Прививка v2 гепатит а что за прививка

«Эпидемиологический надзор и профилактика вирусного гепатита А»

утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко 28.01. 2011 г.

раздел 3.3.2. Механизм, пути и факторы передачи инфекции

3.3.2.1. Передача вируса ГA (ВГА) осуществляется посредством фекально-орального механизма, который реализуется всеми путями, характерными для кишечных инфекций: водным, пищевым и контактно-бытовым.

3.3.2.2. Водный путь передачи может проявляться в виде типичных острых или хронических водных эпидемий. Инфицирование людей происходит при использовании недоброкачественной питьевой воды, купании в загрязненных водоемах и бассейнах, при интенсивном загрязнении стоками водоемов вблизи водозаборов, отсутствии или нарушении регламентированной ГОСТом водоподготовки и правил обеззараживания воды, подаваемой населению, при использовании технических водопроводов, нарушении санитарно-технического состояния разводящей водопроводной сети в сочетании с дефицитом воды и подсосом канализационных стоков или загрязненных грунтовых вод. Фактором передачи также может быть вода колодцев и других нецентрализованных источников водоснабжения.

При умеренном загрязнении фекалиями источников водоснабжения у лиц с высокой резистентностью возникают преимущественно недиагностируемые формы инфекции, обусловливающие приобретение населением иммунитета.

3.3.2.3. Пищевые продукты являются фактором передачи в случаях загрязнения их вирусом на пищевых предприятиях, предприятиях общественного питания и торговли любой формы собственности. Источниками вируса при этом является персонал с недиагностированными формами острого ГA (ОГА), нарушающий правила личной гигиены. В некоторых случаях контаминация вирусом пищевых продуктов происходит в связи с авариями на канализационных сетях в указанных учреждениях.

Ягоды, овощи и зелень контаминируются вирусом при их выращивании на полях орошения или сельскохозяйственных угодьях, на которых используются в качестве удобрения необеззараженные сточные воды. Пищевые продукты могут загрязняться ВГA в процессе их приготовления с использованием недоброкачественной воды при их обработке и приготовлении, мытье посуды. Морепродукты, добытые в загрязненных сточными водами прибрежных водах, могут быть контаминированы ВГA.

3.3.2.4. Бытовой путь передачи реализуется при нарушении санитарно-гигиенических правил и правил личной гигиены, что чаще наблюдается в детских коллективах и семьях. Факторами передачи при этом служат руки, а также все предметы, контаминированные ВГA. Кроме этого, вариантом контактной передачи ВГA является его передача при орально-анальных и орально-генитальных контактах.

3.3.2.5. В случае длительной вирусемии не исключается передача ВГA парентеральным путем. Имели место случаи посттрансфузионного ОГA, масштабные вспышки ОГA среди больных гемофилией, получавших препараты факторов свертывания, а также среди лиц, потребляющих инъекционные психотропные препараты.

раздел 3.3.4. Эпидемиологически значимые группы населения

3.3.4.1. Наибольший риск заболевания ОГA имеют следующие группы населения:

1) лица, использующие для питьевых целей недоброкачественную воду:

– поверхностных водных объектов;

– источников нецентрализованного водоснабжения, оборудованных с нарушениями требований санитарных правил и нормативов;

– источников централизованного водоснабжения, не подвергающуюся надежной очистке и обеззараживанию, прежде всего при авариях на канализационных и водопроводных сетях;

– в районе стихийных бедствий (землетрясения, паводки, наводнения) и других чрезвычайных ситуаций;

2) военнослужащие воинских частей, дислоцированных или ведущих боевые действия в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями проживания или негарантированным водоснабжением;

3) лица, выезжающие в эндемичные по ОГA страны;

4) дети и персонал детских дошкольных организаций, закрытых учреждений круглосуточного пребывания детей и взрослых, функционирующих с нарушениями санитарно-гигиенических правил;

5) медицинский персонал, в первую очередь, инфекционных и психиатрических отделений, при несоблюдении противоэпидемического режима;

6) лица, употребляющие инъекционные наркотические препараты.

3.3.4.2. К эпидемиологически значимым профессиям, представители которых в случае заболевания ОГA создают угрозу заражения для больших групп населения, относятся:

– работники предприятий пищевой промышленности, занятые в процессах производства, хранения, транспортирования пищевых продуктов или их реализации;

– работники предприятий общественного питания, а также организаций, непосредственно связанных с приготовлением пищи, обслуживанием, хранением и транспортированием пищевых продуктов;

– работники на водопроводных сооружениях, связанные с водоподготовкой и обслуживанием водопроводных сетей;

– работники ЛПО;

– работники детских, учебных, оздоровительных и других организаций (учреждений);

– проводники пассажирских вагонов;

– работники бассейнов или водолечебниц;

– работники торговли.

9. Вакцинопрофилактика острого гепатита A

9.1. Объем специфической профилактики ОГA определяется специалистами органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в соответствии с эпидемиологической обстановкой, а также с учетом особенностей динамики и тенденций развития эпидемического процесса ОГA на конкретной территории.

9.2. Вакцинацию населения против гепатита A проводят в соответствии с действующим календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, региональными календарями профилактических прививок и инструкциями по применению медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке.

9.3. Проведение вакцинопрофилактики рекомендуется следующим контингентам населения:

– детям, проживающим на территориях с высоким уровнем заболеваемости ОГA;

– медицинским работникам;

– воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;

– работникам сферы обслуживания населения, прежде всего занятым в организациях общественного питания, по обслуживанию водопроводных и канализационных сооружений, оборудования и сетей;

– выезжающим в эндемичные по гепатиту A регионы и страны;

– контактным в очагах по эпидемическим показаниям;

– военнослужащим воинских частей, дислоцированных или ведущих боевые действия в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;

– лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов B, C и D; лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями и др.);

– пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;

– лицам с поведенческим риском заражения ГA (мужчины, имеющие половые связи с другими мужчинами; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);

– ВИЧ-инфицированным при их выявлении.

9.4. Детей вакцинируют против гепатита A без предварительного обследования на наличие антител к ВГA.

9.5. Вакцинация взрослых без предварительного обследования на наличие anti-HAV IgG допустима в благополучных по ОГA регионах.

Перед вакцинацией взрослых старше 30 лет в регионах с высокими уровнями заболеваемости ОГA рекомендуется их предварительное обследование на наличие специфических антител к ВГA с последующей иммунизацией серонегативных лиц.

Условной защитной концентрацией специфических антител к ВГA для населения является 22 МЕ/л, а для спецконтингентов, в т.ч. военнослужащих, – не менее 30 МЕ/л.

9.6. Введение медицинских иммунобиологических препаратов регистрируют в установленной медицинской учетной документации с указанием наименования, номера серии, контрольного номера, срока годности, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Источник

Владелец регистрационного удостоверения:

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)

Произведено:

GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Представительство:

ГлаксоСмитКляйн группа компаний

Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)

USP Фармакопея США

Лекарственная форма

рег. №: П N013236/01 от 09.08.07 – Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (0.5 мл) – шприцы одноразовые (1) – пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

1 доза (0.5 мл) – флаконы бесцветного стекла (10) – коробки картонные.

1 доза (0.5 мл) – флаконы бесцветного стекла (25) – коробки картонные.

1 доза (0.5 мл) – флаконы бесцветного стекла (100) – коробки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (1 мл) – шприцы одноразовые (1) – пачки картонные.

1 доза (1 мл) – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

1 доза (1 мл) – флаконы бесцветного стекла (10) – коробки картонные.

1 доза (1 мл) – флаконы бесцветного стекла (25) – коробки картонные.

1 доза (1 мл) – флаконы бесцветного стекла (100) – коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.

При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.

Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.

На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® не предоставлены.

Показания

профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Режим дозирования

Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Схема вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.

Побочное действие

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).

Данные клинических исследований

Инфекции и инвазии: иногда – инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто – раздражительность, головная боль; часто – сонливость; иногда – головокружение; редко – снижение чувствительности, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея, тошнота, рвота.

Дерматологические реакции: иногда – сыпь; редко – зуд.

Со стороны костио-мышечной системы: иногда – миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции: очень часто – боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто – недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда – гриппоподобные симптомы; редко – озноб.

Пострегистрационные данные

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Особые указания

Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс®.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

• лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
• лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
• лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
• лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
• лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Передозировка

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту. Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Источник