Эффективна ли прививка от гриппа инфлювак
Автор статьи: Атамурадова Гаяне Арамовна, терапевтБондарева Елена Владимировна, педиатр
На сегодняшний день одной из самых безопасных и действенных вакцин против гриппа считается голландский Инфлювак
Ежегодно нас не обходят стороной эпидемии гриппа – заболевания коварного, сколь неприятного по симптомам, столь и опасного по возможным осложнениям. Только вдумайтесь, у пяти миллионов людей нашей планеты грипп приводит к серьезным побочным явлениям. Конечно, можно на несколько месяцев запереться дома, носить на шее головку чеснока, не снимать маску или уехать в глухую деревню, но есть гораздо лучший способ защититься от болезни: вовремя провести вакцинацию. Как правило, первая волна эпидемии начинается уже осенью, поэтому готовиться к ней нужно в течение сентября. На сегодняшний день одной из самых безопасных и действенных вакцин против гриппа считается голландский Инфлювак.
Для чего нужна вакцинация
Грипп – это вирусное заболевание, протекающее достаточно тяжело: с очень высокой температурой, слабостью, болями в суставах, горле, общим ощущением разбитости. Вирус не щадит никого: заболеть могут и дети, и взрослые. Особенно тяжело его переносят малыши, пожилые люди, люди, чей организм ослаблен какими-либо заболеваниями или иммунодефицитом. Вирусы гриппа мутируют каждый год, то есть в 2017-2018 годах к нам придет иная разновидность гриппа, нежели в прошлом сезоне. Грипп нередко чреват осложнениями, которые случаются, когда болезнь переносится на ногах или когда лечению и правильному режиму уделяется недостаточно внимания. От последствий гриппа часто страдают маленькие дети и старики.
Что же это за осложнения?
- синусит, бронхит, отит, гайморит: заболевания, которые не проходят самостоятельно и нуждаются в терапии антибиотиками;
пневмония; - патологии сердечно-сосудистой системы: миокардит, сердечная недостаточность, перикардит;
- если имеются хронические заболевания (астма, хронический бронхит и др.), они могут обостриться.
Все эти факторы, безусловно, негативно влияют на общее здоровье, затягивают и усложняют процесс выздоровления и восстановления.
Самой эффективной мерой для профилактики гриппа и его неблагоприятных последствий является вакцинация.
Конечно, это дело добровольное, и решать только вам – прививаться или нет. Однако, если вы живете в большом городе, часто бываете в транспорте, офисе и других общественных местах, ваши дети посещают детские сады и школы, вы не можете похвастать железным иммунитетом, стоит задуматься о прививке и проконсультироваться по этому поводу с терапевтом или педиатром.
Своевременная (до начала эпидемии) вакцинация надежно защищает от сезонных штаммов гриппа или, если все же не повезло заболеть, делает течение болезни гораздо более легким, помогает избежать осложнений. Стойкий иммунитет формируется через 14 дней после введения и сохраняется около года. Кстати, по этой причине вакцинацию против гриппа нужно повторять каждый год, а также потому что разновидности гриппа и, соответственно, составы вакцин, каждый год разные.
Почему мы рекомендуем Инфлювак
Инфлювак – это современная и безопасная вакцина производства Нидерландов. Она применяется уже не первый год и показала свою надежность, эффективность и безопасность. Ее хорошо переносят и дети (в том числе младенцы после полугода), и взрослые любого возраста, побочные явления после прививки возникают редко. Ежегодно состав этой вакцины претерпевает изменения в соответствии с ожидаемыми штаммами вируса гриппа. Инфлювак проходит несколько ступеней очистки, не содержит живых вирусов. В вакцину входят поверхностные антигены вируса. Как раз этот фактор, а также высокое качество и многоуровневая система испытаний, которую проходят все импортные лекарства, гарантируют, что прививка пройдет легко и неприятных последствий не будет.
Как подготовиться к вакцинации
К моменту выполнения прививки вы или ваш ребенок должны быть совершенно здоровы. Не должно быть ОРЗ, желудочно-кишечных заболеваний, температуры, аллергии, обострения хронических патологий и других тревожащих моментов. В таких ситуациях прививку нужно отложить до выздоровления. Нельзя записываться сразу на вакцинацию, нужно предварительно посетить терапевта или педиатра, который вас осмотрит и при необходимости направит на дополнительное обследование. Оно может понадобиться, если у ребёнка или взрослого есть хронические заболевания, требующие подготовки к вакцинации. Желательно сдать клинический анализ крови и мочи, а при аллергии и иммунодефиците в анамнезе стоит посетить иммунолога. В некоторых случаях вакцинацию проводить нельзя в связи с имеющимися противопоказаниями, например, тяжелыми видами аллергии на куриный белок, выраженной реакцией на предыдущие введения вакцины.
Кто особенно нуждается в вакцинации
Хотя вакцинация рекомендована всем, кто может оказаться в зоне эпидемии гриппа, начиная с возраста 6 месяцев, есть группы лиц, подвергающиеся особому риску заболеть. Среди них:
- Пожилые люди (после 60-70 лет). У них чаще всего грипп протекает очень остро и с осложнениями;
- Те, у кого есть патологии органов дыхания (хронический бронхит, бронхиальная астма и др.);
- Страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, хронической почечной недостаточностью;
- Люди с иммунодефицитом или с эндокринными патологиями;
- Дети и подростки;
- Те, кто часто болеет острыми респираторными заболеваниями.
Вакцина Инфлювак разрешена к использованию у беременных и кормящих женщин.
Как правило, вакцина вводится всего один раз. Детям до 8 лет, прививающимся от гриппа впервые, вакцина должна быть введена двукратно с перерывом в 28 дней, поэтому лучше ввести первую дозу вакцины уже в сентябре.
Побочные эффекты вакцинации
В большинстве случаев процедура проходит легко и никаких нежелательных эффектов после нее не возникает. Однако в некоторых ситуациях могут быть явления, о которых следует знать:
- головная боль, некоторое повышение температуры, слабость, озноб, потливость;
- болезненность и уплотнение в месте введения препарата;
- аллергические и кожные реакции, в том числе, очень редко, анафилактический шок;
- различные неврологические расстройства;
- васкулит, миалгия, неполадки кровеносной и лимфатической систем.
Чаще всего эти явления возникают из-за несоблюдения правил проведения вакцинации или из-за индивидуальной реакции организма.
Запишитесь на прием к терапевту или педиатру сети медицинских клиник «Семейная», обсудите вашу ситуацию с врачом, пройдите обследование и при отсутствии противопоказаний в филиалах наших клиник вам быстро и безболезненно проведут вакцинацию. Оставайтесь здоровыми!
Запись на прием к врачу педиатру/терапевту
Для уточнения подробностей, пройдите консультацию квалифицированного специалиста в клинике «Семейная».
Чтобы уточнить цены на прием врача педиатру/терапевту или другие вопросы пройдите по ссылке ниже:
Источник
Синонимы, аналогиСтатьи
Регистрационный номер:
П N 015694/01
Торговое наименование препарата:
Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная)
Международное непатентованное наименование:
вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав:
Лекарственный препарат представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза*).
активные вещества:
В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:
| A(H3N2)** | 15 мкг ГА |
| A(H1 N1 )** | 15 мкг ГА |
| В** | 15 мкг ГА |
* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.
** после названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон гриппа.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
вспомогательные вещества: калия хлорид – 0,1 мг, калия дигидрофосфат – 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат – 0,67 мг, натрия хлорид – 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат – 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат – 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл, цитрат натрия < 1,0 мг, СТАВ < 15 мкг, сахароза < 0,2 мг, формальдегид < 0,01 мг, полисорбат-80 -следы.
Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП-вакцина
Код АТХ:
J07BB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Как правило, серологическая защита достигается в течение 2-3 недель после введения препарата. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, изменчива, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа.
В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий:
- лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
- пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;
- пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
- пациенты с хронической почечной недостаточностью;
- пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
- пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, кортикостероиды) или получающие лучевую терапию;
- дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.
Сильная реакция (температура выше 40°C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).
Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак® с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большое количество данных о безопасности только в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, но не в первом. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, которые связаны с применением вакцины.
Период грудного вскармливания
Вакцину можно использовать в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Доза для детей:
- от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно;
- от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует повторно ввести вакцину с интервалом не менее 4 недель.
Способ применения.
Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.
Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет)
Шприц с фиксатором иглы
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.
Шприц с меткой
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.
Побочное действие
При проведении клинических исследований отмечались часто (от >1/100 до <1/10) следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
Общие расстройства:
повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость.
Местные реакции:
покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.
Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.
Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были отмечены следующие нежелательные реакции:
Со стороны крови и лимфатической системы:
транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
аллергические реакции, в редких случаях – анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы:
невралгии, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Со стороны сосудистой системы:
васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожных покровов:
генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.
Передозировка
Маловероятно, что передозировка препаратом повлечет неблагоприятный эффект.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза).
Возможно усиление побочных эффектов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.
После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1).
Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.
Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.
Особые указания
В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикоиды и др.)
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.
До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.
Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке.
Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортирования
При температуре от 2°С до 8°С, не замораживать, беречь от света.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.
Производитель
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Юридический адрес:
С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды Фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды
Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат на принятие претензий от потребителей
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, позволяют продолжить непрерывный контроль соотношения польза-риск применения лекарственного препарата.
О случаях поствакцинальных осложнений после применения препарата Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) необходимо поставить в известность Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Инфлювак – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Инфлювак в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
ВАКЦИНЫ И ПРЕПАРАТЫ
Вакцинация: ул. Фотиевой д.10 Телефоны: |
Записаться на вакцинацию в нашей клинике можно, оставив заявку на сайте, и мы перезвоним Вам сами. |
Инфлювак — трёхвалентная субъединичная вакцина, содержащая только очищенные поверхностные протективные антигены гемагглютинин и нейраминидазу вирусов гриппа A и B. Этот препарат характеризуется высокой степенью очистки от компонентов вируса гриппа.
В наступивший период сезоннго обострения гриппа, вакцина Инфлювак 2018 – 2019 будет обеспечивать защиту от следующих штаммов:
- A (H1N1): вирус A / Michigan / 45/2015 (H1N1) (новый штамм)
- A (H3N2): вирус A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2)
- B / Brisbane / 60/2008 – как вирус
Производится фирмой Солвей Фарма (Нидерланды). Компания Солвей Фарма имеет 50-летний опыт производства противогриппозных вакцин и уже 20 лет производит субъединичную вакцину Инфлювак. За прошедшие годы было выпущено более 150 млн. доз препарата. Вакцина зарегистрирована в Российской Федерации — рег. № П-8-242- № 010306/09.07.98 г. Антигенный состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ. В одной прививочной дозе (0,5 мл) содержится по 15 мкг гемагглютинина и нейраминидазы каждого из актуальных штаммов вируса гриппа. Консервант — тиомерсал. Форма выпуска: по 0,5 мл в саморазрушающемся шприце. Срок годности 12 месяцев.
Вакцина производится при использовании куриных эмбрионов для размножения вируса гриппа. После инфицирования вирусом яйца хранят в течение нескольких дней при температуре 33°C–35°C, а затем из них отсасывают содержащую вирусные частицы аллантоисную жидкость. После инактивации вирусных частиц формальдегидом, фильтрации и очистки вирусную суспензию обрабатывают детергентом, что позволяет отделить от вирусных частиц поверхностные клеточные белки гемагглютинин и нейраминидазу. Добавляют небольшое количество консерванта, ультрацентрифугируют, в результате чего получают большое количество концентрированной моновалентной субъединичной противогриппозной вакцины. Приведённую выше процедуру повторяют для трёх вакцин, каждая из которых направлена против конкретного штамма. Три моновалентные вакцины комбинируют в одну трёхвалентную вакцину, стерилизуют, после чего ею заправляют шприцы (0,5 мл/доза).
На основании применения вакцины Инфлювак 2018 – 2019 были выработаны следующие показания к её использованию:
- высокая иммуногенность и низкая реактогенность позволяет вакцинировать взрослых и детей с 6-месячного возраста; прививка от гриппа показана лицам старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
- вакцинация рекомендована лицам, страдающим различными хроническими заболеваниями и поэтому включённым в группы риска развития у них гриппа с тяжёлым клиническим течением, осложнениями и возможным смертельным исходом;
- вакцину можно применять в период беременности и лактации без опасений в отношении влияния на плод.
При наличии острых проявлений болезни или обострения хронических заболеваний соблюдаются меры предосторожности: вакцинацию откладывают до окончания этих явлений
Детям с 3 до 14 лет, а также подросткам (с 14 лет) и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл; детям с 6-месячного возраста и до 3 лет — в дозе 0,25 мл. Детям, ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным, рекомендуется вводить 2 дозы вакцины с интервалом в 4 недели. Те же рекомендации относятся к больным с иммунодефицитом.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.
В России перед регистрацией препарата были проведены испытания реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины. Результаты проведённых клинических испытаний в условиях строго контролируемого эпидопыта (при наличии опытной и контрольной групп, шифровании вакцины и плацебо, шифровании полученных сывороток крови для постановки серологических реакций) показали, что вакцина для профилактики гриппа — Инфлювак 2017 обладает низкой реактогенностью и выраженной антигенно-иммуногенной активностью в отношении вирусов гриппа A и B. Средние температурные реакции (37,6°С–38,5°С развились у 2 (2,6±1,8) из 77 привитых, у 83% привитых температура тела не повышалась; жалобы на нарушение самочувствия практически отсутствовали. Защитные титры антител (>40) через 28 дней после вакцинации имели 100% (69 чел.) привитых к вирусам A/H1N1 и B и 94,2% — к вирусу серотипа A/H3N2. Заболеваемость гриппом и ОРЗ в группе привитых вакциной Инфлювак в феврале, когда наблюдался максимальный уровень заболеваемости, была значительно снижена (3,9±2,2) в сравнении с контрольной группой, получившей плацебо (13,0±3,8), — при пересчёте на 100 привитых.
Аналогичные исследования были проведены ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Вакциной Инфлювак были привиты 1800 детей школьного возраста. Контрольную группу составили 3306 не привитых школьников. В период наблюдения (5 мес.) за данным контингентом детей в группе привитых заболело гриппом 20 чел., в группе не привитых — 91. Индекс профилактической эффективности вакцины Инфлювак составил 4,1, коэффициент — 75,7%. Полученные данные позволили зарегистрировать вакцину в РФ и разрешить её применение.
Многоцентровое открытое клиническое исследование реактогенности вакцины Инфлювак 2017 проводилось в ряде регионов России: Москва и Московская область, Самара и Самарская область, Екатеринбург и Свердловская область, Волгоград, Ленинградская область, Нижний Новгород, Петрозаводск, Пермь, Тюмень. Под наблюдением находилось 21 682 привитых. Из них в возрасте до 3 лет было 183 ребёнка, 3–14 лет — 1325 чел., взрослые до 65 лет — 20 007 чел., старше 65 лет — 176 чел. Частота местных реакций — болезненность кожи на месте инъекции составила 5,1%, покраснение — 2,1%, припухлость — 1,2%. Частота местных и общих реакций в группе больных хроническими заболеваниями (8,6 от общего числа привитых) была ниже на фоне приёма сопутствующей терапии в момент вакцинации. Нормальная температура тела отмечалась у 99,3% привитых, повышение температуры тела до 37,5°C — у 0,6%, до 38,5°C — у 0,1%. Частота общих реакций в виде головной боли, нарушения сна, общей слабости, тошноты, сыпи, зуда отмечалось у 1,9% привитых. Результаты исследования свидетельствовали о низкой реактогенности субъединичной вакцины Инфлювак.
Имеются наблюдения за реактогенностью и эффективностью вакцины Инфлювак при вакцинации детей в возрасте 3–16 лет с тяжёлой соматической патологией (задержкой психического развития — 49 детей, патологией лор-органов — 41, желудочно-кишечного тракта — 21, мочеполовой системы — 13, врождённым пороком сердца — 6, аллергическими заболеваниями — 4 и др.). Всего наблюдали 127 детей, из них 71 ребёнок был вакцинирован внутримышечно однократно, 56 детей составили контрольную группу. Температурных реакций после прививки детям не было, местные реакции отсутствовали. Показатели уровня заболеваемости на протяжении 4 мес. после иммунизации в обеих группах детей практически не различались. У большинства привитых отмечена 4-кратная сероконверсия к трём серотипам вируса гриппа, от 83,3% до 92,3% в группе исходно серонегативных детей и от 61,5% до 100% в группе исходно серопозитивных детей. Уровень защитного титра антител (1:40 и выше) через 28 дней после прививки существенно увеличился и составил 81,7±4,6 к вирусу гриппа A/H1N1, 97,2±3,8 — к вирусу A/H3N2 и 98,6±1,4 к вирусу B. В проведённом исследовании была показана высокая иммуногенность вакцины и отсутствие реактогенности.
Сотрудниками кафедры детских инфекций с курсом вакцинопрофилактики ФУВ РГМУ и Гиск им. Л.А. Тарасевича проводилось исследование эффективности и целесообразности сочетанной иммунизации детей с хроническими заболеваниями. Вакциной Инфлювак в дозе 0,5 мл было привито 100 детей с хронической патологией: задержка психомоторного развития (36), патология лор-органов (18), патология ЖКТ (3), патология МПС (4), патология эндокринной системы (2), атопический дерматит (1), бронхиальная астма (1), тубинфицированность (5), железодефицитная анемия (1), неврозоподобный синдром (3), рековалесцент менингита (1). Из них 51 ребёнок получил ИРС по 19 по 1 ингаляции в каждый носовой ход 3 раза в день в течение месяца.
До начала вакцинации и применения ИРС 19 количество обнаружения микроорганизмов в носоглотке составило 81, после — 31. Биоценоз носоглотки у детей до приёма ИРС 19 был представлен микроорганизмами в следующем соотношении: streptococcus spp. — 43%, candida albicans — 35%, staphylococcus aureus — 17% и другие микроорганизмы — 5%; нормальная микрофлора носоглотки полностью отсутствовала. После приёма ИРС 19 соответственно 11, 9,8, 14,8, и 6,2%; нормальная микрофлора носоглотки составила 58,2%. Уровень секреторного иммуноглобулина A (SIgA) в слюне до приёма ИРС был 66,4±5,0 мкг/мл, через 1 мес. после приёма ИРС 19 — 76,8±5,2 мкг/мл. Местных и общих реакций на введение вакцины Инфлювак у детей с хронической патологией зарегистрировано не было.
Изучение уровня защитных титров антител к штаммам вируса гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B до и после однократной вакцинации препаратом Инфлювак показало, что после вакцинации резко возрастала частота выявления антител в титрах 1:320 и выше: от 23,1 до 68,1% к штамму вируса гриппа A/H/N1, от 7% до 40,6% к A/H3N2 и от 3,3% до 39,6% к B. Частота выявления титров антител ниже защитного уровня (1:20) после вакцинации среижалась ко всем трём штаммам вируса гриппа: от 35,2% до 23,1% к A/H1N1, от 37,4% до 12,1% к A/H3N2 и от 30,8% до 20,9% к B.
Процент лиц с защитным титром антител 1:40 и выше до и через 28 дней после вакцинации составил: к штамму вируса гриппа A/H1N1 — 64,8 и 76,9%, A/H3N2 — 62,6 и 87,9%, B — 69,2 и 79,1% соответственно. При сочетанном введении вакцины Инфлювак и бактериального лизата ИРС 19 возрастает число лиц с защитным титром антител против гриппа, а также увеличивается уровень секреторного иммуноглобулина при одновременном снижении (2,4 раза) частоты обнаружения условно патогенной микрофлоры носоглотки. Одновременное введение вакцины против гриппа и бактериального лизата не приводит к появлению побочных эффектов и может считаться безопасным.
Изучение реактогенности препарата и оценка профилактической и противоэпидемической эффектности были проведены в контролируемых клинических испытаниях Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича в октябре–ноябре 1999 г. — период предсезонного и сезонного подъёма заболеваемости гриппом и ОРЗ. Из 3154 здоровых мужчин 18–24 летнего возраста (студенты, живущие в условиях полуинтерната) были привиты вакциной Инфлювак — 1268, были вакцинированы против другой инфекции — 1264 и остались не вакцинированными — 622 (составили «внешний» контроль). Анализ заболеваемости показал, что более низкий уровень заболеваемости гриппом и ОРЗ в декабре–мае был в группе привитых против гриппа (362,8 на 1000) в сравнении с контрольными группами (498,4 и 1350 на 1000 соответственно). В течение 8 мес. наблюдения ни у одного из 1268 привитых не было выявлено необычных поствакцинальных реакций.
С учётом серологически подтверждённого диагноза разница между показателями заболеваемости гриппом в группах была ещё более выраженной: у привитых — 41,7 на 1000 и в контрольных группах 186,3 и 506,3 на 1000 соответственно. Показатели профилактической эффективности вакцины (индекс и коэффициент эффективности) составили 4,5 и 77,7 — при сравнении заболеваемости гриппом в 1-й контрольной и опытной группах и 12,1 и 91,8% соответственно при сравнении заболеваемости гриппом во 2-й контрольной и опытной группах. Было показано, что практически у всех вакцинированных заболевших грипп протекал в лёгкой форме, в то время как в контрольной группе были зарегистрированы случаи заболевания гриппом со среднетяжёлым и тяжёлым клиническим течением; более чем в 70% случаев имелись осложнения.
При наличии 50% иммунной прослойки в коллективе индекс и коэффициент эффективности составили 4,4 и 77,5% соответственно. Вакцина Инфлювак слабо реактогенна, не вызывает необычных и побочных реакций при массовом применении и характеризуется высокими показателями профилактической и противоэпидемической защиты, при этом наличие 50% иммунной прослойки в коллективе уменьшает вероятность заболевания не вакцинированных лиц в этом коллективе.
С целью оценки эпидемиологической эффективности вакцины Инфлювак в ноябре 1999 г. было привито 100 медицинских работников городской клинической больницы № 64 (Москва). Эпидемиологическую эффективность оценивали по заболеваемости гриппом и ОРВИ среди привитых и не привитых в показателях на 100 работающих. Контрольной группой служили не привитые медицинские работники наркологической клиники того же округа. Заболеваемость среди не привитого персонала была в 12,5 раза выше и составила 3,75 на 100 человек против 0,3 в привитом коллективе с охватом прививками лишь 16% сотрудников. Полученные данные свидетельствовали о высокой степени защиты вакцинированных против гриппа. Внутри опытного учреждения (больницы № 64) показатель заболеваемости среди не привитых был незначительным (0,4), среди привитых заболевших не было. Необычные реакции и осложнения на введение вакцины отсутствовали. Лишь у 2 привитых в месте введения развилась слабая реакция (гиперемия). Жалоб на нарушение самочувствия не поступало.
Были проведены исследования безопасности и эффективности применения вакцины Инфлювак у детей с аллергическими заболеваниями в период с октября 2000 г. по апрель 2001 г. 106 детей в возрасте от 6 до 15 лет (с бронхиальной астмой лёгкого течения — 20 чел., с аллергодерматозами — 30 чел., риносинусопатией с сенсибелизацией к бытовым бактериальным и пыльцевым аллергенам — 35 чел. и др.) были вакцинированы вне обострения их состояния. В течение 3 дней до и после вакцинации (всего 6 дней) дети получали кларитин 1 раз в день в возрастной дозировке. После вакцинации у 10% детей развилась местная реакция (болезненность в месте введения), у 4% — головная боль, у 10% отмечалось повышение иемпературы тела до 37,2°С, у 2 детей — высыпания типа крапивницы, которые были купированы введением антигистаминных препаратов.
Проведённое исследование показало безопасность, низкую реактогенность и высокую эффективность субъединичной вакцины Инфлювак у детей с аллергическими заболеваниями. Она может быть рекомендована для специфической профилактики гриппа детей с аллергическими заболеваниями в сочетании с антигистаминными препаратами.
Интересные данные получены в Киеве, где была проведена экстренная профилактика гриппа в последние предэпидемические недели и дни в условиях подъёма заболеваемости при эпидемии гриппа 1998–1999 гг., то есть привитые уже могли находиться в инкубационном периоде заболевания. Вакцинацию в таких условиях получили более 90% всех привитых против гриппа. В эпидемический сезон 1998/99 на Украине заболели гриппом 7% всего населения, в Киеве — 6,8% населения города (179 652 чел.), в том числе 33,4% детей до 14 лет (60 093 чел.). Вакциной Инфлювак было привито около 150 тыс. чел. Был обобщён опыт вакцинации 603 человек (контролируемое наблюдение) вакциной Инфлювак. Общие реакции были зарегистрированы у 0,9% (у 1 из 111 привитых детей) и у 0,6% (3 чел. из 492 привитых взрослых). Незначительные местные реакции, которые не требовали медикаментозного лечения (болезненность в месте инъекции, припухлость и покраснение кожи, небольшое увеличение подмышечных лимфоузлов), наблюдали у 16 (14,4%) детей и 84 (17,0% взрослых). Местные и общие реакции на введение вакцины проходили самостоятельно в течение периода от нескольких часов до 4 суток. 215 чел. (35,6% от числа вакцинированных) представляли группу повышенного риска развития осложнений в случае заболевания гриппом: 27% детей — часто болеющие дети и дети с аллергическими реакциями; 23,8% взрослых — с хроническими заболеваниями (гипертоническая болезнь, хронический бронхит, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет и пр.); в возрасте 60 лет и старше был 31 чел. (6,3%).
Из 603 вакцинированных не заболели гриппом 102 ребёнка (91,9%) и 468 (95,1%) взрослых, т.е. общая эффективность вакцинации составила 94,5%. Из 33 заболевших 9 чел. заболели в первые двое суток или с 3-го по 5-й день после прививки, т.е. они уже находились в инкубационном периоде гриппа или заразились в ближайшие часы и дни после введения вакцины. Наблюдения выявили высокую эффективность вакцины Инфлювак.
При сравнении заболеваемости среди 312 привитых и 259 не привитых работающих взрослых тех же учреждений было установлено, что заболело 15 привитых (4,8%) и 47 чел. (18,1%) не привитых. Индекс эффективности экстренной вакцинопрофилактики препаратом Инфлювак составил 3,77, что существенно не отличается от аналогичных показателей при плановой межсезонной вакцинопрофилактики гриппа. Отмечается также, что клинические проявления гриппа у большинства из 33 заболевших (9 детей, 24 взрослых) не были тяжёлыми, преобладали лёгкие формы заболевания (70–77%). У 22% детей и 20,8% взрослых грипп протекал в форме средней тяжести с повышением температуры тела до 39°C; типичных осложнений гриппа, таких, как пневмония и активация или присоединение очагов бактериальной инфекции, не наблюдали. Общая продолжительность болезни и нетрудоспособности не превышала 5–7 дней, т.е. возможно применение вакцины Инфлювак с целью экстренной иммунопрофилактики гриппа.
В течение 15 лет в период с 1982 по 1997 гг. фирма «Солвей Фармасьютикалз Б.В.» с целью уточнения данных о безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной гри?