Прививка от папилломавируса производитель
Действующее вещество
Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) (Human papillomavirus quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine)
Аналоги по АТХ
J07BM01 Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18)
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Состав и форма выпуска
| Суспензия для внутримышечного введения | 0,5 мл |
| L1 белки вируса папилломы человека | 120 мкг |
| (в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг | |
| вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций |
во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Суспензия непрозрачная, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовирусное.
Фармакодинамика
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой
стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ)
рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной
ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные
частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на
алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к
четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период
не менее 36 мес во всех возрастных группах.
Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11,
16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.
Показания препарата Гардасил®
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26
лет:
рак шейки матки, вульвы и влагалища;
генитальные кондиломы (condyloma acuminata).
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в
возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);
внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);
внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);
цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;
Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Способ применения и дозы
В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Особые указания
Эффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не
изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы
или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний,
вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС
для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или
недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и
степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов
дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения
иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные
препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с
тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц
может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по
вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и
сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от
беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых
нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых
осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если
для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения
о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:
– в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,
тел./факс: (495) 241-39-22;
– в адрес представительства компании производителя на территории России и
стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.
Условия хранения препарата Гардасил®
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гардасил®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник
Вирус папилломы человека (ВПЧ) – это потенциальная причина рака как у женщин, так и мужчин. Вакцину против ВПЧ иногда называют также вакциной от рака шейки матки, потому что она значительно снижает риск развития этого заболевания у женщин. Опасность ВПЧ представляет также и для мужчин, поэтому вакцинация рекомендуется и для мальчиков.
Когда проводить вакцинацию против ВПЧ, какова ее эффективность и возможные осложнения?
Как можно заразиться вирусом папилломы человека?
Вирус папилломы человека является одной из наиболее распространенных инфекций, передающихся половым путем. Основная причина заражения ВПЧ – незащищенные половые контакты с человеком, который является носителем вируса. Поэтому инфицированию подвергается любой сексуально активный человек.
Первый контакт с вирусом происходит в начале полового акта. Для заражения вирусом папилломы человека не имеет значение каким образом был совершен половой акт, риск заражения при традиционном, оральном или анальном контакте одинаков. Были зафиксированы отдельные случаи заражения при общем использовании предметов личной гигиены. Кроме того, отмечаются случаи передачи вируса от матери к ребенку во время родов.
К группе риска инфицирования вирусом папилломы человека и развития осложнений заболевания относятся лица, у которых выявлено действие так называемых кофакторов, т. е. факторов риска. К ним относятся:
- иммунодефициты, включая ВИЧ инфекцию;
- раннее начало половой жизни;
- большое количество половых партнеров;
- многочисленные роды;
- наличие других инфекций. передающихся половым путем;
- курение;
- применение гормональной контрацепции.
Какие заболевания вызывает вирус папилломы человека
ВПЧ объединяет большую группу вирусов (более 100 типов). Среди них выделяют вирусы высокого онкогенного риска.
- Типы ВПЧ 16, 18, 31, 33 и 35 приводят к развитию рака. Почти 100% случаев рака шейки матки – это последствие инфекции вирусом HPV. У мужчин инфекция может привести к развитию рака полового члена, ануса или ротовой полости. Более 90% случаев рака прямой кишки и 40% случаев рака полового члена – это результат действия вируса ВПЧ. Развитие осложнений происходит примерно у 1% инфицированных мужчин. Риск развития осложнений у гомо- и бисексуальных мужчин гораздо выше. По последним данным, вирус папилломы человека вызывает рак легких, головы и шеи.
- Типы ВПЧ 6, 11, 16, 18 и 31, приводят к развитию кондилом наружных половых органов. Это наросты на коже и слизистой оболочке.
Кондиломы (их называют еще генитальные бородавки) появляются через несколько недель, а иногда и месяцев, после заражения ВПЧ. В начальной стадии заболевания кондиломы проявляются в виде плоских и безболезненных изменений. У мужчин чаще всего поражается головка полового члена, прямая кишка и мошонка, а у женщин – половые губы и шейка матки.
Кондиломы характеризуются постоянным прогрессирующим ростом. Это приводит к дискомфорту во время полового акта и проблемам при мочеиспускании. Также результатом развития кондилом становится неэстетичный внешний вид интимных зон. При выявлении кондилом, их необходимо как можно скорее удалить при помощи криотерапии или хирургического вмешательства.
вакцина впч
Для чего применяется вакцинация.
Вакцинация применяется для профилактики возникновения инфекции, которую вызывают определенные разновидности вируса папилломы человека. Вакцины используют для предупреждения развития рака шейки матки, возникновения кондилом половых органов и некоторых более редких форм рака (прямой кишки, полового члена, наружных половых органов женщины и влагалища).
Прежде всего, вакцина против ВПЧ предупреждает развитие рака шейки матки. У женщин рак шейки матки занимает второе место по распространенности и третье место по смертности от всех видов рака. Единственный эффективный метод профилактики заражения ВПЧ это вакцинация.
Каждой девушке перед началом половой жизни показана вакцинация против ВПЧ, которая обеспечивает многолетнюю устойчивость к инфекции. Профилактика заражения вирусом папилломы человека также сводится, к тому, чтобы избегать факторов риска, частой смены половых партнеров и незащищенных половых актов.
Вакцина против ВПЧ с 2006 года разрешена Европейским агентством по оценке лекарственных средств и доступна в странах Европейского Союза. Вакцина обеспечивают эффективную первичную профилактику, которая ограничивает число людей, инфицированных вирусом папилломы человека, уменьшает количество случаев рака шейки матки и предотвращает возникновение и развитие кондилом половых органов.
Когда проводится вакцинация против ВПЧ
Вакцинация против вируса папилломы человека рекомендуется каждой девочке для предотвращения инфицирования. В большинстве стран Европейского Союза проводится массово среди девочек 9-14 лет.
Внедрение массовой вакцинации мальчиков в европейских странах началось в 2017 году. Вакцина ВПЧ у мальчиков рекомендуется в возрасте 9-15 лет.
Кроме того, прививаться могут девушки и женщины в возрасте 13-26 лет, которые не были ранее привиты или начали, но не провели до конца вакцинацию. Что интересно, вакцина против ВПЧ как вакцина против рака шейки матки может быть эффективна также и у взрослых, серопозитивных женщин, которые уже были заражены вирусом.
Какие существуют вакцины против ВПЧ
На международном рынке доступны три вида вакцин против вируса папилломы человека, отличающиеся эффективностью к разному количеству штаммов вируса папилломы человека. Эти вакцины предназначены для внутримышечного введения, курс проведения вакцинации состоит из введения трех доз препарата.
Типы вакцин, спектр их действия, а также цикл вакцинации следующий.
Вакцина Церварикс (2vHPV)
Рекомбинантная адсорбированная вакцина против ВПЧ, содержит адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков вируса папилломы человека типов 16 и 18. Эффективна против двух типов вируса ВПЧ: 16 и 18 типов.
Зарегистрирована только для использования у девочек и женщин. Вакцинация проводится следующим образом: первая инъекция вакцины, через месяц – вторая, через шесть месяцев после первой инъекции делают третью дозу вакцины. Вакцина вводится внутримышечно.
Вакцина Гардасил(Gardasil)
Второе торговое название Силгард (Silgard) (4vHPV). Рекомбинантная квадривалентная адсорбированная вакцина. Эффективна против четырех типов канцерогенных вирусов папилломы человека: 6, 11, 16 и 18 типов. Разрешена к использованию как у женщин, так и у мужчин.
У девочек и женщин рекомендуется применение вакцины в возрасте 9-26 лет, у мальчиков в возрасте 9-15 лет. Цикл вакцинации следующий: первая инъекция проводится в назначенный день, вторая – через два месяца, а третья – через шесть месяцев после первой инъекции.
Вакцина Гардасил 9 (Gardasil 9, 9vHPV, Merck & Co, США)
Эффективна против девяти типов вируса папилломы человека: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 типов. Разрешена к применению в возрасте 9-45 лет у обоих полов.
Цикл вакцинации: первая инъекция проводится в назначенный день, вторая – через два месяца, а третья – через шесть месяцев после первой дозы вакцины.
Противопоказания для вакцинации
Противопоказанием для вакцинации против ВПЧ является аллергическая реакция на любой компонент вакцины, беременность, лихорадочное состояние, острые инфекционные заболевания и обострение хронической патологии.
Возможные побочные реакции организма после вакцинации подразделяют на ранние и поздние.
- Ранние побочные реакции – это отек, покраснение и болезненность в месте инъекции. Возможно развитие головокружения и обморока, поэтому после инъекции нельзя активно двигаться, в течение 15 минут нужно сидеть или лежать. В редких случаях возможна аллергическая реакция немедленного типа.
- К возможным поздним побочным реакциям организма на введение вакцины относят воспаление нерва, местные расстройства чувствительности, инфекции дыхательных путей.
Эффективность вакцинации против вируса папилломы человека
Представленные вакцины против ВПЧ разработаны и предназначены прежде всего для защиты женщин от рака шейки матки. Эффективность вакцин в предотвращении возникновения и развития рака шейки матки составляет примерно 90%. Эффективность применения вакцин для предотвращения инфицирования вирусом папилломы человека составляет 100%.
У мужчин и женщин, которые уже инфицированы ВПЧ, вакцина снижает риск ракового перерождения клеток, а также ограничивает развитие предраковых. Кроме того, вакцины защищают от возникновения кондилом половых органов.
Нужно иметь в виду, что вакцинация не дает полной защиты от развития рака шейки матки. Каждая женщина должна проходить профилактический осмотр с цитологическим исследованием.
Поделиться ссылкой:
Источник