Борис прививка от гриппа
Кампания по вакцинации от гриппа в России стартовала 1 сентября, причем власти призывают россиян в этом году поставить прививку как можно раньше, чтобы сезонный грипп не наложился на коронавирус. Чтобы активней привлекать населения к вакцинации во многих российских городах открылись мобильные пункты и передвижные прививочные центры, в которых можно пройти необходимую процедуру.
Вопрос о необходимости вакцинации от гриппа возникает каждый эпидемический сезон, и хотя официальная медицина в основном утверждает, что процедура необходима и снижает риск заболеваний и осложнений от гриппа, у нее находятся и критики. Например, президент Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский утверждал, что невозможно предугадать, какой штамм гриппа будет циркулировать в конкретном сезоне, что делает вакцину бесполезной.
Еще летом глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что по прогнозу Всемирной организации здравоохранения в этом году в Россию придут такие вирусы гриппа, от которых мы еще не прививались, поэтому актуальность иммунизации возрастает, особенно на фоне COVID-19. В августе президент Владимир Путин поручил организовать вакцинацию от гриппа до 60% россиян, особенно из групп риска.
Видимо, с этим связана и спешка в прививочной кампании. Другая причина – в грядущей вакцинации от коронавирусной инфекции российской вакциной. Как сообщил вице-президент Российского научного общества иммунологов Иван Козлов, медики пока достоверно не знают, как комбинируются два вируса в организме и как скомбинируются вакцины от них, поэтому между прививками должно пройти не менее 28 дней. В противном случае «либо у вас “провалится” первая вакцина, то есть не будет полноценного иммунного ответа, либо вы получите осложнения».
В настоящий момент от гриппа можно привиться только отечественной вакциной, в частности, препаратом «Совигрипп» от «Нацимбио» и «Гриппол» производства «Петровакса». Как узнали СМИ, импортные вакцины, даже в частных клиниках, будут доступны не раньше конца октября-начала ноября.
Доктор медицинских наук, профессор, специалист по эпидемиологии и профилактической медицине Игорь Гундаров считает, что торопиться даже с вакцинацией от гриппа нельзя. В частности, «мобильные прививочные пункты» не выдерживают никакой критики, так как не соответствуют стандартам вакцинации. Что касается спешки с вакциной от коронавируса, эксперт уже неоднократно заявлял о том, что она может нести риски в виду недостаточных клинических испытаний препарата.
– Вакцинация против гриппа в нашей стране и в мире проводится давно. Вероятно, это проверенные вакцины, правда, в открытом доступе я не нашел детальной статистики по частоте осложнений. Но, исходя из того, что вакцинацию проводят не первый год, думаю, она не опасней, чем раньше.
Насколько эта прививка актуальна? Я не могу говорить обо всех, но лично я никогда не делал вакцинацию против гриппа. Почему? Потому что я не вижу большой опасности от гриппа. Он протекает достаточно не тяжело и частота гриппа в последние годы резко снизилась. Поэтому лично я вакцинироваться не пойду, хотя, повторю, это только моя позиция.
«СП»: – Но ведь частота случаев заболеваний гриппом могла снизиться как раз из-за массовой вакцинации?
– Да, это возможно. Хотя не исключено, что заболеваемость гриппом снизилась по естественным причинам, и на его место пришел тот же коронавирус, потому что «свято место пусто не бывает».
«СП»: – Вы сказали, что грипп протекает не тяжело. Тем не менее, ежегодно в мире от осложнений гриппа умирает до 650 тысяч человек…
– Это относительно немного. Человек смертен, кто-то попадает в аварию, кто-то поскользнется и ударится головой, кто-то заболеет пневмонией. Сложно на каждый чих накладывать платок. Нужно оценивать величину риска, выбирать, где риск больше, и туда бросать все усилия. В отношении гриппа лично я не вижу такой актуальности. Но если кто-то хочет, пусть вакцинируется. Но делать это нужно по всем правилам.
«СП»: – В каком смысле?
– Приведу вам пример. Вчера прямо возле выхода из метро я увидел павильон-палатку, в которой две девочки всем желающим предлагали пройти вакцинацию от гриппа. Это совершенно недопустимо. Вакцинация – это серьезная медицинская процедура, которую должны проводить подготовленные люди, обученные приемам первой помощи. Не уверен, что у этих девочек необходимая квалификация есть.
Сейчас передо мной находится четкий список требований к проведению вакцинации. Там написано, что профилактические прививки должны проходить в прививочных и медицинских кабинетах при строгом соблюдении санитарных и прочих нормативных требований. А здесь вакцинация проводится прямо на улице, где грязь и пыль, и невозможно соблюсти все стандарты.
Кроме того, перед вакцинацией человека нужно обследовать – проверить дыхание, кожные покровы, послушать тоны сердца, проверить тонус живота, печень и так далее. Ничего подобного в таких палатках не делают.
Далее, необходимо проследить за самочувствием человека через полчаса после прививки, потому что возможно всякое. Здесь же человек поставил вакцину, сел в метро и уехал, кто за ним будет следить? Это грубое нарушение стандартов проведения процедуры вакцинации.
В связи с этим возникает вопрос – к чему такая гонка с вакцинацией от гриппа? Видимо, к тому, что уже разрешили широкую вакцинацию от SARS-CoV-2, то есть коронавируса. Но какая необходимость так быстро в нарушение всех стандартов вакцинировать от SARS-CoV-2? Это слабенький и безобидный вирус по сравнению с вирусами, которые гуляли в прошлом и позапрошлом годах.
«СП»: – Нужно ли вакцинировать от гриппа детей и какой препарат лучше выбрать?
– Мне не попадалась массовая статистика, которая бы описывала частоту и степень отрицательных реакций у детей. Может быть, я недостаточно хорошо искал. Могу сказать, что у ряда вирусологов есть мнение, что дети достаточно легко переносят инфекцию гриппа, при этом организм вырабатывает защитные механизмы, чтобы не заболеть во взрослом состоянии.
Что касается того, какой препарат выбрать, даже врачи не до конца разбираются в том, чем отличаются вакцины от гриппа, какие лучше или хуже, из-за того, что такой информации в открытом доступе мало. Но на них давят сверху – надо, значит, надо. У меня, не самого последнего в этой сфере человека, нет стопроцентной уверенности в необходимости такой вакцинации.
«СП»: – Как вакцинация от гриппа будет сочетаться с прививочной кампанией от COVID-19?
– Существует принятый график прививок, но если говорить конкретно о вакцинации от гриппа и коронавируса, таких исследований на сегодняшний день нет. Сейчас начинается активная вакцинация и тем, и другим, но у нас нет доказательств того, что это будет безопасно. Для сравнения, англичане и шведы сейчас также разрабатывают вакцину от «ковид», и у них обнаружился один случай нежелательного явления. Они приостановили клинические испытания и разбираются, что это за случай. Это аккуратный и щадящий подход к населению. У нас же отношение к безопасности более безалаберное и поверхностное.
Директор ООО «НИЦ по профилактике и лечению вирусных инфекций» Георгий Викулов считает, что вакцинация от гриппа необходима для пациентов из группы риска, однако при этом нужно учитывать индивидуальные особенности каждого человека.
– Вакцинация гриппа как одной из распространенных инфекционных болезней осуществляется ежегодно, особенно группам риска. В текущем эпидемическом сезоне актуальность вакцинации возрастает, так как уже есть описанные формы сочетания инфекций гриппа и COVID-19, которые в этой ситуации протекают более тяжело. Иммунопрофилактика, особенно у групп риска, создает иммунную прослойку и позволяет предотвратить развитие осложнений и летальных случаев среди так называемых групп населения.
Плановая вакцинация от гриппа уже стартовала с 1 сентября и осуществляется в настоящее время. Что касается вакцинации от коронавируса, она, естественно, не проводится у людей с признаками активного течения коронавирусной или другой инфекции. Если человек здоров, у него нет обострения хронических заболеваний, вакцинация может быть проведена после предвакцинального осмотра.
«СП»: – Иван Козлов сказал о том, что между вакцинацией от гриппа и «ковид» должно пройти не менее 28 дней, это так?
– Действительно, желательно разделить эти прививки по времени, хотя сторонники более проактивной вакцинации могут занимать другую позицию. Но иммунологи все же стоят на позиции индивидуального подхода и, помимо создания иммунной прослойки, должны учитывать все последствия, как положительные, так и отрицательные.
Задача в том, чтобы создать защитный иммунитет, но при этом избежать побочных эффектов и развития поствакцинальных осложнений. Для этого нужно соблюдать все требования к вакцинациям, а также учитывать индивидуальные противопоказания. Хотя отмечу, что вакцина как от гриппа, так и от коронавируса инактивированная, поэтому четырех недель между ними должно быть более, чем достаточно.
«СП»: – Сейчас для вакцинации доступны только отечественные препараты, чем они отличаются от импортных, что лучше выбрать?
– Выбор вакцины осуществляется не только самим человеком, но и на основании врачебных рекомендаций конкретному пациенту. Каждый гражданин может обратиться за консультацией к специалисту – иммунологу, аллергологу, педиатру – который занимается иммунопрофилактикой. Нередко выбор вакцины зависит от индивидуальных особенностей пациента.
Все вакцины, которые применяются в нашей стране, имеют разрешение. Но между ними есть отличия. Есть трех или четырехвалентные вакцины, также препараты созданы по разным технологиям. Мы рекомендуем четырехвалентные вакцины, потому что они содержат 4 штамма вируса, которые циркулируют в данном эпидемическом периоде.
Я бы не сказал, что у зарубежных вакцин есть какое-то преимущество. Эффективность отечественных вакцин ничем не хуже, просто против них есть некое предубеждение. Хотя российские вакцины закупаются другими странами и активно применяются за рубежом.
«СП»: – На форумах родителей часто можно видеть жалобы на то, что ребенок заболел сразу после вакцинации от гриппа. Есть ли какая-то статистика, подтверждающая или опровергающая это наблюдение?
– Доказательств того, что вакцинация подавляет иммунитет, нет. Но дети примерно в 500−700 раз чаще болеют ОРВИ, чем гриппом. Это огромная разница. Важно понимать, что вакцинация от гриппа не защищает от других респираторных инфекций, которых существует около 300 различных вариантов. Поэтому у родителей создается иллюзия и предубеждение, что вакцинация приводит к снижению иммунитета и ребенок заболевает. На самом деле, он и так мог бы заболеть, даже еще сильнее. К тому же, при отсутствии вакцинации ребенок может заболеть гриппом плюс ОРВИ, а этот вариант протекает намного тяжелее.
Но нужно учитывать индивидуальные особенности ребенка. Если он часто болеет, ему необходима индивидуальная программа вакцинации, которая подбирается в зависимости от состояния ребенка. Если он не совсем здоров, вакцинацию поводить не нужно. Необходимо поработать и подготовиться к ней.
Сторонники активной вакцинации могут раскритиковать меня за такую позицию, но мой личный опыт подсказывает, что лучше подготовиться, если мы хотим соответствовать принципам современной 5-П медицины – это предсказательная, профилактическая, персонализированная, партисипативная и позитивная медицина.
Источник
Почему ношение масок бесполезно и даже опасно, как можно защититься от COVID и есть ли смысл прививаться от гриппа, рассказал ведущему “Правды.ру” Игорю Буккеру председатель Московского городского научного общества терапевтов, профессор Павел Андреевич Воробьев.
Маски бесполезны
– Павел Андреевич, осенью мы ожидаем сезонные заболевания ОРВИ, гриппом. В этом году они отягощены коронавирусной инфекцией COVID-19. Как мы эту осень будем переживать с точки зрения медицины?
– Так же, как переживали предыдущие осени, зимы и весны. Да, вспышка респираторных инфекций будет хуже, чем в предыдущие годы, потому что долгая изоляция людей друг от друга приведет к тому, что будет много заражений, которых не должно было быть, если бы люди общались все эти месяцы. Каждый у себя накапливал какие-то инфекции, теперь все пришли и друг другу их передают.
– Сейчас рекомендуют дистанцию держать, маски носить. Ваше мнение?
– Я категорически против масок, они не работают, это известно. Удивительная мимикрия: ВОЗ (уже все над ней смеются) все время писала, что маски нужны только больным и тем, кто ухаживает за пациентом, хирургам естественно. Вдруг в июне, когда во всем мире инфекция пошла, ВОЗ сказала: нет, маски надо носить. Никаких доказательств, никаких обоснований этому нет. До этого проводилось много исследований по поводу масок, было доказано, что маски не работают.
Единственная мера, чья эффективность доказана, – это мытье рук. Не ношение перчаток, а именно мытье рук.
Не бесконечными растворами, которые смывают защитную пленку с кожи (она покрыта жиром, иммуноглобулинами – это защищает нас), а обычное мытье с мылом под водой.
– Обычное мытье мылом под водой – это не всегда возможно. Даже в общественных местах, бывает, нет мыла.
– Вода-то есть.
– Хорошо. А если человек в общественном транспорте держится за поручни?
– Это сказки из серии бытового сифилиса. Бытового сифилиса нет, но рассказов очень много о том, как им заражаются. Есть анекдот про Маяковского. Он пил всегда пиво от ручки. И однажды он стоял напротив человека, который тоже так пьет. Тот спрашивает: “Почему ты так пьешь?” – “Чтобы не заразиться. А ты?” – “А я чтобы других не заразить”. О бытовой передачи вирусов мы не знаем. Про коронавирус и грипп тем более таких данных нет.
– СМИ еще во время карантина сообщали, что маски совершенно бесполезны во время прогулок на улице. Там только пыль скапливается.
– Конечно, это вообще бессмысленно. Заражение происходит от большого количества вируса. Маска неприятна тем, что на ней вирус может накапливаться. И потом, когда вы ее снимаете, вы все равно вдохнете этот аэрозоль, содержащий большое количество вируса. Это касается и средств индивидуальной защиты (СИЗ), которые врачи носят.
Это одна из причин мощного заражения среди врачей: при снятии СИЗ происходит их обсеменение вирусами.
Прививки от гриппа не эффективны
– Как вы относитесь к тому, что нам массово предлагают прививку от гриппа – и детям, и взрослым?
– Мы в 2016 году проводили метаанализ – исследование всех исследований, которые были опубликованы на тот момент.
Мы не нашли доказательств эффективности прививки от гриппа.
Вряд ли с 2016 года что-то изменилось. Публикуется в один год, что прививка для данной группы эффективна, через год-другой выходит новая публикация, что и этой группе прививка тоже не помогает. Создается впечатление, что прививка от гриппа неэффективна. Кроме того, грипп – это лишь 5% респираторных инфекций, которыми человек болеет ежегодно. Поэтому даже если вы снижаете процент заболеваемости гриппом, то в общей толпе это будет незаметно.
– Говорят, что после гриппа наступают изменения в организме, которые хуже, чем от обычной простуды. Это так?
– После – не знаю, во время гриппа – да. Вот грипп H1N1, который мы называли свиным, сопровождался тяжелым поражением легких, напоминающим ковидное поражение легких, но с высокой степенью летальности. Мы научились это лечить, у нас есть опыт снижения летальности в 10 раз.
Летальность не высока
– В чем основная опасность вирусной инфекции?
– Основная опасность – это провокация других болезней у тех, кто болен, в первую очередь:
- пожилых,
- больных сахарным диабетом,
- с серьезными сердечными проблемами, чаще всего с сердечной недостаточностью.
В меньшей степени возможно обострение хронической обструктивной болезни легких или бронхита курильщика. Но здесь обычно смертей не наступает. В обострении нет ничего страшного. А вот у пожилых, к сожалению, обычно букет различных заболеваний, организм изношен на бытовом уровне (сосуды склерозированы, давление плохое). Любые респираторные инфекции для них чреваты смертельным исходом. Поэтому именно в домах престарелых огромная летальность.
– Чем обусловлена такая высокая смертность от COVID-19 по сравнению, допустим, с гонконгским гриппом, от которого была тоже большая летальность?
– Летальность от COVID не очень высокая, как мы и предполагали. Зависит от того, как считать. Например, писали, что в Швеции высокая летальность. Но во многих европейских странах:
- в Швеции,
- Финляндии,
- Италии и других
60-70 % смертей – в домах престарелых. Очень много пожилых людей в Европе. Они оказываются в замкнутом пространстве, где легко распространяется инфекция, и именно они являются группой риска.
– Какие мифы СМИ распространяли о коронавирусной инфекции?
– Я не отрицаю наличие вируса, но все, что вокруг этого заболевания, сплошной фейк. Каждый день что-то новое. То человек заразен 90 дней, то группа крови – это главная причина смертности, то препарат от малярии используют повсеместно, пока не выяснилось, что он приводит к смерти. И так далее, и так далее.
Беседовал Игорь Буккер
К публикации подготовила Марина Севастьянова
Источник
Издание «Фонтанка» провела журналистское расследование деятельности исследовательского центра имени Гамалеи – российского разработчика вакцины от коронавиурса, в результате которого выяснилось, что ни одна из четырех ранее разработанных вакцин на основе векторного метода не используется
Как выяснило издание, одна из первых попыток НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи разработать вакцину против гриппа векторным методом закончилось уголовным делом.
Первая вакцина не может пройти клинические испытания с 2015 года.
В 2009 году «Роснано» заключило договор на производство трех лекарственных препаратов, включая гриппозную вакцину «АдеВак-Флю». Заявку на финансирование проекта, оцененного в 1,6 миллиарда рублей, в «Роснано» подавал столичный НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи. Его руководитель Александр Гинцбург входил в состав научно-технического совета корпорации.
По данным «Фонтанки», стороной договора была выбрана малоизвестная компания «НТФарма», а НИИ Гамалеи сохранил роль соисполнителя и куратора научной программы. Научным руководителем «НТФармы» стал Борис Народицкий – правая рука Александра Гинцбурга.
Через 11 лет, в январе 2020 года, проект завершился приговором Хорошевского районного суда Москвы о хищении более 400 миллионов рублей у корпорации «Роснано». Корпорации от проекта достались фундамент фармпредприятия под Ярославлем и не прошедшие регистрацию препараты. Вакцина «АдеВак-Флю» с 2015 года проходит клинические исследования и до сих пор не зарегистрирована.
Векторный метод
В начале 2000-х годов ученые во всем мире экспериментировали с аденовирусами. Они вызывают у человека легкие респираторные заболевания. Из аденовируса удаляются гены, отвечающие за размножение. Таким образом, он становится просто транспортом, или вектором. Вместо удаленных генов вшивается белок другого вируса. При инъекции в организм аденовирус доставляет белок в клетки человека, который должен отреагировать иммунным ответом.
Векторный метод стал основным для разработок НИИ им. Гамалеи.
Вторая попытка создать антигриппозную вакцину
Вторую попытку создать антигриппозную вакцину на основе векторного метода ученые НИИ им. Гамалеи предприняли в середине 2010 годов. Из расследования следует, что препарат «ГамФлюВак» так и не вышел на отечественный и мировой рынок. У Минздрава пока нет оснований считать его безопасным, вакцину он не регистрирует. Клинические исследования проводятся уже два года.
Их, по двум контрактам с институтом им. Гамалеи на 45 миллионов рублей, проводит военный госпиталь им. Бурденко. Ориентировочное завершение исследований – конец 2020-го.
Вакцина против Эболы
Третью попытку разработать вакцину на основе векторного метода институт им. Гамалеи предпринял в 2014 году, когда в Африке разразилась эпидемия Эболы.
В феврале 2016 года Владимир Путин заявил о регистрации российского препарата от вируса Эболы. Как пишет «Фонатанка, это сообщение наделало много шума. Так как до этого никто не мог разработать вакцину.
Министр здравоохранения Вероника Скворцова презентовала в Женеве два типа субстанции от ученых Гамалеи – «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комбо».
По данным издания, документы о проведенных клинических испытаниях в ВОЗ так и не поступили. Препараты от Гамалеи не допустили до вакцинации населения во время новых вспышек в Африке. Они до сих проходят международные клинические испытания без видимой надежды на признание. Их судьба печально отличается от одобренной в 2019 году вакцины rVSV-ZEBOV, в испытании которой участвовали почти 12 тысяч человек, а результаты опубликованы в престижном журнале The Lancet.
Российскую вакцину на стадии постклинических исследований вкололи 2 тысячам гвинейских добровольцев, а академику Гинцбургу вручили «Орден за заслуги» Гвинейской Республики за выдающийся вклад в борьбу с эпидемией. В 2017 году институт им. Гамалеи добился публикации своего исследования в весьма скромном медицинском журнале «Человеческие вакцины и иммунотерапия» (Human Vaccines and Immunotherapeutics). Он не входит в топ-50 профильных изданий. Его наукометрический «фактор воздействия» (индекс цитируемости) составляет 2,850. Для сравнения, у The Lancet – 43,380.
Вакцину от Эболы ученые института им. Гамалеи создавали по тому же векторному методу. В качестве транспорта использовали аденовирус 5-го серотипа (AD5), а груза – рекомбинантный вирус везикулярного стоматита (VSV), экспрессирующего в организме белок вируса Эбола. Ведущий научный сотрудник института им. Гамалеи Денис Логунов рассказывал прессе, что вакцина показала хорошую переносимость.
Отказ ведущих научных изданий публиковать исследование Гамалеи связывают с его несоответствием международным правилам и стандартам. Без их соблюдения данные не могут быть признаны достоверными.
Вакцины от Эболы Минздрав зарегистрировал 28 декабря 2015 года. В реестре разрешений на клинические исследования, которые должны проводиться до регистрации препарата, записи отсутствовали, отмечала в годовом докладе российская Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ). Эти разрешения появились позже, внесенные, видимо, задним числом под порядковыми номерами совсем других исследований. Кроме того, отсутствовали за 2015 год решения Совета по этике Минздрава, без которых препараты не допускают до исследований.
«Мы отправляли запросы в министерство, но они остались без ответа», – уточнила «Фонтанке» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Четвертая попытка. Вакцина против ближневосточного респираторного синдрома
Четвертой попыткой ученых Гамалеи не просто создать что-то векторное, но и внедрить в фармацевтику, стала работа над вакциной против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ, или MERS-cov).
Это заболевание тоже вызвано новым коронавирусом. Его впервые диагностировали в 2012 году в Саудовской Аравии, и с тех пор в 27 странах, в том числе европейских, зарегистрировали около 2 500 случаев заражения. По данным ВОЗ, смертность составляет 35%. Основным резервуарным хозяином для БВРС-КоВ считается одногорбый верблюд, которому коронавирус достался в отдаленном прошлом от летучих мышей.
В майском интервью Первому каналу директор института им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакцина против MERS-cov – ближайшего родственника COVID-19 – в его учреждении создана полтора года назад.
По данным «Фонтанки», Всемирная организация здравоохранения в 2020 году констатировала: «В настоящее время не существует ни специфического лекарственного средства, ни вакцины от этой болезни».
В 2020 году в российском журнале «Иммунология» под авторством Гинцбурга, его подчиненных, сотрудников Сеченовского университета и 48-го ЦНИИ Минобороны вышла девятистраничная публикация о формировании протективного иммунного ответа к коронавирусу БВРС-КоВ у грызунов и приматов. Испытания показали 100-процентную защиту животных от летальной инфекции при их вакцинации.
Из статьи следует, что вакцина против БВРС-КоВ имеет идентичную структуру, что и вакцина против COVID-19. В нее входят рекомбинантные частицы на основе аденовируса человека серотипов 26 (rAd26) и 5 (rAd5), несущие белок вируса БВРС.
Как пишет издание, клинически доказанного эффекта вакцины Гамалеи нет. Пока даже нет результатов испытаний на человеке. По данным Минздрава, разрешение на клиническое исследование вакцины против БВРС-КоВ выдано институту им. Гамалеи в сентябре 2019 года. Учреждение заключило контракт с петербургской компанией «Экселлена» на 20 миллионов рублей. Испытание должно завершиться до конца 2020 года. В нем участвуют 276 добровольцев, 50 из которых составляют контрольную группу наблюдения. Им ввели препарат сравнения – плацебо. Период наблюдения за добровольцами составляет 180 дней.
Минздравом вакцина не зарегистрирована, мировому научному сообществу она тем более неизвестна.
Пятая попытка. Вакцина против коронавируса
Государственное задание на создание вакцины против COVID-19 Минздрав выдал институту им. Гамалеи 20 апреля 2020 года. Через месяц Александр Гинцбург заявил о готовности препарата и сообщил, что он испытан на сотрудниках. Денис Логунов в интервью «Медузе» рассказал о двухнедельном сроке создания и подтвердил, что вакцина «Гам-Ковид-Вак» – это копипаст вакцины «БВРС-ГамВак» против ближневосточного респираторного синдрома. Отличаются они только «грузом» – видом белка вируса.
Александр Гинцбург тоже неустанно повторяет, что ковидная вакцина – плод работы института над предыдущими препаратами. Об этом он заявил, в том числе, на апрельском совещании у Владимира Путина, а заодно попросил 1,5 миллиарда для розлива вакцины на площадях института им. Гамалеи.
Но как следует из расследования, у института Гамалеи есть единственная внедренная в жизнь наработка – вакцина БЦЖ. Она не векторная.
Нарушения при разработке вакцины
Как пишет издание, то, что Гинцбург испытал препарат на своих сотрудниках, противоречит федеральному закону – без разрешения Минздрава тесты на человеке проводить нельзя. Его выдали только 16 июня. Это также выходит за рамки Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, соблюдение условий которой прописано в протоколе исследования. Под защиту декларации попадают и военнослужащие – они есть среди добровольцев, на которых испытывают вакцину.
Медики, военные относятся к уязвимым субъектам исследования, так как стоящие выше в служебной иерархии лица могут оказать на них влияние. Участие уязвимых групп оправдано только в том случае, если исследование имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе.
Как проходили клинические исследования вакцины против коронавируса
Классическое клиническое исследование состоит из трех фаз. Иногда первую и вторую совмещают, проверяя одновременно безопасность и дозировку. Третья фаза представляет масштабное – как правило, с участием тысяч человек – исследование эффективности. После этого спонсор (разработчик) может подавать в Минздрав заявку на регистрацию препарата.
Для испытания ковидных вакцин в фазах 1-2 институт им. Гамалеи выбрал давних знакомых. Добровольцев наблюдали в 7-м филиале госпиталя им. Бурденко (больница войск РХБЗ) и Сеченовском университете. Александр Гинцбург с 2000 года заведует в вузе кафедрой инфектологии и вирусологии, его подчиненные – в том числе Борис Народицкий и Денис Логунов – преподают.
При испытаниях препаратов должны быть «процессуально» независимые лица. Их называют главными исследователями. В Сеченовском университете это врач-инфекционист, доцент, кандидат меднаук Лола Морозова. Она не ответила на письмо «Фонтанки». В 7-м филиале госпиталя им. Бурденко роль главного исследователя исполняла доцент Ирина Гагарина. На интернет-платформе ClinLine (объединяет исследователей, пациентов и разработчиков) указано, что Ирина Викторовна имеет однолетний стаж клинических исследований, количество проведенных испытаний в качестве главного лица – три. Контактов Ирины Гагариной обнаружить не удалось.
Анализ результатов исследования проводила «независимая» организация
Главную роль в анализе результатов, полученных при клиническом испытании, играет тоже формально независимая организация. Она проводит итоговую научно-исследовательскую работу (НИР), проверяя препарат на безопасность, переносимость и иммуногенность.
Договор на НИР стоимостью 16 миллионов рублей институт им. Гамалеи заключил с петербургской «Экселленой», которая также исследует вакцину против БВРС. Первый промежуточный отчет по условиям договора датирован 27 июня, второй – 30 июля. Финальный отчет для предоставления Минздраву – 1 сентября. Договор действует до 30 ноября 2020-го, но еще в течение 180 дней «Экселлена» должна наблюдать за добровольцами и фиксировать осложнения.
«Экселлена» упоминается пять раз в реестре разрешений Минздрава на проведение клинических исследований. Все они связаны с проверкой дженериков на эквивалентность оригинальным препаратам. Начало трех исследований датировано летом 2020 года. Опрошенные «Фонтанкой» представители организаций, специализирующихся на клинических исследованиях, не смогли вспомнить «Экселлену».
«Это точно не активный игрок, предыдущая деятельность не выглядит серьезно», – сказал один из собеседников.
Институт им. Гамалеи – единственная организация, которая снабжает «Экселлену» госконтрактами.
Эффективность вакцины неизвестна
11 августа главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико заявил РИА «Новости», что не видит оснований «ставить препоны» для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной в Центре имени Гамалеи.
Так Брико ответил на предложение Ассоциации организаций клинических исследований, попросившей Минздрав отложить регистрацию вакцины, поскольку она не прошла испытания с участием тысяч человек.
Николай Брико заявил, что вакцина Центра им. Гамалеи «не возникла на пустом месте», поскольку Центр работает в этом направлении более 10 лет, разрабатывая вакцины против лихорадки Эбола и MERS. «При создании вакцины от COVID-19 использована такая же технология, на основе аденовируса, поэтому в данном случае это не подлежит какому-то пересмотру, отсроченности, потому что технология уже отработана», – сказал эпидемиолог.
Брико считает, что в условиях пандемии COVID-19 допускаются ускоренные сроки регистрации вакцины. «Она (вакцина) показала свою безопасность, дальнейшая эффективность будет изучаться», – сказал Брико.
***
Подписывайтесь на наш канал в Telegram.
Чтобы подписаться на канал «Красной Линии» в Telegram, достаточно пройти по ссылке t.me/rlinetv с любого устройства, на котором установлен мессенджер, и присоединиться при помощи кнопки Join внизу экрана.
Источник