Холодовая цепь по прививкам
Холодовая цепь
При инфицировании организма начинают вырабатываться антитела против микроорганизмов-возбудителей инфекций. Таким образом человек приобретает иммунитет.
В течение первых месяцев жизни младенец защищен от многих инфекций антителами, которые он получил от матери. Далее ребенок начинает сам вырабатывать антитела после каждого контакта с возбудителем инфекции или после соответствующей прививки вакциной.
Все вакцины являются чувствительными биологическими препаратами, которые со временем теряют свою активность. Однако, потеря активности происходит гораздо быстрее, при воздействии на вакцину температуры выше или ниже, чем этого требуют условия хранения. Если вакцина испорчена вследствие воздействия повышенной температуры, солнечного света или замораживания, ее активность не может быть восстановлена, этот процесс не обратим даже в случае возвращения вакцины в требуемый температурный режим. Также необходимо понимать, что воздействие неблагоприятной температуры носит кумулятивный характер, т. е. суммарная степень разрушения вакцины определяется количеством случаев нарушения температурного режима и длительностью каждого отдельного случая. В этом случае вакцина может потерять свою активность из-за эффекта накопления.
Следует понимать, что даже при условии полного соблюдения температурного режима вакцина сохраняет свою активность в течение определенного промежутка времени, поэтому следует внимательно относится к сроку годности, указанному на упаковке.
Холодовая цепь
Холодовая цепь — это система, обеспечивающая необходимые условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
Холодовая цепь включает в себя рад составляющих, необходимых для осуществления безопасного хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов к пациенту, таких как: персонал, обслуживающий холодильное оборудование и предоставляющий медицинские услуги; оборудование для хранения и транспортирования (рефрижераторы на базе автомобилей, холодильные камеры и холодильники, термоконтейнеры с холодильными элементами и др.); процедуры контроля за распределением и использованием вакцин.
Холодовая цепь состоит из следующих уровней:
1-й уровень: Предприятие-производитель вакцины;
2-й уровень: Склады оптового хранения;
3-й уровень: Районные и городские учреждения здравоохранения;
4-й уровень: Кабинеты вакцинации ЛПУ (лечебно-профилактических учреждений).
Каждому уровню холодовой цепи соответствуют особые условия хранения вакцин, которые обеспечиваются разным холодильным оборудованием, в зависимости от объема вакцины, сроков хранения и требований к температурному режиму. Все оборудование должно отвечать требованиям безопасного хранения вакцин, вне зависимости от колебаний внешних климатических условий.
Холодовая цепь должна обеспечить защиту вакцин от тепла и солнечного света. Однако не стоит забывать про транспортировку в зимний период, когда температура воздуха значительно ниже 0 °C. В этом случае необходимо предпринимать меры по защите вакцины от слишком низкой температуры. Для этого могут быть использованы сумки-холодильники и термоконтейнеры.
Одним из критических этапов транспортировки является время доставки. Расследование ряда случаев нарушения температурного режима в процессе транспортировки и как следствие потеря качества вакцины показало, что ошибки допускаются во время согласования даты отправки. Так например, вакцина была отправлена в четверг, прибыла в соответствующий аэропорт в пятницу в конце рабочего для, а забрали ее только в понедельник. Для того, чтобы избежать подобных случаев ряд европейских дистрибьюторов осуществляют отправки только в первые дни недели.
Холодовая цепь с соблюдением требуемых условий хранения на всех уровнях и выявление критических этапов процесса транспортировки, является гарантом качества вакцины поступающей к пациенту.
Замораживание вакцин
Большинство используемых нами вакцин зачастую хранятся в обычных бытовых холодильниках, это можно наблюдать в большинстве аптек. Важно, чтобы температура в таких холодильниках не опускалась ниже 0 °C. Нижний предел температуры в 0 °C очень важен. Большинство вакцин чувствительны именно к замораживанию. Среди таких вакцин АКДС, АД, АДС, вакцина против клещевого энцефалита. Данные исследований, проведенных ВОЗ совместно с Институтом сывороток Индии, подтвердили, что замораживание вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, вызывает необратимое снижение эффективности.
Есть и такие вакцины, которые не теряют своих свойств после замораживания, к ним относят, например, вакцину против паротита, кори и полиомиелита.
Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести не только к снижению лечебно-профилактических свойств вакцин и анатоксинов, но и к возникновению непредвиденных побочных и не специфических проявлений (Приказ МОЗ Украины №595).
Таблица 1. Чувствительность вакцин к замораживанию (согласно WHO/EPI/LHIS/98.02)
Вакцины, которые разрушаются при замораживании | Вакцины, которые не разрушаются при замораживании |
АКДС АДС АДС-М АС Против гепатита B | БЦЖ ОПВ Коревая Паротитная |
Примечание: все вакцины замерзают при температуре ниже 0°С.
коревую и вакцину БЦЖ нельзязамораживать после разведения;
растворитель для любой вакцины нельзязамораживать.
Согласно данным ВОЗ случаи замораживания вакцин в условиях холодовой цепи были зафиксированы во многих странах мира. Как оказалось, что в странах с жарким климатом, замораживание вакцины холодильными элементами является основной угрозой, а обследование кабинетов врачей показало, что подавляющее большинство вакцин хранилось при температуре ниже 2 °C.
Важность мониторинга температурного режима
Воздействие неблагоприятных условий окружающей среды (температура, солнечный свет, др.) на вакцину, как правило, нельзя обнаружить визуально. В случае частичной или полной потери активности вакцины ее внешний вид, в большинстве случаев, не измениться. Дать заключение о пригодности вакцины к применению может только компетентная лаборатория, укомплектованная соответствующим оборудованием. Возникает вопрос: каким образом пациент может узнать, что условия хранения и транспортировки вакцины были соблюдены?
Согласно требованиям ВОЗ, каждая доза вакцины, которая попадет к вакцинируемому, должна обязательно сопровождаться температурными индикаторами. При соблюдении данного требования каждый пациент будет иметь возможность проверить соблюдение температурного режима хранения и транспортировки вакцины и, соответственно, чувствовать безопасность при ее приеме. Термоиндикаторы должны храниться рядом с каждой партией вакцины, анатоксина и аллергена туберкулезного, с которой они поступили. Карточки-индикаторы и индикаторы замораживания должны быть размещены в нижней и верхней части транспортной тары.
Существует мнение о том, что использование такого количества индикаторов значительно повысит стоимость вакцины. В данной ситуации, следует рассмотреть вопрос с другой стороны. При нарушении температурного режима во время транспортировки большой партии вакцин, становится возможным проверить каждую отдельную дозу и выявить количество доз, которые подверглись неблагоприятным условиям окружающей среды, тем самым сократить финансовые потери.
По мнению экспертов, ближайшим будущим развития мировой практики холодовой цепи станет оснащение каждой индивидуальной дозы вакцины миниатюрным электронным термоиндикатором, который будет являться частью упаковки и активироваться производителем вакцины еще на этапе технологического процесса производства.
Система обеспечивает необходимые условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
Источник
Понятие холодовой цепи
Холодовая цепь – относительно новый термин, изначально появившийся в логистике фармацевтических препаратов. Под холодовой цепью понимается совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения. Появление термина холодовая цепь именно в фармацевтике не случайно, так как именно там большая часть препаратов становится непригодной к применению за пределами разрешенного температурного диапазона хранения. Термин «холодовая» цепь применяется в отношении хранения и транспортировки фармацевтических препаратов, в отношении прочих скоропортящихся товаров применяется термин «холодильная цепь», при этом содержание обоих терминов практически одинаково.
Нормативные акты, регламентирующие «холодовую цепь»
Требования к организации холодовой цепи описаны в следующих нормативных документах:
- Общая фармакопейная статья (ОФС.1.1.0010.15)
- Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Евразийского экономического союза
- Приказ Министерства Здравоохранения № 646н
- Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”
- Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ (ред. от 07.05.2013 с изменениями, вступившими в силу с 08.05.2013) “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней”
- СП 3.3.2.3332-16 “Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов”
- СП 3.1/3.2.1379-03 Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней
- СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации
- СП 3.3.2367-08 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней
- МУ 3.3.1891-04 Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад
- МУ 3.3.2.1121-02 Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания
- МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе “холодовой цепи”
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. N 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств”
Уровни холодовой цепи
Необходимо различать уровни холодовой цепи и элементы холодовой цепи. Под уровнями холодовой цепи понимаются отдельные завершенные этапы движения лекарственных препаратов от производителя к потребителю. Всего насчитывается четыре уровня холодовой цепи:
- первый уровень холодовой цепи: от предприятия-изготовителя фармацевтического препарата до аптечных складов в субъектах Российской Федерации;
- второй уровень холодовой цепи: от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
- третий уровень холодовой цепи: от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.);
- четвертый уровень холодовой цепи: внутри лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.).
Согласно статистическим данным большая часть нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов приходится на четвертый уровень холодовой цепи.
Система холодовой цепи
В рамках холодовой цепи можно выделить следующие элементы системы холодовой цепи:
- изотермические транспортные средства. Сюда необходимо относить все транспортные средства (автомобильные, железнодорожные, контейнерные, морские, речные, воздушные), обеспечивающие соблюдение необходимого температурного режима в процессе перевозки термолабильных лекарственных препаратов. Также в данную группу следует относить различные термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники.
- стационарные холодильники. Сюда относятся все виды холодильников, используемые в хранении лекарственных препаратов: производственные, накопительные, перегрузочные, распределительные, реализационные. Также в данную группу в системе холодовой цепи входят: холодильные комнаты (камеры) и морозильники.
- вспомогательное оборудование. Данное оборудование предназначено для контроля температурного режима, обеспечения работы холодильного оборудования и транспортных средств: термоиндикаторы, терморегистраторы, термографы, термометры и т.п.
Контроль холодовой цепи
Контроль холодовой цепи осуществляется на всех этапах движения лекарственных препаратов. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и отправления лекарственных препаратов с указанием наименования препаратов, их количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов, ФИО ответственного сотрудника. При регистрации лекарственного препарата необходимо также указывать поставщика и условия транспортирования.
При документальном подтверждении нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов ответственный сотрудник при приемке груза на всех этапах холодовой цепи обязан доложить о нарушении руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации принимает решение об отказе в приемке лекарственных препаратов и направлении их на повторную проверку качества
Холодовая цепь иммунобиологических препаратов (вакцин)
Сегодня понятие холодовой цепи распространяется на все медицинские препараты, требующие особого температурного режима хранения. При этом особенно строго прописываются требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
Общее требование к холодовой цепи иммунобиологических препаратов (вакцин) – транспортировка и хранение при температуре от 2-х до 8°С. При этом отдельные вакцины могут иметь свои требования к температуре хранения. Так хранение живой вакцины против полиомиелита и желтой лихорадки осуществляется при температуре минус 20оС и ниже; при транспортировании указанных вакцин в температурном режиме 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное их замораживание до минус 20°С.
Все вакцины с диапазоном хранения от 2 до 8°С могут быть разделены на две группы: вакцины, разрушающиеся при замораживании (температура ниже 0оС): АКДС, АДС, АДС-М, АС, против гепатита B и вакцины, не разрушающиеся при замораживании: БЦЖ, ОПВ, коревая, паротитная. Вакцины второй группы допускают кратковременное снижение температуры хранения ниже 0оС.
Требования холодовой цепи для вакцины Спутник V
Транспортирование и хранение вакцины Спутник V должно осуществляться при температуре минус 18оС и ниже. Данная температура должна соблюдаться в любое время года в любой климатической зоне в течение всего срока транспортирования и хранения.
Для транспортирования и хранения вакцины Спутник V должны использоваться термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники с хладоэлементами на основе твердой двуокиси углерода (сухой лед) с рабочей температурой не выше минус 21oC, а также авторефрижераторы, удовлетворяющие требованиям температурного режима.
Для контроля температурного режима внутри каждого термоконтейнера размещается термоиндикатор (логгер температуры). Контроль показаний осуществляется во время выгрузки после завершения каждого этапа холодовой цепи.
Для контроля температурного режима в рамках холодовой цепи НПК «Рэлсиб» предлагает измеритель-регистратор температуры (терморегистратор) EClerk-M-T. Терморегистратор для холодовой цепи EClerk-M-T может быть размещен внутри термосумки, холодильника, фургона рефрижератора, имеет диапазон измерения температуры –40…+55°С. Для считывания показаний температуры можно использовать удобную программу для ПК или специальное мобильное приложение с функцией сигнализации и отправки тревожных сообщений о нарушении температурного режима. Терморегистраторы EClerk-M-T включены в Гос. реестр средств измерения и поставляются с государственной поверкой. Узнайте больше >>
Для контроля температуры внутри терморефрижератора мы предлагаем комплект EClerk-Logist (терморегистратор с термопринтером). Комплект EClerk-Logist включает в себя все необходимые датчики, прост в установке и обслуживании, имеет стоимость в 2,5 раза ниже, чем у самого недорого термографа. Суммарная погрешность прибора и датчиков не превышает в условиях перевозки 0,5°С. Узнайте больше >>
Для контроля температуры внутри холодильников для хранения лекарственных препаратов мы предлагаем измеритель-регистратор температуры EClerk-M-2Pt-HP с выносными датчиками. Прибор имеет яркий дисплей для отображения текущей температуры, память на 500 тыс. значений, точность измерения от 0,2оС. Узнайте больше >>
НПК «Рэлсиб» – лидер в производстве терморегистраторов для холодовой цепи в России.
Источник
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для:
- формирования активного или пассивного иммунитета
- диагностики наличия иммунитета
- диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.
Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.
Нежные ИЛП
ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро. Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.
Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к температуре различна. Наиболее термочувствительны полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины различаются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В). Малейшие нарушения при работе с ними могут привести препарат в негодность и даже принести вред здоровью в случае применения. Несоблюдение правил и условий хранения вакцин может приводить к развитию поствакцинальных осложнений. Это могут быть как местные, так и системные реакции организма.
Законодательная база
Работу с ИЛП регламентирует отдельный документ: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». В статье мы выбрали для вас из СанПина все правила, касающиеся ИЛП. Это главный документ, но не единственный. К хранению ИЛП применимы также и общие правила, которые содержатся в приказах Минздрава «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» №706н, «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» №646н, часть требований по хранению ИЛП содержатся в ГФ XIV в общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств».
«Холодовая цепь» – что это такое?
Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.
«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:
Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.
При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?
ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.
Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?
К оборудованию «холодовой цепи» относится:
- оборудование для хранения ИЛП
- оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой ИЛП на 4 уровень)
- оборудование для контроля температурного режима при хранении и транспортировании ИЛП
Оборудование для хранения ИЛП
На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.
Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.
Еще правила хранения иммунобиологических препаратов
- Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
- Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
- Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
- Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
- Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
- Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
- Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
- Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП, могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
- В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
- На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
- Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую – по мере необходимости.
- Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.
Оборудование для контроля температуры
Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (и, возможно, с двумя терморегистраторами). Автономные термометры в паре с термоиндикатором (терморегистратором) размещаются (1) в наиболее «холодной» точке, подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода, и (2) в наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) точках холодильного оборудования .
Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.
Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.
Контроль термометров и термоиндикаторов
Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Оборудование для транспортирования ИЛП
Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.
На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.
ИЛП при ЧС
В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.
Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.
Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:
Правила хранения рецептов в аптеке
Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры
Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность
Температура и влажность в аптеке + образцы журнала учета
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
- Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
- ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Источник