Иностранная вакцина для прививки

На территории России официально пока разрешено применение только двух отечественных вакцин – «Спутник V», которую производит НИЦЭМ им. Гамалеи, и «ЭпиВакКорона» новосибирского центра «Вектор». Они обе имеют регистрацию в Минздраве. Первая запущена в массовое производство и применяется для всеобщей вакцинации, также ее продают за границу – партия «Спутник V» уже направлена в Аргентину, заключен контракт на поставки в Сербию.

Однако уже сейчас на территории России можно привиться некоторыми иностранными аналогами, правда, пока только в рамках испытаний, как доброволец.

Во всем мире на сегодняшний день существует 12 вакцин, которые находятся на третьей – финальной стадии испытаний. Но большая часть этих препаратов, как и «Спутник V», уже применяются для вакцинации населения в странах, где они были созданы, – вакцины Moderna, AstraZeneca, Pfizer-BioNTech.

Всего же, по данным Всемирной организации здравоохранения, параллельно идут исследования более 200 препаратов, претендующих стать вакцинами от коронавируса.

«Сейчас в мире нет ни одной вакцины, завершившей третью фазу, все допускаются по правилам чрезвычайных условий, – пояснил The Insider заместитель гендиректора центра имени Чумакова РАН по проектной деятельности и инновациям Константин Чернов. – Но «Спутник V» проходил клинические исследования I-II фазы на нашей территории. Чтобы зарегистрировать зарубежный препарат по этим упрощенным условиям, есть отдельная процедура».

По российским законам для использования в стране все вакцины, независимо от того, одобрены ли они где-то еще, должны получить регистрацию в Минздраве. Но многие из вакцин, произведенных на Западе, могут претендовать на ускоренную процедуру регистрации. Остальным же необходимо будет пройти дополнительные клинические исследования и получить положительный отзыв контролирующих ведомств.

Вакцина нации

С начала массовой вакцинации более чем за месяц в России «национальной» вакциной был привит миллион человек, заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко. Однако для борьбы с вирусом такие темпы специалистам не кажутся достаточными. «В России для купирования эпидемии необходим 70-процентный порог популяционного иммунитета, это около 100 млн привитых и переболевших с сохранением титра нейтрализующих антител», – поясняет Константин Чернов.

Минпромторг же пока только обещает увеличить объемы производства и выпускать по 15 млн доз в месяц, при реальном производстве 1,5 млн доз на текущий момент. При этом радоваться, что препарат достанется россиянам, пока рано – уже сейчас власти заключили контракты на поставку «Спутника V» в Аргентину и Сербию в объемах 10 и 2 млн вакцин соответственно. Второй же российской вакцины – «ЭпиВакКорона» производства ГНЦ «Вектор», было выпущено всего 45 тысяч доз.

Многие россияне не доверяют российской вакцине. По данным «Левада-центра», в декабре только 38% респондентов были готовы привиться «Спутником V», а 58% оказались против. Не добавляет популярности и то, что «национальную» вакцину до сих пор не поставил президент Владимир Путин, несмотря на его регулярные заявления об успехе российских ученых.

Pfizer

Росздравнадзор тщательно следит, чтобы ни одна иностранная вакцина не попала на рынок в обход требований о регистрации. Например, израильская клиника Hadassah в Москве пока не смогла ввезти партию вакцин BNT162b2, которые производятся компаниями Pfizer и BioNTech. При этом организация относится к медицинскому кластеру в Сколково, в котором, согласно федеральному закону «О международном медицинском кластере», разрешено применять препараты и технологии, зарегистрированные в странах ОЭСР (Организация экономического союза и развития), куда входят страны Евросоюза.

15 января представители Hadassah сообщили РБК, что все переговоры о поставках вакцины Pfizer пока приостановлены и клиентам клиника может предложить только вакцину «Спутник V», хотя ранее пресс-секретарь клиники Анна Карабаш заявляла The Insider, что медучреждение не оставляет надежды получить разрешение на ввоз импортных вакцин.

Сама же компания Pfizer сейчас рассматривает возможность подать заявление на регистрацию вакцин в России. Вакцина BNT162b2 стала первой, которую Всемирная организация здравоохранения внесла в свой регистр для использования в экстренных случаях и выдала разрешение на временное использование. Xтобы получить разрешение на использование вакцины в России, Pfizer должна обратиться за разрешением в Минздрав – ждать окончания трёх фаз национального испытания при этом необязательно, при желании разрешение может быть выдано почти сразу. Согласно 441-му постановлению правительства России, ведомство может выдать разрешение на использование вакцины, которая уже зарегистрирована в США и ЕС.

Некоторые эксперты связывают появление вакцины Pfizer на российском рынке с выходом российского «Спутник V» на рынки западные. 20 января стало известно, что Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию российской вакцины в Евросоюзе. Решение Европейского агентства лекарственных средств о предоставлении «Спутнику» регистрации будет принято по результатам серии экспертных проверок, первые из которых начнутся уже в феврале 2021 года, сообщает РБК.

С декабря вакцинацию препаратом Pfizer начали США, Канада, Великобритания, Швейцария и страны Евросоюза. Как и российский аналог, вакцину нужно вводить двумя дозами. В Германии с начала вакцинации, по информации Der Spiegel, умерли 10 пожилых людей, привившихся от коронавируса, также скончались 23 привитых жителя Норвегии, все они старше 80 лет и страдали хроническими заболеваниями. У 13 израильтян после вакцинации произошел паралич лицевого нерва.

Совместная вакцина на экспорт

О начале испытаний в России своей вакцины AZD1222 с участием добровольцев еще в прошлом году заявила компания AstraZeneca. Компания заключила соглашение о совместных исследованиях с центром им. Гамалеи, Российским фондом прямых инвестиций и «Р-Фарм» бизнесмена Алексея Репика, на базе которого и будет производство.

«AZD1222 и «Спутник V» созданы на основе аденовирусных векторов, в которые встроен шиповидный белок вируса SARS-CoV-2. Сами аденовирусы при этом лишены способности к репликации и являются системой доставки генетического материала (антигена) в клетки организма человека», – говорится в официальном релизе. Так как вакцины относятся к одному типу, их можно комбинировать и дорабатывать.

Ожидается, что на территории России будет налажено массовое производство модифицированной вакцины. Ее поставки наладят в 30 стран мира, сообщала «Р-Фарм», и только часть вакцин пойдет на российский рынок. Еще в ноябре все крупные производители вакцин начали собирать предзаказы. По данным Bloomberg, AstraZeneca еще в ноябре стала лидером и заключила контракты на поставки 3,2 млрд доз. Теперь выполнять эти обязательства фирма намерена за счет производства вакцин в разных странах, в том числе и в России.

Китайский аналог

На российский рынок может выйти и вакцина китайской компании CanSino Biologics Inc «Ad5-nCov». Она использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса, и состоит только из одного компонента, то есть требует однократной прививки, в отличие от «Спутника V», который нужно ставить в два приема – сначала с компонентом Ad26, а потом с Ad5.

Заявка на применение китайской вакцины ожидает одобрения российского правительства с ноября прошлого года. Но уже сейчас ее можно получить в рамках испытаний на добровольцах. Сама вакцина разрабатывалась совместно с Пекинским институтом биотехнологий и Китайской Академией военно-медицинских наук. В России же она будет производиться компанией НПО «Петровакс Фарм», на базе которой сейчас проходят все исследования. На 7 января в России китайскую прививку сделали 2578 человек, рассказали The Insider в компании «Петровакс Фарм». Всего к эксперименту создатели вакцины хотят привлечь 40 тысяч добровольцев из нескольких стран. Одновременно третья фаза испытаний проводится в Пакистане, Бразилии, Мексике, Саудовской Аравии. Добровольцы будут находиться под медицинским наблюдением в течение года после вакцинации.

«У нас два параллельных исследования третьей фазы: локальное на 750 человек и глобальное на 40 тысяч, из которых в России предполагается набрать 8 тысяч. Первое полностью вели мы и уже почти закончили, даже подали промежуточный отчет в Минздрав в конце прошлого года», – говорит президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов.

После регистрации в Минздраве вакцина станет доступна на российском рынке, обещает Цыферов. Но сами клинические исследования планируют завершить только в июле 2021 года. Впрочем, сейчас власти по всему миру идут на регистрацию препаратов до окончания третьей фазы исследований. «Для производства вакцины в России мы активно наращиваем свои мощности», – говорит Цыферов, правда сами компоненты пока планируется поставлять из Китая.

The Insider поговорил с двумя добровольцами, которые решили поставить себе вакцину «Ad5-nCov» компании CanSino Biologics Inc.

Олег Степанов, координатор Московского штаба Алексея Навального, рассказал, что решил не прививаться российским «Спутником V», а пойти на эксперимент с китайской вакциной в первую очередь из-за плохой пиар-кампании российской прививки, а также из-за отсутствия сведений о негативных последствиях. При получении же китайского аналога его полностью проинформировали обо всех возможных побочных эффектах.

«У меня были некоторые побочные эффекты, примерно через 10 часов после укола у меня начался сильный озноб (не помню, когда у меня в последний раз такой сильный озноб был), повысилась температура. Я укрылся несколькими одеялами и заснул. А когда проснулся – все стало нормально», – рассказывает Степанов.

Поэт и критик Станислав Львовский увидел объявление о наборе волонтеров для испытаний китайской вакцины в Facebook в середине декабря, заполнил на сайте анкету. «Спутником тогда только начинали прививать, и было непонятно, сколько его ждать», – поясняет свое решение мужчина.

Ему сразу же перезвонили из компании и пригласили на вакцинацию через пару дней. Перед прививкой несколько часов потребовалось заполнять бумаги и изучать возможные побочные эффекты, говорит Львовский: «После прививки у меня держалась температура сутки. На 16-й день уже было много антител (IgG, понятно). Сколько они теперь продержатся, посмотрим. Но очень удобно, что вакцинация идет в один прием».

При участии Анастасии Михайловой и Владимира Меньшикова

Источник