Серия прививки от гепатита взрослым

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛС-001140

Лекарственная форма
Состав
Описание лекарственной формы
Характеристика
Фармакологическая группа
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Меры предосторожности
Форма выпуска
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска из аптек

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

Компоненты	1 доза для детей (0,5 мл) содержит	1 доза для взрослых (1 мл) содержит
Активное вещество
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный	10 мкг	20 мкг
Вспомогательные вещества
Алюминия ( Al +3 ) гидроксид	0,25 мг в пересчете на алюминий	0,5 мг в пересчете на алюминий
Тиомерсал	0,005%	0,005%

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Фармакологическая группа

МИБП – вакцина

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

период беременности и грудного вскармливания;
гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам – дрожжам или тиомерсалу;
симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ – инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

детям младшего возраста (1-2 года) – в верхненаружную поверхность средней части бедра;
взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) – в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет – 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза – через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза – через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза – через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
онкогематологические больные;
медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто : e1/10

Часто : от e1/100 до <1/10

Нечасто : от e1/1000 до <1/100

Редко : от e1/10000 до <1/1000

Очень редко: от <1/10000

При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Меры предосторожности

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь – адреналином.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия

По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.

На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.

На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

ООО «Нанолек»

По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования:

В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно- профилактических учреждений.

Источник

Вакцина от гепатита В – лекарственный препарат, вводимый человеку в первые часы после рождения, а также при необходимости в более позднем возрасте. Подобная поспешность объясняется широкой распространенностью опасного вируса и еще слабой иммунной системой новорожденного.

Ведь гораздо легче предупредить заболевание, чем потом долго лечить и восстанавливать печень. И пусть вакцинация – лишь одна из нескольких профилактических мер, защищающих от гепатита В, благодаря технологиям генной инженерии она получила значительное развитие.

На сегодняшний день иммунизацию детей раннего возраста практикуют более чем в 160 странах.

Полезная информация

Согласно статистике ВОЗ, почти 300 млн человек инфицированы вирусным гепатитом В, из которых 150 млн страдают хронической формой. Каждый год от печеночного недуга умирает более 600 тыс. человек, не прошедших иммунизацию.

Многие люди панически боятся заразиться ВИЧ-инфекцией, но абсолютно не задумываются о разрушительной силе гепатита В.

Это тем более странно, что инфекционность гепатита Б в 100 раз превышает инфекционность ВИЧ.

На протяжении многих лет безопасная и эффективная вакцина от гепатита Б защищает человечество от страшных по своим масштабам эпидемий. Вспышки вирусного заболевания случаются, но преимущественно там, где нет возможности соблюдать санитарно-гигиенические нормы, а население не подвергается профилактической вакцинации.

Импортные и отечественные профилактические вакцины от гепатита В относятся к группе биологических препаратов, изучаемых иммунофармакологией и биофармакологией.

Эти препараты практически не вызывают побочных действий, благодаря чему прививку можно отнести к разряду безопасных мероприятий. Более 18 лет назад ВОЗ заявила о необходимости иммунизации против гепатита В и включении вакцины в Национальные календари прививок.

Таким образом, удалось купировать распространение опасной инвалидизирующей инфекции во многих странах. С 2002 года календарь прививок РФ включает: плановую иммунизацию новорожденных, ранее не привитых взрослых, граждан из группы риска. Для каждой категории прививаемых подбирается оптимальная схема.

В календаре не указано, какие именно вакцины от гепатита В нужно использовать. Однако есть рекомендация, не применять для детей препарат, который содержит консерванты.

Абсолютно все вакцины нового поколения, предназначенные для профилактики гепатита В, производятся с использованием генно-инженерных технологий. Это касается российских и зарубежных препаратов.

Прежде чем начинать вакцинацию, лучше проконсультироваться со специалистом, который подскажет, какая вакцина от гепатита Б подойдет в данном случае.

Импортные вакцины

Несмотря на то что отечественные вакцины ни в чем не уступают зарубежным, некоторые пациенты отказываются от российских прививок. Причем многие просто доверяют более высокой стоимости, рассуждая: чем дороже, тем качественнее.

После введения препарата в мышцу бедра – у грудничков или плеча – у подростков и взрослых, могут проявиться побочные действия. К общим относятся:

Покраснение, припухлость, болезненность в месте укола – проходит в течение 48 часов.
Сонливость.
Тошнота – редко.
Головная боль.
Аллергические высыпания.

Кроме того, все разновидности вакцин против гепатита В имеют одинаковые противопоказания:

Непереносимость пекарских дрожжей.
Аллергия на любое составляющее препарата.
Обострение хронического заболевания – можно проводить манипуляцию через 2-4 недели после стихания симптомов.
Вирусная или кишечная инфекция, сопровождающаяся высокой температурой, лихорадкой – можно делать инъекцию через месяц после нормализации состояния.
Беременность, лактация – строго по назначению врача.
Негативная реакция организма на предыдущее введение препарата.

Особенной популярностью пользуются препараты, произведенные всемирно известными фармацевтическими компаниями «Эбер Биотек АО» и «Глаксо Смит Кляйн».

Эбербиовак

Рекомбинантная вакцина кубинского производства рекомендована для иммунизации новорожденных и взрослых. Эбербиовак выпускается в стеклянных флаконах с серо-белой суспензией, после длительного отстаивания разделяющейся на 2 слоя.

После введения заключительной дозы у 98% пациентов формируется специфический иммунитет к гепатиту В.

Активность противовирусных антител не спадает более 5 лет. Кроме общих противопоказаний нельзя применять лицам с рассеянным склерозом. Данные о цене отсутствуют.

Твинрикс

Бельгийская вакцина Твинрикс, рекомендованная для профилактики гепатита А и В у детей старше 12 месяцев и взрослых. Жидкий препарат помещен в прозрачный шприц, рассчитанный на одну дозу. Каждый шприц оснащен специальной, снижающей болезненность от укола иглой, запечатан в пластиковый блистер.

У 99% привитых пациентов формируется иммунная защита против гепатита А и В. Активность антител не снижается в течение 10 лет. Цена взрослой дозы 1,0 мл колеблется от 1540 до 1700 рублей, детской 0,5 мл – от 1120 до 1250 рублей.

Эувакс В

Корейская вакцина для профилактики гепатита В у новорожденных и взрослых. Каждый флакон Эувакс В содержит двухфазную жидкость, которая после взбалтывания преобразуется в однородную суспензию беловатого оттенка.

После курса иммунизации у 98% формируется достаточный титр антител. Активность иммунитета не спадает в течение 5 лет. Стоимость детской дозировки 0,5 мл – от 1570 до 1790 рублей за 10 штук. Цена взрослой 1,0 мл – от 2300 до 3150 рублей.

Энджерикс В

Высокоэффективная бельгийская вакцина Энджерикс В предназначена для иммунизации новорожденных, подростков и взрослых. Выпускается в стеклянных флаконах или одноразовых шприцах-дозах по 0,5 и 1,0 мл.

После проведения полного курса у 95-100% пациентов формируется защита против гепатита В. Стоимость препарата колеблется от 4680 до 4830 рублей за упаковку, содержащую 25 взрослых доз.

Российские вакцины

Несомненным лидером в производстве российских прививок, является компания «Комбиотех» основанная в 1992 году. Именно этой научно-производственной компании удалось создать уникальную, свободную от ртутьсодержащего мертиолята вакцину против гепатита B.

Неудивительно, что все больше россиян склоняются в пользу отечественных препаратов,особенно когда речь заходит о безопасности детей. Ведь российские прививки хорошо переносятся, обеспечивают длительную защиту от вируса и, что немаловажно, имеют более доступную стоимость, чем зарубежные аналоги.

Комбиотех

Дрожжевая рекомбинантная вакцина Комбиотех не включает в себя содержащего ртуть мертиолята или любого другого консерванта, что возводит прививку на пьедестал наиболее безопасной.

Выпускается в детской и взрослой дозе по 0,5 и 1,0 мл. Международное сообщество педиатров настаивает на применении именно этого препарата в первые часы жизни новорожденных и до полугодового возраста.

Побочные действия препарата проявляются крайне редко, имеют слабовыраженный, непродолжительный характер. Стоимость взрослой дозы варьируется от 1800 до 1876 за 10 ампул, детской – от 1417 до 1490 рублей за 10 ампул.

Бубо-Кок

Этот вид многокомпонентной прививки защищает одновременно от четырех заболеваний: коклюша, столбняка, дифтерии и гепатита. Содержит убитые формалином коклюшные микробы, дифтерийные и столбнячные анатоксины и HBsAg.

Позволяет уменьшить количество уколов, тем самым избавляя ребенка от лишнего стресса и болевых ощущений. Прививка Бубо-Кок включена в календарь прививок РФ, рекомендована для иммунизации детей с 3 месячного возраста и до 4 лет.

Поскольку микробы коклюша вызывают негативную реакцию организма, следует приготовиться к развитию серьезных побочных действий, от высокой температуры, до судорог. Цена: от 1330 до 1400 рублей за упаковку 10 штук.

Бубо-М

Отличается от предыдущей тем, что не имеет в составе противококлюшного компонента, а значит, легче переносится организмом. Комплексная прививка предназначена для профилактики гепатита, дифтерии и столбняка.

Прививка Бубо-М рекомендована для вакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых. Через 48 часов после введения могут развиться общие побочные действия, а также суставные боли.

После проведения полной иммунизации у пациентов формируется длительный активный иммунитет к вышеуказанным заболеваниям. Цена – от 1650 до 17450 за 10 доз.

Регевак

Использовать прививку Регевак следует всем, кто хочет получить длительную защиту от гепатита, а особенно гражданам из группы риска. Начинает действовать практически сразу после введения и по окончании полного курса иммунизации, у 95% привитых образует защитный титр антител.

Препарат рекомендован новорожденным и прочим возрастным группам. Стоимость дозы 1,0 варьируется от 450 до 650 рублей, 0,5 – от 219 до 453 рублей.

За счет государственного финансирования, то есть бесплатно, привиться от гепатита В может любой россиянин, не достигший 55-летнего возраста.

Отзывы

Леонид Сергеевич: Перед отпуском нам с супругой потребовалась иммунизация против гепатита B. Долго выбирали между импортной и российской. Наконец, изучив все плюсы и минусы выбрали Комбиотех.

Подкупило то, что препарат не содержит консервантов и является едва ли не самым безопасным среди аналогов. Прививки перенесли хорошо, ничего не болело, только немного клонило в сон.

Светлана Ивановна: Прививали дочь Бубо-Кок. Это было ужасно. Ребенок кричал две ночи, температура практически не сбивалась. Уже только на третьи сутки ее состояние нормализовалось.

Источник