Когда появятся бесплатные прививки

Массовая вакцинация всех желающих россиян от коронавируса может начаться в начале следующего года. По словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, «производители отработали технические регламенты и запускают производство вакцины. Первые партии «Спутник V» уже отгружены с завода компании «Генериум» во Владимирской области. Как пояснили в Минздраве, это первые поставки препарата, его производство наращивается в ежедневном режиме. Подробности — в материале «Ленты.ру».

— Вакцинация по месту жительства, не по производственному принципу, когда не будут спрашивать, врач ты, учитель или инженер, должна начаться в январе-феврале, когда будут отгружать ежемесячно пять-шесть миллионов доз вакцин, — заявил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург.

По его словам, в ближайшее время количество вакцинного препарата, который поступит в гражданский оборот, значительно возрастет.

— До последнего времени фактически единственным поставщиков вакцины на рынок как в рамках третьей фазы клинических испытаний, так и в рамках гражданского оборота было предприятие института Гамалеи, — добавил академик Гинцбург.

Пока для производства вакцины задействовано четыре промышленных площадки. Первой фармкомпанией, сумевшей масштабировать технологический процесс, наладить полный цикл производства от субстанций до готовой формы вакцины, стала «Генериум». По словам ректора Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета Игоря Наркевича, это не случайно, так как компания «всегда занималась инновационными, очень сложными продуктами мирового уровня».

Как пояснил в интервью газете «Коммерсантъ» генеральный партнер венчурного фонда ATEM Capital Антон Гопка, процесс трансферта очень сложен. В мирное время подготовка оборудования к массовому производству вакцин обычно занимает год.

— Вы начинаете делать все в небольшом реакторе, потом перемещаете в крупный, потом в еще более крупный. Если у вас где-то что-то поломалось, возможно, вам придется немножко сдвинуться назад, — замечает Гопка. — Есть определенные параметры, которые вы не можете заранее спрогнозировать. Когда вы доходите до массового производства, вам нужно, чтобы в каждом флаконе все было одного качества.

Академик Александр Гинзбург уверен, что воспроизведение технологий — трудоемкий процесс, «требующий глубоких знаний, научного и экспертного подхода и гибкости». По его словам, профессионализм сотрудников «Генериума» позволил в кратчайшие сроки перенести технологию изготовления вакцины, но поскольку мы живем в эпоху пандемии, а это практически военное время для медицины, все процессы происходили с космической скоростью и очень четко.

— Скорость и точность принимаемых решений при трансфере технологии нашего центра на их площадку говорит о высочайшей компетенции ученых и технологов, вовлеченных в проект, — подчеркнул глава центра Гамалеи. — Мы уверены, что благодаря запуску производства на площадке «Генериума» российская система здравоохранения получит более широкий доступ к необходимой всем вакцине.

Впервые информация о подготовке к индустриальному этапу выпуска вакцины прозвучала в июне от генерального директора «Генериума» Дмитрия Кудлая на совместном брифинге с министром промышленности и торговли РФ Денисом Мантуровым.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) представили план по выпуску семи-десяти миллионов доз вакцин уже в декабре, а «при самом консервативном сценарии масштабирования этот объем будет достигнут в январе».

Президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий, доктор медицинских наук, академик Сергей Колесников не исключает, что «Генериум» может стать одним из основных производителей вакцины «Спутник V».

— То, что наши предприятия освоили производство вакцины, — это же замечательно! — уверен Колесников. — Если мы обеспечим свое население, его уязвимые группы вакцинами, это сразу же снимет большой стресс с популяции. И экономика поправится, и психологическое самочувствие людей улучшится. А это очень важный показатель. Важна уверенность человека, что все может быть лучше, чем сейчас.

Напомним, что еще в августе Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи объявил об окончании разработки «Спутник V». Он стал первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса, названной по аналогии с запуском первого искусственного космического спутника.

Это аденовирусный препарат, созданный на основе другого аденовируса, в который встроен ген коронавируса. При попадании в клетки он образует в них белки, которые вызывают иммунитет и способствуют развитию антител. Процедура вакцинации проходит в два этапа с разницей в три недели. Укол делают в мышцу плеча или бедра. Для прививки есть противопоказания, но их немного: первичные иммунодефициты, беременность, аллергические реакции в анамнезе и гиперчувствительность к препарату.

По информации Центра Гамалеи, сейчас в основном прививаются люди, входящие в группы риска по заболеваемости. Это те, кто по долгу службы вынужден ежедневно контактировать с большим количеством людей. В частности, уже вакцинированы 45-50 тысяч врачей, работающих в «красных зонах».

Российский фонд прямых инвестиций подвел промежуточные итоги третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V», в которой принимают участие 40 тысяч добровольцев. Согласно представленным данным, эффективность препарата составила 92 процента. На 11 ноября в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины и гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль.

— Эффективность 92 процента — это потрясающий результат, — комментирует врач, член Президиума РАН Иван Дедов. — Понятно, что есть индивидуальная реакция у каждого, титры антител будут колебаться у конкретных пациентов от ноля до очень высоких цифр. Все мы разные.

По мнению Ивана Дедова, за плечами авторов «Спутника V» — мощная школа, институт Гамалеи имеет более чем столетний опыт создания разных вакцин.

— К этой же школе относятся молодые биотехнологи из «Генериума», у которых есть свежие идеи, и это тот случай, когда одна голова хорошо, а две лучше, — считает ученый.

Вторая российская вакцина «ЭпиВакКорона» от научно-исследовательского центра «Вектор» также получила регистрационное удостоверение. В этом препарате нет биологического агента — в ней содержатся синтетические аналоги участков вирусных белков. Третья фаза исследований стартует в ближайшее время. Отдельно препарат протестируют на людях старше 60 лет. При этом массовая вакцинация планируется на начало следующего года. Еще один препарат разработал центр Чумакова. Это цельновирионная вакцина. В ней используются либо ослабленные вирусы, которые не могут вызвать инфекционного заболевания, либо убитые. Сейчас она проходит клинические испытания. Предполагается, что препарат может быть зарегистрирован в конце года.

В их числе портфельные компании Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) “Р-Фарм” и “Биннофарм”, которые входят в группу “Алиум”. Сам фонд участвует в финансировании производства вакцины через дополнительные инвестиции в размере 4 млрд рублей и готов поддержать выпуск 30 млн доз “Спутник V” для внутренних потребностей страны, а также еще около 200 млн доз для зарубежных заказчиков.

“Мы изучали более чем 35 различных вакцин от СОVID-19. И главным критерием, почему решили поддержать именно вакцину НИЦЭМ им. Гамалеи, стало то, что платформа на основе аденовирусного вектора человека, которая используется при ее производстве, доказала свою эффективность и долгосрочную безопасность на протяжении последних 20 лет. Понимание безопасности и эффективности сыграло ключевую роль”, – рассказал “РГ” директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

По его словам, предварительных заявок фонд получил на 1 млрд доз “Спутник V”. Всего интерес к вакцине проявили 50 стран. Однако объемы производства ограничены, поэтому пока в приоритете лишь 20 государств. Во многих из них уже запускаются свои клинические испытания и одобрение препарата возможно в ближайшие 2-3 месяца. Предварительно подписано соглашение с бразильским штатом Баия о поставках до 50 млн доз и возможностью его пролонгации. Российскую вакцину ждет Мексика, заказавшая 32 млн доз: их хватит на то, чтобы привить четверть населения страны. Еще 100 млн доз просит Индия, где начались исследования на добровольцах. Поставка в объеме более 2 млн доз планируется в Казахстан. Вакцину от коронавируса, считает Дмитриев, можно произвести и в больших дозах благодаря налаживанию партнерства по производству препарата в других странах.

Так, в страны, где есть свои производственные мощности, возможен трансфер технологии. Предоставляться им будут результаты клинических исследований и технологические протоколы производства. Соглашение об этом подписано с фармпредприятиями бразильского штата Парана, которые обеспечат производство и дистрибуцию российской вакцины не только в Бразилии, но и в других странах Латинской Америки. Свои мощности готовы задействовать Южная Корея, а также Индия.

“Международные партнеры понимают преимущество российской вакцины “Спутник V”, – уверен Дмитриев. – Платформа аденовирусных векторов человека, на которой она создана, гораздо лучше изучена и проверена в более чем 250 клинических исследованиях в сравнении с такими технологиями производства вакцин, как аденовирусные векторы обезьяны, или мРНК”.

“Биннофарм” сегодня может производить до 1,5 млн ампул вакцины в год, но планирует расширяться. В августе его лаборатории впервые размножили опытные образцы иммунобиологического раствора для проведения клинических испытаний, выпустив первые 15,5 тысячи доз вакцины “Гам-КОВИД-Вак”.

Строительство и модернизацию производственных мощностей под выпуск “Cпутник V” организовала “Р-Фарм”. Сейчас в ее лабораториях ведется наработка субстанции, а первые коммерческие партии вакцины готовятся к выпуску в октябре. “Генериум” завершает апробацию технологии и ожидает внесения своей производственной площадки в регистрационное удостоверение вакцины.

Как отмечают в минздраве, в преддверии масштабного производства отечественной вакцины от коронавируса завершаются ее пострегистрационные испытания с привлечением более 40 тысяч добровольцев и одновременно налаживается логистическая цепь доставки во все регионы.

В цифрах

За восемь месяцев 2020 года российский фармрынок вырос на 16,5%, сообщили в Росстате. В августе 2020 года изготовлено лекарственных средств на 36,5 млрд рублей больше, чем за аналогичный период 2019-го. И на 8,2% больше, чем в июле этого года. Вдвое увеличилось производство антибиотиков и на 20% сывороток и вакцин в ампулах: их выпущено 333,98 тысячи штук. По данным Национального рейтингового агентства, основными драйверами роста фармрынка стали растущие инвестиции в закупки фармацевтической и медицинской продукции, а также реализация стратегии “Фарма-2030”, которую приняли в апреле 2019 года. При этом значительная доля госсредств направляется на закупку вакцин. Так, на иммунизацию населения в 2019 году было выделено более 18 млрд рублей. А прививочная кампания, направленная на профилактику гриппа, обошлась государству в 2020 году в 4,1 млрд рублей.

Доля отечественных вакцин на фармрынке РФ растет. По данным минпромторга, за последние пять лет наша вакцина против гриппа практически полностью вытеснила с него зарубежные аналоги. Сегодня ее производят на четырех площадках: “Форт” (49,3%), СПбНИИВС ФМБА России (24%), “НПО “Микроген” (17%), “НПО Петровакс Фарм” (9,7%).

Всего в России сегодня работают 480 фармзаводов, каждый из которых способен выпускать вакцины. Однако, по данным DSM Group, отечественное производство лекарственных средств – это в основном выпуск дженериков (копии оригинальных лекарств, на которые истек срок патента). Так, в первом полугодии 2020 года на дженерики пришлось более 63% розничных продаж лекарств в рублях и почти 84% в упаковках.

Цитата

Михаил Мурашко, министр здравоохранения РФ:

“К концу ноября – в декабре первая отечественная вакцина от COVID-19 “Спутник V” будет доступна не только тем, кто попадает в группы риска, а более широкому потребителю”.

Доходы от шприца

Объем мирового рынка вакцин уже к 2024 году может достичь 58,4 млрд долларов, говорится в аналитическом исследовании BAC Reports (41,7 млрд в 2019-м). Если раньше этот сегмент индустрии здравоохранения рассматривался как рискованный, то сегодня ситуация резко изменилась из-за высокой распространенности инфекционных заболеваний, повышения внимания к иммунизации и растущей господдержке разработки вакцин. Сейчас подразделения по производству вакцин являются одними из самых доходных в мировых фармкомпаниях.

Крупнейшие игроки в секторе вакцин – GlaxoSmithKline (Великобритания), Pfizer (США), Merck&Co (США), Sanofi (Франция) и Novartis (Швейцария), по прогнозам экспертов EvaluatePharma, они будут продолжат доминировать на мировом рынке, удерживая 80-процентную долю.

Наибольшая доля мирового рынка приходится на Северную Америку (примерно 50%) и Европу (почти 25%). В прошлом году, по оценкам экспертов, рынок Северной Америки заработал 24,88 млрд долларов и, как ожидается, будет доминировать в ближайшие годы со среднегодовым ростом в 6%. Pfizer активно занимается разработкой препаратов от онкозаболеваний. По прогнозам, рынок противораковых вакцин к 2022 году достигнет 7,5 млрд долларов. Причины как минимум две: во-первых, 15% рака определено вирусными факторами, во-вторых, в ближайшие 20 лет число новых онкозаболеваний может вырасти на 70%. К тому же американский фармгигант занят разработкой вакцин против золотистого стафилококка и госпитальной инфекции. Продажа препаратов может принести компании еще 7,4 млрд долларов к 2022 году.

Рост рынка в США, Канаде и европейских странах (Франции, Греции, Италии, Болгарии, Хорватии, Румынии и т.д.) обусловлен и тем, что вакцинация там стала обязательной. В ряде из них штрафуют за отказ от прививки. Например, в Канаде штраф может достичь 1000 долларов, во Франции – 4000 евро, Италии – 500 евро. Еще в двух десятках стран вакцинация необязательна, но невакцинированных детей не допускают в школы и детсады. А в Австралии наоборот: прививка не обязательна, но родителям, привившим детей, выплачивают по 129 долларов.

Азия пока на третьем месте по поставкам вакцин на мировой рынок, однако, по оценкам экспертов, именно она будет в основном развиваться благодаря динамичному росту населения и разнообразию инфекционных заболеваний в регионе. В частности, Китай в ближайшие пять лет сможет составить серьезную конкуренцию западным фармкомпаниям, считает Ву Юнлинь, вице-президент крупнейшего в КНР госпроизводителя вакцин China National Biotec Group. Пекин активно разрабатывает инновационные препараты. Так, в октябре 2012 года была поставлена на рынок первая в мире вакцина от вирусного гепатита E Hecolin, безопасность и эффективность которой подтверждена двухлетними клиническими испытаниями.

Быстрыми темпами развивается и индийский рынок. По оценке GBI Research, в 2016 году объем производства вакцин здесь составил 871 млн долларов. Ежегодно около 60-80% производимых препаратов закупает ООН. Среди разработок – препараты для предотвращения ротавируса, ВИЧ, туберкулеза, малярии – все они либо уже находятся в продаже, либо в ближайшее время будут выведены на фармрынок, что стало возможным благодаря поддержке правительством местных производителей.

Другой крупный игрок на рынке вакцин – Бразилия, она поставляет вакцины более чем в 70 стран. Фонд Oswaldo Cruz Foundation при минздраве страны самый крупный во всей Латинской Америке. Именно здесь производится большинство препаратов в рамках госпрограммы по иммунизации. В институте Bio-Manguinhos, который входит в состав фонда, идет разработка вакцин от менингита В и С, а также лихорадки денге и улучшенная вакцина от желтой лихорадки. Кроме того, разработкой вакцины от лихорадки денге занимается и бразильский федеральный университет Espirito Santo.

Впрочем, пандемия коронавируса может изменить существовавшую годами иерархию на глобальном рынке вакцин. Мировая потребность в вакцинах от COVID-19 превышает 3-5 млрд доз, что оценивается более чем в 75 млрд долларов. При этом в ситуации с коронавирусом власти некоторых стран готовы идти на риски. Так, в начале апреля администрация Трампа объявила об инициативе под названием “Сверхъестественная скорость”. Власти выделили шести крупным фармкомпаниям более 9,2 млрд долларов на разработку и поставку вакцины от COVID-19. Драйверами рынка США стали биотехнологические компании Moderna и Pfizer. Первая убыточна как на уровне чистой прибыли, так и по EBITDA, однако после того, как заявила об успешных результатах тестов вакцины на добровольцах, ее бумаги выросли на 20%. По оценкам Morgan Stanley, компания способна произвести 1 млрд вакцин в 2021 году. У Pfizer только за последний год EBITDA вырос на 36%. Работа над вакциной от COVID-19 уже заложена в цену бумаг фармкомпании, уверены эксперты – консенсус-прогноз FactSet составляет 42 доллара. В сентябре сразу две китайские компании – CNBG и Sinovac Biotech – представили вакцины против коронавируса. Препарат CNBG уже проходит третью фазу клинических испытаний в ОАЭ, Перу, Аргентине, Марокко, компания планирует поставлять на рынок 200-300 млн вакцин в год и затем расширять производство до 1 млрд. Sinovac Biotech завершает третью фазу клинических испытаний в Бразилии и Индонезии, фармкомпания намерена производить до 300 млн вакцин ежегодно.

Всего же на 10 августа в списке ВОЗ было 163 вакцины от коронавируса, которые находятся на разных фазах испытаний. Из них 24 препарата проходят клинические испытания на людях, 139 – доклинические.

Подготовила Евгения Акулова