Можно ли делать прививку превенар 13 взрослым
Превенар-13 для взрослых – созданная полтора года назад вакцина для предотвращения инфекций, вызванных патогенным пневмококком. На сегодня большинство 
штаммов этих бактерий выработали резистентность к антибиотическим препаратам, заболевания протекают тяжело с массой осложнений. Поэтому появление эффективной вакцины, на мой взгляд, очень своевременное.
Выпуск Превенар-13 для взрослых осуществляет американская фармкомпания «Пфайзер» и организация из России «Петровакс Фарм НПО». Поставляется в индивидуальных шприцах, по 1 или 10 штук на упаковку. Содержит 0,5 миллилитра, тринадцативалентную вакцинальную суспензию – по числу штаммов пневмококка, против которых эффективно средство. Для проведения массовых прививок лицам с 50 лет предоставляют бесплатно через первичные медицинские учреждения. Если приобретаете через аптечную сеть самостоятельно, потребуется рецепт.
Особенности терапевтического действия, аннотация
Способствует возрастанию концентрации в плазме антител, которые останавливают рост бактерий. Состав Превенар-13 подбирался с учетом часто встречающихся разновидностей возбудителя, которые провоцируют болезни у взрослых. Результатом иммунизации является повышение уровня готовности иммунной системы к борьбе с инфекцией, увеличивается действенность фагоцитарных клеток, специфических иммуноглобулинов. Эффективность нарастает постепенно, достигает максимума на протяжении недели, сохраняется длительно.
Отмечавшиеся побочные эффекты Превенар-13
После прививки взрослым иногда отмечались кожный зуд, высыпания, аллергический отек, гиперемия кожи. Более редкие нежелательные проявления: бронхоспазм, рвота, ощущение тошноты, мигренозная боль, судороги фебрильного характера, гипертермия, отсутствие аппетита.
Как хранят вакцину?
Годен на протяжении 3 лет. Вдали от солнечного света. Оптимальный температурный интервал 2-8 град.С.
Вероятность передозировки
Содержание строгой дозировки в шприце исключает передозирование препарата.
Противопоказано использовать Превенар-13
- Случаи индивидуальной сверхчувствительности.
- Острые заболевания у взрослых, стадия обострения хронически протекающих болезней.
Использовать Превенар-13 для взрослых показано
- Профилактическое предупреждение пневмококковой инфекции, считающейся причиной крупозной, некротической, очаговой пневмонии, бактериального сепсиса, менингита.
Лекарственное взаимодействие
Не зафиксировано проблем совместимости. Если назначается одномоментно с другими прививками, инъекции делать в разные места.
Как применять Превенар-13?
Рекомендовано для взрослых назначать с возраста 50 лет. Делают прививку однократно, после предварительного врачебного осмотра и отсутствия противопоказаний. Об особенностях вакцинации маленьких пациентов Вы можете прочесть в нашей статье Превенар-13 для детей.
Важные указания
Рекомендуется назначать НПВС лицам, у которых до этого возникали судороги мышц. Не противопоказан водителям транспортных средств. Наблюдение медицинского персонала требуется после иммунизации в течение 30 минут. По строжайшим показаниям применяют пациентам с почечной недостаточностью, заболеваниями селезенки, нарушением свертывающей системы крови, ВИЧ-инфицированным, при злокачественных опухолях.
Главная – Препараты
Источник
Превенар 13 — пневмококковая вакцина, которая используется для профилактики заболеваемости пневмонией.
Превенар 13 — пневмококковая вакцина, которая используется для профилактики заболеваемости пневмонией.
Состав и действие
Препарат продается в виде суспензии, предназначенной для введения внутримышечно. Вещество имеет однородную консистенцию и белый цвет. 1 упаковка средства включает шприц с активным компонентом и иглу стерильную.
В состав вакцины входят полисахариды клеточной оболочки пневмококков различных серотипов. Дополнительно препарат содержит полисорбат, хлорид натрия, фосфат алюминия, янтарную кислоту, воду для инъекций. В состав также входит дифтерийный белок.
Фармакологические свойства
Превенар содержит полисахариды пневмококков 13 наиболее распространенных и вирулентных серотипов. Данные молекулярные соединения адсорбируются на фосфате алюминия. При попадании в организм человека чужеродные соединения вызывают выработку антител. Подобным образом происходит безопасная сенсибилизация организма к стрептококку пневмонии.
Во время клинических испытаний вакцины было отмечено образование большого количества антител ко всем вариантам полисахаридов, содержащихся в препарате. Дети, получившие вакцинацию 3 дозами средства, показали наилучшую иммунизацию. Двукратное введение вакцины давало меньшую устойчивость к серотипам пневмококка 6В и 23F.
Во время клинических испытаний вакцины было отмечено образование большого количества антител ко всем вариантам полисахаридов, содержащихся в препарате.
Добиться адекватного иммунного ответа на попадание возбудителей в организм можно 2 или 3 введениями вакцины. Количество необходимых инъекций варьирует в зависимости от возраста пациента.
Новорожденные дети для достаточного иммунного ответа должны получить от 2 до 4 инъекций. То же количество прививаний используется при вакцинации недоношенных детей.
Дети 10-17 лет при 1 инъекции показывали иммунный ответ на все серотипы пневмококка, чьи полисахариды входят в состав данной вакцины.
Стоит ли делать прививку вакциной Превенар 13 и для чего
Данное средство назначается в целях профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками.
Среди них:
- отит:
- пневмония;
- менингит;
- сепсис и др.
Вакцинация может проводиться среди лиц с ВИЧ-инфекцией и другими иммунопатологиями, онкобольных, получающих иммуносупрессивные медикаменты. Средство может вводиться до и после операций по поводу установки кохлеарного имплантата.
Желательно пройти вакцинацию людям, страдающим хронической пневмонией, инфекционными поражениями сердечных клапанов и других органов.
Желательно пройти вакцинацию людям, страдающим хронической пневмонией, инфекционными поражениями сердечных клапанов, печени, почек и других органов. Профилактическая прививка может делаться всем людям старше 50 лет в связи с возрастным снижением иммунных сил организма.
Обязательная или нет
Вакцинация детей препаратом Превенар проводится соответственно национальному графику профилактических прививок.
Пройти иммунизацию можно и по собственному желанию для профилактики развития заболеваний, вызываемых пневмококками.
Применение и дозировка лекарства Превенар 13
Вакцина вводится внутримышечно. Разовая доза препарата Превенар составляет 0,5 мл. Укол делается в дельтовидную мышцу; детям до 2 лет средство вводят в мускулы бедра.
Перед забором вакцины в шприц следует тщательно встряхнуть ампулу с веществом, чтобы получить гомогенную жидкость. Не стоит вводить препарат при наличии в шприце любых включений, и если вакцина имеет вид, отличающийся от описанного в инструкции по применению.
Запрещено внутривенное введение средства, а также введение его в ягодичные мышцы.
Запрещено внутривенное введение средства, а также введение его в ягодичные мышцы.
Сколько раз делают прививку Превенар 13
Схема вакцинации препаратом Превенар зависит от возраста пациента.
При иммунизации детей до 6 месяцев делается 3 укола с вакциной Превенар, интервалы между которыми составляют не менее месяца. Первый укол делается в возрасте 2 месяцев.
Дети 7-11 месяцев должны получить минимум 2 дозы средства с интервалом в 1 месяц. Необходимо одноразово провести ревакцинацию в период с 12 до 15 месяцев.
Дети 12-24 месяцев получают 2 укола с препаратом, интервал между которыми должен составлять не менее 2 месяцев.
Дети после 2 лет вакцинируются 1 раз. Это же правило действует для взрослых.
При иммунизации недоношенных детей рекомендовано вводить препарат 4 раза.
Первый укол делается в возрасте 2 месяцев.
Противопоказания при применении
Не рекомендуется проводить вакцинацию в следующих случаях:
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
- повышенная индивидуальная чувствительность к дифтерийному анатоксину;
- острый период заболевания любого генеза;
- хронические заболевания в стадии обострения.
Побочные действия
Во время исследований вакцины были выявлены следующие наиболее частые побочные эффекты:
- повышение температуры тела;
- сыпь и покраснение в месте введения средства;
- нарушение сна;
- повышенная раздражительность;
- отсутствие аппетита.
Нежелательные эффекты чаще возникали у детей после первого года жизни.
Частота побочных реакций у недоношенных детей была равной аналогичному показателю у доношенных детей.
Превенар не относится к числу живых вакцин, поскольку содержит только антигенные частицы бактериальных агентов.
Пациенты с ВИЧ сталкивались с негативными последствиями применения препарата так же часто, как и пациенты из здоровой популяции. Исключение составили следующие симптомы: тошнота, рвота. Их частота была выше, чем в среднем среди привитых здоровых людей.
Весь список побочных эффектов от вакцины Превенар выглядит следующих образом:
- Наиболее частые: повышение температуры тела до субфебрильного уровня, покраснение кожных покровов, уплотнение и боль в месте введения средства, рвота, общая слабость, головная боль, болевые ощущения в мускулах и суставах, сонливость, озноб.
- Частые: повышение температуры тела до фебрильного уровня, боль и отек в месте укола, вызывающие затруднения при движениях конечностью, крапивница, дерматит, тошнота.
- Нечастые: гиперемия кожных покровов, судорожные припадки.
- Редкие: гипотонический коллапс, отек лица, спазм бронхиальной мускулатуры, шок, анафилаксия, отек Квинке, одышка.
- Наиболее редкие: поражение локальных лимфоузлов возле места инъекции, полиморфная эритема.
Один из наиболее частых побочных эффектов — покраснение кожных покровов.
Подготовка и действия после прививки
Перед вакцинацией стоит убедиться в том, что пациент здоров.
Любое заболевание в острой фазе является противопоказанием для введения препарата.
Если введение возможно, стоит позаботиться о том, чтобы остальные уколы были сделаны без нарушения стандартного интервала.
Особые указания
После введения вакцины необходимо наблюдать за пациентом в течение получаса. Перед вакцинацией следует позаботиться о средствах оказания первой помощи в случае появления анафилактической реакции.
При вакцинации недоношенных детей время наблюдения должно составлять 48 часов. Это связано с возможным возникновением остановки дыхания.
Иммунизация пациентов с коагулопатиями и после трансплантации костного мозга проводится с особой осторожностью. Введение препарата можно проводить только при условии стабильного гемостаза. Пациентам данной группы разрешается вводить вакцину подкожно.
Средство не оказывает влияния на возможность управления транспортными средствами. Время пребывания за рулем следует ограничить только в случае появления побочных реакций.
Транспортировать вакцину нужно при температуре +2…+25°C. Перевозка не должна занимать более 5 суток. Срок годности препарата составляет 3 года с момента выпуска.
Можно ли принимать при беременности и лактации
Данные о применении средства беременными и кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, проникают ли бактериальные антигены и образованные организмом матери антитела в молоко.
Применение в детском возрасте
Вакцинация средством Превенар может проводиться с 2 месяцев.
При нарушениях функции почек
Иммунизация пациентов с нарушениями почечной функции возможна, если отсутствуют заболевания, протекающие остро.
При нарушениях функции печени
Хронические заболевания печени не являются противопоказанием к введению вакцины. Иммунизация запрещена только в случае остро протекающих процессов.
Живая вакцина или нет
Превенар не относится к числу живых вакцин, поскольку содержит только антигенные частицы бактериальных агентов. В состав вакцины не входят целые микроорганизмы, что гарантирует безопасность ее применения у людей со сниженным иммунитетом.
Аналоги
- Пневмо 23;
- Синфлорикс.
Цена
Стоимость средства колеблется в пределах от 1500 до 2000 рублей.
Отзывы после прививки
Лариса, 28 лет, Москва
Делала прививку дочке 2 месяцев в поликлинике. На упаковке было указано, что вакцина привезена из Ирландии. Пачка с препаратом хранилась при должных условиях, покупали ее мы также сами. Иммунизировать ребенка непонятными препаратами не хотелось, поэтому все взяла под свой контроль.
Вакцинация прошла без осложнений. Место укола не покраснело, отека тоже не было. Повторную вакцинацию сделали через 1,5 месяца, поскольку в положенный срок не смогли — дочка простудилась.
Оценить эффективность прививки всегда трудно, но пренебрегать ею не стоит. Буду делать дочке прививки в соответствии с рекомендациями, ведь только своевременная иммунизация помогает предотвратить многие эпидемии.
Ольга, 32 года, Уфа
Хороший препарат, его рекомендует сам доктор Комаровский. Никаких нареканий не вызвал. Делали укол в соответствии с рекомендациями врача. Сыночек родился недоношенный, поэтому пришлось 2 дня «погостить» в стационаре. Побочные эффекты за это время не проявились. Даже если бы что-то пошло не так, врач всегда был рядом.
Через пару дней делаем последний укол. Средство не из дешевых, но экономить на здоровье ребенка нужно в последнюю очередь. 5 лет назад вакцинировала этим препаратом старшего сына. Растет здоровый и крепкий ребенок. Уверена, что эта вакцина сыграла не последнюю роль в формировании его иммунитета.
Денис, 35 лет, Донецк
В Украине вакцинация этим препаратом не обязательна. Пришлось иметь с ним дело 3 года назад. Дочь часто болела, поэтому решили после года сделать ей прививку. Остановились на этой вакцине.
Врач поставил укол, подождал положенные полчаса — все хорошо. По приезду домой начали появляться симптомы: температура подскочила до +39°С, покраснело горло. Какими только средствами мы не пробовали сбить жар. Не помогало ничего. Пришлось вызывать скорую.
В больнице нам сказали, что такая реакция на прививку возникла из-за того, что врач сделал укол всего через 4 дня после того, как дочь переболела бронхитом. Из-за такой глупости жизнь ребенка была подвергнута опасности.
В больнице все симптомы прошли. Спустя 3 года могу сказать, что о вакцинации не жалею. Дочка болеет намного реже.
При иммунизации недоношенных детей рекомендовано вводить препарат 4 раза.
Отзывы врачей
Наталья Овсиенко, терапевт, 45 лет, Калуга
С Превенаром знакома уже не первый год. За все время использования не наблюдала случаев, когда из-за вакцины создавалась угроза жизни пациента. Дети — создания хрупкие, но при должном подходе все проходит без заминок. Сама вакцинировала дочку этим препаратом.
Вакцина качественная и содержит широкий спектр антигенов, что позволяет создать иммунный ответ при попадании в организм наиболее распространенных пневмококков. Лучше сделать несколько уколов, чем потом лечить ребенка от пневмонии или менингита. Тех, кто еще сомневается в безопасности вакцинации, могу заверить в полной безопасности этого средства.
Федор Чернявский, терапевт, 34 года, Кисловодск
За время применения данная вакцина показала себя только с лучшей стороны. Если прививать детей согласно всем правилам, переносится вакцинация без каких-либо побочных эффектов. Перед тем как назначать укол, всегда расспрашиваю маму о самочувствии ребенка. Иногда приходится делать дополнительные анализы, чтобы убедиться в том, что ребенок полностью здоров.
Превенар — безопасный препарат, ведь он не содержит живых микроорганизмов. Детский иммунитет образует антитела к частицам бактерий. При следующей встрече с пневмококками организм ребенка будет во всеоружии. Всем мамам рекомендую не затягивать с вакцинацией. Вовремя созданный иммунитет — гарантия крепкого здоровья.
Источник
Состав на одну дозу (0,5 мл):
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM197):
Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 6А 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 6В 4,4 мкг
Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг
Олигосахарид серотипа 18С 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 19А 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг
Белок-носитель CRM197 ~32 мкг
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид — 4,25 мг, янтарная кислота — 0,295 мг, Полисорбат 80 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.
ОПИСАНИЕ
Гомогенная суспензия белого цвета.
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.
Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.
- профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 2 мес – 5 лет.
- профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
- Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
- повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар 13 в грудное молоко.
Способ введения:
Вакцину вводят внутримышечно — в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (лицам старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл.
Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.
Не вводить Превенар 13 внутривенно, внутривенно и внутримышечно в ягодичную область!
Схема вакцинации
Возраст от 2 до 6 мес:
Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар 13 проводят по следующим схемам:
Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно.
Если вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.
При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные Превенар
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Лица старше 50 лет
Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар 13 вводят однократно.
Необходимость ревакцинации не установлена.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).
Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара 13 данной группе пациентов.
Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.
Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара 13.
В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.
В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.
Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой отсутствует.
Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.
У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у детей
Общие и местные реакции:
Очень частые: гипертермия до 39 °С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.
Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая кратковременному ограничению объема движений конечности.
Нечастые: гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.
Редкие: случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.
Кровь и лимфатическая система:
Очень редкие: регионарная лимфаденопатия*.
Иммунная система:
Редкие: реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.
Нервная система:
Редкие: судороги (в том числе фебрильные).
Желудочно-кишечный тракт:
Очень частые: снижение аппетита.
Нечастые: рвота, диарея.
Кожа и подкожная клетчатка:
Редкие: сыпь, крапивница.
Очень редкие: полиформная эритема.
* – отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у взрослых
Желудочно-кишечный тракт:
Очень частые: снижение аппетита, диарея.
Частые: рвота.
Нечастые: тошнота.
Нервная система:
Очень частые: головные боли.
Иммунная система:
Редкие: реакции гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек лица.
Кожа и подкожная клетчатка:
Очень частые: сыпь.
Скелетно-мышечная и соединительная ткань:
Очень частые: генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей.
Общие и местные реакции:
Очень частые: озноб, утомляемость; эритема, отек, боль или уплотнение в месте инъекции, приводящие к кратковременному ограничению объема движений конечности.
Частые: повышение температуры тела.
Нечастые: лимфаденопатия в области места инъекции.
В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.
Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.
Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).
Передозировка Превенар 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.
Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.
При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированный полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы — без изменения реактогенности и иммунологических показателей.
Лица в возрасте 50 лет и старше
Превенар 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.
Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Источник