Превенар прививка комаровский инструкция
Пневмококки вызывают не только воспаление легких, но и другие инфекции, например, средний отит или менингит. Такие бактерии особенно опасны для детей первых лет жизни, поэтому с 2014 года в календарь прививок начали включать и вакцинацию от пневмококковой инфекции. Она может проводиться несколькими препаратами, одним из которых является Превенар. По какой схеме вводится этот препарат, как выглядит и какие возможные проблемы со здоровьем может вызвать у маленького ребенка?
Состав и форма выпуска
Превенар выпускается американской компанией «Пфайзер» и представляет собой полисахаридную адсорбированную пневмококковую вакцину, содержащую 7 полисахаридов. Это конъюгаты к семи серотипам пневмококков, которые провоцируют около 80% пневмококковых инфекций. Такие полисахариды связаны с белком-носителем CRM197 и дополнены хлоридом натрия, фосфатом алюминия и стерильной водой.
Препарат является суспензией белого цвета, помещенной в объеме 0,5 мл в одноразовый стеклянный шприц, к которому прилагается инъекционная игла (шприц запечатан в пластик).
Содержимое шприца обычно гомогенное, но появление осадка белого цвета тоже считается нормой. В одной коробке обычно продается 1 шприц, но также есть упаковки, включающие по 5 шприцов.
Когда применяют?
Введение Превенара стимулирует выработку иммунитета против Streptococcus pneumoniae – типов стрептококка, которые провоцируют пневмонию, острый отит, менингит и прочие заболевания. Особенно часто такие инфекции развиваются у детей младше 5 лет, поэтому начинать вакцинацию от пневмококка рекомендуют еще в грудном возрасте.
Хотя на стрептококки, в отличие от вирусов, воздействуют антибактериальные средства, многие из типов таких бактерий со временем становятся резистентными к противомикробным лекарствам, поэтому вакцинацию считают более действенной.
Прививка назначается младенцам в возрасте старше 2 месяца и особенно важна для:
- часто болеющих малышей;
- детей с хроническими патологиями;
- недоношенных младенцев.
В возрасте 5 лет и старше вакцинацию Превенаром не проводят, поскольку у таких детей, как и у взрослых, после введения препарата желаемая иммунная реакция не развивается.
Особенности вакцины
Плюсы Превенара:
- Вакцина защищает от наиболее распространенных штаммов пневмококков. Если у ребенка и возникнет отит, пневмония или другая инфекция, вызванная такими стрептококками, то она будет протекать легко.
- Препарат крайне редко провоцирует побочные реакции.
- К проведению вакцинации Превенаром мало противопоказаний. Медикамент безопасен для грудничков с 2-месячного возраста.
Однако у препарата есть и определенные минусы:
- Хоть и очень редко, но на компоненты Превенара может возникать аллергическая реакция.
- В составе суспензии присутствуют не все серотипы Streptococcus pneumoniae, которые провоцируют пневмококковую инфекцию в детском возрасте.
- Если у малыша ослаблен иммунитет, он переносит вакцинацию Превенаром плохо.
Противопоказания
Введение Превенара запрещено:
- при непереносимости его компонентов;
- при остром заболевании либо при обострении любой хронической болезни;
- при повышенной температуре тела.
Если у крохи непереносимость, прививку отменяют, а другие случаи являются поводом отложить вакцинацию до полного выздоровления карапуза.
Если крохе переливали кровь, укол делают спустя 3-4 месяца после такой процедуры.
Побочные эффекты и возможные осложнения
Превенар редко провоцирует побочную реакцию, но она может быть в виде:
- болезненности, уплотнения либо покраснения в месте, куда ввели суспензию;
- повышения температуры тела до субфебрильного показателя;
- плаксивости, сонливости, уменьшения аппетита, вялости, раздражительности.
В отдельных случаях введение Превенара может вызывать осложнения, например, немедленную аллергическую реакцию. Также изредка возможны такие отрицательные явления:
- подъем температуры тела выше +39;
- выраженное покраснение и значительный отек в месте инъекции;
- увеличение лимфатических узлов;
- приступ рвоты или диареи.
- появление абсцесса в месте укола;
- обострение хронической патологии.
Для предотвращения таких негативных реакций важно учесть противопоказания и убедиться, что ребенок в день вакцинации полностью здоров, его температура нормальная, насморк отсутствует, покраснения горла нет, а хронические заболевания в стадии ремиссии.
Если ребенок склонен к аллергии, врач назначит одно из антигистаминных лекарств. Такая подготовка в большинстве случаев помогает не допустить осложнений.
Кроме того, сделав укол, не стоит сразу же уходить домой. Желательно побыть в медицинском учреждении хотя бы полчаса, чтобы исключить возникновение аллергии немедленного типа. Также стоит на несколько дней после введения Превенара ограничить контакты ребенка с другими людьми.
Если побочные эффекты все же проявились, действия родителей должны зависеть от особенностей реакции. К примеру, если у ребенка поднялась температура, следует дать крохе жаропонижающее лекарство (например, Нурофен).
При небольшом покраснении или болезненности места введения вакцины никакие специальные действия не нужны. Ребенка можно купать, но обрабатывать место укола антисептиком не стоит (как и применять пластырь или компресс).
Если состояние ребенка ухудшается или реакция на прививку более выраженная (например, ребенок хромает после прививки, у него сильно болит нога, он плохо спит или заболел ОРЗ), малыша обязательно нужно показать педиатру.
Врач проведет осмотр и определит, действительно ли возникли осложнения, а также назначит нужное лечение для устранения последствий укола.
Инструкция по применению
Превенар вводят только внутримышечно – в мышцу бедра (если ребенку еще нет двух лет) либо в мышцу плеча (если ребенок старше 2 лет). Внутривенное введение строго запрещено.
Перед введением суспензию встряхивают, чтобы ее компоненты распределились в жидкости равномерно.
Схема вакцинации зависит от возраста малыша:
- Если прививку ставят грудничку 2-6 месяцев, то рекомендована трехкратная вакцинация с интервалом минимум 1 месяц, например, в 2, 3 и 4 месяца. В четвертый раз Превенар вводится в 12-15 месяцев (проводится ревакцинация).
- Если в первом полугодии прививка пропущена, то ребенку 7-11 месяцев вводят вакцину лишь дважды, например, в 7 и 8 месяцев. Ревакцинацию проводят в 12-15 месяцев.
- Если прививать Превенаром начали на втором году жизни (в возрасте 12-23 месяца), то ребенка вакцинируют дважды с интервалом минимум 2 месяца, например, в 12 и 14 месяцев. Ревакцинация таким детям не показана.
- Если ребенок не получил вакцину до 2-летнего возраста, его можно привить Превенаром в возрасте 2-5 лет, уколов препарат однократно. Ревакцинация в этом случае тоже не проводится.
Передозировка
Превышение дозы Превенара невозможно, так как 1 флакон (шприц с суспензией) содержит лишь одну дозу вакцины. Если ввести следующую вакцину раньше, чем это рекомендовано после предыдущей прививки, то у ребенка могут возникнуть те же побочные эффекты и осложнения, как и при использовании вакцины в правильных дозах.
Лекарственное взаимодействие
Вакцинация Превенаром может совмещаться с введением других прививок с тем условием, что уколы будут выполняться в разные участки тела. Препарат не вводят лишь вместе с БЦЖ.
Условия хранения и продажи
Запечатанная вакцина имеет срок годности 3 года. Пока он не истек, держать препарат следует в холодильнике (при температуре +2+8 градусов). Покупка суспензии возможна по рецепту.
Прививка от пневмококка и включена в национальный календарь: детей до года прививают бесплатно во всех детских поликлиниках, а за вакцинацию Превенаром в коммерческих клиниках нужно заплатить от 1700 рублей.
Отзывы
Поскольку прививка против пневмококков была включена в календарь вакцинаций относительно недавно, отношение к Превенару бывает разным. Одни родители сомневаются в ее необходимости и акцентируют внимание на том, что в календаре прививок ребенка до 3 лет и так очень много инъекций.
Однако при частых заболеваниях и повышенном риске пневмококковой инфекции в большинстве случаев от вакцинации не отказываются. Кроме того, многие мамы хвалят Превенар и отмечают хорошую переносимость укола.
Врачи считают вакцинацию Превенаром оправданной, так как заболевания, от которых защищает деток эта прививка, довольно серьезные и представляют в раннем возрасте большую опасность.
Активность пневмококков может повыситься при любой болезни, даже при простой простуде. И лучшим вариантом профилактики медики называют именно пневмококковую вакцину. Такого мнения придерживается и популярный педиатр Комаровский.
Аналоги
Помимо Превенара, против пневмококка используют и другие вакцины:
- Превенар 13. Основным отличием такой суспензии является большее содержание пневмококковых конъюгатов. Препарат включает все присутствующие в Превенаре полисахариды и дополнительные конъюгаты к другим типам пневмококков – всего к 13 серотипам. Такую вакцину используют для иммунизации не только детей от 2 месяцев до 5 лет, но и пациентов старше 5 лет, в том числе и взрослых.
- Пневмо 23. В составе такой французской вакцины присутствует полисахариды из 23 серотипов Streptococcus pneumoniae. Препарат используют у детей старше 2 лет, которые входят в группы риска.
- Пневмовакс 23. Такой медикамент является аналогом Пневмо 23, поскольку тоже содержит полисахариды, полученные из 23 серотипов пневмококков, а также применяется с 2-летнего возраста.
- Синфлорикс. Эта бельгийская прививка не только защищает от 10 штаммов Streptococcus pneumoniae, но и формирует иммунитет к гемофильной палочке. Она, как и Превенар, может использоваться у детей до 2 лет.
О необходимости вакцинации от пневмококка раскажет доктор Комаровский в следующем видео.
Источник
«Превенар» – отзывы показывают, что молодые мамы все чаще интересуются данным препаратом. В сегодняшней статье мы расскажем о вакцине «Превенар», ее показаниях, побочных действия и прочих важных вещах.
«Превенар», отзывы о котором довольно противоречивые, представляет собой вакцину для профилактики у детей пневмококковых инфекций. Данная вакцина позволяет выработать иммунитет к пневмококковым инфекциям, которые при заболеваниях вызывают опасные осложнения, как синусит, пневмония, отит, менингит и бронхит.
Для чего применяется «Превенар» – отзывы. Комаровский о самом понятии вакцины.
Вакцина сама по себе является препаратом, усиливающим иммунитет. Достигается такой эффект при помощи содержания в препаратах убитых либо слабых микроорганизмов, на которые и необходимо выработать иммунитет. Это значит, что Превенар нужен для выработки иммунитета. Осталось только определиться, иммунитетом к чему.
Бактерии стрептококки обитают в органах пищеварительной и дыхательной систем. Зачастую они встречаются в горле, во рту, в носу и в толстом кишечнике. Данные вредители вызывают всевозможные воспалительные процессы, как фарингит, ангина, пневмония, бронхит и менингит. К сожалению, вышеперечисленные заболевания довольно распространены, причем их не всегда удается вылечить. Отсюда вывод, что избежать данных серьезных инфекционных заболеваний помогает «Превенар». Комаровский расскажет, чего можно избежать благодаря своевременной вакцинации.
Что позволяет избежать «Превенар» прививка? Отзывы. Комаровский рассказывает об опасных заболеваниях.
Стрептококки вызывают такое распространенное заболевание, как острый тозиллит, говоря проще, ангину. Наверно, каждый человек хотя бы раз болел ангиной. Вылечить это заболевание, естественно, можно, однако не так уж и просто. Последствия болезни для человеческого организма довольно плачевные. Прививка не может полностью защитить кроху от ангины, поскольку заболевание вызывают и другие вредные микроорганизмы. Однако риск возникновения ангины существенно уменьшается.
Также стрептококки вызывают пневмонию либо воспаление легких. Прививка «Превенар» в данном случае крайне необходима. Кроме того, стрептококки вызывают такое опасное заболевание, как менингит, воспаление оболочек спинного или головного мозга. Аналогичная картина наблюдается при фарингите. Само по себе заболевание не слишком опасное, но оно способно вызывать другие болезни. Нужно иметь в виду, что вакцинация «Превенаром» полностью не исключает вероятности появления перечисленных заболеваний, вызываемых стрептококками, однако она существенно уменьшает риск их возникновения.
Когда запрещена вакцина «Превенар» – отзывы. Комаровский о противопоказаниях прививки.
«Превенар», как и любые медикаменты, имеет некоторые противопоказания. Естественно, что заботиться об этом должен врач. Проводить вакцинацию «Превенаром» можно детям старше двух месяцев и младше пяти лет. Однако лучше все же сначала пройти полное обследование. Это поможет точно знать, вредны ли ребенку какие-либо компоненты.
Также среди противопоказания можно выделить наличие острых инфекционных и неинфекционных заболеваний. Нельзя ставить прививку при обострении хронических болезней. Объясняется это тем, что во время болезни детский иммунитет не крепкий, а потому время для вакцинации «Превенаром» необходимо выбирать, когда кроха не болеет, уже давно не болел, а значит, его иммунитет уже окреп.
Что ждать после вакцинации «Превенаром»?
У маленьких детей побочные эффекты проявляются сильнее. К местным проявлениям относится покраснение места вакцинации, уплотнение, опухание и болезненность. У ребенка может повыситься температура, он может стать раздражительным, сонливым, потерять аппетит. Кроме того, иногда появляются судороги, диарея и рвота.
Читайте также по теме:
Превенар схема вакцинации
Прививка Превенар побочные эффекты
Дата публикации 23.04.2016
Подготовлено редакцией сайта https://mamapluspapa.ru
Источник
Состав на одну дозу (0,5 мл):
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM197):
Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 6А 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 6В 4,4 мкг
Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг
Олигосахарид серотипа 18С 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 19А 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг
Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг
Белок-носитель CRM197 ~32 мкг
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид — 4,25 мг, янтарная кислота — 0,295 мг, Полисорбат 80 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.
ОПИСАНИЕ
Гомогенная суспензия белого цвета.
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.
Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.
- профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 2 мес – 5 лет.
- профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
- Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
- повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар 13 в грудное молоко.
Способ введения:
Вакцину вводят внутримышечно — в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (лицам старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл.
Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.
Не вводить Превенар 13 внутривенно, внутривенно и внутримышечно в ягодичную область!
Схема вакцинации
Возраст от 2 до 6 мес:
Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар 13 проводят по следующим схемам:
Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно.
Если вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.
При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные Превенар
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Лица старше 50 лет
Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар 13 вводят однократно.
Необходимость ревакцинации не установлена.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).
Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара 13 данной группе пациентов.
Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.
Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара 13.
В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.
В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.
Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой отсутствует.
Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.
У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у детей
Общие и местные реакции:
Очень частые: гипертермия до 39 °С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.
Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая кратковременному ограничению объема движений конечности.
Нечастые: гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.
Редкие: случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.
Кровь и лимфатическая система:
Очень редкие: регионарная лимфаденопатия*.
Иммунная система:
Редкие: реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.
Нервная система:
Редкие: судороги (в том числе фебрильные).
Желудочно-кишечный тракт:
Очень частые: снижение аппетита.
Нечастые: рвота, диарея.
Кожа и подкожная клетчатка:
Редкие: сыпь, крапивница.
Очень редкие: полиформная эритема.
* – отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у взрослых
Желудочно-кишечный тракт:
Очень частые: снижение аппетита, диарея.
Частые: рвота.
Нечастые: тошнота.
Нервная система:
Очень частые: головные боли.
Иммунная система:
Редкие: реакции гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек лица.
Кожа и подкожная клетчатка:
Очень частые: сыпь.
Скелетно-мышечная и соединительная ткань:
Очень частые: генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей.
Общие и местные реакции:
Очень частые: озноб, утомляемость; эритема, отек, боль или уплотнение в месте инъекции, приводящие к кратковременному ограничению объема движений конечности.
Частые: повышение температуры тела.
Нечастые: лимфаденопатия в области места инъекции.
В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.
Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.
Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).
Передозировка Превенар 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.
Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.
При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированный полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы — без изменения реактогенности и иммунологических показателей.
Лица в возрасте 50 лет и старше
Превенар 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.
Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не и?