Прививка против дифтерии взрослым противопоказания

Варианты вакцин

Вакцины против дифтерии производятся на основе дифтерийного анатоксина, являющегося модифицированным бактериальным токсином, который индуцирует защитный антитоксин.Прививка для профилактики дифтерии представляет собой анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Дифтерийный анатоксин выпускается также в комбинации со столбнячным анатоксином (прививки АДС, АДС-м) и коклюшной вакциной (цельноклеточной – АКДС, Бубо-М, Бубо-Кок; и бесклеточной, или ацеллюлярной – Инфанрикс, Пентаксим, Тетраксим, Инфанрикс Пента, ИнфанриксГекса). Профилактические прививки позволяют создать длительный и напряжённый антитоксический иммунитет от дифтерии.

Прививка АКДС состоит из смеси корпускулярной коклюшной вакцины, дифтерийного и столбнячного анатоксинов. АДС-анатоксин представляет собой очищенные и адсорбированные дифтерийный и столбнячный анатоксины. АДС-М-анатоксин отличается от АДС уменьшенным содержанием антигенов – в одной прививочной дозе (0,5 мл) содержится 5 ЛФ (единица измерения активности компонентов) дифтерийного анатоксина и 5 ЕС (единица измерения активности компонентов) столбнячного анатоксина (для сравнения, в 0,5 мл прививки АДС содержится 30 ЛФ дифтерийного анатоксина и 20 ЕС столбнячного анатоксина).

Все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша являются инактивированными (убитыми), то есть они не содержат ничего живого. Известно, что отдельные антигены в чистом виде и инактивированные вакцины уступают по эффективности живым вакцинам. В этой связи в качестве усилителя (т.н. адъюванта) прививки против дифтерии, столбняка, коклюша (и ряда других инфекций) используется гидроокись алюминия. Смысл использования этого вещества заключается в усилении воспалительной реакции в месте введения вакцин и, как следствие, интенсификации иммунных реакций и увеличении эффективности прививки в целом.

Принципы и цели вакцинации

Дифтерия – крайне опасное своими осложнениями заболевание, для ее профилактики необходима вакцинация. Производство вакцин – сложный многоступенчатый процесс. Дифтерийный анатоксин получают из токсина, продуцируемого дифтерийным микробом. Микроорганизмы культивируют в жидкой питательной среде, в которую они выделяют токсин. Полученную среду тщательно освобождают от микробных клеток, а затем обрабатывают, чтобы полностью обезвредить токсин, сохранив только его иммунизирующую активность. Дифтерийный анатоксин контролируется по нескольким показателям (приняты ВОЗ в 1965 г.): прежде всего, на безопасность, то есть полноту обезвреживания токсина. Этот показатель проверяют на чувствительных животных, вводя им дозу, в 50-100 раз превышающую дозу для человека, что позволяет выявить следовые количества недообезвреженного токсина. После теста на безопасность его проверяют на возможность возврата токсических свойств. С этой целью очищенный анатоксин инкубируют в течение шести недель при разных температурных режимах, а затем опять проводят контрольный тест на животных.

Дозировка – у детей с 3-х месяцев до 4 лет – три прививки от дифтерии по 0,5 мл с интервалом 6 недель, с последующей ревакцинацией через 12 месяцев после третьей прививки; у детей старше 4 лет и взрослых – две прививки от дифтерии по 0,5 мл с интервалом 4-6 недель с последующей ревакцинацией через 9-12 месяцев.

После проведения серии первичной иммунизации средняя продолжительность защиты от дифтерии составляет около 10 лет. Далеко не все знают, что во взрослом возрасте показана ревакцинация ассоциированным дифтерийно-столбнячным анатоксином с уменьшенным содержанием антигена (АДС-м) каждые 10 лет.

Эффективность вакцин

Введение в 1994 г. массовой иммунизации населения страны против дифтерии с повторной ревакцинацией взрослых в 2003-2004 гг. позволило обеспечить достаточную специфическую защиту населения от этой инфекции. В совокупности с многолетним надзором это привело к снижению заболеваемости дифтерией в России с 26,8 в 1994 г. до 0,01 на 100 тыс. населения в 2009-2011 гг. В течение периода 1980-2000 гг. общее число зарегистрированных случаев дифтерии было снижено более чем на 90%.

Все компоненты АКДС-вакцин способны формировать иммунитет практически у 100% привитых.

Побочные реакции

После введения адсорбированных препаратов (внутримышечно или подкожно) на месте инъекции может некоторое время сохраняться небольшое уплотнение, которое не опасно для организма.

Прививки АКДС являются наиболее реактогенными, «тяжелыми» вакцинами детского возраста. В среднем побочные реакции встречаются у трети привитых, причем не на каждую прививку. Пик частоты реакций отмечается, как правило, на третье и четвертое введения вакцины, что совпадает с пиковыми показателями выработки иммунитета. Они проявляются умеренным повышением температуры тела, легким недомоганием в течение суток после вакцинации. Возможны также покраснение, припухание, болезненность в месте инъекции, редко бывают быстропроходящие эфемерные высыпания. Реакции в месте введения прививки от дифтерии в целом отмечаются у 15-25% привитых: покраснение (1-2%) и отечность (1-2%), вызванные иммунным воспалением в месте введения вакцины и действием адъюванта. Боль в месте укола (вероятность около 15%, проявляется тем, что при движениях ребенок «бережет» ножку и плачет) также является следствием воспалительной реакции.

Общие реакции на прививку от дифтерии в среднем отмечаются у 20% привитых: повышение температуры тела (до 30%), прочие (беспокойство или, наоборот, заторможенность, рвота, понос, нарушения аппетита). Как правило, все побочные реакции на АКДС-вакцины развиваются не позднее 24 (72) часов после прививки, длятся не более 24 (48) часов и не требуют лечения.

Риск поствакцинальных осложнений

Как и на введение любой другой вакцины, в редких случаях возможны аллергические реакции на компоненты АКДС-вакцины. Эти осложнения связаны не со свойствами прививки, а с количеством вспомогательных веществ в конкретных препаратах, наличием у ребенка аллергии к ним и, в части случаев, несоблюдением правил вакцинации. Показателен тот факт, что, согласно статистике поствакцинальных осложнений в США, даже тяжелые аллергические реакции на АКДС-вакцины не привели к тяжелым последствиям ни в одном случае с 1978 года, с учетом того, что за этот период было сделано около 80 млн прививок против дифтерии. К вероятным специфическим осложнениям на прививки АКДС можно отнести неврологические осложнения, которые крайне редки. Как предполагается, они могут быть вызваны тем, что токсины коклюшной палочки (даже инактивированной) в комбинированных вакцинах имеют свойство раздражать, у крайне небольшой части восприимчивых детей, мозговые оболочки.

Редкими проявлениями неврологических осложнений на прививку от дифтерии могут быть: судороги без повышения температуры – 0,3-90 на 100 тыс. прививок, осложнения в виде энцефалопатии – менее 1 случая на 300 тысяч привитых. В настоящее время в мире судороги без повышения температуры не считают осложнением на прививку. Исследования, проведённые в Великобритании в 1960-1970 гг. свидетельствуют об одинаковой частоте развития судорог у привитых и непривитых детей. При этом первые проявления таких заболеваний как эпилепсия, органическое поражение головного мозга могут проявляться в виде судорог в возрасте 3-4 месяцев, когда начинают проводить вакцинацию, и связаны с прививкой только временным фактором.

Противопоказания

Помимо общих противопоказаний к вакцинации против дифтерии, таких как острое заболевание, аллергия к компонентам прививок и тяжелый иммунодефицит (при котором формирование иммунитета невозможно), АКДС-вакцины временно или абсолютно противопоказаны в случае, если у ребенка имеется прогрессирующая патология нервной системы, либо отмечались судороги без повышения температуры (афебрильные). В этом случае дети прививаются вакциной от дифтерии без коклюшного компонента (прививка АДС). Временными и относительными противопоказаниями являются обострение хронических заболеваний (прививки можно проводить вне обострений), недавно перенесенная острая респираторная инфекция (ОРИ) (прививки против дифтерии можно проводить сразу после выздоровления). Следует заметить, что в США легкая ОРИ не является противопоказанием, и прививки могут быть проведены, в том числе, на фоне незначительного повышения температуры, кашля, насморка. Также противопоказанием является развитие сильных общих и местных реакций на предшествующее введение АКДС прививки (повышение температуры выше 40 С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре).

Когда прививать?

Курс первичной вакцинации против дифтерии проводят детям с 3-месячного возраста троекратно, с интервалом 45 дней. Первая ревакцинация проводится прививкой АКДС через 12 месяцев после 3-й вакцинации, вторая ревакцинация – с 7 лет АДС-М-анатоксином, третья – в 14 лет, и далее взрослым- каждые 10 лет АДС-М-анатоксином.

Источник

МНН: Анатоксин дифтерийно-столбнячный

Производитель: Serum Institute of India Ltd

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid

Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№019823

Информация о регистрации в РК: 12.04.2013 – 12.04.2018

Торговое название

Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 10 доз 5,0 мл во флаконе №50

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: дифтерийный анатоксин не более 5 Lf (не менее 2 МЕ), столбнячный анатоксин не менее 5 Lf (не менее 40 МЕ),

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в форме A1+++) не более 1.25 мг, тиомерсал 0.01%, вода для инъекций до 0.5 мл.

Описание

Беловатая мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином.

Код АТХ J07АМ51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков состоит из смеси очищенных дифтерийного анатоксина с уменьшенным содержанием дифтерийного антигена и столбнячного анатоксина, адсорбированных на фосфате алюминия.

Формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (100%) и столбняка (100%).

GMT уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител – 2,17 IU/ml и противостолбнячных антител -2,79 IU/ml обнаруживались через один месяц после вакцинации.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990), 800, EP и IP.

Показания к применению

– профилактика дифтерии и столбняка у детей старше 7 лет, подростков и взрослых, плановые возрастные ревакцинации в соответствии со сроками проведения профилактических прививок в Республике Казахстан.

Способ применения и дозы

Курс вакцинации детей старше 7 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против дифтерии и столбняка состоит из двух инъекций по 0,5 мл с интервалом не менее четырех недель. Первую ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев однократно, вторую ревакцинацию через 5-10 лет. Последующие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет.

Вакцина вводится внутримышечно. Не вводить в кровеносный сосуд или внутрикожно.

Предпочтительным местом для инъекции является дельтовидная мышца.

Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть. До введения вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых примесей и/или других физических изменений. При наличии таких состояний, вакцину следует утилизировать.

Используя стерильный шприц (на 1,0 мл или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для забора каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с иглой. В промежутке между двумя заборами вакцины и не позднее чем через 5 мин после забора вакцины, флакон следует поместить в холодильник для хранения при температуре от +2С до +8С (не помещать в морозильник). Открытый мультидозный флакон должен быть использован в течение 3-х рабочих дней при условии соблюдения следующих условий:

• Срок хранения не истек

• Вакцина хранится с соблюдением правил холодовой цепи

• Вакцина из флакона извлекалась с соблюдением правил асептики

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения

Реакции умеренные встречаются в первые двое суток

Очень часто

– боль, покраснение

Часто

– припухлость в месте введения

– повышение температуры

– недомогание, раздражительность

Очень редко

– уплотнение в месте введения

– отек Квинке

– крапивница

– сыпь

– обострение аллергических заболеваний

Противопоказания

• аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против дифтерии и столбняка в анамнезе

• гиперчувствительность к компонентам вакцины (в т.ч. в анамнезе)

• системные аллергические или неврологические реакции после введения предыдущей дозы вакцины

• повышение температуры тела выше 37С

• острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания

• судорожный синдром или эпилепсия

• синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после вакцинации

• беременность и период лактации

• детский возраст до 7 лет

Лекарственные взаимодействия

Вакцину можно вводить одновременно с вакциной против гепатита В, гемофильной инфекции типа b, полиомиелита (ОПВ и ИПВ), кори, паротита и краснухи, желтой лихорадки. При этом вакцины нельзя смешивать. Они вводятся в разных шприцах в разные участки тела.

Если вакцина для взрослых и подростков вводится одновременно с TIG (противостолбнячным человеческим иммуноглобулином) или дифтерийным антитоксином, то их необходимо вводить в разные места и использовать отдельные стерильные шприцы и иглы.

Особые указания

Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков может вводиться с известной или подозреваемой ВИЧ инфекцией. В настоящее время нет сведений об увеличении частоты побочных реакций при вакцинации данной вакциной с симптоматической или бессимптомной ВИЧ инфекцией.

Соблюдайте осторожность, производя прививку пациентам, получающим антикоагулянты.

Иммуносупрессивная терапия: облучение, антиметаболиты, алкилирующие и цитотоксические препараты и кортикостериоды, применяемые в дозах, превышающих физиологические, могут снизить иммунный ответ на вакцины.

Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (эпинефрина) гидрохлорида (0,1%) п/к или в/м 0,01 мл/кг. Первая доза адреналина составляет 0,1-0,5 мл, повторно при необходимости каждые 20 минут до выведения больного из тяжелого состояния. Разовая доза не должна превышать 1мл. Экстренное введение адреналина является основным способом лечения тяжелых анафилактических реакций, в некоторых случаях оно может спасти жизнь пациента. Адреналин следует вводить при первых признаках анафилактической реакции.

Вакцина содержит тиомерсал, поэтому у вакцинируемого могут развиться аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу об аллергических реакциях на вакцины в анамнезе.

Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались

Форма выпуска и упаковка

По 5.0 мл (10 доз) вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2С до 8С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия – 3 дня при условии хранения вакцины

от 2 С до 8 С

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

Serum Institute of India Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Альбедо»

050035 г.Алматы, 10 мкр-он, дом 32

тел.+7 727 303 21 00, +7 727 303 06

факс +7 727 303 21 03

albedo@vaccina.kz

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник