Хранение прививок от гриппа
Одна из частых причин для беспокойства родителей по поводу прививок – это “А как же хранили вакцину!? А вдруг неправильно? Она испортилась и стала опасной! Мой ребенок пострадает!”
Так ли это? Становится ли вакцина опасной от перегрева/переохлаждения? Все это можно узнать из этой статьи.
Temperature sensitivity of vaccines
У ВОЗ есть замечательная брошюра “Temperature sensitivity of vaccines” [температурная чувствительность вакцин], которая дает развернутый ответ на влияние температурного режима на эффективность и безопасность вакцин.
Стандартная температура для транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов – это +2 – +8°С.
Долгосрочное хранение некоторых вакцин осуществляется в условиях заморозки.
Рекомендации ВОЗ по режиму хранения вакцин
Таблица из упомянутого выше документа
Влияние переохлаждения на свойства вакцины
Глобально, куда бОльшей проблемой является предохранение от заморозки, так как для жидких вакцин это может необратимо повлиять на их свойства.
Не допускается замораживание адсорбированных вакцин, содержащих адъюванты, так как заморозка приводит к “слипанию” частиц из суспензии в “гранулы”, которые укрупняются при каждом новом цикле замораживания/размораживания, и, как следствие – приводят к повышенной иммуногенности таких вакцин, а значит более сильным местным реакциям, таким как отек, покраснение и боль в месте инъекции, и повышение температуры.
Вакцина с адъювантом не подвергавшаяся заморозке
А вот так выглядит вакцина после замораживания и последующего размораживания
Также заморозка может пагубно сказаться на флаконах с жидким растворителем для вакцин. Микротрещины, которые могут образоваться при заморозке, могут стать причиной нарушения стерильности содержимого флакона.
Влияние перегрева на свойства вакцины
Однако, давайте вернемся к нашим реалиям. Всех всегда волнует перегрев вакцин, которые мы сами можем/будем покупать в аптеке. Мы прячем их в термосумки с хладоэлементами и бережем от тепла.
Так ли губителен перегрев для этих препаратов?
Вакцины с адъювантом:
Вакцины от коклюша-дифтерии-столбняка
Для дифтерийного и столбнячного анатоксинов, как для любых других полипептидов, опасно повышение температуры сверх 45-50°С, так как происходит денатурация (нарушение структуры белка). Моментально теряет свои свойства при 56°C.
- Демонстрируют незначительное снижение эффективности (decrease in potency) при хранении в течении 1.5 лет при 18°C.
- Могут, не теряя свойств, храниться при 22-25°C несколько месяцев, при 37 °C несколько недель, при 45 °C – неделю.
Вакцины от Гепатита А
Реактогенность и иммуногенность вакцины Havrix (GSK) сохранялась при экспозиции 37°C в течение недели.
Вакцина Merck (VAQTA) сохраняла стабильность 12 мес при 37°C.
Полисахаридные и конъюгированные вакцины
Менингококк
Полисахаридная вакцина, особенно тип А, не стабильна при комнатной температуре, происходит деполимеризация.
Конъюгированная вакцина от типов ACWY в форме лиофилизата сохраняет стабильность в течение 60 дней при 60°C.
Вакцина Bexsero появилась на рынке уже после выпуска этого документа. По ее термостабильности есть вот такой документ от производителя, который не предполагает нарушения температурного режима.
Гемофильная инфекция
Вакцина от гемофильной инфекции типа b в форме лиофилизата демонстрирует сохранение стабильности при 25°C в течение 2-х лет и 1-3 месяца при 37°C. Не допускается замораживание.
Пневмококк
В документе ВОЗ нет данных по перегреву, но в инструкции к вакцине Превенар 13 производитель заявляет о стабильности при комнатной температуре в течение 4 дней.
Инактивированные вакцины
Полиомиелит
Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ) достаточно стабильна при 25°C (1 месяц) и при 37 °C (несколько дней). Боится заморозки.
Грипп
В документе ВОЗ нет данных по перегреву.
Живые вакцины
Ротавирус
Вакцина должна храниться при 2-8°C в защищенном от света месте. Сохраняет стабильность при комнатной температуре до 2-х лет.
Корь-краснуха-паротит
При комнатной температуре (20°C до 25°C) вакцина сохраняет свою эффективность как минимум 1 месяц и в течение недели при 37°C. В
Ветрянка
Не рекомендуется размораживать. Допускается транспортировка при +2+8. В документе ВОЗ нет данных по перегреву.
В упомянутом выше документе можно найти вот такие вот сводные таблицы:
Еще один полезный документ, где можно найти данные прямо по фирменным наименованиям вакцин – Summary of stability data от PATH Vaccine and Pharmaceutical Technologies Group for licensed vaccines. Он более свежий и более полный, чем документ ВОЗ, но попал ко мне в руки уже после написания статьи.
ВЫВОДЫ
Итак, пробежавшись по всем вакцинам, что мы можем приобрести в аптеке, мы отчетливо видим, то только для вакцины от Ветрянки и Гриппа повышение температуры до комнатной может повлиять на их свойства. И то, по ним просто не достаточно данных.
Все остальные выдерживают температуру 20-25 градусов от нескольких недель до нескольких месяцев и даже лет!
Поэтому “разрыв холодовой цепи” в сторону повышения температуры зачастую не критичен. Если вы конечно не забудете флакон с вакциной в сауне.
А вот замораживания большинство вакцин боится. Поэтому при транспортировке старайтесь чтобы упаковка и тем более сам флакон, не соприкасались с замороженными хладоэлементами.
Вот так можно выразить чувствительность вакцин к перегреву/переохлаждению в виде диаграммы:
САМОЕ ВАЖНОЕ.
Нарушение температуры в сторону ПОВЫШЕНИЯ, делает вакцину МЕНЕЕ ЭФФЕКТИВНОЙ.
Непредвиденная заморозка вакцины без адъюванта также может привести к снижению эффективности вакцины, так как приведет к разрушению антигенов.
Заморозка вакцин с адъювантом приведет к повышенной РЕАКТОГЕННОСТИ вакцины.
Но ничто из этого не сделает из вакцины опасный яд.
Безусловно не стоит намеренно нарушать температурный режим хранения и транспортировки, который указан в инструкции, но понимать, повлияло ли случайное повышение температуры на качество вакцины очень важно.
Как контролируют нарушение условий хранения на западе?
Интересным методом контроля годности вакцины в процессе транспортировки и хранения является VVM – Vaccine vial monitors.
Это особый значок на этикетке вакцины, показывающий, не случилось ли с конкретно этим флаконом такого перегрева, который мог значимо повлиять на его содержимое.
Вакцины разделяют по категориям стабильности:
Таблица из упомянутого выше документа
VVM2 – самые неустойчивые к перегреву вакцины. К этой категории относится, например, ОПВ, которая (ВНИМАНИЕ) сохраняет стабильность ВСЕГО 48 ЧАСОВ при 37°С!!!
VVM30 – это вакцины, наиболее устойчивые к тепловому воздействию, например, вакцина от Гепатита В, которая при +37°С сохраняет свою стабильность МЕСЯЦ (30 дней), а при комнатной температуре (+20+25°С) – несколько месяцев. Вакцины разных производителей могут иметь немного разную стабильность и относиться к разным классам.
К сожалению, в РФ такой простой инструмент пока что не используется.
На закуску – Выдержка из СанПиН 3.3.2.3332-16
«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно.
3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре –20 °C и ниже или при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от 2 до 8 °C включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры –20 °C и ниже.
3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.
3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно.
3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.
Если статья оказалась для вас интересной, не забудьте поблагодарить автора, поставив ????.
Ваша (анто)Нина
Источник
Действующее вещество
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид (Vaccine influenza virus inactivated + Azoximer bromide)
АТХ
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген
Фармакологическая группа
- МИБП-вакцина [Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины в комбинациях]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
Состав
| Суспензия для в/м и п/к введения | 1 доза (0,5 мл) |
| действующие вещества: | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Полиоксидоний® (азоксимера бромид) | 500 мкг |
| вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл | |
| *Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН — азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ. Не содержит консервант.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана в следующих случаях:
лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;
лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.
Противопоказания
аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;
острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Часто (>1/100, <1/10)
Местные реакции: болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.
Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Общие реакции: легкий насморк, боль в горле, головная боль, повышение температуры выше субфебрильной.
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1–2 сут.
Редко (>1/10000, <1/1000)
Аллергические реакции: в т.ч. немедленного типа.
Очень редко (>1/10000)
Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.
Взаимодействие
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы
В/м, п/к. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.
Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед.
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Меры предосторожности
Не вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.
По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения и производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм».
Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
e-mail: info@petrovax.ru
Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник