Прививка дома в холодильнике
Современная окружающая среда по-прежнему враждебна человеку, как и столетия назад. И особенно опасны для людей такие страшные болезни, как туберкулёз, полиомиелит, краснуха, коклюш, столбняк и др.
Спастись от них помогают вакцины – антигенный материл, использование в рамках графика вакцинации позволяет предупредить заражение определёнными болезнями либо смягчить его отрицательные последствия.
Такая профилактика, проведённая с помощью специальных биологических сывороток, формирует в человеческом организме иммунитет против многих грозных заболеваний. Поэтому для вакцин придаётся огромное значение: ведь даже самый качественный препарат быстро теряет свою силу, если он находится в ненадлежащих условиях.
Последствия нарушения требуемых условий хранения
- Все иммунобиологические сыворотки представляют собой вещества белковой природы, чрезвычайно чувствительны к разрушающему действию высоких температур.
- Если допущен перегрев вакцин, то их основная составляющая – живые клетки вирусов или микробов – повреждается и даже погибает. И эти прививочные средства становятся не просто бесполезными, но даже вредными для здоровья человека – особенно при использовании для вакцинации ребёнка.
- Если адсорбированная сыворотка при хранении подвергалась замораживанию/оттаиванию, то её реактогенность существенно повышается. И тогда введение вакцины чревато появлением аллергических реакций, местных отёков и других побочных эффектов. А перегревание либо замораживание иммуноглобулина приводит к тому, что после его введения у человека снижается систолическое и диастолическое АД.
- Замораживание растворителей влечёт за собой нарушение целостности ампул, что незаметно визуально, однако вызывает впоследствии серьёзные изменения свойств содержимого. Прививка недоброкачественными МИБП может привести к повышению температуры тела, судорогам, неврологическим нарушениям, бессоннице, ухудшению работы системы ж/к/т, появлению сыпи, суставным болям, увеличению лимфоузлов.
Оборудование для хранения
Согласно СП 3.3.2.1248-03, для поддержания высокого уровня активности вакцин можно использовать только соответствующее оборудование – медицинские холодильники.
- Амбулатории и поликлиники (учреждения первичного звена) используют небольшие морозильники-прилавки и обычные 2-камерные морозильники.
- В районных медучреждениях вакцины хранятся в бытовых 2-камерные холодильниках (морозильниках).
- Больницы областного уровня применяют морозильники для хладоэлементов, комнаты и большие морозильники-прилавки – двери расположены вверху.
- В клинических учреждениях национального уровня включает в себя морозильные комнаты, открывающиеся сверху большие прилавки.
В целях защиты вакцин при их транспортировании применяется термоконтейнер и его разновидность – сумка для вакцин. Для перевозки больших партий МИБП, при необходимости осуществления хранения в экстремальных ситуациях либо во время очередного размораживания отлично подходят термоконтейнеры, длительно поддерживающие t° от 0°С до +8°С .
Сумки выполняют ту же роль, но для небольшого количества.
Показатели контролируется при помощи датчиков и разных типов индикаторов – индикатора на ёмкости с вакциной, индикатора замораживания, контрольной карточки-индикатора.
Основные типы термометров:
- ртутные или спиртовые, оптимальные для любых критериев;
- циферблатные или стрелочные, фиксирующие min/max значения t° в холодильной/морозильной камере;
- жидкокристаллические, очень удобные для контроля температуры в термоконтейнерах;
- термографы, записывающие t° на ленте бумаги; они необходимы для системного контроля в конкретный отрезок времени.
Камеры обеспечивают оптимальный температурный интервал от +2°С до +8°С, подходящий для большинства видов вакцинных средств. Указанный интервал температур должен скрупулёзно соблюдаться на всех стадиях хранения и транспортировки вакцинных сывороток.
В каждом медучреждении строго обязательна регистрация поступления и/или отправления иммунобиологических препаратов, причём неукоснительно должны фиксироваться следующие сведения:
- копия сертификата производства МИБП;
- количество вакцин;
- номера серий и копии сертификатов соответствия;
- дата выпуска и срок годности сывороток;
- Ф.И.О. сотрудника, ответственного за эти мероприятия.
Назначенный приказом медработник обязан 2 раза в сутки отмечать в отдельном журнале термоиндикаторов и температуру хранения, его необходимо разместить посредине средней полки. Все медучреждения должны иметь чёткий план экстренных действий в форс-мажорных ситуациях.
Безупречное исполнение данных требований обеспечивает т.н. холодовая цепь – специально организованное государственное устройство, ключевыми компонентами являются:
- Система жёсткого контроля за процессами доставки, применения.
- Обученный персонал, предоставляет медуслуги, транспортирует и хранит сыворотки, обслуживает оборудование.
- Высококачественное холодильное оборудование, включающее в себя, помимомедицинских морозильников и термоконтейнеров, индикаторы.
Особо следует отметить, что наличие даже самого технологичного оборудования не может гарантировать стабильный уровень функционирования этой цепи. Её результативность зависит от профессионализма медработников, их чувства ответственности, знаний и умений.
Эффективность иммунопрофилактики зависит от многих факторов:
- правильно ли производится отбор лиц для прививок (отвод вакцинации при повышенной температуре, наличии острых состояний, обострении хронических болезней);
- чётко ли соблюдаются инструкции по разведению МИБП, определению дозы, методам введения;
- принимаются ли в расчёт противопоказания к вакцинации и др.
Грамотное подключение холодильника
При подключении нужно учесть ряд нюансов:
- соответствие того места, где размещается оборудование;
- расстояние до стен помещения и находящихся поблизости предметов обстановки;
- состояние розетки, будет подключена холодильная установка;
- наличие термометров.
Выбирая место для холодильника, следует руководствоваться главной целью – точно соблюдать ряд правил. С этой точки зрения наиболее предпочтительным является отдельное помещение, оснащённое современной вентиляционной системой. Также необходимо, чтобы приборы отопления и любые источники тепла находились на достаточном удалении от данных камер.
Размещение холодильника считается соответствующим норме холодовой цепи, если он стоит на ровной поверхности. Поэтому при его установке используют строительный уровень. Агрегат размещают на расстоянии 10 см от стен, что обеспечит нормальную циркуляцию воздуха.
Перед началом эксплуатации холодильника нужно удостовериться в исправности розетки, исключить вероятность случайного отключения агрегата от энергосети.
Показания позволяют определять границы диапазона допустимых температур для МИБП, так что этот прибор – важнейший элемент системы контроля. Один термометр стоит установить в холодильной камере, второй – в морозильной.
Принципы хранения МИБП в холодильнике:
- согласно СП 3.3.2.1120-02, отсортированные по видам коробки с вакцинами размещают в основном отделении на средней и верхней полке, причём отдельно друг от друга (на расстоянии 3-4 см), между ними сохранялась прослойка охлаждённого воздуха;
- жидкие вакцины типа «Инфанрикса» хранят исключительно на нижней полке; оральная полиомиелитная вакцина и лиофилизированные МИБП должны быть сверху, но не очень близко к испарителю;
- запрещается помещать на дверные полки, поскольку там недостаточно низкий температурный режим;
- любые другие («Инфанрикс», АКДС, «Пентаксим» и т.п.) рекомендуется хранить в холодильнике только три календарных месяца;
- просроченные МИБП следует утилизировать, а не держать внутри;
- при необходимости сберечь их для наблюдения их маркируют и перемещают в другой холодильник;
- для поддержания постоянной температуры в камере размещают запасные хладоэлементы или пластмассовые сосуды с водой;
- замораживание хладоэлементов (либо кубиков льда) производится в самой камере;
- категорически запрещается держать вместе с МИБП пищу и напитки;
- разрешается открывать дверь не чаще 2-3 раз в день, не нарушать режим.
Оценка хранения
Согласно правилам для прививочных сывороток (МИБП), все вакцины, хранившиеся с несоблюдением режима температурного показателя, подлежат утилизации.
Поэтому порядок необходимо постоянно контролировать:
- хорошо отрегулировать термостат, задать требуемый температурный режим и затем утром и вечером проверять его соответствие норме, руководствуясь данными считанными с датчиков и термоиндикаторов;
- все показания этих приборов обязательно фиксировать в специальном журнале;
- вакцины с непродолжительным сроком использования расходовать в первую очередь;
- никогда не открывать без крайней надобности дверцу;
- при отключении электричества дверь прочно закрыть.
Меры предосторожности
Регулярное размораживание холодильника.
Это требование объясняется тем, что слой наледи, превышающий 5 мм, негативно сказывается на стабильности рабочей температуры. На период разморозки агрегата хладагенты помещают в термоконтейнер с вакцинами, не допуская прямого контакта с ними. В качестве разделительного слоя между вакциной и хладагентами кладут газету или лист картона, что-бы МИБП не промёрзли.
Проверка плотности прилегания дверцы.
Если наледь образуется слишком быстро, надо взять бумажный лист и возле камеры прижать его дверью. Падающий лист бумаги свидетельствует о том, что дверца либо закрывается неплотно, либо она повреждена. Этим способом проверяют дверь по всей её длине.
Проверка конденсатора, находящегося на задней стенке холодильника.
Следует периодически проверять его состояние, что-бы тепло, выделяемое им, рассеивалось равномерно. При необходимости конденсатор очищают от пыли мягкой щёткой.
Хранение наиболее популярных вакцин
Общие показатели: от +2°С до +8°С – видам МИБП совершенно не подходит, т.к. им необходимы индивидуальные рекомендации:
- вакцина против жёлтой лихорадки не теряет своей активности лишь при t° от -12°С до -20°С;
- средство против полиомиелита сохраняется также при -20°С (хотя допускается повышение t° до 0°С);
- зато ни в коем случае нельзя замораживать АКДС, столбнячный анатоксин, «Инфанрикс» и другие жидкие и адсорбированные препараты.
Правильное хранение обеспечивает широкое использование сывороток, гарантирующих здоровую жизнь миллионам людей.
Источник
Вакцина представляет собой очищенный, концентрированный, сорбированный, жидкий препарат, предназначенный для вакцинации населения от клещевого энцефалита. Действующее вещество – инактивированный формалином вирус энцефалита, при введении которого у привитого человека формируется иммунитет к заболеванию. Соблюдать требования к хранению данного средства не просто важно, а жизненно необходимо. При отклонении от температурного режима повышается реактогенность – способность вакцины вызывать нежелательные побочные реакции.
Формы выпуска и состав
Иммунобиологический препарат выпускается в форме лиофилизата. При его смешении с растворителем получается суспензия для внутримышечного введения.
В состав входит:
- Инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита в разведении 1:128 в 1 дозе объемом 0,5 мл.
А также ряд вспомогательных веществ:
- Стабилизаторы – альбумин 250 мкг и сахароза 37,5 мг.
- Роль формообразующего элемента играет желатин в количестве 5 мг.
- В качестве буферной системы добавлено 3,8 мг натрия хлорида,
- а также трисгидроксиметиламинометан – 06 мг.
- Растворитель – гель алюминия гидроксида.
Важно, что вакцина не содержит формальдегид, антибиотики и консерванты.
Выпускается в ампулах по 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в комплекте с ампулой растворителя по 0,65 или 1,2 мл соответственно. Полученные комплекты упаковываются по 5 штук в картонные коробки.
Как хранить препарат по инструкции?
Хранить следует при соблюдении температурного режима от 2°C до 8°C. Замораживание недопустимо, так как при температуре ниже 0°C сорбент окисляет другие компоненты вакцины. Возможно кратковременное (не более, чем на сутки) повышение температуры в пределах от 9°C до 20°C. Важно следить за тем, чтобы препарат находился в недоступном месте для детей, кошек и собак.
Вскрытые ампулы с лиофилизатом и растворителем хранить недопустимо. Вакцина должна быть стерильной, ведь при внутримышечном введении она попадает сразу в системный кровоток. Нарушение стерильности приведет к осложнениям, вплоть до сепсиса – заражения крови. Поэтому при вскрытии лиофилизат должен незамедлительно быть растворен и введен пациенту. Срок годности составляется 2 года с момента производства. При истечении этого времени использование препарата категорически запрещено.
Главное условие успешного использования вакцин – соблюдение «холодовой цепи». Так называется система обеспечения всех необходимых условий транспортировки и хранения препарата, начиная от предприятия-изготовителя, заканчивая прививочным кабинетом. Это важная составляющая иммунопрофилактики, так как ее соблюдение препятствует потере активности. Попытки привиться вакциной, потерявшей свои свойства, бесполезны. Эффекта от этого не будет, а вот навредить своему организму можно запросто. Поэтому соблюдение всех требований к хранению вакцины является главной задачей для медицинского персонала или пациента (при самостоятельном приобретении препарата в аптеке).
В медицинском учреждении средство должно храниться в отдельном холодильнике, который обеспечен электронным режимом регуляции температуры. Также обязательно наличие специального индикатора, который будет сигнализировать персоналу о нарушении «холодовой цепи».
Хранение в домашних условиях крайне нежелательно. Вакцину не следует хранить около продуктов в холодильнике или на его полках. Рекомендуется выделить для препарата отдельный герметичный бокс. При самостоятельном приобретении вакцины в аптеке следует соблюдать «холодовую цепь». Из аптечной организации средство будет отпущено покупателю только при наличии у него специального контейнера, снабженного термометром и прочими индикаторами.
Как определить испорченный препарат?
В норме лиофилизат представляет собой белую массу пористой структуры, а растворитель – белую непрозрачную суспензию. При отстаивании в ней может наблюдаться разделение на прозрачную жидкость и белый рыхлый осадок, который при встряхивании должен полностью исчезать.
В случае потери активности (что обязательно случается при нарушении «холодовой» цепи) внешний вид вакцины, как правило, никак не изменяется. Долгое время даже медицинские работники не могли определить по внешним характеристикам, насколько пригодна вакцина к применению. Сделать это можно только при проведении лабораторных исследований.
В последнее время в медицинской практике используются специальные индикаторы, которые позволяют визуально определить активность вакцины. При температуре выше 8°С индикатор меняет свою окраску, сигнализируя о возможном повреждении вакцины.
Источник
Одна из частых причин для беспокойства родителей по поводу прививок – это “А как же хранили вакцину!? А вдруг неправильно? Она испортилась и стала опасной! Мой ребенок пострадает!”
Так ли это? Становится ли вакцина опасной от перегрева/переохлаждения? Все это можно узнать из этой статьи.
Temperature sensitivity of vaccines
У ВОЗ есть замечательная брошюра “Temperature sensitivity of vaccines” [температурная чувствительность вакцин], которая дает развернутый ответ на влияние температурного режима на эффективность и безопасность вакцин.
Стандартная температура для транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов – это +2 – +8°С.
Долгосрочное хранение некоторых вакцин осуществляется в условиях заморозки.
Рекомендации ВОЗ по режиму хранения вакцин
Таблица из упомянутого выше документа
Влияние переохлаждения на свойства вакцины
Глобально, куда бОльшей проблемой является предохранение от заморозки, так как для жидких вакцин это может необратимо повлиять на их свойства.
Не допускается замораживание адсорбированных вакцин, содержащих адъюванты, так как заморозка приводит к “слипанию” частиц из суспензии в “гранулы”, которые укрупняются при каждом новом цикле замораживания/размораживания, и, как следствие – приводят к повышенной иммуногенности таких вакцин, а значит более сильным местным реакциям, таким как отек, покраснение и боль в месте инъекции, и повышение температуры.
Вакцина с адъювантом не подвергавшаяся заморозке
А вот так выглядит вакцина после замораживания и последующего размораживания
Также заморозка может пагубно сказаться на флаконах с жидким растворителем для вакцин. Микротрещины, которые могут образоваться при заморозке, могут стать причиной нарушения стерильности содержимого флакона.
Влияние перегрева на свойства вакцины
Однако, давайте вернемся к нашим реалиям. Всех всегда волнует перегрев вакцин, которые мы сами можем/будем покупать в аптеке. Мы прячем их в термосумки с хладоэлементами и бережем от тепла.
Так ли губителен перегрев для этих препаратов?
Вакцины с адъювантом:
Вакцины от коклюша-дифтерии-столбняка
Для дифтерийного и столбнячного анатоксинов, как для любых других полипептидов, опасно повышение температуры сверх 45-50°С, так как происходит денатурация (нарушение структуры белка). Моментально теряет свои свойства при 56°C.
- Демонстрируют незначительное снижение эффективности (decrease in potency) при хранении в течении 1.5 лет при 18°C.
- Могут, не теряя свойств, храниться при 22-25°C несколько месяцев, при 37 °C несколько недель, при 45 °C – неделю.
Вакцины от Гепатита А
Реактогенность и иммуногенность вакцины Havrix (GSK) сохранялась при экспозиции 37°C в течение недели.
Вакцина Merck (VAQTA) сохраняла стабильность 12 мес при 37°C.
Полисахаридные и конъюгированные вакцины
Менингококк
Полисахаридная вакцина, особенно тип А, не стабильна при комнатной температуре, происходит деполимеризация.
Конъюгированная вакцина от типов ACWY в форме лиофилизата сохраняет стабильность в течение 60 дней при 60°C.
Вакцина Bexsero появилась на рынке уже после выпуска этого документа. По ее термостабильности есть вот такой документ от производителя, который не предполагает нарушения температурного режима.
Гемофильная инфекция
Вакцина от гемофильной инфекции типа b в форме лиофилизата демонстрирует сохранение стабильности при 25°C в течение 2-х лет и 1-3 месяца при 37°C. Не допускается замораживание.
Пневмококк
В документе ВОЗ нет данных по перегреву, но в инструкции к вакцине Превенар 13 производитель заявляет о стабильности при комнатной температуре в течение 4 дней.
Инактивированные вакцины
Полиомиелит
Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ) достаточно стабильна при 25°C (1 месяц) и при 37 °C (несколько дней). Боится заморозки.
Грипп
В документе ВОЗ нет данных по перегреву.
Живые вакцины
Ротавирус
Вакцина должна храниться при 2-8°C в защищенном от света месте. Сохраняет стабильность при комнатной температуре до 2-х лет.
Корь-краснуха-паротит
При комнатной температуре (20°C до 25°C) вакцина сохраняет свою эффективность как минимум 1 месяц и в течение недели при 37°C. В
Ветрянка
Не рекомендуется размораживать. Допускается транспортировка при +2+8. В документе ВОЗ нет данных по перегреву.
В упомянутом выше документе можно найти вот такие вот сводные таблицы:
Еще один полезный документ, где можно найти данные прямо по фирменным наименованиям вакцин – Summary of stability data от PATH Vaccine and Pharmaceutical Technologies Group for licensed vaccines. Он более свежий и более полный, чем документ ВОЗ, но попал ко мне в руки уже после написания статьи.
ВЫВОДЫ
Итак, пробежавшись по всем вакцинам, что мы можем приобрести в аптеке, мы отчетливо видим, то только для вакцины от Ветрянки и Гриппа повышение температуры до комнатной может повлиять на их свойства. И то, по ним просто не достаточно данных.
Все остальные выдерживают температуру 20-25 градусов от нескольких недель до нескольких месяцев и даже лет!
Поэтому “разрыв холодовой цепи” в сторону повышения температуры зачастую не критичен. Если вы конечно не забудете флакон с вакциной в сауне.
А вот замораживания большинство вакцин боится. Поэтому при транспортировке старайтесь чтобы упаковка и тем более сам флакон, не соприкасались с замороженными хладоэлементами.
Вот так можно выразить чувствительность вакцин к перегреву/переохлаждению в виде диаграммы:
САМОЕ ВАЖНОЕ.
Нарушение температуры в сторону ПОВЫШЕНИЯ, делает вакцину МЕНЕЕ ЭФФЕКТИВНОЙ.
Непредвиденная заморозка вакцины без адъюванта также может привести к снижению эффективности вакцины, так как приведет к разрушению антигенов.
Заморозка вакцин с адъювантом приведет к повышенной РЕАКТОГЕННОСТИ вакцины.
Но ничто из этого не сделает из вакцины опасный яд.
Безусловно не стоит намеренно нарушать температурный режим хранения и транспортировки, который указан в инструкции, но понимать, повлияло ли случайное повышение температуры на качество вакцины очень важно.
Как контролируют нарушение условий хранения на западе?
Интересным методом контроля годности вакцины в процессе транспортировки и хранения является VVM – Vaccine vial monitors.
Это особый значок на этикетке вакцины, показывающий, не случилось ли с конкретно этим флаконом такого перегрева, который мог значимо повлиять на его содержимое.
Вакцины разделяют по категориям стабильности:
Таблица из упомянутого выше документа
VVM2 – самые неустойчивые к перегреву вакцины. К этой категории относится, например, ОПВ, которая (ВНИМАНИЕ) сохраняет стабильность ВСЕГО 48 ЧАСОВ при 37°С!!!
VVM30 – это вакцины, наиболее устойчивые к тепловому воздействию, например, вакцина от Гепатита В, которая при +37°С сохраняет свою стабильность МЕСЯЦ (30 дней), а при комнатной температуре (+20+25°С) – несколько месяцев. Вакцины разных производителей могут иметь немного разную стабильность и относиться к разным классам.
К сожалению, в РФ такой простой инструмент пока что не используется.
На закуску – Выдержка из СанПиН 3.3.2.3332-16
«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно.
3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20 °C и ниже или при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от 2 до 8 °C включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20 °C и ниже.
3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.
3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно.
3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.
Если статья оказалась для вас интересной, не забудьте поблагодарить автора, поставив ????.
Ваша (анто)Нина
Источник