Сопли после прививки инфлювак

Одна доза вакцины (0.5 мл) сезона 2018/2019 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу)* штаммов:

А/Сингапур/GP 1908/2015, IVR-180, подобный А/Мичиган/45/2015(Нт1)пдм09…15 мкг ГА**.

А/Сингапур/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104, подобный А/Сингапур/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)15 мкг ГА**;

В/Мериленд/15/2016, NYMC ВХ-69А, подобный В/Колорадо/06/2017 (линии В/Виктория/2/87)…..15 мкг ГА**;

* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур;

** гемагглютинин.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению уполномоченного регуляторного органа для сезона 2018/2019.

Вспомогательные вещества: калия хлорид – 0.10 мг, калия дигидрофосфат – 0.10 мг, натрия фосфата дигидрат – 0.67 мг, натрия хлорид – 4.0 мг, кальция хлорида дигидрат – 0.067 мг, магния хлорида гексагидрат – 0.05 мг, вода для инъекций до 0.5 мл.

Инфлювак® может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса (см. раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций, прозрачная бесцветная жидкость. Код ATX: J07BB02.

Вакцины для профилактики гриппа.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Как правило, серопротекция достигается через 2-3 недели после вакцинации. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или близкородственным с вакцинальными штаммами может колебаться, однако в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.

Показания к медицинскому применению

Профилактика гриппа у взрослых и детей (в возрасте с 6 месяцев), особенно у лиц с повышенным риском возникновения осложнений.

Вакцинация рекомендуется в первую очередь для следующих категорий пациентов:

лица старше 65 лет независимо от состояния здоровья;

взрослые и дети с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечнососудистой систем, включая бронхиальную астму;

взрослые и дети с хроническими метаболическими нарушениями, такими как сахарный диабет;

взрослые и дети с хроническими нарушениями функции почек;

взрослые и дети с иммунодефицитными состояниями, возникшими в результате заболевания, иммуносупрессивной терапии (например, цитостатиками или кортикостероидами) либо лучевой терапии;

дети и подростки (с 6 месяцев до 18 лет), которые длительно получают лекарственные препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и вследствие этого подвержены риску развития синдрома Рея при заболевании гриппом.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Взрослые: 0.5 мл.

Дети:

Дети в возрасте 36 месяцев и старше: 0.5 мл.

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены. Может использоваться дозировка 0.25 или 0.5 мл, которая должна соответствовать существующим национальным рекомендациям. Подробные инструкции по введению препарата см. в разделе «Меры предосторожности при медицинском применении».

Для детей, которые ранее не вакцинировались, требуется введение второй дозы с интервалом не менее 4 недель.

Дети младше 6 месяцев: безопасность и эффективность вакцины Инфлювак® у детей младше 6 месяцев не изучалась; какие-либо данные о применении отсутствуют.

Способ применения

Иммунизация должна выполняться путем внутримышечной либо глубокой подкожной инъекции.

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при обращении с данным препаратом, либо при его введении: перед использованием вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть, снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. Проверьте визуально перед введением. Для введения дозы 0.25 мл из шприца, содержащего 0.5 мл, необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда внутренняя поверхность поршня достигнет метки; при этом в шприце останется соответствующее количество вакцины, необходимое для введения. Неиспользованный препарат или материалы, которые остались после использования препарата, должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях

Безопасность трехвалентных инактивированных вакцин для профилактики гриппа изучается в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, которые обязательно проводятся ежегодно, включая как минимум 50 взрослых в возрасте 18-60 лет и как минимум 50 пожилых лиц в возрасте 61 год и старше. Оценка безопасности выполняется в течение первых трех дней после вакцинации.

Во время клинических исследований наблюдались перечисленные ниже нежелательные явления со следующей частотой: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1,000, < 1/100),

Класс систем органов	Частые ≥ 1/100, < 1/10
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль*
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки	Повышенное потоотделение*
Нарушения со стороны костномышечной системы и соединительной ткани	Миалгия, артралгия
Общие проявления и реакции в месте введения	Лихорадка, общее недомогание, озноб, повышенная утомляемостьМестные реакции: покраснение, припухлость, боль, экхимоз, уплотнение*

* Как правило, эти реакции проходят через 1-2 дня без дополнительного лечения.

Наряду с побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, в периоде постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы следующие:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре.

Сосудистые заболевания

Васкулит, в единичных случаях, с транзиторным нарушением функции почек.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Генерализованные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это дает возможность проводить длительный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просьба медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через систему оповещения соответствующих государственных структур.

Гиперчувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав», а также компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, такими, как компоненты куриного яйца (овальбумин, куриный белок), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80, либо гентамицин. Необходимо отложить иммунизацию у пациентов с острой инфекцией, либо заболеванием с высокой температурой.

Меры предосторожности при медицинском применении

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Ни в коем случае не допускается внутрисосудистое введение вакцины Инфлювак®.

Реакции, обусловленные беспокойством, в том числе вазовагальные реакции (синкопальное состояние), гипервентиляция или реакции, обусловленные стрессом, могут случаться после или даже до проведения любой вакцинации как реакции психогенного характера на игольную инъекцию. Это может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей в период восстановления. Важно, чтобы применялись все меры для избегания травм, возможных во время обморока.

У пациентов (детей) с наличием первичной либо ятрогенной иммуносупрессии, образование антител в ответ на введение вакцины может быть недостаточным.

О взаимодействии с серологическими тестами см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Инфлювак® может использоваться одновременно с другими вакцинами; при этом вакцины следует вводить в разные конечности. Необходимо учитывать возможность усиления проявления побочных реакций.

Если пациент (ребенок) получает иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

После введения вакцины для профилактики гриппа, наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов с использованием метода твердофазного ИФА (ELISA) для определения антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита Сив особенности – к Т-лимфотропному вирусу человека (HTLV-1). Для исключения ложноположительных результатов ИФА может использоваться методика вестерн-блоттинга. Такие кратковременные ложноположительные реакции могут быть обусловлены выработкой IgM в результате вакцинации.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут использоваться на любой стадии беременности. Для второго и третьего триместра доступен больший объем данных по безопасности по сравнению с первым триместром; однако результаты использования вакцины для профилактики гриппа во всем мире не указывают на наличие каких-либо нежелательных последствий для матери и плода, которые могут быть связаны с вакциной.

Кормление грудью

Инфлювак® может использоваться в период грудного вскармливания.

Репродуктивная функция

Какие-либо данные о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Инфлювак® не оказывает влияния, либо незначительно влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике от 2°С до 8°С, не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту врача.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

По 0.5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1.0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонном держателе. Картонный держатель помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. В картонную пачку вкладывают инструкцию по применению лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Биолоджикалз Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан, 36,

НЛ-1381 СП Веесп,

Нидерланды.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.,

Веервег, 12,

8121 АА Ольст,

Нидерланды.

Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:

Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20, : .

Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону: +380 44 498 6080 (круглосуточно).

Источник

Отсроченная опасность

Календарь профилактических прививок строго регламентирован: каждая вакцина имеет свои сроки введения. Они рассчитаны исходя из особенностей иммунной защиты и сроков формирования системного иммунитета. Чаще всего после введения первой дозы необходимо делать ревакцинацию, т. е. прививаться повторно. Количество рекомендованных ревакцинаций разными вакцинами колеблется от о1 до 7. Интервал между прививками, как и график, утвержден исходя из особенностей иммунного ответа на ту или иную вакцину.

Установленный временной «зазор» между вакцинациями «укорачивать» категорически запрещено – в противном случае снижается иммунная защита, а вот удлинять его при наличии на то веских оснований разрешается. Этим и пользуются многие врачи, перенося очередную прививку по самым разным причинам, среди которых одно из первых мест занимает ОРВИ.

И это понятно – ведь чаще всего вакцинируют детей, а они могут болеть респираторными инфекциями до 10 раз в год, а то и больше. При плотном графике прививок в первые годы жизни вероятность того, что очередная вакцинация придется на простуду, весьма велика.

«Ничего страшного, вакцинируем позже, пусть окрепнет», – подобные уверения нередко приходится слышать родителям от педиатров. Но пока мамы и папы ждут выздоровления ребенка, малыш остается один на один с опасными, порой смертельными заболеваниями.

Сегодня, когда все чаще звучат давно забытые диагнозы, такие как корь, дифтерия и даже бешенство и столбняк, медлить с надежной защитой можно только когда риск вакцинации превышает пользу. И при простуде чаша весов зачастую склоняется в пользу прививания, а не отказа от него.

Прививка при насморке – это норма!

Зарубежные специалисты уверены: дети с ОРВИ, протекающей в мягкой форме, должны прививаться по графику, даже если на момент вакцинации у них повышена температура тела. Авторитетные медицинские организации, в том числе Американский центр по контролю и профилактике инфекционных заболеваний, Американская академия семейных врачей и другие, рекомендуют прививать ребенка, даже если у него:

температура тела выше 37 градусов (но не выше 38!);
насморк или кашель;
воспаление среднего уха (отит);
легкая диарея.

Во всех этих ситуациях польза от вакцинации (своевременная защита от тяжелых инфекций) существенно выше, чем риск побочных эффектов.

Пресловутое «иммунитет не выдержит» – утверждение из разряда мифов, которые не имеют к истине никакого отношения. Иммунная система ребенка, да и взрослого человека регулярно сталкивается с миллионами антигенов – компонентами вирусов и бактерий, против которых организм вырабатывает антитела. Так происходит изо дня в день, в том числе и когда человек болен.

Читайте также:
Лечение насморка у маленьких детей

Вакцина – это лишь еще один, дополнительный, антиген. Она может вызвать, как правило, мягкие побочные эффекты, например, умеренную лихорадку, болезненность или отечность в месте введения. Но вакцина не способствует ухудшению состояния или обострению легкой простуды: дополнительный антиген – это только один вызов из многих тысяч, на которые приходится отвечать постоянно.

Стоит отметить, что мнение отечественных педиатров по поводу иммунизации температурящих детей все-таки отличается от точки зрения западных коллег: в методических указаниях Минздрава РФ при нетяжелых ОРВИ рекомендуется проводить вакцинацию после нормализации температуры тела.

И все же набивший оскомину насморк не является противопоказанием к прививкам и в отечественной медицине. Как и кашель, боль в горле и прочие катаральные симптомы, протекающие при температуре менее 37 градусов.

Хочется подчеркнуть, что в подавляющем большинстве случаев нет необходимости в проведении анализов крови перед планируемой вакцинацией, поскольку реальные противопоказания подтверждать лабораторными исследованиями нет смысла: их нельзя не заметить.

Привить: когда нужно погодить?

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – безусловные временные противопоказания к вакцинации. Под это понятие подпадают:

ОРВИ и грипп, сопровождающиеся повышением температуры тела (выше 37 градусов в отечественных рекомендациях и выше 38 – в западных);
бактериальные инфекции (бронхит, пневмония и др.);
бронхиальная астма в стадии обострения;
хронический обструктивный бронхит в стадии обострения;
атопический дерматит в стадии обострения;
сенная лихорадка в стадии обострения и другие патологии.

Согласно методическим указаниям Минздрава РФ, плановые прививки в таких случаях должны проводиться через 2-4 недели после выздоровления или во время ремиссии. При этом в некоторых случаях имеет смысл вакцинировать под лекарственной защитой, например прививать ребенка, страдающего аллергией или атопическим дерматитом, на фоне назначения антигистаминных препаратов.

Существует также и перечень заболеваний, которые являются медотводом от вакцинации. Среди них:

Тяжелое хроническое заболевание, например рак.
Иммунодепрессия. К этому состоянию не относятся частые простуды – об истинном иммунодефиците говорят после трансплантации органов или костного мозга, а также при приеме иммунодепрессантов.
Тяжелая аллергическая реакция на предыдущую дозу вакцины или компонента вакцины. Опять же подчеркнем, что к тяжелым не относятся местные реакции, лихорадка.

Согласно статистике Минздрава РФ, только у 1 % детей встречаются основания для медотвода от вакцинации и примерно еще у 1 % – для временной отсрочки иммунизации. Таким образом, 98 детей из 100 должны прививаться согласно календарю прививок, из месяца в месяц, несмотря на насморки и прочие мелкие неприятности.

Марина Поздеева

Фото istockphoto.com

Источник