От чего прививка совигрипп

От чего прививка совигрипп thumbnail
От чего прививка совигрипп

Торговое наименование.

СОВИГРИПП®

Группировочное название.

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

Лекарственная форма.

Раствор для внутримышечного введения.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОНОМ. Прививка от гриппа выпускается с консервантом – тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Состав.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Вакцина с консервантом

  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) – 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) – 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа В – 11 мкг;
  • адъювант СОВИДОНТМ – 500 мкг;      
  • консервант – тиомерсал (мертиолят) – (50,0 ± 7,5) мкг;
  • фосфатно-солевой буферный раствор – до 0,5 мл.

 Вакцина без консерванта

  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) – 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(Н3N2) – 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа В – 11 мкг;
  • адъювант СОВИДОНТМ – 500 мкг;      
  • фосфатно-солевой буферный раствор – до 0,5 мл.

Примечание.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 – 0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 – 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.

Описание.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Иммунологические свойства.
Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Фармакотерапевтическая группа.
МИБП-вакцина.
Код АТХ. J07ВВ02

Показания для применения прививок от гриппа Совигрипп.
Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II-III триместра беременности; вакцина с консервантом – у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана.
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: 
– лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста. школьникам;
– лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
– лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;
– беременным женщинам.
2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
– студентам;
– медицинским работникам;
– работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли; 
– военнослужащим, полиции.

Противопоказания для применения.
1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).
4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).
5. Возраст до 6 мес.

Временные противопоказания.
1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Способ применения и дозы.

  • Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.
  • Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
  • Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста прививку вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
  • Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующей схеме введения:
Читайте также:  Прививки от энцефалита комсомольск

1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарат, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.
2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.

Меры предосторожности при применении.

  • Не вводить внутривенно!
  • В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
  • Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.
Случаи передозировки не установлены.

Побочное действие.
Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто (>1/10):

  • местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
  • системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

Часто (1/10 -1/100):

  • системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии. 

Очень редко (< 1/10 000): 

  • при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка  и может применяться.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. 

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не установлены.

Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности.
1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Читайте также:  Делать прививки сфинксу или нет

Условия отпуска.
Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и в одноразовых шприцах). Отпуск по рецепту (вакцина в одноразовых шприцах).

Держатель регистрационного удостоверения
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru. 

Организация, принимающая претензии:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru.

Производитель/адрес производства: 
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01;
или 
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95;
или ООО «ФОРТ»
Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з, тел. (4912) 70-15-00.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес организации, принимающей претензии, с последующим представлением медицинской документации.

Источник

Содержание

Несмотря на активные меры профилактики ежегодно по всему земному шару регистрируются эпидемии гриппа. Это заболевание известно своим тяжёлым течением. Противовирусные препараты для борьбы с гриппом существуют, но несмотря на это заболевание достаточно часто вызывает осложнения. Смертность от этой болезни составляет 0,01–0,2%. Тяжёлыми осложнениями являются присоединение вторичной инфекции, развитие пневмонии, отита, менингита.

В 2013 году отечественная фармацевтическая промышленность выпустила новую вакцину против гриппа, которая может соперничать с зарубежными аналогами — «Совигрипп». Эта вакцина получила признание ВОЗ и активно используется для иммунизации населения в поликлиниках. Вакцина «Совигрипп» входит в российский календарь прививок и для пациентов является бесплатной. Чем эта прививка отличается от своих предшественниц? Испытана ли она клинически, какая у неё эффективность и безопасность?

Что за вакцина «Совигрипп»

«Совигрипп» — что это? Это очередная отечественная противогриппозная вакцина, выпущенная в 2013 году. Производителем «Совигрипп» является российская компания «Микроген». Препарат полностью производится на отечественном предприятии, компоненты из-за рубежа не закупаются. Так как вакцина «Совигрипп» входит в прививочный календарь, то с 2015 года она ставится всем желающим бесплатно.

В состав вакцины «Совигрипп» входят компоненты поверхностной оболочки вирусов гриппа различных штаммов. Каждый год прививка отличается составом в зависимости от разновидностей гриппа, прогнозируемых в этом сезоне. Вирусы гриппа A и B являются самыми распространёнными. Но они постоянно мутируют, поэтому должен меняться и состав прививки, чтобы она оставалась эффективной.

Прививка от гриппа «Совигрипп» отличается от своих аналогов тем, что в качестве адъюванта (добавки для усиления иммунного ответа) в ней используется «Совидон», а не «Полиоксидоний», как в остальных вакцинах. Полимерная природа «Совидон» обеспечивает его основные полезные качества:

  • обезвреживание токсинов;
  • формирование иммунитета;
  • антиоксидантные свойства;
  • защита мембран клеток.

В зависимости от формы выпуска вакцины «Совигрипп» она также может содержать тиомерсал. Это соединение, содержащие этиловую ртуть. Оно используется в качестве консерванта в мультидозовых флаконах. Такие флаконы предназначены для неоднократного использования, поэтому, чтобы избежать бактериального или грибкового загрязнения используется этот консервант. В обычной вакцине «Совигрипп», состоящей из одной дозы, этого консерванта нет.

Описание инструкции по применению «Совигрипп»

Кому показана вакцина от гриппа «Совигрипп»? Прививка рекомендована всем лицам старше 18 лет для сезонной профилактики гриппа. Но в особенности её нужно делать:

  • пожилым лицам (старше 60 лет);
  • людям, которые часто болеют ОРЗ;
  • лицам, имеющим хронические болезни, такие как сахарный диабет, заболевания сердца, почек;
  • людям с иммунодефицитом;
  • студентам;
  • врачам и другим медработникам;
  • социальным работникам;
  • работникам полиции и военным.

Куда и как делают прививку «Совигрипп»

Вакцина «Совигрипп» показана взрослым, включая беременных женщин и лиц возрастом старше 65 лет, подверженных риску заболевания гриппом. А также детям с шести месяцев.

Прививку лучше делать в начале осени, чтоб к сезонной эпидемии успел сформироваться иммунитет. Иммунный ответ на введение вакцины достигает максимума на 14 день. Защита сохраняется в течение 7–9 месяцев. Если случаи гриппа уже появились, то привиться всё равно стоит. Эффективность противогриппозной вакцины составляет 75–90%.

Читайте также:  Заготовка зимой черенков яблони для прививки

Как колется «Совигрипп»? Вакцину делают один раз в год. Разовая доза «Совигрипп» — 0,5 мл. Прививка делается в верхнюю треть плеча внутримышечно. Перед прививкой желательно избегать контактов с больными ОРЗ, не переохлаждаться. После прививания действуют те же правила. Мочить прививку можно. После укола желательно полчаса не уходить с территории поликлиники. Если возникнут опасные для жизни осложнения, помощь должна быть оказана быстро.

«Совигрипп» и алкоголь совмещать не рекомендуется. Спиртные напитки снижают выработку иммунных антител, ослабляют защитные силы организма и могут привести к возникновению простуды после прививания. От алкоголя желательно воздержаться минимум 3 дня после инъекции.

Противопоказания

«Совигрипп» имеет противопоказания. Эту прививку нельзя ставить, если:

  • имеется аллергия на белок куриного яйца или другие компоненты в составе вакцины;
  • при предыдущем введении любой противогриппозной вакцины наблюдались серьёзные осложнения (очень высокая температура — более 40 °C, судороги, потеря сознания или коллапс, сильная местная реакция в виде отёка более 8 см);
  • человек болен ОРЗ или другими заболеваниями, сопровождающимися подъёмом температуры;
  • у пациента имеется хроническая болезнь в острой фазе.

Возможные осложнения

На практике пока ни разу не были зарегистрированы серьёзные осложнения от прививки «Совигрипп». Клинические исследования препарата проводила сама компания «Микроген» совместно с «НИИ гриппа» и Минздравом России. В 0,9% случаев возникала субфебрильная температура. В 1% случаев возникала боль и покраснение в месте инъекции. Эти реакции длились в среднем 2 дня и исчезали самостоятельно без лечения. Других осложнений зарегистрировано не было. Но в инструкции «Совигрипп» указаны ещё такие побочные реакции:

  • головная боль;
  • першение в горле, насморк;
  • очень редко может возникнуть анафилаксия, сыпь, крапивница, возможно, появление отёка Квинке.

Таких случаев зарегистрировано ещё не было, но знать о них следует.

«Совигрипп» во время беременности можно применять только во втором и третьем триместре и только при большой пользе для матери. Прививка не оказывает вредного влияния на плод. Беременные женщины находятся в особой группе риска по гриппу. В настоящее время ведутся исследования по применению вакцины «Совигрипп» у беременных и детей. В последующем показания к этой прививке будут расширены.

Дополнительные сведения о «Совигрипп»

Эта вакцина против гриппа может применяться у ВИЧ-инфицированных людей. Её можно делать совместно с другими прививками, но в разные участки тела. Единственная вакцина с которой нельзя делать «Совигрипп» в один день — противостолбнячная.

Если вакцина куплена заранее, то нужно хранить её должным образом, чтобы сохранить эффективность. Препарат хранится при температуре от 2 до 8 °C и транспортируется в тех же условиях. Лучше использовать прививку, которая имеется в поликлинике. Вероятность, что там вакцина хранится в должных условиях выше.

Аналогичные «Совигрипп» вакцины

Аналогами отечественного препарата «Совигрипп» являются:

  • «Агриппал» (Германия);
  • «Бегривак» (Германия);
  • «Ваксигрип» (Франция);
  • «Грипповак» (Россия);
  • АГХ-вакцина (Россия);
  • «Грифор» (Россия);
  • Inflexal V (Швейцария);
  • «Инфлювак» (Нидерланды);
  • «Микрофлю» (Россия);
  • «Ультрикс» (Россия);
  • «Флюарикс» (Германия).

Общий вывод

Подведём итоги всего вышесказанного. Целью вакцинопрофилактики является создание защиты против гриппа путём введения частиц вирусных клеток. В гриппозные вакцины помимо вирусных частиц добавляют адъюванты — вещества, продлевающие иммунитет. Во всех прививках для этих целей используется «Полиоксидоний», но в вакцине «Совигрипп» впервые использован адъювант «Совидон». Он обладает иммуномодулирующим, а также мембраностабилизирующим и антиоксидантным действием из-за чего эффект от прививки повышается и уменьшается количество случаев ОРЗ.

Прививка «Совигрипп» эффективна в 80–90% случаев. Иммунитет формируется к 14 дню и длится 7–9 месяцев. Делать прививку желательно осенью, но можно ставить её и при наступившей эпидемии. Группа риска по заболеванию гриппом должна быть привита в первую очередь. «Совигрипп» ставится бесплатно в поликлиниках, так как входит в прививочный календарь.

Для детей эта прививка не показана, но ведутся исследования в этой группе населения, и в скором времени, возможно, показания для прививки расширят. Побочные реакции и осложнения при вакцинации «Совигрипп» возникают очень редко. В основном это повышение температуры до субфебрильных цифр и болезненность в зоне укола. Случаи анафилаксии, коллапса, судорог, ангионевротического отёка зафиксированы не были.

Решение о вакцинации против гриппа каждый человек принимает самостоятельно. Но прививка значительно снижает риск заболевания и возникновения тяжёлых осложнений этого заболевания.

Источник