Прививка от рака гардасил

Гардасил (англ. Gardasil) — вакцина против вируса папилломы человека производства компании Merck & Co. Гардасил защищает против вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Первые два ответственны за возникновение генитальных кондилом, вторые два — за возникновение рака шейки матки, рака вульвы, рака влагалища (у женщин) и рака пениса, рака ануса (у мужчин).

Девятивалентная вакцина «Гардасил 9» охватывает дополнительные пять типов вируса: 31, 33, 45, 52 и 58[1].

Общая информация[править | править код]

Рак шейки матки — второе по частоте среди онкологических заболеваний женщин (после рака молочной железы), и первое — по числу лет сократившейся жизни (24 года).

Достоверно доказана этиопатогенетическая связь между раком шейки матки и онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ), передающегося половым путём. На долю «самых злокачественных» 16 и 18 типов ВПЧ приходится 70 % всех случаев рака шейки матки[2]. Эти же типы вируса папилломы человека способны вызывать рак влагалища и вульвы у женщин, анальный и рак полового члена у мужчин.
Гардасил защищает от инфицирования 4 самыми опасными типами вируса папилломы человека: 6, 11, 16, 18, и тем самым, предотвращает возникновение связанных с этими вирусами онкологических заболеваний.

Вакцина Гардасил показана девочкам и женщинам в возрасте от 9 до 26 лет, и мальчикам в возрасте от 9 до 17 лет. Она предназначена только для профилактики, и не применяется для лечения уже существующей патологии. Наиболее эффективна эта вакцинация до начала половой жизни, поэтому чаще всего её делают девочкам 12-13 лет. Курс вакцинации состоит из трёх прививок в дельтовидную мышцу плеча: вторая и третья инъекции вводятся через 2 и 6 месяцев после первой.

По состоянию на 2013 год вакцина зарегистрирована более, чем в 125 странах мира, почти в 20 странах входит в национальные календари прививок, в мире распространено 111 миллионов доз препарата.[3] В России вакцина против вируса папилломы человека зарегистрирована 24 ноября 2006 года.

Девятивалентная вакцина «Гардасил 9» охватывает дополнительные пять типов вируса: 31, 33, 45, 52 и 58. В декабре 2014 года «Гардасил 9» был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Минздрава США.[4][5][6]

Состав[править | править код]

Белки ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18
аморфный алюминия гидроксифосфата сульфат (адъювант)
дрожжевой белок
L-гистидин
полисорбат 80
борат натрия[7][8]

Безопасность[править | править код]

На март 2014 года во всем мире было использовано более 140 миллионов доз препарата[9]. Вакцина была протестирована на тысячах женщин в возрасте от 9 до 26 лет. Гардасил не содержит ртути, тиомерсала, живых или мертвых вирусов, а только похожие на вирусы частицы, которые не могут размножаться в человеческом организме[10].

Вакцина имеет незначительные побочные эффекты, такие как болезненность вокруг укола. Кроме того, по сравнению с другими вакцинами, более часто встречается обморок, поэтому после введения вакцины пациенты должны 15 минут сидеть на месте. В общем случае побочные эффекты также могут включать суставные и мышечные боли, усталость, общее недомогание[10].

Последние данные по безопасности вакцины были опубликованы в Journal of the American Medical Association и рассматривают данные Системы сообщений о побочных действиях вакцин (англ. Vaccine Adverse Event Reporting System) за период с июня 2006 по декабрь 2008 года[11]. Большинство побочных эффектов были незначительны и не превышают фонового уровня для других вакцин. Исключением является более высокие уровни венозной тромбоэмболии и обмороков. Венозная тромбоэмболия была отмечена в 56 сообщениях, что составляет 0,2 случая на 100 тыс. доз препарата и включала 19 случаев тромбоэмболии легочной артерии, 4 из которых закончились летальным исходом. Всего 772 случая были описаны как серьёзные (что составляет 6,2 % от общего числа побочных эффектов, но всего лишь 0,003 % от общего количества доз), включая 32 случая летального исхода (1 случай на 1 млн доз препарата).

Другие побочные реакции: местные реакции (7,5 случаев на 100 тыс. доз), головная боль (4,1 случая на 100 тыс. доз), аллергические реакции (3,1 случаев на 100 тыс. доз) и крапивница (2,6 случая на 100 тыс. доз).

Как отмечают Управление по контролю качества продуктов и лекарств и Центр по контролю и профилактике заболеваний США, когда вводятся миллионы доз вакцин всегда будет шанс того, что некоторые серьёзные побочные эффекты будут происходить в период времени за вакцинацией, однако при этом они не будут связаны с этой вакцинацией. Более 20 женщин умерли после введения Гардасила, однако причиной смертей было не введение вакцины, а иные факторы[10].

В клинических испытаниях вакцину против ВПЧ Гардасил получили 1 115 беременных женщин. В целом доля беременностей, имевших неблагоприятные исходы, была сравнима у женщин, получивших Гардасил и получивших плацебо[12]

Также была доказана безопасность и эффективность вакцины в клинических испытаниях которые были проведены на более одной тысяче девочек в возрасте от 9 до 15 лет[13].

Эффективность[править | править код]

Национальный институт рака заявил что вакцины Гардасил и Церварикс способны почти на 100 %[14] защитить от предраковых изменений рака шейки матки, которые вызваны ВПЧ 16 и 18 типа.[15].

В целом, 6 исследований, проведенные на 20 541 девушках и женщинах в возрасте от 16 до 26 лет доказали эффективность вакцины в вариациях от 97,9 % до 100 %

Также было проведено исследование на 3817 женщин в возрасте от 24 до 45 лет, которое доказало эффективность вакцины Гардасил[13].

Гардасил является также эффективным у мужчин, обеспечивая защиту от генитальных бородавок, рака анального канала, а также потенциально предраковых поражений, которые вызываются некоторыми типами ВПЧ[16][17]. Исследование, проводимое на 4055 мальчиках и мужчинах в возрасте от 16 до 26 лет, показало высокую эффективность Гардасила у мужчин, которые не имеют ВПЧ-инфекции до вакцинации.

До 2018 года иммунопрофилактика была разрешена только людям в возрасте 9—26 лет[14].

В 2018 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрила применение вакцины «Гардасил 9» для профилактики вируса папилломы человека у пациентов в возрасте 27—45 лет. Разрешение было выдано после полученных результатов исследования, прошедшего среди 3,2 тыс. женщин в возрасте 27—45 лет. Наблюдение продолжалось в течение 3,5 лет. Введение вакцины обеспечило 88 % защиту от генитальных кондилом, предраковых эпителиальных дисплазий и рака шейки матки, вульвы и влагалища. Заключение об эффективности вакцинации среди мужчин в том же возрасте было сделано на основании данных, собранных в женской группе[14][18].

Примечания[править | править код]

↑ Государство Израиль Министерство Здравоохранения. Вакцина против вируса папилломы – ВПЧ (HPV). www.health.gov.il. Дата обращения 13 июня 2019.
↑ Human Papillomavirus (HPV) Vaccines — National Cancer Institute
↑ GARDASIL® [Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, and 18) Vaccine, Recombinant], Merck’s HPV Vaccine, Available to Developing Countries through UNICEF Tender …
↑ В США одобрена девятивалентная вакцина Гардасил для защиты от вируса папилломы человека
↑ FDA Approves Merck’s HPV Vaccine, GARDASIL®9, to Prevent Cancers and Other Diseases Caused by Nine HPV types — Including Types that Cause About 90 % of Cervical Cancer Cases
↑ FDA approves Gardasil 9 for prevention of certain cancers caused by five additional types of HPV
↑
Gardasil Prescribing information. Merck & Co.. Дата обращения 11 ноября 2009. Архивировано 18 марта 2012 года.
↑
Gardasil Patient Product Information. Merck & Co.. Дата обращения 11 ноября 2009. Архивировано 18 марта 2012 года.
↑ Expansion in Use of Cancer Vaccine — The New York Times
↑ 1 2 3 Information from FDA and CDC on Gardasil and its Safety (недоступная ссылка). Дата обращения 29 сентября 2017. Архивировано 2 сентября 2013 года.
↑ Slade, B. A.; Leidel, L.; Vellozzi, C.; Woo, E. J.; Hua, W.; Sutherland, A.; Izurieta, H. S.; Ball, R.; Miller, N.; Braun, M. M.; Markowitz, L. E.; Iskander, J. (August 2009). «Postlicensure Safety Surveillance for Quadrivalent Human Papillomavirus Recombinant Vaccine». Journal of the American Medical Association 302 (7): 750—757. doi:10.1001/jama.2009.1201
↑ アーカイブされたコピー. Дата обращения 4 июня 2007. Архивировано 29 мая 2007 года.
↑ 1 2 https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf
↑ 1 2 3 Американцы смогут прививаться от ВПЧ до 47 лет Remedium.ru
↑ Human Papillomavirus (HPV) Vaccines — National Cancer Institute
↑ FDA Licensure of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine (HPV4, Gardasil) for Use in Males and Guidance from the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) MMWR
↑ Efficacy of Quadrivalent HPV Vaccine against HPV Infection and Disease in Males N Engl J Med. 2011 Feb 3; 364(5): 401—411. doi: 10.1056/NEJMoa0909537. PMCID: PMC3495065. NIHMSID: NIHMS271366. PMID: 21288094
↑ FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old FDA

См. также[править | править код]

Церварикс

Источник

Гардасил (Gardasil) – Вакцина для предупреждения заражения папилломавирусной инфекцией типов 6, 11, 16 и 18
Регистрационное удостоверение №: ЛС-002293 от 24.11.06
Торговое наименование: Гардасил (Gardasil)
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека
Лекарственная форма: Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета
Страна-производитель: Merck Sharp&Dohme, B.V., Нидерланды
Предварительное обследование: Не требуется
Стоимость вакцины: 13200 руб.(в стоимость входит осмотр, вакцина, введение вакцины)
Применяется: Для взрослых и детей
Условия отпуска из аптек: по рецепту

Записаться на вакцинацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6, 11, 16 и 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил (Gardasil) у взрослых старше 26 лет.

СОСТАВ

В 0.5 мл (одна доза) содержится:

Активные компоненты

L1 белки вируса папилломы человека – 120 мкг;
в т.ч. тип 6 – 20 мкг;
тип 11 – 40 мкг;
тип 16 – 40 мкг;
тип 18 – 20 мкг;

Вспомогательные вещества

Алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг);
Натрия хлорид (9.56 мг);
L-гистидин (780 мкг);
Полисорбат 80 (50 мкг);
Натрия борат (35 мкг);
Вода д/и.

ФОРМА УПАКОВКИ

0.5 мл – флаконы объемом 3 мл (1) – пачки картонные;
0.5 мл – флаконы объемом 3 мл (10) – пачки картонные;
0.5 мл – шприцы одноразовые объемом 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные;
0.5 мл – шприцы одноразовые объемом 1.5 мл (6) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 6 или 12 стерильными иглами (или без игл) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

Рак шейки матки, вульвы и влагалища;
Генитальные кондиломы (condiloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
Внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
Внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Применение

Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в (внутрь вены) введения.

Применение для детей

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Дозировка

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины:

Набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины:

Ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством:

Для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Особые указания по применению

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины;
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека;
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции

≥1% – покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания:нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Лекарственное взаимодействие c другими препаратами

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности – 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.

ПРЕТЕНЗИИ

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:

в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: +7 (495) 241-39-22;
в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: “Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.”, Швейцария.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке от вируса папилломы или рака матки «Гардасил» можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Записаться на вакцинацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Источник