Права пациента при прививках

19.04.2016

Иммунизация – серьезная медицинская процедура. От оценки состояния ребенка, качества препарата, его правильного введения зависит безопасность и эффективность процедуры. Как в нашей стране регламентируется данная процедура? Что обязан сделать врач, что родитель должен спросить? Об этом мы беседуем с кандидатом юридических наук, заведующей кафедры медицинского права Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, генеральным директором «Национального института медицинского права», Юлией Павловой.

Скажите, пожалуйста, как регламентируется процедура вакцинации?

Прежде всего хочу сказать, что с правовой точки зрения, порядок проведения всех медицинских процедур в нашей стране четко регламентирован. Есть достаточно хороший базовый закон N 157-ФЗ г. “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней”, есть огромное количество подзаконных актов с четким порядком проведения процедуры иммунопрофилактики. Они регламентируют в том числе и ведение пациента и порядок расследований поствакцинальных осложнений. Также хочу сказать, что ни в одной стране мира нет таких подробных методических рекомендаций, которые утверждаются Главным санитарным врачом, как в России.

Вопросы здесь обычно возникают из-за незнания или несоблюдения действующего законодательства – это и может стать проблемой. Например, закон прямо говорит, что необходимо предоставление пациенту/законному представителю информации в полном объеме, в доступной форме, с проведением обязательного предварительного клинического осмотра и подписанием обязательного согласия на процедуру. Поэтому, если врач этого не соблюдает – это может стать его проблемой.

А что же делать законному представителю ребенка, если вдруг сделана прививка, а информированное согласие получено не было. Куда можно обратиться?

Не стоит идти сразу в суд – это нецелесообразно, а стоит использовать механизмы досудебного урегулирования. Прежде всего, нужно обраться к главному врачу, постараться решить с ним все вопросы.

Если не получается, то нужно идти в надзорные органы. Иммунопрофилактика – это отдельный вид медицинского вмешательства, поэтому любые нарушения прав граждан в процедуре вакцинации – это епархия соответствующего контрольно-надзорного органа – Росздравнадзора. Поэтому родителем по четкому регламенту оформляется жалоба (сейчас также есть форма обращения через интернет) в территориальный отдел Росздравнадзора, в течение определенного срока этим ведомством осуществляется внеплановая проверка медицинской организации с расследованием нарушения и вынесением соответствующих санкций.

Что касается вопросов по качеству вакцин и поствакцинальных осложнений – это уже область деятельности Роспотребнадзора. Поэтому если, например, врач отказывается признать изменившееся состояние ребенка после вакцинации, что не дает потом возможности назначить экспертизу и провести соответствующие исследования, то нужно оформлять обращение в Роспотребнадзор.

Более того, можно обращаться одновременно в два этих надзорных органа и все придут с внеплановыми проверками. Я в процессе своей деятельности наблюдаю, что каждый из этих органов очень четко реагирует на жалобы граждан и ответственно выполняет свои надзорные функции.

Информация о территориальных и федеральных надзорных органах есть в любом медицинском учреждении на информационном стенде.

А какие обязанности врача при проведении вакцинации?

Если пройтись по пунктам, в обязанности врача входит:

• запросить подписание информированного согласия на процедуру вакцинации;
• собрать анамнез ребенка на наличие хронических заболеваний, аллергических проявлений, особенностей развития, реакций организма на аналогичные прививки, информацию о членах семьи и т.д.;
• провести полный клинический осмотр и термометрию, чтобы удостовериться в стабильном состоянии пациента.

Если же родители считают интуитивно, что что-то происходит не так, например, не осмотрели в полном объеме, то можно тут же написать отказ от прививки и оформить жалобу главному врачу, тогда главный врач принимает меры. При этом в интересах педиатра сразу же предложить форму отказа, поскольку это обязательная медицинская документация, утвержденная Минздравом.

А вот если родитель хочет оспорить рекомендованную ребенку вакцину?

В нашей стране иммунопрофилактика проводится бесплатно в рамках программы госгарантий и Национального календаря прививок, и конкретные вакцины определены нормативными актами. Поэтому родитель не в праве настаивать на использовании другой, например, принесенной с собой вакцины. Но в данном случае у него есть законное право обратиться в платное лечебное учреждение, где он уже может выбирать любые препараты. Описание вакцин есть в официальной инструкции к препарату, в том числе и в интернете.

Иногда подлинность и качество вакцин вызывают сомнения у граждан. Какие рекомендации вы можете дать родителю, чтобы обезопасить ребенка от контрафактных или неправильно хранящихся вакцин?

Хочу сказать вам как практик судебной экспертизы, что это миф. По изучению ситуаций, связанных с поствакцинальными осложнениями, я наблюдаю, что связь осложнений с применением некачественной вакцины – это мыльный пузырь, раздуваемый СМИ. Я и сама из средств массовой информации, как обычный человек воспринимаю новости так, как мне их преподносят. Но потом, когда я изучаю материалы судебных экспертиз (в том числе независимых) очень редко нахожу подтверждение того, это имело место именно поствакцинальное осложнение. В целом по расследованиям таких случаев ухудшения здоровья после проведенной прививки экспертиза в основном выявляет обострение другого (зачастую системного) заболевания, которое уже было в организме пациента до момента прививки. И все эти события регистрирует Роспотребнадзор в своей статистике, по которой мы имели за последние годы 231 и 205 случаев в год (2014 г., 2015г. соответственно). А то, что это случилось от применения некачественной вакцины, в моей практике не случалось ни разу.

Но любая вакцина – это иммунобиологический препарат и значит сфера проверки Росздравнадзора. И тогда при оформлении жалобы, осматривается конкретная вакцина, или из партии изымается аналогичная вакцина, проверяются учет условий хранения, соответствие состава препарата заявленному в документации и т.д. Ведь если вдруг у лекарства обнаружатся непредвиденные побочные эффекты – это значит приостановление регистрационного свидетельства препарата, и его срочное снятие с производства. В службе есть административный регламент и сроки, в течение которых ведется экспертиза по жалобе.

Для того, чтобы быть спокойным на счет правильно хранящейся вакцины, может ли родитель попросить, показать документацию на вакцину, рассказать, как и где она хранилась, все нормы были соблюдены?

Он может об этом прямо попросить – это его абсолютное право, оно прописано в 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и законе «Об обращении лекарственных препаратов». Любая более подробная информация по требованию гражданина должна предоставляться медицинским работником, причем предоставляться в доступной форме, а документация – предъявляться. Вы также можете попросить медицинского работника рассказать о том, какая именно манипуляция будет произведена (например, внутримышечное введение вакцины), немного о вакцине и её эффекте, а также и на что обращать внимание после вакцинации.

Понятно, что медицинские работники за короткий прием не могут подробно отвечать на все вопросы. Поэтому общая информация может быть получена вами заранее из открытых источников – и в этом будет обоюдная помощь вам и медицинскому работнику. Тогда у специалиста хватит времени на ответ на уточняющие вопросы.

Информация о возможных побочных явлениях также должна быть озвучена медицинским работником перед процедурой вакцинации. Также пациент должен находится возле прививочного кабинета в течение 30 минут после прививки, и в случае аллергической реакции, врач оказывает необходимую помощь.

А, если в последствии, уже придя домой, родитель видит ухудшение состояния ребенка и не может никак повлиять на этот процесс, то тогда он вызывает скорую помощь – так? Но как же тогда фиксируется факт возможных поствакцинальных осложнений?

Уже сотрудники скорой помощи сами сообщают в поликлинику по месту жительства об обращении для дальнейшего анализа возможных причин. Есть перечень поствакцинальных осложнений, которые фиксируются в медицинской карте, далее эта информация поступает в Роспотребнадзор для дальнейшего расследования. Информация о процедуре оказания этого вида медицинской помощи находится в правовой базе, которая есть в интернете в свободном доступе. Если родитель хочет вникать в процесс оформления случая поствакцинального осложнения – это его законное право и, в случае недовольства, он может обжаловать решение врача.

Такому учету подлежат все медицинские учреждения на всех уровнях – районном, городском, областном, краевом, республиканском. Учет распространяется на федеральные, муниципальные и частные организации здравоохранения, а также граждан, занимающихся частной медицинской практикой при наличии лицензий на соответствующие виды деятельности в области иммунопрофилактики.

В завершение хочется сказать, что у нас в отличие от других государств нет проблем в законодательстве в области иммунопрофилактики. Сейчас также и нет проблем с получением информации – узнавайте свои права, пользуйтесь ими. А в случае необходимости защищайте их, но делайте это корректно и последовательно. Ведь очень важно именно идти правовым путем, а не просто пошуметь и потоптать ногами, стоя на месте.

В настоящей статье мы рассмотрим закон о вакцинации — процедуре, которая заключается во введении антигенного материала в организм человека с целью вызвать иммунитет к болезни. В дальнейшем это должно предотвратить заражение либо ослабить отрицательные последствия заболевания.

Общие сведения

Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» N 157-ФЗ был принят в России в 1998 году. Закон регламентирует аспекты, связанные с процессом вакцинирования населения в целях профилактики от распространенных и опасных вирусов и инфекций. Последние изменения текст закона претерпевал в 2014 году.Также в это время вносились коррективы в закон о психиатрической помощи. Подробности здесь:

Структурно закон представлен шестью главами, включающими 23 статьи. Рассмотрим тезисно главные аспекты:

• Основные положения: терминология, профильное законодательство, сфера действия закона;
• Государственная политика в области иммунопрофилактики;
• Права и обязанности граждан при ее осуществлении;
• Финансовое обеспечение;
• Организация деятельности:
  • национальный календарь профилактических прививок;
  • профилактическая вакцинация по эпидемическим показаниям;
  • требования к профилактическим прививкам и препаратам для иммунопрофилактики;
  • хранение и транспортирование медицинских средств;
  • госконтроль и статистическое наблюдение в области профилактики инфекционных заболеваний;
  • обеспечение учреждений медицинскими препаратами для профилактики иммунитета.

ФЗ о занятости населения в РФ в последней редакции 2018 года читайте здесь:

• Соц. поддержка граждан на случай возникновения осложнений после вакцинации:
  • условия возникновения права на оказание соц. поддержки;
  • разовые и ежемесячные финансовые компенсационные выплаты;
  • пособие при уходе за больным ребенком до 18 лет, у которого возникли осложнения.

Читайте также о ФЗ 416 в новой редакции тут:

Прививки, которые делают взрослым и детям в нашей стране, можно разделить на 2 категории:

1. Условно «обязательные» — входят в национальные и региональные календари профилактических вакцин. Призваны защитить от наиболее тяжелых и смертельных инфекций;
2. «Желательные» — проводятся исходя из жизненных обстоятельств, например, перед путешествием в экзотические страны либо при трудоустройстве на специфическое производство, а также те, что проводятся по эпидемическим показаниям и по желанию.

Скачать Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

Какие были внесены изменения в порядок вакцинации граждан РФ?

В 2015 году, в связи с приостановлением действия положений отдельных законодательных актов России в части порядка индексации окладов денежного содержания различных категорий государственных служащих, пособий и компенсаций, было приостановлено действие пункта 2 статьи 20 закона ФЗ-157.

Читайте также об основных положениях Федерального закона №261. Подробности по ссылке:

С 1 января 2018 года действие пункта 2 ст. 20 о ежемесячных денежных компенсациях было возобновлено. Согласно положениям статьи, гражданам, которых поствакцинальные осложнения привели к инвалидности, положена ежемесячная денежная компенсация в размере 1000 рублей. С учетом индексации, которая по закону должна проводиться ежегодно 1 января, сумма компенсации составляет 1040 рублей.

Федеральный закон об адвокатской деятельности подробнее здесь:

Последние поправки в текст закона вносились в 2014 году. Тогда в статье 21 о компенсациях для родителей, вынужденных приостановить свою трудовую деятельность в связи с болезнью ребенка, вызванную осложнениями после прививки, возраст ребенка был увеличен с 15 до 18 лет.

Также в 2014 вносились некоторые правки в Федеральный закон о тишине, подробнее с которым вы можете ознакомиться тут:

Обязательная вакцинация детей

Вакцинация в России объявлена действующим законодательством добровольной процедурой, как и в большинстве стран Европы. Лишь в некоторых из европейских стран обязательными признаны единичные вакцины. В России же вопрос вакцинирования детей вправе решать только их родители. О том, какие сложности могут возникнуть в связи с отказом от вакцинирования, поговорим в конце статьи.

Федеральный закон о платной скорой помощи. подробности здесь:

Согласно утвержденному Министерством здравоохранения России Приказу от 21 марта 2014 г. №125н, в перечень условно обязательных вакцин, которые врачи начинают ставить буквально с первых дней жизни человека, входят бесплатные прививки для детей от следующих заболеваний:

• Гепатит группы B: делается в течение первых суток жизни, затем в месячном возрасте, в 2 месяца и в 1 год;
• Туберкулез: в период с 3-го по 7-ой день после рождения. Ревакцинация происходит уже в школе — в 7 и 14 лет;
• Дифтерия: первая прививка — в 3 месяца, затем в период с 4-го по 5-ый месяц жизни и в полтора года. Уже в школе повторная вакцинация происходит в 6-7 и 14 лет;
• Полиомиелит: в 3-месячном возрасте делается первое прививание. Второе и третье — в период с 4 по 5 месяц жизни и в полгода. Ревакцинация — в полтора года, 20 месяцев и уже в школе — в 14 лет;
• Вакцинирование от коклюша и столбняка проводится по одинаковой схеме: в 3-ий месяц жизни, в период с 4 по 5 месяц, в полгода и 18 месяцев. Школьников прививают повторно в 6-7 и 14 лет;
• Корь: прививка ставится в 12 мес., повторное вакцинирование — в 6 лет;
• Краснуха: в 1 год, ревакцинирование приходится на 6-летний возраст. А вообще вакцинирование, как первое, так и повторное, может проводиться:
  • для детей в возрасте от года до 18 лет;
  • для женщин до 25 лет включительно, если те не болели, либо не были привиты оба раза.
• Пневмококковая инфекция: первая — в 3 мес., вторая — в полгода, ревакцинация — в возрасте 15-ти месяцев.

Стоимость этих прививок оплачивается из федерального бюджета. Список обязательных прививок для детей значительно шире, чем тот же перечень для взрослых, поскольку иммунитет человека формируется именно в детском возрасте.

О конституционном суде в последней редакции читайте по ссылке:

В 2010 году также было рекомендовано ставить девочкам вакцину от вируса папилломы человека, поскольку ВПЧ часто становится причиной рака шейки матки.

Подробности о ФЗ №144 в новой редакции смотрите здесь:

В случае эпидемических показаний рекомендуется также проводить вакцинирование против следующих инфекций и вирусов:

• Гемофильная и менингококковая инфекции;
• Ветряная оспа;
• Эпидемический паротит;
• Брюшной тиф;
• Холера;
• Бешенство;
• Сибирская язва;
• Чума;
• Туляремия;
• Клещевой вирусный энцефалит;
• Гепатит типа A и многих других.

Какие прививки обязаны делать взрослые по закону?

Бóльшая часть населения страны полагает, что во взрослом возрасте о собственном вакцинировании можно не заботиться, прибегая разве что к сезонной вакцинации от вируса гриппа. Однако современная медицина предусматривает систему ревакцинации для взрослых, ведь против некоторых инфекций иммунитет вырабатывается организмом человека не на всю жизнь.

Отдельные заболевания, такие как дифтерия, коклюш и столбняк, требуют проведения ревакцинации по достижении ребенком совершеннолетия. В последствии прививаться от дифтерии и столбняка взрослым необходимо каждые 10 лет.

Вакцинирование по закону проводится бесплатно в районных поликлиниках. От пациента потребуются паспорт и полис ОМС.

Прививание от туберкулеза положено проводить повторно взрослым гражданам в возрасте 21 и 28 лет.

От кори следует вакцинироваться гражданам:

• до 35 лет — не привитым в детстве либо привитым однократно;
• от 35 до 55 лет — входящим в «группу риска» — сотрудникам медицинских и образовательных учреждений, работникам сферы услуг (торговля, транспорт и др.).

Вирусный гепатит B, которым в России заражены миллионы людей, является крайне опасной инфекцией, разрушающей печень. 20% зараженных инфекция приводит к циррозу, 10% — к раку печени. Взрослым в возрасте от 18 до 55 лет согласно действующим нормативам положено бесплатное вакцинирование от вируса гепатита группы B.

Особенно часто негативное отношение и аргументация «против» связана именно с вирусом гепатита B. Противники вакцинации утверждают, что прививки от него не работают. Однако в России их начали ставить только в 1996 году. Многие взрослые граждане были заражены еще до того. Если же обратиться к «детской» статистике, за 10 лет в период с 2005 по 2015 годы показатель заболеваемости снизился в 5 раз.

Детям и взрослым крайне рекомендуется ежегодно ставить прививку от гриппа. Традиционно кампания проводится с конца августа по октябрь. В состав вакцины Минздравом, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, закладываются штаммы наиболее опасных и актуальных на предстоящий сезон вирусов. По закону бесплатна данная процедура для:

• Детей от полугода;
• Школьников и студентов;
• Призывников;
• Пенсионеров старше 60 лет;
• Беременных женщин;
• Граждан с тяжелыми хроническими заболеваниями;
• Работников государственных организаций в сфере оказания услуг (медицинских, образовательных и др.)
• Иных категорий в соответствии с региональными законами.

Чем грозит отказ от иммунопрофилактики?

Согласно положениям части 1 статьи 5 закона ФЗ-157 о правах и обязанностях при осуществлении иммунопрофилактики, граждане имеют право на отказ от профилактических прививок. Для этого необходимо предоставить письменное заявление в соответствующий орган (родильный дом, поликлиника и др.)

В связи с отказом от прививки законом 157-ФЗ предусмотрены не ответственность, а ограничения. Так, в части 2 ст. 5 сказано, что отсутствие профилактических прививок, предусмотренных государством, влечет за собой:

• Запрет на въезд в страны, для пребывания в которых требуется вакцинирование от конкретных инфекций;
• Отказ от прививок детям может повлечь за собой временный отказ в принятии ребенка в детский сад, школу, а взрослого — в санатории в связи с угрозой масштабной эпидемии или вспышкой в учреждении массового заболевания детей;
• В случае отказа от вакцинации, гражданину РФ может быть отказано в трудоустройстве, либо тот может быть отстранен от работы, связанной с высоким риском инфекционных заболеваний.

Государство, в частности, Министерство здравоохранения РФ, не имеет законного права вакцинировать детей в обязательном порядке, равно как принуждать их родителей дать согласие на то, чтобы ребенку были поставлены прививки. Поэтому ведомство ищет альтернативные инструменты влияния.

В середине сентября 2017 года сообщалось о предложении Минздрава РФ ввести изменения в закон, введя наказание в виде штрафов или ограничения за отказ родителей от прививок, которые положено ставить детям. Например, оплачивать больничный таких граждан не в полном размере.

В последние годы в России развивается тенденция отказа от достижений современной медицины. В социальных сетях появляются целые сообщества «родителей-антипрививочников». Их представители утверждают, что случаи тяжелых осложнений после вакцинации учащаются и призывают остальных россиян отказаться от прививания детей.

Однако в советские годы, когда возможность отказа от вакцинации законом не была предусмотрена и дети прививались в обязательном порядке, никаких массовых осложнений или эпидемий не было. Проблема с качеством вакцин стояла остро на рубеже 90-х и последующих десятилетий, но сегодня российская медицина способна обеспечить своих граждан качественными медикаментами. Позаботьтесь о здоровье своей семьи, отнеситесь к вопросу вакцинации серьезно!