Противопоказания к прививке анатоксин

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)

Торговое наименование препарата

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)

Международное непатентованное наименование

Анатоксин дифтерийно-столбнячный

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

АДС-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.

В 1 дозе (0,5 мл) содержится: 30 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина и 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина; вспомогательные вещества: не более 0,55 мг алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала и не более 50 мкг формальдегида.

Описание

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-анатоксин

Код АТХ

J06AA

Фармакодинамика:

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Показания:

Профилактика дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания:

– Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;

– хронические заболевания – прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;

– неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;

– аллергические заболевания – прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:

Не применимо так как данный препарат предназначен для применения у детей.

Способ применения и дозы:

АДС-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра в дозе 05 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АДС-анатоксин применяют:

1. Детям переболевшим коклюшем (с 3-х месячного возраста до достижения 6-летнего возраста).

2. Детям имеющим противопоказания к введению АКДС-вакцины.

3. Детям в возрасте 4-5 лет включительно ранее не привитым против дифтерии и столбняка.

Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию АДС-анатоксином проводят однократно через 6-12 мес после законченного курса вакцинации. Первую ревакцинацию детей достигших 6 лет а также последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.

АДС-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.

Примечание.Если ребенок перенесший коклюш ранее получил три или две прививки АКДС-вакциной курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В первом случае ревакцинацию АДС-анатоксином проводят через 12-18 мес а во втором – через 9-12 мес после последнего введения препарата. Если ребенок получил одну прививку АКДС-вакциной он подлежит второй вакцинации АДС-анатоксином с последующей ревакцинацией через 9-12 мес. Последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия-изготовителя даты введения характера реакции на введение препарата.

Побочные эффекты:

АДС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Примечание.При развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры до 40 °С и выше) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки АДС-анатоксином. Если ребенок получил две прививки АДС-анатоксином курс вакцинации считают законченным если ребенок получил одну прививку АДС-анатоксином то вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином который вводят однократно не ранее чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки.

Последующие ревакцинации проводят в 6-7 и 14 лет АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры выше 385 °С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

Не установлено.

Особые указания:

Иммунодефициты ВИЧ-инфекция а также поддерживающая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц подлежащих прививке с их опросом медицинским работником проводящим вакцинацию в день прививки. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями указанными в разделе “Противопоказания к применению” находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья класс комната общежития и т.п.) могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

Меры предосторожности при применении.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не применимо так как данный препарат предназначен для применения у детей.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

В ампулах по 05 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы). По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул имеющих насечку кольцо или точку облома скарификатор не вкладывают.

Условия хранения:

По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.По СП 3.3.2.1248-03при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Торговое наименование препарата

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Международное непатентованное наименование

Анатоксин столбнячный

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Анатоксин с консервантом: столбнячный анатоксин – 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – не более 0,55 мг; тиомерсал – от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид – не более 100 мкг.

Анатоксин без консерванта: столбнячный анатоксин – 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – не более 0,55 мг; формальдегид – не более 100 мкг.

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Описание

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-анатоксин

Код АТХ

J06A

Фармакодинамика:

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.

Показания:

Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка а также экстренной специфической профилактики столбняка.

Противопоказания:

– Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;

– хронические заболевания – прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;

– неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;

– аллергические заболевания – прививки проводят через 2-4 недели ремиссии при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты ВИЧ-инфекция а также поддерживаемая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами не являются противопоказаниями к плановой вакцинации которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Беременность и лактация:

При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

АС-анатоксин вводят глубоко подкожнов подлопаточную область в дозе 05 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Активная иммунизация.Полный курс вакцинации АС – анатоксином (для лиц ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30 – 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокра­щенной схеме предусматривающей одно­кратное введение AC-анатоксина в удвоен­ной дозе (10 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обыч­ными дозами препарата (05 мл).

Примечание.Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированным дифтерийно­столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

-обморожениях и ожогах (термических химических радиационных) второй третьей и четвертой степени;

-внебольничных абортах;

-родах вне медицинских учреждений;

-гангрене или некрозе тканей любого типа длительно текущих абсцессах;

-укусах животными;

-проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание при необходимости специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы вплоть до 20 дня учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

-АС-анатоксин;

-иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);

-при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

ИПСЧ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.

ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание.Перед введением проти­востолбнячной сыворотки для опреде­ления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). Введение препарата регистрируют в ус­тановленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия изготовителя даты введения.

Таблица 1

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка

Примечание. 1. Вместо 05 мл AC-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).

3. При “инфицированных” ранах вводят 05 мл АС-анатоксина если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации AC-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 05 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию AC-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес – 2 года дозой 05 мл АС-анатоксина.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При “инфицированных” ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

7. Все лица получившие активно-пассивную профилактику для завершения курса иммунизации через 6 мес – 2 года должны быть ревакцинированы 05 мл АС-анатоксина.

8. При необходимости назначать AC-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.

9. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС – вакциной.

Побочные эффекты:

AC-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь) незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

Не установлено.

Особые указания:

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений помутнение сывороток и иммуноглобулинов) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения.

Упаковка:

Суспензия для подкожного введения (с консервантом) по 05 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в

Суспензия для подкожного введения (без консерванта) по 05 мл (одна прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул имеющих насечку кольцо или точку излома скарификатор не вкладывают.

Условия хранения:

Условия транспортирования.По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” (АО “НПО “Микроген”), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО “НПО “Микроген”

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)