Прививка желтая лихорадка инвитро

Одна доза
раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного
препарата и содержит:

Действующее
вещество:

Вирус желтой
лихорадки штамм «17Д» не менее 1000 ЛД50 или 1600 БОЕ или 3,0 log10
ME вируса.

Вспомогательные
вещества:

Лактоза
(моногидрат) 20 мг; сорбитол 10 мг; L-гистидин 1,2 мг; L-аланин
0,7 мг.

Препарат не
содержит консервантов и антибиотиков.

Вакцина
выпускается в комплекте с растворителем — вода для инъекций.

Вакцина —
пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный
препарат — опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.

Растворитель —
бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

–    
Аллергия
(гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку;

–    
Серьезные
нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против
желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте
введения свыше 8 см в диаметре);

–    
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии
обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после
выздоровления (ремиссии);

–    
Заболевания
вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние
после удаления тимуса;

–    
Первичные
(врожденные) иммунодефициты;

–    
Вторичные
(приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через
12 мес после выздоровления/окончания лечения);

–    
Врожденная
непереносимость фруктозы;

–    
Беременность
и период грудного вскармливания;

–    
Дети
в возрасте до 9-ти месяцев.

С осторожностью

Пациентам с
бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут
избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных
для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и
эффективность вакцинации, следует рассмотреть потенциальные риски и
преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.

В течение 14
дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период
существует риск передачи вируса через препараты крови.

Вакцинация
пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском
нежелательных реакций. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных
районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно
проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.

В каждом случае
заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация
проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и
риска заражения желтой лихорадкой.

Детям младше
девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить
поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Вакцинацию
проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область
дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не
позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район.

Все содержимое
ампулы с растворителем используется для растворения вакцины.

Вакцина должна
полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают
10–15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу
0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной
салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.

Согласно
обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ
свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей
жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты
вакцинации.

Однако, следует
рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска,
в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и
продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при
необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Использовались
следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных реакций/явлений:
часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко
(≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Редко:

Местные реакции: гиперемия и
отек (диаметром не более 2,5 см), которые могут появиться через
12–24 ч и исчезают спустя 2–3 сут после инъекции.

Общие реакции: повышение
температуры тела до 38,5 °С, недомогание, головокружение, головная боль,
озноб. Также возможно развитие аллергических реакций. Лицам, предрасположенным
к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на
протяжении 2–4 дней до и после вакцинации.

Очень редко:

Местные реакции:
развитие
уплотнения, сопровождающегося зудом, болевыми ощущениями, увеличением
регионарных лимфоузлов.

Общие реакции: в медицинской
литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной
системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием
функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин
других производителей. Симптомы: высокая температура тела с головной болью и
спутанностью сознания, повышенная утомляемость, скованность мышц шеи, судороги,
онемение конечностей или всего тела, боль в мышцах, пониженное артериальное
давление.

Местные реакции
могут появиться через 12–24 ч после инъекции и исчезают спустя 2–3 сут. Общие
реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки.
Продолжительность общей реакции не превышает 3‑х сут.

Вакцинированному
рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение десяти дней после
вакцинации. При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций
необходимо срочно обратиться к врачу.

Для лиц старше
15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в
один день) с другими прививками национального календаря профилактических
прививок. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой
против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не
менее 2‑х мес.

Противопоказано
использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами,
предназначенными для профилактики холеры и паратифов A и B. В этом случае
между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Вакцину не
следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. В случае
необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты
следует вводить в разные анатомические области тела.

С целью
выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр
прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть
оснащены средствами противошоковой терапии.

Вакцинированный
должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после
вакцинации.

Не пригоден к
применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при
изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса
светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме,
негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при
нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Проведенную
прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования
препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая
возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость),
рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью
управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Лиофилизат для
приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Вакцина
выпускается в комплекте с растворителем в 2-х вариантах.

Вариант №1

(раздельный,
вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки):

Вакцина в
ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул в пачке, инструкция по применению
и нож ампульный при необходимости;

растворитель
(вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл
соответственно. 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.

Вариант №2

(совместный,
вакцина и растворитель упаковываются в одну пачку):

Вакцина по 2
дозы — 5 ампул, растворитель (вода для инъекций) — 5 ампул по 1,25 мл в
пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.

Вариант №1
(раздельный):

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °C.

Растворитель
хранят при температуре от 2 до 25 °C.

Вариант №2
(совместный):

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Условия
транспортирования

Вариант №1
(раздельный):

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

Растворитель
транспортируют при температуре от 2 до 25 °C.

Вариант №2
(совместный):

В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

Вакцина — 2
года.

Растворитель — 4
года

Срок годности
комплекта при совместной упаковке (вакцина и растворитель) соответствует
наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.

Не применять
препарат по истечении срока годности. года.

Не применять
препарат по истечении срока годности.