Химический состав прививки бцж
Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма BCG-1, лиофилизированные в 1,5% растворе стабилизатора глутамата натрия.
В одной ампуле вакцины БЦЖ (10 доз) содержится 0,5 мг микробных клеток БЦЖ и 3± 0,02 мг глутамата натрия; вакцины БЦЖ (20 доз) содержится 1,0 мг микробных клеток БЦЖ и 3±0,02 мг глутамата натрия. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Прививочная доза содержит 0,05 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя.
Описание:
Пористая масса порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаАТХ:  
J.07.A.N.01 Туберкулезная живая ослабленная вакцина
J.07.A.N Вакцина для профилактики туберкулеза
Фармакодинамика:
Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Показания:
Активная специфическая профилактика туберкулеза.
Противопоказания:
Вакцинация
1. Недоношенность – масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.
3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
6. ВИЧ-инфекция у матери новорожденного.
Дети, имеющие противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
Ревакцинация
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
5. Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Способ применения и дозы:
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).
Вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома) на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом свыше 80 на 100 000 населения. При более низком показателе заболеваемости туберкулезом, вакцинацию населения проводят препаратом БЦЖ-М.
Дети, не привитые в период новорожденности, получают после выздоровления вакцину БШК-М. Детям в возрасте 2 мес и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии укол очной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школе должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии, и срока годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% растворе хлорамина или 3% растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и в прививочный кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день вакцинации (ревакцинации) БЦЖ в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить другие профилактические прививки.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
– отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
– истекшем сроке годности;
– наличии трещин и насечек на ампуле;
– изменении физических свойств препарата (изменение цвета, сморщенная таблетка и т.д.).
Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Вакцина герметизирована под вакуумом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Вакцина герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Отламывают шейку ампулы по кольцу или точке надлома, завернув головку в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций, а в ампулу, содержащую 10 доз вакцины – 1 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают, не используя.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.
Для каждой прививки в туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку – 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно в течение 15-20 мин.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.
Побочные эффекты:
После вакцинации и ревакцинации осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты, диаметром более 1 см, – регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже – подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды).
Крайне редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко – генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците.
Осложнения выявляются в различные сроки после прививки – от нескольких недель до года и более.
Взаимодействие:
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).
Особые указания:
Меры предосторожности
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 “О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации” от 21 марта 2003 г.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 50 мкг/доза.Упаковка:
В ампулах, содержащих 0,5 мг (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем – раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций – по 1 или 2 мл в ампуле соответственно.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (5 комплектов).
Условия хранения:
Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 0 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
Транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:Р N001969/01Дата регистрации:31.03.2008 / 20.05.2015Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Филиал “Медгамал” ФГБУ “НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи” Минздрава РоссииФилиал “Медгамал” ФГБУ “НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи” Минздрава России РоссияПроизводитель:  Дата обновления информации:  13.01.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
В учебных заведениях, будущим врачам преподаватели объясняют, что содержание токсичных веществ в вакцинах ничтожно. Но забывают упомянуть то, что у детей чувствительность к вредным веществам в 100 раз выше, чем у взрослых, а также то, что ртуть и алюминий вместе оказывают более пагубное воздействие.
Если обратиться к календарю вакцинации детей, то мы увидим, что суммарное количество токсических веществ, попадающих в детский организм, очень велико, при этом надо учитывать, что ртуть проникает в липиды мозга и накапливается там, в результате чего период выведения ртути из мозга в два раза длиннее, чем из крови.
В отечественной медицине в качестве консерванта используется мертиолят (ртутьорганический пестицид), поступающий к нам из-за границы и являющийся техническим (не для применения в медицине).
Если вы до сих пор считаете, что существуют каким-то волшебным образом «максимально очищенные» вакцины, познакомьтесь с составом вакцин.
Заболевания и состав вакцин от них:
Гепатит B: Генно-инженерная вакцина. Вакцина содержит фрагменты генов вируса гепатита, встроенные в генетический аппарат клеток дрожжей, гидроокись алюминия, тимеросал или мертиолят;
Туберкулёз: БЦЖ, БЦЖ-М. Вакцина содержит живые микобактерии туберкулёза, глютамат натрия (глутаминат натрия);
Дифтерия: Адсорбированный анатоксин. Консерванты мертиолят либо 2-феноксиэтанол. Анатоксин сорбирован на гидроокиси алюминия, инактивируются формальдегидом. Входит в АКДС, АДС–М, АДС и АД;
Коклюш: Содержит формалин и мертиолят. Коклюшный «антиген» не является таковым, это компонент, содержащий оба пестицида во вполне определяемых количествах (500 мкг/мл формалина и 100 мкг/мл ртутной соли). Входит в АКДС;
Столбняк: Столбнячный анатоксин состоит из очищенного анатоксина, адсорбированного на геле гидроксида алюминия. Консервант — мертиолят. Входит в АКДС, АДС–М, АДС;
Кроме того, в готовые, конечные формы АКДС, АДС–М, АДС и АД дополнительно вводится в качестве консерванта всё тот же мертиолят.
Полиомиелит: В вакцине содержатся живые вирусы полиомиелита (3-х типов), выращенные на клетках почек африканских зелёных мартышек (высокий риск заражения обезьяньим вирусом SV 40) или живые ослабленные штаммы вируса полиомиелита трёх типов, выращенные на клеточной линии MRC-5, происходящей от материала, полученного от абортированного плода, следы полимиксина или неомицина;
Полиомиелит: Инактивированная вакцина. Содержит вирусы, выращенные на клеточной линии MRC-5, происходящей от материала, полученного от абортированного плода, феноксиэтанол, формальдегид, Твин-80, альбумин, бычью сыворотку;
Корь: В вакцине содержится живой вирус кори, канамицина моносульфат или неомицин. Вирус выращивается на эмбрионах перепелов.
Краснуха: В вакцине содержится живой вирус краснухи, выращенный на клетках абортированного человеческого плода (содержащих остаточные чужеродные ДНК), бычья сыворотка.
Эпидемический паротит (свинка): В вакцине содержится живой вирус. Вирус выращивается на культуре клеток эмбрионов перепелов. Вакцина содержит следовое количество белка сыворотки крупного рогатого скота, яичного белка перепелов, мономицин или канамицина моносульфат. Стабилизаторы — сорбит и желатоза или ЛС-18 и желатоза.
Проба Манту (проба Пирке): Убитые микобактерии туберкулёза человеческого и бычьего штаммов (туберкулин), фенол, твин-80, трихлоруксусная кислота, этиловый спирт, эфир.
Грипп: Убитые, либо живые штаммы вируса гриппа (вирус выращивается на куриных эмбрионах), мертиолят, формальдегид (в некоторых вакцинах), неомицин или канамицин, куриный белок.
Подробнее о компонентах входящих в состав прививок:
Мертиолят или Тимеросал — ртутьорганическое соединение (соль ртути), иначе называемое этилртутьтиосалилат натрия, относится к пестицидам. Это высокотоксичное вещество, особенно в комбинации с содержащимся в вакцинах алюминием, способное разрушать нервные клетки. Исследований призванных оценить последствия введения мертиолята детям НИКТО и НИКОГДА не проводил;
Формалин — сильнодействующий мутаген и аллерген. К аллергенным свойствам относятся: крапивница, отёк Квинке, ринопатия (хронический насморк), бронхиальная астма, астматические бронхиты, аллергические гастриты, холециститы, колиты, эритемы, трещины кожи и др. Исследований призванных оценить последствия введения формалина детям НИКТО и НИКОГДА не проводил;
Фенол — протоплазматический яд, токсичный для всех без исключения клеток организма. В токсических дозах способен вызывать шок, слабость, конвульсии, поражение почек, сердечную недостаточность, смерть. Подавляет фагоцитоз, что ослабляет первичный и основной уровень иммунитета — клеточный. Исследований, призванных оценить последствия введения фенола детям (в особенности многократного с пробой Манту) НИКТО и НИКОГДА не проводил;
Твин-80 — он же полисорбат-80, он же моноолеат полиоксиэтиленсорбита. Известно, что он обладает эстрогенной активностью, а именно при введении внутрибрюшинными инъекциями новорожденным самкам крыс на 4-7 день он вызывал эстрогенные эффекты (бесплодие), некоторые из которых наблюдались много недель спустя после прекращения использования препарата. У мужчин подавляет выработку тестостерона. Исследований, призванных оценить последствия введения Твин-80 детям НИКТО и НИКОГДА не проводил;
Гидроокись алюминия. Этот наиболее часто используемый адсорбент может быть причиной развития аллергии и аутоиммунных заболеваний (выработки аутоиммунных антител против здоровых тканей организма). Отметим, что уже многие десятилетия не рекомендуется использовать этот адъювант для вакцинации детей. Исследований, призванных оценить последствия введения гидроокиси алюминия детям НИКТО и НИКОГДА не проводил.
Следует понимать, что выше перечислены только основные компоненты вакцин; полный список компонентов, входящих в состав вакцин, известен только их производителям.
Гарантия врача или медицинского чиновника относительно безопасности вакцины.
При разговоре с чиновниками в белых халатах не стоит теряться, считать, что они тему вакцинации знают лучше вас.
Делать или нет прививку вам или вашему ребёнку — решать вам и только вам.
Большинство из них никогда не видели состав вакцин. Тем не менее, они, в подавляющем большинстве случаев, не делают прививки своим детям.
Все их заявления носят только рекомендательный характер. Ни одна из прививок в России не является обязательной.
Почему-то считается, что в независимости от того, какое решение принял человек или родитель относительно вакцинации, ответственность за себя, жизнь и здоровье своего ребёнка и других детей несёт он и только он, о чём его просят подписать соответствующую бумагу. Очень странная позиция… Ведь ответственность должны нести чиновники от медицины, особенно в случае вакцинации!
Вред прививок и вакцинации начинают понимать всё больше и больше людей по всему миру.
Вот, к примеру, такую бумагу в США родители просят подписать врача, настаивающего на вакцинации:
«Я, врач (такой-то), имею полное понимание риска вакцинирования. Я знаю, что вакцины обычно содержат следующие компоненты:
Живые ткани: свиная кровь, лошадиная кровь, мозг кролика, почки собак, почки обезьян, клетки VERO постоянной линии клеток обезьяньих почек, отмытые эритроциты овечьей крови, куриные эмбрионы, куриные яйца, утиные яйца, телячья сывортка, сывортка коровьего плода, гидролизат казеина свиной панкреатической железы, остатки MRC5 протеина, человеческие диплоидные клетки (из аборта человеческого детёныша)
Тимеросал ртути
Феноксиэтанол (автомобильный антифриз)
Формальдегид
Формалин (раствор для консервации трупов в моргах)
Сквален (главный компонент человеческих экскрементов, обуславливающий неприятный запах)
Фенол красный индикатор
Неомицина сульфат (антибиотик)
Амфотерицин В (антибиотик)
Полимиксин В (антибиотик)
Алюминия гидроксид
Алюминия фосфат
Аммония сульфат
Сорбитол
Трибутилфосфат
Бетапропиолактон
Желатин (белковый гидролизат)
Гидролизированный желатин
Глицерол
Моносодиума глутатмат
Дифосфат калия
Монофосфат калия
Полисорбат 20
Полисорбат 80
Тем не менее, я считаю, что эти ингредиенты безопасны для введения в организм взрослого или ребёнка.
Мне известно, что длительное применение в вакцине ртутного компонента тимеросала вызывало постоянное повреждение нервной системы у детей, и что в США были судебные процессы по этому поводу, закончившиеся денежной компенсацией изувеченным детям.
«Послепрививочный Аутизм» вследствие токсического поражения нервной системы возрос в США на 1500 %!!! Потому что именно с 1991 года количество прививок для детей удвоилось и число прививок только нарастает. До 1991 года только один на 2500 детей имел послепрививочный аутизм, а теперь один ребёнок уже только на 166 детей.
Мне известно также, что некоторые вакцины могут быть заражены штаммом Simian Virus 40 (SV 40) и этот SV 40 некоторые учёные связывают с возникновением Нон-Ходжкинской лимфомы (рак белой крови) и опухоли мезотелиомы как у экспериментальных животных, так и у человека.
Я присягаю, что данная вакцина не содержит тимеросал или штамм Simian Virus 40 или каких-либо других живых вирусов. Также я считаю, что рекомендуемые вакцины абсолютно безопасны для детей моложе 5 лет.
Мне также известно, что технически невозможно сделать вакцину против гриппа вследствие постоянной мутации вируса и невозможности из-за этого факта произвести вакцину ДО эпидемии.
Тем не менее, я принимаю на себя все риски введения вакцины, к производству которой я лично не имею никакого отношения и являюсь лишь исполнителем воли руководства, которое приказывает вакцинировать всех.
Я осознаю, что выполнение чужого приказа ни в коей мере не освобождает меня от личной ответствености, которую я актом вакцинирования другого человека готов в случае осложнений нести своим личным имуществом, включая готовность пожизненно содержать ребёнка-инвалида и пожизненно компенсировать нетрудоспособность, а также своим личным здоровьем и здоровьем своих детей.
Число и подпись врача или должностного лица: ______________________»
Если врач настаивает на вакцинации, принесите ему аналогичную бумагу – пусть сначала подпишет, а потом уже пытается настаивать…
Источник