Прививка от а h1n1
Глобальная эпидемия гриппа H1N1 является первой мировой пандемией такого масштаба с 1968 года. И для научного сообщества, и для медиков это очень важное событие. С экономической точки зрения здесь тоже есть определённый интерес. В расшифровку генома H1N1 и разработку вакцины вложено $3 млрд, производством лекарства занимаются пять компаний, одна из них — американская корпорация Sanofi Pasteur, уже получившая у правительства заказ на первые 75 млн доз.
В США количество смертей от H1N1 уже вышло на уровень 100 человек в неделю, и 25 октября президент Обама объявил в стране чрезвычайное положение. Власти начали призывать население делать прививки. Телеканал CBS в популярной программе «60 минут» показал научно-популярный фильм, в котором разъясняется процесс производства и распространения, а также медицинское воздействие вакцины против H1N1 (сопроводительный текст к фильму здесь). Несмотря на выполнение в какой-то степени «социального заказа», фильм содержит ряд интересных фактов.
Американская вакцина против H1N1 производится только на одной на фабрике в городе Свифтвотер (Swiftwater), штат Пенсильвания. Как и в других вакцинах, вирус H1N1 выращивают в куриных яйцах, здесь технология не сильно усовершенствовалась со времён Второй мировой войны.
Вирус вкалывают иголкой в яйцо с верхушки, потом яйцо помещают в инкубатор с постоянной температурой и влажностью. Там вирусы растут и размножаются, а потом их извлекают и ослабляют для вакцинации людей.
Таким образом, нужно очень много яиц (в целях национальной безопасности даже запрещено разглашать, с каких ферм завозят яйца, более того, владельцы ферм пользуются такими привилегиями, что первыми получают дефицитную вакцину). Программа по финансированию специализированных частных ферм, которые занимаются производством огромного количества яиц — это часть семимиллиардного плана, который запустила ещё администрация Буша на случай возможной пандемии какого-нибудь вируса в будущем. Как видим, прогноз полностью оправдался довольно быстро.
Однако, в случае с H1N1 возникли большие проблемы. Оказалось, что в яйцах этот вирус размножается не так быстро, как вирус обычного гриппа. Это было совершенно неожиданно для специалистов (здесь вирус «свиного гриппа», если можно так сказать, подложил им свинью). В результате компания Sanofi Pasteur не смогла выполнить поставленный план. В данный момент фирма отгрузила по американским поликлиникам всего лишь 17 млн доз вакцины, хотя по предварительной оценке, сделанной летом, планировала изготовить к этому сроку 120 млн доз (затем оценку снизили до 40 млн, но даже этот план не выполнен). Поэтому сейчас вакцины катастрофически не хватает на всех желающих даже в США, а в Россию вакцину вообще до сих пор не завезли и неизвестно, когда привезут и по какой цене. По контракту с ВОЗ она должна пожертвовать 100 млн доз бесплатно в бедные страны, но это капля в море.
Все пять мировых производителей вакцины постепенно наращивают производство (на прошлой неделе в совокупности они прибавили 9 млн доз), но спрос на вакцину растёт ещё быстрее.
В первую очередь вакцину должны получать дети, и в США действует специальный план по поголовной вакцинации в школах. Но при этом далеко не все родители соглашаются на вакцинацию. Например, в Нью-Йорке на прошлой неделе более половины родителей отказались вакцинировать своих детей. В среднем по стране, доля отказников около 40%. Многие не понимают, зачем вакцинироваться, если смертность от H1N1 меньше, чем от обычного гриппа, и с вероятностью 99,8% человек выздоравливает за пару дней без каких-либо осложнений и вырабатывает иммунитет естественным путём.
Источник
17.10.2009
Эту статью я планирую пополнять по мере поступления новой информации.
Если я вам скажу, что неизвестно, как вакцина против свиного гриппа повлияет на детородную функцию человека, многие посчитают это “очередной страшилкой антипрививочников”.
Но я не скажу этого. Я просто переведу, что написано в данном документе американского государственного сайта (FDA).
Вакцина против А(H1N1) от Sanofi Pasteur (Санофи Пастер)
“13.1 Канцерогенез, Мутагенез, Ослабление детородной функции
Ни Флузон, ни Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) не были протестированы на предмет канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала, или же на предмет ослабления детородной функции.”
“8.1 Беременность
…Клинических испытаний на животных с использованием вакцины Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) не проводилось. Неизвестно, может ли введение вакцины беременным женщинам повредить плоду или повлиять на репродуктивную способность. Вакцина Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) должна быть назначена беременным женщинам только в случае особой необходимости.”
P.S. Можно ли назвать здравым смыслом рекомендацию ВОЗ и официальных органов здравоохранения США прививать от свиного гриппа, прежде всего, беременных женщин?
Кстати, в секции 14, говорится, что обе вакцины – как против свиного гриппа, так и от сезонного (Флузон) производятся по той же технологии, и что данные “Клинические испытания” были получены во время испытаний вакцины Флузон.
То есть, данных для вакцины от свиного гриппа вообще собрано не было, вместо этого просто скопировали и вставили данные вакцины от обычного.
Состав вакцина Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) от Sanofi Pasteur.
Вакцина в однодозовой упаковке не содержит тимеросал. Вакцина в мультидозовой упаковке содержит тимеросал в количестве 25мкг на одну дозу, которая составляет 0.5мл.
Не содержит антибиотиков и латекса. Может содержать до 100мкг формальдегида на дозу.
Вакцина “Пандемрикс” от GSK (Глаксо Смис Кляйн)
Ну, первое, что бросается в глаза, это то, что данная вакцина содержит злосчастные сквален (адъювант) и тимеросал (мертиолят ртути). Эти вещества выделены на картинке, где вы можете лицезреть состав вакцины.
Итак, изучаем данный документ
Данный препарат поставляется в двух флаконах, и вакцина смешивается с адъювантом на месте, перед введением.
4.2 Посология и способ применения
Эта вакцина была допущена на основании данных вакцины против H5N1, дополненных данными вакцины против H1N1.
Рекомендации по дозам составлены на основании данных вакцины H5N1, и небольшого количества данных, собранных спустя 3 недели после введения вакцины Пандемрикс H1N1 людям в возрасте от 18 до 60 лет. (стр. 2-3)
Опять же, производитель признаёт, что данная вакцина прошла совсем немного испытаний, а остальные данные просто были перетянуты с аналогичной вакцины против H5N1 (от птичьего гриппа). Те тесты, которые проводились, включали только здоровых людей в возрасте от 18 до 60 лет, и побочные эффекты фиксировались только 3 недели спустя. Как говорится на странице 5, таких испытуемых было “около 5000”.
4.6 Беременность и лактация
На сегодня нет данных о применении Пандемрикс у беременных.
Данные об использование других инактивированных адъювированных противогриппозных вакцин беременными женщинами не предполагают неонатальную токсичность или повреждение плода (стр. 5)
Далее, смотрим некоторые из перечисленных в документе побочных эффектов:
Термины:
Очень часто (Very common) – (?1/10)
Часто (Сommon) – (?1/100 to <1/10)
Иногда (Unommon) – (?1/1,000 to <1/100)
Редко (Rare) – (?1/10,000 to <1/1,000)
Очень редко (Very rare) – (<1/10,000)
Очень часто: артралгия, миалгия (стр. 6)
Часто: лимфоденопатия (стр. 5)
Иногда: парестезия (стр. 5)
Редко: Невралгия, судороги, транзиентная тромбоцитопения
Были зафиксированы аллергические реакции, в некоторых случаях ведущие к шоку. (стр. 6)
Очень редко: Васкулит, неврологические расстройства, Синдром Гийена-Барре (стр. 7).
В листе для пациента (стр.31) сказано, что людям, у которых прежде наблюдалась реакция на такие вещества как куриный белок, овалбумин, тимеросал, формальдегид, гентамицна сульфат (антибиотик) вакцинация противопоказана.
По-видимому, у всех членов немецкого правительства наблюдается такая аллергия, так как они для себя закупили вакцину без тимеросала и сквалена.
Интересно почитать пункт “Почему Пандемрикс был разрешен к применению” на сайте emea.europa.eu.
Там говорится следующее:
Pandemrix has been authorised under ‘Exceptional Circumstances’. This means that it has not yet been possible to obtain full information about the pandemic vaccine.
То есть, Пандемрикс был допущен в виду ‘Чрезвычайных обстоятельств’. Это означает, что ещё не было собрано необходимой информации об этой пандемической вакцине”
Вакцина “Focetria” (Фосетриа) от Novartis (Новартис)
Опять же, на странице 6, говорится, что обе вакцины – как против свиного гриппа, так и от сезонного (Флувирин) производятся по той же технологии, и это даёт основания применять данные, полученные в процессе клинических испытаний вакцины Флувирин для данной моновалентной вакцины против свиного гриппа.
Ну что ж, читаем…
8.1 Беременность
…Клинических испытаний на животных с использованием вакцины Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) не проводилось. Неизвестно, может ли введение вакцины беременным женщинам повредить плоду или повлиять на репродуктивную способность. Вакцина Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) должна быть назначена беременным женщинам только в случае особой необходимости.” (стр. 12)
13.1 Канцерогенез, Мутагенез, Ослабление детородной функции
Ни Флувирин, ни Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) не были протестированы на предмет канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала, или же на предмет ослабления детородной функции. (стр. 13)
Использования в специфических группах
Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) не была протестирована на предмет безопасности и эффективности у беременных, кормящих матерей и детей моложе 4 лет. (стр. 2)
Побочные реакции и осложнения
На стр. 11 перечислены зафиксированные побочные реакции и осложнения, следовавшие за вакцинацией препаратом.
Среди них такие как: артралгия, миалгия, лимфоденопатия, тромбоцитопения, Синдром Гийена-Барре, периферический паралич лица (Паралич Белла).
Ах да, на 11й странице читаем: “In rare cases, hypersensitivity reactions have lead to anaphylactic shock and death.” – “В редких случаях реакции гиперчувствительности приводили к анафилактическому шоку и смерти”.
Информация о вакцине Новартис взята отсюда.
Состав вакцины Фосетриа
Вакцина в однодозовой упаковке не содержит тимеросал. Вакцина в мультидозовой упаковке содержит тимеросал.
Cодержит адъювант MF59C.1, из группы “масло-вода”, в состав которого входит сквален в количестве 9.75мг. (стр. 35).
Опять же, читаем пункт “Почему Фосетриа была разрешена к применению” на сайте emea.europa.eu.
Там говорится следующее:
Focetria has been authorised under ‘Exceptional Circumstances’. This means that it has not yet been possible to obtain full information about the pandemic vaccine.
То есть, Фосетриа была допущена в виду ‘Чрезвычайных обстоятельств’. Это означает, что ещё не было собрано необходимой информации об этой пандемической вакцине”
Рубрики: Грипп, инструкции, Против вакцинации
Метки: вакцина, вакцинация, ВОЗ, клинические испытания, мертиолят, осложнения, побочные эффекты, тимеросал
Комментариев нет
Источник
В течение нескольких дней вакцина против свиного гриппа А/H1N1 2009 года станет доступной в Вашем регионе.
У каждого возникают вопросы:
Кому в первую очередь будут проводить вакцинацию против свиного гриппа А/H1N1?
Безопасна ли вакцина против свиного гриппа А/H1N1?
Нуждаюсь ли я в вакцинации против свиного гриппа А/H1N1?
Если я считаю, что переболел свиным гриппом, нуждаюсь ли я в вакцинации?
В чем заключается разница между назальным спреем и инъекционной формой вакцины?
Я знаю, что ученые говорят, что вакцины, консервируемые с использованием тимеросала безопасны для здоровья, но есть ли альтернатива?
Я слышал, что в вакцине содержится вещество, которое называется скваленом. Это правда?
Вот ответы на эти вопросы:
Кому в первую очередь будут проводить вакцинацию против свиного гриппа А/H1N1?
Вакцина в форме назального спрея разрешена для использования только у здоровых людей в возрасте от 2 до 49 лет. Первые дозы должны вводится медицинским работникам, которые имеют прямой контакт с пациентами и тем, кто ухаживает за детьми в возрасте до 6 месяцев. (Маленькие дети имеют высокий риск развития осложнений гриппа, но не могут получать вакцину до 6-ти месячного возраста). Применение вакцины в форме назального спрея у беременных женщин ЗАПРЕЩЕНО.
Прививки против гриппа, в зависимости от производителя, разрешены для применения у детей младше 6-ти месяцев и безопасны для беременных женщин.
Кому должны быть введена вакцина в первую очередь?
Таких групп – пять:
Беременные женщины, у которых риск развития тяжелого гриппа в шесть раз выше.
Те, кто ухаживает за детьми в возрасте до 6 месяцев, включая нянь. Маленькие дети имеют повышенный риск развития тяжелого гриппа и не могут быть вакцинированы до 6 месяцев.
Молодые люди в возрасте от 6 месяцев до 24 лет, которых наиболее часто поражает свиной грипп типа А/H1N1.
Медицинские работники и персонал скорой помощи.
Взрослые люди в возрасте от 25 до 64 лет, которые страдают такими заболеваниями, как астма, которая повышает риск развития осложнений гриппа.
Безопасна ли вакцина против свиного гриппа А/H1N1?
Ни одна вакцина не может быть безопасной на 100% для каждого.
Вакцина против свиного гриппа А/H1N1 и в форме назального спрея, и в форме прививки, создается точно тем же способом, что и вакцина против сезонного гриппа.
Ежегодно вакцина против сезонного гриппа, которая включает в себя и компонент сезонного вируса гриппа А, изменяется, для того чтобы подстроиться под вирус, меняющий свой генотип. Таким же способом была создана вакцина против вируса свиного гриппа А/H1N1.
В настоящее время проводятся долгосрочные и краткие клинические исследования. Некоторые результаты краткосрочных исследований уже готовы: вакцина не вызывает никаких значительных побочных эффектов, кроме болезненности и покраснения в месте инъекции. Около 10-15% людей ощущают усталость или головную боль; у некоторых может даже немного повышаться температура.
Кроме того, даже у людей без видимых признаков аллергии или повышенной чувствительности вакцина может вызвать более серьезные реакции, но это происходит редко.
И, как и вакцина против сезонного гриппа, вакцина против свиного гриппа А/H1N1 не должна вводиться всем подряд. Вакцина вырабатывается из куриных яиц, поэтому людям с аллергией на яйца вводить эту вакцину нельзя.
Эту вакцину собираются вводить миллионам людей. Существует вероятность того, что с некоторыми людьми может произойти что-то плохое приблизительно в то время, когда им введут вакцину. Если они попадут в автомобильную катастрофу через два дня после введения вакцины, в этом вряд ли будут обвинять вакцинацию.
Правду ли говорят, что у женщин вскоре после вакцинации происходят выкидыши? Об этом были пугающие сообщения в прессе. Но специалисты убеждают людей, что такие события, как выкидыши, встречаются не так уж и редко. На то, чтобы выяснить, повышена ли вероятность выкидыша у женщин, которые были вакцинированы, необходимо время.
Очень трагично, что каждый день в Украине происходят выкидыши. Некоторые из них действительно случаются через некоторое время после какой-либо прививки.
Женщины, естественно, сразу же начинают искать наиболее вероятные причины этого печального события, и нередко останавливаются на недавно произошедших процедурах, например, вакцинации. Однако исследования показывают, что беременные женщины, прошедшие и непрошедшие вакцинацию от сезонного гриппа, имеют абсолютно равные шансы на то, чтобы выносить здорового ребенка, если только последние не заболеют гриппом.
Действительно, вакцина от H1N1 является новой, но при ее создании использовались те же материалы и процессы, что и при производстве вакцины от сезонного гриппа. Во время клинических испытаний вакцины от H1N1 не было обнаружено никакой опасности выкидыша у беременных женщин (или других серьезных побочных эффектов). Департамент здоровья и социального обеспечения, а также Центр контроля заболеваний создали специальную систему наблюдения, цель которой выявить неизвестные на сегодняшний день побочные эффекты вакцины против H1N1.
Беременные женщины входят в группу повышенного риска по развитию серьезных болезней при заражении ими инфлюэнцей или сезонным гриппом, и это реальная опасность, угрожающая будущей матери и ее ребенку, перевешивает все небольшие и потенциальные риски (к которым, кстати, не относится выкидыш). Центр контроля заболеваний рекомендует всем беременным женщинам сделать прививки и от свиного, и от сезонного гриппа.
Если вакцины не безопасны на 100%, зачем же рисковать?
Разрешенные вакцины, включая вакцину против вируса свиного гриппа H1N1 2009 года, намного безопаснее, чем заболевания, развитие которых они могут предотвратить. Например, из каждого миллиона людей, привившихся против гриппа, у одного или двух развивается серьезная неврологическая реакция, которая называется синдромом Гийена-Барре.
Но грипп сам по себе вызывает серьезные проблемы, включая синдром Гийена-Барре, в гораздо большем количестве случаев, чем два на миллион. И поскольку считается, что большая часть населения переболеет свиным гриппом, риск применения вакцины намного меньше, чем риск развития осложнений вследствие самой болезни.
В клинических исследованиях 10 000–15 000 детей и взрослых прошли вакцинацию против свиного гриппа H1N1 препаратами различных производителей. Ни с кем из них не произошло ничего серьезного, включая тех, кто получили двойную дозу вакцины против свиного гриппа производителя Санофи-Пастер.
Это не доказывает, что вакцина не причинит вреда. Клинические исследования не могут определить, случится ли что-то с одним или двумя из 100 000 вакцинированных.
Существует также вероятность развития неожиданных побочных эффектов. Но по словам производителей она не велика.
Не слишком ли вакцина против вируса свиного гриппа H1N1 2009 года новая, чтобы ей доверять?
Вакцина против свиного гриппа – это новая разработка? И да, и нет. Вакцина противвируса свиного гриппа H1N1 2009 года производится точно таким же способом, как и вакцина против сезонного гриппа, теми же производителями и из тех же субстанций, кроме одной новой детали.
Изменена была частичка вируса, который используется в вакцине для специфической активации иммунной системы.
Специалисты по вакцинации не считают это изменение настолько уж и новым. Каждые пару лет возникает новый вариант сезонного гриппа. Когда это происходит, разрабатывается новая вакцина, в которой используют соответствующую частицу вариантного вируса.
И, несмотря на то, что вирус свиного гриппа H1N1 2009 года является абсолютно новым вирусом, он все равно очень похож на вирусы сезонного гриппа. Одна из вакцин содержит в себе частицы трех вирусов сезонного гриппа и защищает против сезонного гриппа типа H1N1, который по своей антигенной структуре на 75% совпадает с вирусом свиного гриппа 2009 года, но эта вакцина не обеспечивает защиту против пандемического гриппа.
В прошлом году около 10 миллионов людей прошли вакцинацию против сезонного гриппа. Это может обнадеживать, но не служит доказательством того, что не может произойти ничего редкого и неожиданного.
Все это не отрицает того, что вирусная частица, которая использовалась для приготовления этой вакцины, никогда ранее не применялась. Никакие научные подсчеты не исключают вероятности того, что может произойти, что-то неожиданное.
Но считается, что вероятность этого не велика. А вот вероятность того, что вакцина предотвратит развитие серьезного заболевания и смерть очень и очень большая.
Источник