Прививка инфлювак от свиного гриппа

Аналоги, статьи

Комментарии

Регистрационный номер:

П N 015694/01

Торговое наименование препарата:

Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная)

Международное непатентованное наименование:

вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав:

Лекарственный препарат представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза*).
активные вещества:

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.
** после названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон гриппа.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
вспомогательные вещества: калия хлорид – 0,1 мг, калия дигидрофосфат – 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат – 0,67 мг, натрия хлорид – 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат – 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат – 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл, цитрат натрия < 1,0 мг, СТАВ < 15 мкг, сахароза < 0,2 мг, формальдегид < 0,01 мг, полисорбат-80 -следы.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07BB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Как правило, серологическая защита достигается в течение 2-3 недель после введения препарата. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, изменчива, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению

Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа.
В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий:

• лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
• пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;
• пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
• пациенты с хронической почечной недостаточностью;
• пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
• пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, кортикостероиды) или получающие лучевую терапию;
• дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.
Сильная реакция (температура выше 40°C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).
Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак® с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большое количество данных о безопасности только в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, но не в первом. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, которые связаны с применением вакцины.
Период грудного вскармливания

Вакцину можно использовать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Доза для детей:

• от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно;
• от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.

Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует повторно ввести вакцину с интервалом не менее 4 недель.
Способ применения.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет)

Шприц с фиксатором иглы

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Шприц с меткой

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

Побочное действие

При проведении клинических исследований отмечались часто (от >1/100 до <1/10) следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
Общие расстройства:
повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость.
Местные реакции:
покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.
Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.
Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были отмечены следующие нежелательные реакции:
Со стороны крови и лимфатической системы:
транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
аллергические реакции, в редких случаях – анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы:
невралгии, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Со стороны сосудистой системы:
васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожных покровов:
генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Передозировка

Маловероятно, что передозировка препаратом повлечет неблагоприятный эффект.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза).
Возможно усиление побочных эффектов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.
После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1).
Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.
Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Особые указания

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикоиды и др.)
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.
До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.
Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке.
Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

При температуре от 2°С до 8°С, не замораживать, беречь от света.

Срок годности

1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Юридический адрес:

С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды Фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат на принятие претензий от потребителей

ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, позволяют продолжить непрерывный контроль соотношения польза-риск применения лекарственного препарата.
О случаях поствакцинальных осложнений после применения препарата Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) необходимо поставить в известность Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Какие вакцины доступны в России?

В 2020 году в нашей стране кампания по вакцинации началась 1 сентября. Она будет проходить всю осень, но привиться можно и позднее — зимой. Главное, чтобы нужную вакцину можно было найти в клиниках, городских или частных.

Сейчас россиянам доступны как отечественные, так и импортные вакцинные препараты. Все они отличаются по составу: количеству антигенов, наличию адъювантов (то есть усилителей иммунного ответа) и консервантов.

Для здорового человека разницы в вакцинах нет. Врачи советуют обращать внимание в первую очередь на валентность препарата, то есть на количество штаммов вируса гриппа, от которых он будет защищать. Лучшими считаются четырехвалентные (или квадривалентные) вакцины. Они содержат четыре штамма вируса гриппа: два штамма вируса типа А и два — типа В.

Второй момент — это количество вирусных антигенов в дозе вакцины. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует производителям включать в препараты не менее 15 мкг антигена (гемагглютинина) каждого штамма вируса. Именно такое количество приводит к формированию иммунной системой наилучшей защиты.

Как и где привиться

Прививку от гриппа в России можно сделать бесплатно в поликлиниках по месту жительства, детских садах, школах и колледжах или за деньги в частных медицинских учреждениях. В Москве организуют также мобильные пункты для вакцинации, которые устанавливают возле метро или на многолюдных улицах.

Для того, чтобы получить вакцину, следует записаться к врачу-терапевту, иметь при себе паспорт и полис ОМС. На месте нужно будет подписать медицинское согласие на прививку. Перед прививкой можно и нужно спрашивать врача о доступных вакцинах и о разнице между ними. Врач подскажет и поможет выбрать. После вакцинации пациенту выдают прививочный сертификат, где указаны дата прививки и название вакцины. 

Обратите внимание, что у вакцинации против гриппа есть ряд абсолютных (аллергия на яичный белок, сильные реакции на предыдущие дозы вакцины) и временных противопоказаний.  При наличии обострившегося хронического заболевания (например, диабета, астмы), при ОРВИ, кишечных инфекциях или сильной сезонной аллергии прививку не делают. После выздоровления или в период ремиссии хронического заболевания прививаться от гриппа можно.

Какие вакцины обычно можно встретить в поликлинике?

В поликлиниках используют трехкомпонентные препараты отечественного производства «Совигрипп» (производитель — филиал АО НПО «Микроген») и «Гриппол плюс» (производитель — НПО «Петровакс Фарм»). Это инактивированные вакцины, они не содержат живого вируса. 

«Совигрипп» — трехкомпонентная субъединичная вакцина. Защищает от трех штаммов вируса, которые рекомендованы ВОЗ:

• подтипа А(Н1N1) и подтипа А(Н3N2) (антиген в количестве 5 мкг для каждого штамма);

• типа В (антиген в количестве 11 мкг).

Выпускается в двух формах: с консервантом (тиомерсал) и без консерванта. Содержит адъювант – совидон. Минимальный возраст вакцинации — 6 месяцев (версия без консерванта).

«Гриппол плюс» — трехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная вакцина. Она содержит 5 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм типа В). 

Адъювант в вакцине «Гриппол плюс» – полиоксидоний. Препарат не содержит консервантов. Минимальный возраст вакцинации — 6 месяцев.

Другие вакцины российского производства

В списке вакцин против гриппа в России, присутствуют и другие отечественные препараты: «Ультрикс» (трехвалентная), «Ультрикс Кварди» (четырехвалентная) и «Флю-М» (трехвалентная сплит-вакцина). «Ультрикс» производит биофармацевтическая компания «Форт», которой владеют госкорпорация Ростех (через холдинг «Нацимбио») и компания Marathon Group. «Флю-М» — препарат Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток.

Импортные лучше отечественных?

В состав всех сезонных вакцин против гриппа входят одни и те же штаммы вируса. ВОЗ ежегодно оценивает распространение диких вирусов и на основе прогнозов о том, какие штаммы будут наиболее активно атаковать людей в течение грядущего сезона, дает рекомендации по составу препаратов.

Лучшими вакцинами признаются четырехвалентные.  Они защищают сразу от двух штаммов вируса типа А и двух — типа В. Врачи считают такие препараты более полноценными и при выборе между трехвалентной зарубежной и четырехвалентной российской советуют применять последнюю. В то же время часто доверие специалистов к российским вакцинам оказывается ниже, чем к зарубежным. Большую роль в этом играют ограниченные данные клинических исследований, подтверждающих эффективность отдельных российских вакцин, а также низкое содержание антигенов в некоторых отечественных препаратах.

Отдельно стоит сказать об использовании в составе некоторых российских вакцин адъювантов, эффективность которых до сих пор оспаривается. Среди них:

• полиоксидоний (бромид азоксимера), входит в состав вакцины “Гриппол плюс” и представляет собой синтетический иммуномодулятор,

• совидон, входит в состав вакцины “Совигрипп”. 

О разнице между отечественными и зарубежными вакцинами и мнениях экспертов на этот счет читайте также в нашем материале «Надо ли ждать импортную вакцину от гриппа или прививаться российской?»

При этом не стоит забывать, что любая вакцина защищает лучше, чем её отсутствие. Особенно вакцинация важна для тех, кто находится в группе риска: беременные женщины, люди с хроническими заболеваниями (сердца и легких, астма, диабет), раковые больные, СПИД и ВИЧ инфицированные. Такие люди и болеют чаще, и переносят болезнь тяжелее.

Все ли вакцины соответствуют рекомендациям ВОЗ?

Рекомендации ВОЗ по наличию определенных штаммов вируса гриппа в вакцине соблюдают все производители. ВОЗ предоставляет фармацевтическим компаниям реагенты, которые позволяют определить количество произведенного вируса и дозу вакцины в упаковке. 

Но далее каждая страна устанавливает свои требования к составу вакцин. Некоторые производители используют менее 15 мкг антигена каждого штамма вируса (хотя ВОЗ рекомендует не менее 15 мкг), но добавляют адъюванты, которые усиливают иммунный ответ организма. Достоверных подтвержденных данных о пользе или вреде многих таких иммуномодуляторов пока нет. В России требования к вакцинам против гриппа устанавливает Минздрав.

Лучшие отечественные

Лучшими отечественными препаратами считаются четырехкомпонентный «Ультрикс Квадри» и трехкомпонентные, но содержащие 15 мкг антигенов «Ультрикс» и «Флю-М».

Ультрикс кварди

Среди характеристик:

• Производитель — биофармацевтическая компания «Форт».

• Четырехкомпонентная виросомальная (на базе сплит-вакцины). Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа каждого штамма, который рекомендован ВОЗ.

• Не содержит консервантов и адъювантов. 

• Минимальный возраст вакцинации — 6 лет.

• Можно купить в аптеках или найти в частных клиниках. Средняя цена – 1700 рублей. 

Ультрикс

Среди характеристик:

• Производитель — биофармацевтическая компания «Форт».

• Трехкомпонентная виросомальная (на базе сплит-вакцины). Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм вируса типа В).

• Выпускается в двух формах: с консервантом (мертиолят) и без консерванта. Не содержит адъювантов. 

• Минимальный возраст вакцинации — 6 месяцев (версия без консерванта). 

• Доступна бесплатно. Средняя цена — 500 рублей.

Флю-М

Среди характеристик:

• Производитель — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток.

• Трехкомпонентная сплит-вакцина. Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм типа В).

• Консервант – тиомерсал (мертиолят). Не содержит адъювантов.

• Минимальный возраст вакцинации — 18 лет. 

• Можно купить в аптеках или найти в частных клиниках. Средняя цена – 3500 рублей.

Лучшие импортные

Импортные вакцины на российском рынке в сезоне 2020–2021 представлены двумя препаратами: французским «Ваксигрипп» и голландским «Инфлювак». По данным РБК, в аптеках их ожидают в середине октября — начале ноября.

Ваксигрипп

Среди характеристик:

• Производитель SANOFI PASTEUR, S.A., Франция.

• Четырехвалентная гриппозная инактивированная сплит-вакцина. 

• Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа каждого штамма, который рекомендован ВОЗ.

• Не содержит адъювантов и консервантов.

• Минимальный возраст вакцинации — от 6 месяцев.

Инфлювак

Среди характеристик:

• Производитель Abbott, Нидерланды.

• Четырехвалентная субъединичная инактивированная. 

• Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа каждого штамма, который рекомендован ВОЗ.

• Не содержит адъювантов и консервантов.

• Минимальный возраст вакцинации — от 6 месяцев.

Какие вакцины лучше для детей?

 Вакцины для детей не отличаются от вакцин для взрослых. Но у некоторых препаратов есть ограничение по минимальному возрасту. Для детей нужно выбирать те, в инструкции к которым указан возраст с 6 месяцев.

Детям в возрасте от полугода и до 2 лет (а в случае, если прививка делается впервые — до 9 лет) вводится половинная доза противогриппозной вакцины. Вторая доза рекомендована для введения спустя 4 недели, так как она увеличивает эффективность иммунизации.

Заключение

ВОЗ рекомендует производителям включать в препараты не менее 15 мкг антигена (гемагглютинина) каждого штамма вируса. Но лучшей прививкой врачи признают все же ту, которая защищает от большего количества штаммов. На сегодняшний день — это четырехвалентные вакцины, которые эффективны от двух штаммов вируса типа А и двух штаммов вируса типа В. В поликлиниках прививают отечественными трехвалентными «Грипполом плюс» и «Совигриппом». Российская четырехвалентная вакцина «Ультрикс Квадри» должна быть доступна в частных клиниках. 

Все вакцины обязательно включают штаммы вируса гриппа, которые ВОЗ объявил наиболее опасными в текущем сезоне. Адъювантов не содержат только четыре из всех доступных в настоящее время российским гражданам препаратов: отечественные «Ультрикс» («Ультрикс Квадри») и «Флю-М» и импортные «Ваксигрипп» и «Инфлювак».