Прививка от гонконгского гриппа бегривак состав

Лекарственная форма: &nbsp

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав:

Противогриппозная инактивированная очищенная расщепленная (сплит) вакцина. Вакцина представляет собой прозрачную суспензию очищенных антигенов вирусов гриппа типа А и В, выращенных в аллантоисной жидкости куриного эмбриона, инактивированных формальдегидом, расщеплённых эфиром.

Антигенный состав вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения.В одной дозе вакцины (0,5 мл), приготовленной в соответствии с этими рекомендациями содержатся антигены следующих штаммов вируса гриппа:

А/New Caledonia/20/99 (H1N1), подобный A/Reass IVR-116 15 мкг ГА*

А/Mo scow/10/99 (H3N2), подобный А/P апата/2007/99 – RESVIR-17 15 мкг ГА*

В/Hong Kon.g/3 30/2001, подобный В/Shangdong/7/97 15мкгГА*

*Гемагглютинин

Другие ингредиенты: формальдегид, диэтиловый эфир, фосфатный буферный раствор (pH 7,2), сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

ВАКЦИНА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ

Фармакотерапевтическая группа:Вакцина (расщепленная, инактивированная)АТХ: &nbsp

J.07.B.B.01 Вирус гриппа – инактивированный цельный вирус

J.07.B.B Вакцина для профилактики гриппа

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность иммунитета от 6 до 12 месяцев.

Показания:

Вакцина Бегривак® 2003/2004 предназначена для профилактики гриппа с 6-месячного возраста. Иммунизация особо показана взрослым и детям из следующих групп риска:

– Взрослые и дети с сопутствующими заболеваниями:

– заболевания сердечно-сосудистой системы

– хронические заболевания дыхательных путей

– хронические заболевания, почек

– диабет и другие хронические заболевания обмена веществ

– хронические анемии

– врождённые и приобретённые иммунодефициты

– Лица старше 60 лет

– Лица с высоким профессиональным риском заражения и лица, которые в силу своей профессиональной деятельности могут стать источником инфекции. В периоды эпидемий или пандемий рекомендуется осуществлять вакцинацию всех групп населения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активным компонентам вакцины, используемым в процессе производства вакцины (куриный яичный белок, полимиксин В).

Вакцинация должна быть отложена у пациентов с острым лихорадочным состоянием и у лиц с подозрением на инфекционные заболевания.

Беременность и лактация:

Изучение воздействия вакцины Бегривак® на репродуктивные функции животных не проводилось. Однако до настоящего времени не были зарегистрированы случаи проявления тератогенного воздействия вакцины. У беременных женщин, входящих в группы риска, целесообразность вакцинации должна оцениваться с учетом потенциального риска заболевания гриппом.

Вакцинация может проводиться в течение всего периода лактации.

Способ применения и дозы:

Детям с 6-ти до 35-ти месяцев: 0,25 мл Детям от 35-ти месяцев и взрослым: 0,5 мл

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом через 4 недели. Для подростков и взрослых рекомендуется однократная вакцинация.

Вакцина вводится внутримышечно, преимущественно в дельтовидную мышцу, или глубоко подкожно.

Для детей, с предписанной дозой в 0,25 мл рекомендуется следующая процедура: Шприц без отметки 0,25 мл:

Готовый наполненный шприц необходимо держать иглой вверх и удалить половину объема. Оставшийся объем необходимо ввести.

ТТТ шприц с отметкой 0.25 мл:

Перед введением доведите содержимое шприца до отметки (маленькая черная линия на корпусе шприца под этикеткой).

Перед употреблением содержимое шприца (ампулы) следует довести до комнатной температуры. Тщательно встряхнуть!

Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако в зависимости от эпидемической ситуации может возникнуть необходимость её проведения в другое время года.

Вакцинация должна проводиться ежегодно.

Побочные эффекты:

Введение вакцины может привести у некоторых привитых к возникновению следующих побочных реакций:

– Местные реакции: покраснение, кровоподтек, уплотнение, болезненность и отёк в области инъекции; в очень редких случаях отмечалось увеличение регионарных лимфатических узлов;

– Общие реакции: недомогание, головная боль, озноб, повышение температуры, чувство усталости, потливости, миалгии, артралгии.

Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня.

В очень редких случаях, как и при любой другой вакцинации, возможно появление невралгии, парестезии, судорог, непродолжительной тромбоцитопении. В крайне редких случаях возможны аллергические реакции с развитием шока, в ещё более редких случаях возможно развитие васкулитов с вовлечением почек и неврологических расстройств (неврит, энцефаломиелит, синдром Guillain Barre).

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Применение вакцины Бегривак в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок возможно без интервала при условии введения разными шприцами и в разные участки тела или с интервалом в 1 (один) месяц. При этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций.

После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (H1V1), вирусного гепатита С и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blot.

Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врождённым и приобретённым иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.

Вакцина Бегривак®не должна смешиваться с другими лекарственными веществами.

Особые указания:

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае возникновения редких анафилактических реакций.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Упаковка:Стерильный разовый шприц с иглой для инъекций 0,5 мл (1 доза) вакцины в стерильной вакуумной упаковке (блистере).Условия хранения:

Хранить при температуре от 2° до 8° С в защищенном от света месте. Не замораживать! Беречь от детей.

Срок годности:

1 год.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N015910/01Дата регистрации:26.06.2009Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко.КГ Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко.КГ ГерманияПроизводитель: &nbspДата обновления информации: &nbsp21.01.2017Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Грипп – одно из наиболее опасных острых респираторных вирусных заболеваний. Особенность патологии – частая мутация возбудителя, что вызывает ежегодную эпидемию во всех странах мира. Январь и февраль – наиболее благоприятные месяцы для инфицирования вирусом гриппа, который при недостаточном иммунном ответе вызывает тяжелое течение и осложнения со стороны других органов и систем. Наиболее современным методом борьбы с заболеванием считается своевременная иммунная профилактика с помощью комбинированных вакцин, одна из которых – Бегривак.

Название вакцины, состав и форма выпуска

Бегривак – препарат для профилактики гриппозной инфекции, который содержит расщепленные антигены трех основных штаммов возбудителя.

Форма выпуска препарата Бегривак (фото: www.fotodiariouno.blogspot.com)

Вакцина выпускается в форме специальных шприцов, наполненных раствором. Объем шприца – 0,5 мл (стандартная доза), в которой содержится гемагглютинин и нейраминидаза вируса гриппа, мкг:

А (штамм Н1Т1) – 15.
А (штамм H3N2) – 15.
В – 15.

Важно! Гемагглютинин – белок возбудителя, нарушающий реологические свойства крови и проницаемость сосудистой стенки, нейраминидаза – вызывает симптомы интоксикации (головная боль, повышение температуры и др.)

Вспомогательные вещества, которые использовались в процессе изготовления вакцины: диэтиловый эфир, сахароза, вода для инъекций, фосфатный буферный раствор, полисорбат и антибиотик Полимиксин В.

Органолептические свойства препарата: прозрачная жидкость, без патологической примеси и осадков.

Антигенная нагрузка пересматривается ежегодно в зависимости от рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по наиболее вероятному возбудителю гриппа в каждом сезоне. Картонная упаковка содержит инструкцию по применению и шприц с одной дозой вакцины в пластиковом контейнере. Для удобного применения и точности дозировки на шприце полоской отмечена половинная доза, используемая у детей до 3-х лет.

Характеристика вакцины

Прививка Бергивак относится к инактивированным расщепленным (сплит) вакцинам, которые характеризуются высокой степенью очистки и иммуногенностью (содержат поверхностные и внутренние антигены вируса гриппа).

В процессе приготовления препарата используется культивирование трех штаммов возбудителя на куриных эмбрионах (яйца здоровых кур), после чего, биологический материал обрабатывается формальдегидом для уничтожения вируса. Вакцина проходит очистку, за счет которой уничтожаются дополнительные антигенные структуры вируса и элементы среды, где выращивался возбудитель.

Введение вакцины сопровождается ответом иммунной системы человека с активацией лимфоцитов и продукцией специальных вируснейтрализующих веществ. Синтезированные антитела (иммуноглобулины) в достаточном количестве обеспечивают разрушение вируса после вторичного попадания до момента развития клинической картины.

После вакцинации иммунитет формируется в течение 2-4-х недель у 95% привитых, поэтому введение препарата рекомендовано за 1,5-2 месяца до ожидаемой эпидемии. Циркуляция выработанных антител сохраняется в течение 6-12 месяцев, что вызывает необходимость ежегодного обновления иммунитета.

Показания для введения Бегривак

Грипп – опасное вирусное заболевание с тяжелым течением и осложнениями в форме воспаления легких, энцефалита, менингита и др. Вакцинация от инфекции не входит в национальный календарь, однако рекомендуется всем категориям населения из-за широкого распространения возбудителя воздушно-капельным путем и чувствительности человеческого организма.

Введение Бегривак рекомендовано при:

Хронических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в том числе при врожденных и приобретенных пороках клапанного аппарата).
Патологии дыхательной системы (хроническое обструктивное заболевание легких, бронхиальная астма, частые бронхиты).
Хронических нефрологических заболеваниях (гломерулонефрит, пиелонефрит, мочекаменная болезнь).
Лицам старше 65 лет (у людей пожилого возраста риск развития осложнений и летального исхода выше, чем у молодых).
Патологии с нарушением метаболизма (ферментопатия, сахарный диабет).
Лицам с иммунодефицитом (ВИЧ-инфекция, врожденные нарушения иммунной системы).
Пациентам, которые получают химиотерапию при злокачественных новообразованиях, системные глюкокортикоиды (ревматологические патологии).

Совет врача. Вакцинация настоятельно рекомендуется лицам, чья профессиональная деятельность связана с риском заражения (водители, продавцы, кондукторы и др.)

Способ применения вакцины и доза

Вакцинации препаратом Бегривак предшествует осмотр педиатра (для детей), семейного врача или терапевта с целью выявления противопоказания и выдачи разрешения для введения препарата.

Прививка Бегривак предназначена для парентерального введения (внутримышечного, подкожного) в область верхней трети плеча. Категорически запрещены внутривенные инъекции вакцины. Процедура выполняется специалистом, имеющим сертификат в условиях манипуляционной поликлиники, стационара или специально оборудованного кабинета частного медицинского центра.

Способ введения вакцины с помощью шприц-флакона (фото: www.mygazeta.com)

Место инъекции предварительно обрабатывается спиртовой салфеткой или другим антисептиком. Препарат перед введением подогревается до комнатной температуры и тщательно перемешивается (для создания равномерности антигенной нагрузки). Стандартная доза вакцины 0,5 мл вводится с помощью шприца-флакона.

Совет врача. После вакцинации пациент находится под наблюдением врача в течение 20-30 минут (для оказания помощи в случае аллергических реакций)

Противопоказания для применения Бегривак

Препарат Бегривак считается безопасным средством иммунопрофилактики, поскольку не содержит в составе живого возбудителя и консервирующих веществ. Но есть определенные ограничения.

Процедура вакцинации от гриппа противопоказана:

Детям до 6-ти месяцев.
Лицам с гиперчувствительностью к компонентам препарата или веществам, используемым в приготовлении (куриные желтки, Полимиксин В, формальдегид).
При тяжелых аллергических реакциях в анамнезе после вакцинации против гриппа.

Острый период инфекционных заболеваний, обострение соматических патологий – относительные противопоказания для вакцинации. Препарат вводится после нормализации температуры и других клинико-лабораторных показателей.

Побочное действие вакцины

После регистрации препарата в России (1998 год) не зарегистрировано ни одного случая развития нежелательных последствий.

Возможные поствакцинальные реакции организма в пределах нормы:

Покраснение и местный отек в области инъекции. Не требует медицинской помощи, исчезает в течение 72-х часов.
Системное повышение температуры (до 38° С).
Головная боль, слабость.
Сонливость.
Заложенность носа или насморк.
Аллергические реакции в форме крапивницы (зудящая сыпь).

Производитель не выделяет возможных осложнений после введения препарата из-за высокой степени очистки материала и точной дозировки антигенов.

Применение вакцины

Вакцинация против гриппа проводится за 1,5-2 месяца до ожидаемой эпидемии, чаще всего, в октябре–ноябре.

Особенности дозировки препарата представлены в таблице:

Категория населения	Доза прививки Бегривак
Дети от 6-ти месяцев до 3-х лет	0,25 мл (половинная доза, отмеченная полоской на шприце)
Дети старше 3-х лет, взрослые	0,5 мл
Беременные и женщины в период грудного вскармливания	0,5 мл по эпидемическим или социальным показаниям

Важно! Детям до 3-х лет, которые не прививались в предыдущие сезоны от гриппа, рекомендовано двукратное введение половинной дозы с интервалом 28 дней

За и против вакцинации против гриппа Бегривак

Широкое распространение средств иммунопрофилактики против гриппа способствует снижению уровня инфицирования и развития осложнений у больных. Преимущества и недостатки вакцинации Бегривак представлены в таблице:

Преимущество	Недостаток
Трехкомпонентный препарат, который одновременно создает иммунитет против трех видов возбудителя	Необходимость самостоятельно приобретать препарат, поскольку вакцинация от гриппа не входит в национальный календарь
Антигенный состав обновляется ежегодно, что создает актуальный для сезона иммунитет	Парентеральное введение
Простота введения и дозировки (отмеченные дозы для детей и взрослых на шприце)	Вакцинацию следует проводить ежегодно
Безопасность (отсутствие поствакцинальных осложнений)

Врачи советуют прививаться против гриппа, поскольку организованное использование вакцинации снижает заболеваемость на 95% и риск развития осложнений на 57,4%.

Взаимодействие с другими средствами иммунопрофилактики, условия хранения и аналоги вакцины

Бегривак относится к инактивированным сплит-вакцинам, которые не содержат живого возбудителя, поэтому допускается применение одновременно с прививками от:

Дифтерии, коклюша, столбняка.
Гепатита В.
Туберкулеза.
Полиомиелита.
Кори, краснухи, паротита.
Гемофильной инфекции и др.

Важно! Смешивать препараты в одном шприце категорически запрещено. Парентеральные препараты вводятся в разные места (левую и правую руку, передне-боковую поверхность бедра)

Срок годности прививки Бегривак – 12 месяцев (в условиях хранения при температуре +2, +8° С). По истечению периода, нарушению правил хранения, при изменении органолептических свойств – вакцина не используется.

В Российской Федерации зарегистрировано несколько сплит-препаратов для профилактики гриппозной инфекции:

Бегривак (NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, Швейцария).
Ваксигрипп (SANOFI PASTEUR, Франция).
Ультрикс (ООО Форт, Россия).
Пандефлю (Микроген НПО ФГУП, Россия).

Врачи рекомендуют проводить ежегодную профилактику гриппозной инфекции с целью снижения риска заболевания и возможных осложнений. Выбор препарата остается за пациентом, однако сплит-вакцины показали высокую эффективность и минимальный риск развития побочных реакций после введения.

Источник

Вакцина Бегривак – очищенный антиген вирусов гриппа типа А и В, выращенных в аллантоисной жидкости куриного эмбриона, инактивированных формальдегидом, расщеплённых эфиром.
Суспензия для инъекций – в одноразовом шприце по 1 дозе (0,5 мл).
В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся антигены (по 15 мкг гемагглютинина) трех штаммов вируса гриппа А и В
Антигенный состав вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения.
Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность иммунитета от 6 до 12 месяцев.

Показания к применению:
Вакцина Бегривак предназначена для профилактики гриппа с 6-месячного возраста. Иммунизация особо показана взрослым и детям из следующих групп риска:
Взрослые и дети с сопутствующими заболеваниями:
– заболевания сердечно-сосудистой системы
– хронические заболевания дыхательных путей
– хронические заболевания почек
– диабет и другие хронические заболевания обмена веществ
– хронические анемии
– врождённые и приобретённые иммунодефициты
– Лица старше 60 лет
– Лица с высоким профессиональным риском заражения и лица, которые в силу своей профессиональной деятельности могут стать источником инфекции. В периоды эпидемий или пандемий рекомендуется осуществлять вакцинацию всех групп населения.

Способ применения:
Детям с 6-ти до 35-ти месяцев: 0,25 мл
Детям от 35-ти месяцев и взрослым: 0,5 мл
Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом через 4 недели. Для подростков и взрослых рекомендуется однократная вакцинация.
Вакцина Бегривак вводится внутримышечно, преимущественно в дельтовидную мышцу, или глубоко подкожно.
Перед употреблением содержимое шприца (ампулы) следует довести до комнатной температуры. Тщательно встряхнуть!
Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако в зависимости от эпидемической ситуации может возникнуть необходимость её проведения в другое время года.
Вакцинация должна проводиться ежегодно.

Побочные действия:
Местные реакции:покраснение, кровоподтек, уплотнение, болезненность и отёк в области инъекции; в очень редких случаях отмечалось увеличение регионарных лимфатических узлов;
Общие реакции:недомогание, головная боль, озноб, повышение температуры, чувство усталости, потливости, миалгии, артралгии.
Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня.
Общие кожные реакции, включая зуд, крапивницу, неспецифическое раздражение кожи.
В очень редких случаях:невралгия, парестезия, судороги, непродолжительная тромбоцитопения, увеличение регионарных лимфатических узлов.

Были отмечены аллергические реакции, в редких случаях приводящие к развитию шока.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению вакцины Бегривак являются:
– Гиперчувствительность к активным компонентам вакцины, используемым в процессе производства вакцины (куриный яичный белок, полимиксин В).
– Вакцинация должна быть отложена у пациентов с острым лихорадочным состоянием и у лиц с подозрением на инфекционные заболевания.

Беременность:
Изучение воздействия вакцины Бегривак на репродуктивные функции животных не проводилось. Однако до настоящего времени не были зарегистрированы случаи проявления тератогенного воздействия вакцины. У беременных женщин, входящих в группы риска, целесообразность вакцинации должна оцениваться с учетом потенциального риска заболевания гриппом.
Вакцинация может проводиться в течение всего периода лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Соблюдение интервалов при введении других вакцинных препаратов не требуется. При одномоментной иммунизации вакцины должны вводиться в разные места отдельными шприцами, при этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врождённым и приобретённым иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.
Вакцина Бегривак не должна смешиваться с другими лекарственными веществами.

Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8° С в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Срок хранения – 12 месяцев.

Форма выпуска:
Бегривак – суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Суспензия для инъекций — в одноразовом шприце по 1 дозе (0,5 мл). Вакцина не содержит консервантов.
Стерильный разовый шприц с иглой для инъекций 0,5 мл (1 доза) вакцины в стерильной вакуумной упаковке (блистере).

Состав:
1 доза трехвалентной инактивированной расщепленной вакцины (0,5 мл) Бегривак содержит гемагглютинин и нейроминидазу следующих штаммов вируса гриппа типа:
A/New Caledonia (H1N1), (A/20/99) — 15 мкг гемагглютинина,
A/Moscow/10/99(H3N2), подобный A/Panama/2007/99 — RESVIR−17 — 15 мкг гемагглютинина,
B/Beijing/184/93, подобный Yamanashi/166/98 — 15 мкг гемагглютинина.
Антигенный состав вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.

Дополнительно:
Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае возникновения редких анафилактических реакций.
ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Источник