Прививка гепатит в комбиотех

Владелец регистрационного удостоверения:
КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)
Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)
Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно) | сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. |
рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 – Бессрочно
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения | 0.5 мл (1 доза) |
поверхностный антиген вируса гепатита В | 10 мкг |
0.5 мл (1 доза) без консерванта – ампулы (10) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом – ампулы (10) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.
Показания
Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Побочное действие
Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко – слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях – лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко – головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях – невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, миалгия; в отдельных случаях – артрит.
Аллергические реакции: редко – сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях – анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях – тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Противопоказания к применению
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Применение у пожилых пациентов
Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
Источник
К сожалению, на сегодняшний день гепатит группы B является одним из самых распространённых вирусных заболеваний. По данным ВОЗ, ежегодно им инфицируется больше сорока миллионов человек. И, что самое опасное, точной схемы лечения этого заболевания не существует.
Однако существует рабочая схема вакцинации, позволяющая сформировать к нему устойчивый иммунитет. Одним из самых действенных препаратов, используемых в этих целях, является вакцина Комбиотех.
Форма выпуска, состав и фармакологическое действие
Вакцина Комбиотех выпускается в стеклянных ампулах емкостью в 0,5 и 1 мл и представляет собой прозрачную жидкую суспензию, имеющую беловатые включения, которые растворяются при взбалтывании.
Вакцина гепатита В Комбиотех
Важно запомнить, что Комбиотех требует особого способа хранения. Его необходимо хранить при температуре от трех до десяти градусов по Цельсию, при полном отсутствии солнечных лучей. Замораживать препарат категорически запрещено. В случае нарушения вышеуказанных условий эффективность одной дозы снижается в половину.
После вскрытия вакцины ее необходимо использовать в течение часа, в противном случае ее необходимо немедленно уничтожить. Вакцину, подвергнутую заморозке или изменившую цвет, использовать категорически запрещено, она подлежит немедленному уничтожению. Вскрывать вакцину необходимо непосредственно перед применением.
В состав препарата входят:
- главное действующее вещество – поверхностный антиген HBsAg в количестве двадцати мкг/мл;
- гидроксид алюминия, в количестве 50 мг/мл;
- мертиолят в качестве консерванта, в количестве 50 мкг/мл.
Благодаря свойствам антигена HBsAg – вакцина воздействует на причину появления инфекции и способствует разрушению клеточных мембран гепатовируса.
От чего делают прививку детям и взрослым?
Вакцина Комбиотех применяется для активизации выработки антител к вирусу гепатита В и считается основным препаратом от данного заболевания, производимым отечественной фарминдустрией. Данное лекарственное средство протестировано и рекомендовано Министерством Здравоохранения для вакцинации взрослых и детей всех возрастов.
Вакцинирование выполняется в рамках национального прививочного календаря, в родильных отделениях (по рекомендации врача неонатолога) и поликлиниках по месту жительства (при согласии терапевта). Вакцинирование полностью бесплатное.
Использование препарата Комбиотех разрешено пациентам всех возрастных и социальных групп, однако существуют группы пациентов, прививание которых является наиболее целесообразным, а именно:
- лица любого возраста, проживающие в семьях, в которых имеется носитель вируса;
- дети, воспитывающиеся в детских домах, домах ребенка и интернатах;
- пациенты, получающие (разово или на постоянной основе) препараты донорской крови;
- больные, страдающие онкологическими заболеваниями крови или регулярно проходящие процедуру гемодиализа;
- медицинские работники и служащие диагностических центров, имеющие постоянный контакт с биологическим материалом человека;
- работники, по долгу службы вынужденные находиться в окружении социально-неблагополучных граждан (социальные работники, служащие силовых ведомств и другие);
- лица, у которых имел место контакт с человеком-носителем болезни или недавно излечившимся от нее;
- студенты медицинских ВУЗов;
- лица, часто посещающие маникюрные и стоматологические кабинеты, больные перед плановыми операциями;
- наркоманы, употребляющие наркотики инъекционным путем, и лица, ведущие беспорядочную половую жизнь;
- туристы, перед посещением стран неблагополучных стран.
Инструкция по применению вакцины Комбиотех (Комбиотекс)
При соблюдении правил и режима вакцинации препаратом Комбиотех иммунный ответ достигает девяносто семи процентов, а устойчивое сопротивление вирусу гепатита сохраняется на двадцать лет. После чего курс вакцинации повторяют.
В медицинской практике существует три схемы вакцинации:
- стандартный – предполагает введение вакцины по схеме: 0 месяцев – 1 месяц – 6 месяцев – 7 лет;
- ускоренный – обеспечивает более быстрое формирование иммунной защиты, введение вакцины происходит по схеме: 0 дней – 1 месяц – 2 месяца – 12 месяцев (используется при умеренном риске контакта с возбудителем вируса);
- экстренный – вакцинирование производится по схеме: 0 дней – 7 дней – 21 день – 12 месяцев (используется, если имеется высокая вероятность контакта ребенка с возбудителем и только под строгим врачебным контролем).
Взрослым в возрасте до пятидесяти пяти лет вакцина ставится однократно.
Противопоказания к использованию
Применение препарата Комбиотех запрещено при наличии даже одного из нижеперечисленных симптомов:
- повышенная температура, лихорадка и упадок сил;
- аллергия на используемое действующее вещество или же на любые компоненты, входящие в сыворотку;
- возникновение явных негативных реакций после получения вакцины (скачки температуры тела, боли, припухлости, рвота и покраснения в месте выполнения инъекции);
- переход хронических заболеваний в активную фазу;
- в связи с тем, что исследования о влиянии вакцины Комбиотех на состояния плода при беременности матери или во время грудного вскармливания не проводились, применение ее в данный период не рекомендуется;
- при наличии у пациента или у родителей (в случае вакцинирования грудного ребенка) аллергии на дрожжи и хлебобулочные изделия.
Побочные эффекты и осложнения
Появление осложнений после применения препарата Комбиотех – явление чрезвычайно редкое, встречающееся менее чем у одного процента вакцинированных и зачастую связанное с нарушениями, допущенными во время процедуры вакцинации.
При применении вакцины в соответствии с инструкцией могут встречаться следующие побочные эффекты:
- упадок сил и повышенная утомляемость;
- ломота в мышцах;
- появления уплотнений в месте инъекции;
- головная боль и головокружение;
- нарушение пищеварения;
- болезненные ощущения в суставах.
Вышеперечисленные осложнения наиболее часто проявляются в течение первых трех суток после применения препарата и в большинстве случаев исчезают через несколько дней.
Согласно инструкции, медицинскому персоналу, ответственному за вакцинирование предписано осуществлять наблюдение за пациентом в течение получаса после введения вакцины. Эта мера необходима для выявления на ранней стадии первых признаков непереносимости данного средства.
Отметим, что с целью купирования первых признаков аллергических реакций и недопущении развития анафилактического шока, прививочные кабинеты снабжаются антигистаминными и противошоковыми препаратами.
Цена и аналоги
Цена на вакцину против гепатита В, от фирмы Комбиотех колеблется в диапазоне от восемьсот восьмидесяти рублей до одной тысячи пятисот рублей.
Вакцина гепатита В “Энджерикс В”
В случае если по каким-либо причинам применение вакцины Комбиотех невозможно, существует несколько препаратов аналогов, а именно: Энджерикс, рекомбинированная живая – Регевак, Биовак-В, Бубо-М другие.
Регевак или Комбиотех: что лучше ставить от гепатита?
Препарат Регевак является аналогом вакцины Комбиотех с абсолютно аналогичным составом, показаниями к применению, противопоказаниями, побочными эффектами и схемой использования.
Вакцина “Регевак В”
Однако эти препараты относятся к разным ценовым категориям. Средняя цена за упаковку продукции Комбиотех составляет приблизительно тысячу – тысячу двести рублей, а цена упаковки Регевака от полутора тысяч до двух.
Учитывая, что состав препаратов абсолютно одинаковый имеет смысл применять препарат Комбиотех.
Отзывы о вакцинации
Приведем несколько мнений о препарате от людей, его использовавших:
- «Часто рекомендую своим пациентам использование данного препарата. Существенных побочных эффектов пока не наблюдала».
- «Сделали прививку Комбиотех, все прошло хорошо. Хоть я и боялась».
- «Привились. Столкнулись с некоторыми осложнениями в виде небольшой сыпи, которая сама прошла через три дня. Других замечаний к препарату нет».
Видео по теме
Об особенностях вакцинации против гепатита B в видео:
Вакцинация препаратом Комбиотех позволит уберечься от заражения таким тяжелым заболеванием как гепатит В и значительно облегчить течение гепатитов другой этимологии.
Источник
“У нас в руках идеальная субъединичная вакцина против гепатита В – ареактогенная, высокоиммуногенная, эпидемиологически эффективная, защищающая на 5-7 лет. Прививка против гепатита В обеспечивает защиту и от гепатита Д. В Москве, например, по данным Управления Роспотребнадзора по г. Москве, заболеваемость медицинских работников в результате вакцинации снизилась в 22 раза”
Е. П. Ковалева, д.м.н., профессор. Заслуженный деятель науки РФ, ведущий сотрудник ФГУН “ЦНИИ эпидемиологии” Роспотребнадзора РФ, “Эпидемиология и Вакцинопрофилактика” №1(32), 2007 г.
“Применение отечественной вакцины “Комбиотех” при вакцинации детей – здоровых и часто болеющих – безопасно и перспективно, так как она имеет низкий процент поствакцинальных реакций, а изменения в показателях клеточного звена иммунитета носят кратковременный характер. Особенностью поствакцинального ответа часто болеющих детей является поздний старт в формировании защитного уровня анти-HBs и более быстрое их снижение на протяжении первого года после вакцинации, в связи с чем таким детям показан в последующем серологический мониторинг за состоянием поствакцинального иммунитета. У часто болеющих детей для создания максимально ранней защиты при вакцинации от гепатита В перспективно рассмотрение вопросов использования иммуномодуляторов при вакцинации” И. Л. Соловьева, к.м.н., доцент кафедры детских болезней Ульяновского государственного университета, “Медлайн- экспресс”,№8, 2005 г.
“Вакцинация против гепаитита В также показана определенным группам,которые подвергаются значительному риску инфицироваться ВГВ: лицам, проживающим в контакте с НВsAg-позитивными лицами…лицам, часто нуждающимся в крови или продуктах крови, реципиентам пересаживаемых органов, лицам, подвергающимся риску по роду их деятельности, в том числе медработникам, а также лицам совершающим поездки в страны эндемичные по ВГВ.”
WHOWER, №28, 2004.
Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет.
Вакцина против гепатита В “Комбиотех” является первой и единственной вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ. Далее…
ВАКЦИНА ФЕДЕРАЛЬНОГО И РЕГИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА
Первая отечественная рекомбинантная вакцина
Ежегодно поставляется федеральным и региональным органам здравоохранения
В России производится в соответствии с требованиями GMP
Сочетается с любой прививкой национального календаря России
Исключает заболевание вакцинированных групп населения желтушными и безжелтушными формами
ВАКЦИНА КОМБИОТЕХ ОБЕСПЕЧИВАЕТ НАДЕЖНУЮ ЗАЩИТУ ОТ ГЕПАТИТА В ВСЕХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ
– новорожденные;
– дети и подростки до 19 лет включительно;
– лица среднего и старшего возраста
– лица всех возрастов, отягощенные наличием патологий;
– лица, принадлежащие к группам высокого риска, в том числе – медицинские работники.
ГАРАНТИРОВАННАЯ СЕРОПРОТЕКЦИЯ ВО ВСЕХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ
ЛУЧШИЙ МЕТОД ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В – ВАКЦИНАЦИЯ ВЫСОКО-ЭФФЕКТИВНОЙ РОССИЙСКОЙ РЕКОМБИНАНТНОЙ ВАКЦИНОЙ КОМБИОТЕХ
Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок.
Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07
Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10
Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10
Срок годности – 4 года.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата…
Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК “Комбиотех” в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7.
Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В “Комбиотех” по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.
Решением ГИСК им. Л.А. Тарасевича вакцина НПК “Комбиотех” против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98).
Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль. Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля – ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины. Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.
Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный.
Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.
Дополнительные преимущества: | Особые преимущества: |
|
|
Источник