Своевременность охвата профилактическими прививками

Потребность
в вакцинах определяется планом
профилактичес-1ких прививок. Необходимое
(общее) количество каждой вакцины I на
предстоящий год складывается из:

-количества
доз, необходимых для иммунизации
подлежащих прививкам контингентов;

-количества
доз, теряемых в ходе проведения прививок
(раз­лив, бой ампул и т.п.): резервного
запаса. При составлении заявки на МИБП
необходима следующая ин­формация:

-число
лиц, подлежащих прививкам каждой из
вакцин на сле­дующий год;

– необходимое
количество каждой из вакцин на предстоящий
год;

периодичность
поступления вакцин, сроки поставок;

– количество
вакцин, получаемое на 1 период хранения
(1—3 мес); резервный запас вакцины на
случай возможных перебоев с ее
поступлением;

– максимальное
количество вакцин, хранящихся одномоментно.
Расчет общего количества вакцин

1. Расчет
количества каждой вакцины, необходимого
для имму-
низации подлежащих прививкам
контингентов (количество вакци-
ны
для иммунизации подлежащих прививкам
контингентов = чис-
ло лиц, подлежащих
прививкам, х число доз вакцины
согласно
календарю прививок).

Примечание:
число детей, подлежащих прививкам против
кори, составляет 25 200

25
200 х 1 = 25 200 коревой вакцины.

2. Расчет
возможных потерь вакцины. Для этого
количество вакцины, необходимое для
иммунизации подлежащих прививкам
контингентов (см. п.l), умножают на
коэффициент потерь вакцины.

Величина
коэффициента зависит от числа доз
вакцины в одной ампуле или флаконе, вида
вакцины, организации прививочных
мероприятий и может составлять 25—50%
необходимого количе­ства вакцины.
Коэффициент возможных потерь вакцины
можно рассчитать исходя из реальных
данных в условиях конкретного уч­реждения
за определенный период, например, в
течение 1; 3; 6 мес или всего года.

Государственная
система оценки безопасности вакцин

Вакцины
отличаются от других иммунобиологических
препара­тов (МИБП) сложностью состава,
технологии изготовления, раз­нообразием
механизмов действия на организм.
Необходим особый контроль за их
безопасностью. Абсолютно безопасных
вакцин не существует. Любая вакцина
способна вызывать нежелательные
ре­акции. Побочное действие вакцин
зависит, с одной стороны, от свойств
препарата, а с другой — от состояния
физиологических си­стем и генетических
особенностей человека. Спорадические
случаи побочных реакций, связанных с
нарушениями производства и хра­нения
вакцин, с недостаточным обследованием
пациентов и несоб­людением правил
техники вакцинации, легко устранимы
при ужес­точении требований к
производству и медицинскому персоналу.

Вакцины
содержат вещества, добавляемые с целью
стабилиза­ции, консервации или сорбции
антигена: гетерологичные белки (яичный
белок, бычий сывороточный альбумин),
мертиолят, фор­мальдегид, гидроокись
алюминия и пр. Это породило ряд мифов о
низком качестве вакцин и движение против
профилактических прививок как у нас в
стране, так и за рубежом. Конечно,
включе­ние некоторых веществ в состав
отдельных вакцин массового при­менения
является мерой вынужденной. Их
совершенствование пред­полагает
замену этих добавок на более безопасные
или в идеале их полное исключение из
состава вакцин (прежде всего это касается
гетерологичных белков и мертиолята).

Система
надзора за качеством вакцин в Российской
Федерации основана не только на контроле
конечной продукции, но и на созда­нии
условий для выпуска безопасных вакцин.
В соответствии с реко­мендациями ВОЗ
каждое государство, даже не производящее
вакци­ны, должно иметь национальный
орган контроля МИБП. В США за качество
вакцин отвечает Центр по оценке и
изучению биологичес­ких препаратов,
в Англии – Национальный институт
биологических стандартов и контроля,
в Германии — Институт Пауля Эрлиха.

Постановлением
Правительства России функции национально­го
органа контроля, отвечающего за качество
вакцин, возложены на ГИСК им. Л.А.
Тарасевича. Система оценки безопасности
вакцин включает 5 уровней контроля:
испытания новых вакцин разра­ботчиком
и национальным органом контроля, контроль
вакцин на производстве, сертификация
серий вакцин ГИСК им. Л.А Тарасе­вича,
инспектирование предприятий, госконтроль
соответствия качества вакцин на местах
их применения.

На
первом уровне государственный надзор
предусматривает эк­спертизу нормативной
документации, лабораторный контроль
экс­периментальных,
экспериментально-производственных и
первых производственных серий вакцин,
а также клинические испытания вакцин
на безопасность. Должны быть изучены и
охарактеризова­ны свойства вакцинного
штамма, клеточного субстрата, свойства
полуфабриката и конечного продукта.
Специфическая безопасность вакцин
предполагает полноту инактивации
токсинов, бактерий, вирусов, отсутствие
остаточной вирулентности (или реверсии
ви­рулентности) и контаминации, для
производственных штаммов —генетическую
стабильность и генетическую гомогенность.
Вакцины должны быть оценены на
иммунологическую безопас­ность по
способности вызывать специфические и
неспецифические нарушения в иммунной
системе, которые могут стать причи­ной
иммунодефицитных состояний, аллергии
и других видов [иммунопатологии.
Существуют также жесткие требования к
безопасности стабилизаторов, консервантов,
адъювантов, растворите лей и других
реагентов. Серии вакцин проверяют на
стерильность, токсичность (острую и
хроническую), пирогенность. В отличие
от многих стран в России существует
система госу­дарственных испытаний,
которые проводятся под руководством
ГИСК с применением препаратов сравнения,
двойного слепого метода и других
принципов контролируемых испытаний
без учас­тия разработчиков. Все серии
вакцин, применяемые в этих ис­пытаниях,
должны пройти лабораторный контроль в
ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Вакцины оценивают
сначала на взрослых людях, затем на
детях при информированном согласии
участвующих в испытаниях. В начале
промышленного выпуска новой вакцины
на­циональный орган контроля проверяет
5 первых производствен­ных серий
вакцины и проводит сертификацию ее
производства. На основании выданного
сертификата предприятие может получить
лицензию на право производства и
реализации препарата.

На
предприятиях-изготовителях предусмотрен
обязательный поэтапный контроль
материала на безопасность на разных
стадиях технологического процесса
(входной контроль исходного сырья,
контроль полуфабриката и готовой
продукции). На каждом пред приятии
существует своя относительно независимая
контрольная лаборатория. Руководитель
лаборатории подчинен непосредственно
директору предприятия, являясь его
заместителем по качеству, контроль
продукции дублируют производственные
подразделения и контрольная лаборатория.
Это значительно повышает гарантии
безопасности вакцин.

При
лаборатории находится музей юридических
образцов серий препаратов, отправляемых
предприятием потребителям. Образцы
предназначены для повторного контроля
препаратов в случае рекламации,
неудовлетворительных результатов
контроля в ГИСК им. I Л.А. Тарасевича или
для наблюдения за изменением качества
препаратов в процессе хранения.

Все
вакцины, применяемые на территории
Российской Федерации, подлежат
обязательной государственной сертификации,
проверке соответствия отдельных серий
требованиям нормативной документации.
Учитывая особенности надзора за качеством
вакцин, Госстандарт Российской Федерации
зарегистрировал в 1997 г. самостоятельную
систему сертификащии МИБП, отличную от
системы сертификащии других лекарственных
средств.

Сертификащионный
контроль серий вакцин может быть
выборочным и сплошным, предварительным
и последующим, есть контроль, по паспортам
и производственным протоколам и пр.
Серии поступают от предприятия в
плановом порядке, изымаются со склада
предприятий или с мест хранения в связи
с рекламацией, а также с мест применения
в случае появления поствакцинальных
реакций. Для всех вакцин национального
календаря прививок и вакцины против
желтой лихорадки введен так называемый
предреализационный контроль по сводным
протоколам производства. Такие протоколы
составляются на предприятиях по формам,
рекомендованным ВОЗ, и направляются в
ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Предприятие не
имеет права отгружать вакцину потребителю
без заключения ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Следующей
формой государственного контроля вакцин
является инспектирование предприятий
с целью проверки соблюдения требований
GIMP, гарантирующих безопасность
коммерческих препаратов. Инспектирование
предприятий обязательно при выдаче
разрешения на выпуск нового препарата,
при пересмотре или переутверждении
нормативной документации на препарат,
а также связи с ухудшением качества
выпускаемой продукции. Кроме того,
требования ВОЗ предусматривают плановое
регулярное инспектирование предприятий
не реже 1 раза в 2 года. Государственный
контроль за качеством вакцин на местах
их применения возложен на центры
Госсанэпиднадзора. Они должны следить
за соблюдением правил хранения,
транспортировки и реализации препаратов.
При транспортировке и хранении вакцин
необходимо соблюдать условия,
обеспечивающие их сохранность от
механических повреждений и неблагоприятного
воздействия температуры окружающей
среды.

Критерии
оценки эффективности вакцинопрофилактики
населения

Вакцинация
требует значительных материальных
затрат. В связи этим важно иметь правильное
представление об эффективности
иммунизации. Вакцину для тех или иных
целей выбирают на основе 2 критериев
доказательной медицины (доказанная
эпидемиологическая эффективность и
безопасность, продолжительность
применения и число примененных доз,
экономичность). Состояние вакцинопрофилактики
оценивается по документированной
привитости (охват прививками), показателям
иммунологической или клинической:
эффективности и показателям
эпидемиологической или полевой
эффективности.

Охват
прививками позволяет косвенно оценить
возможное состояние популяционного
иммунитета. Объективными критериями
качества вакцинного препарата, а также
защищенности людей яв­ится
иммунологическая (клиническая) и
эпидемиологическая полевая) эффективность.
Иммунологическая эффективность отвечает
на вопрос, работает ли вакцина, а
эпидемиологическая эффективность —
на вопрос, помогает ли прививка людям.
Иммунологическая эффективность вакцины
и эффективность иммунизации
профилактического мероприятия — разные
понятия. Под иммунологической
эффективностью вакцины понимают ее
способ-ость вызывать выработку иммунитета
у привитого, а эффективность иммунизации
представляет собой различие в
заболеваемости привитых и непривитых.

При
оценке иммунной прослойки определяют
долю лиц, имеющих специфический иммунитет
к данной инфекции (прослойка иммунных
лиц) и долю лиц, восприимчивых к данной
инфекции прослойка неиммунных лиц).

Иммунная
прослойка включает лиц с естественным
(врожденным, приобретенным) и искусственным
(полученным при проведении иммунопрофилактики)
иммунитетом. Оценка иммунологической
структуры населения особенно важна для
инфекций, управляемых средствами
иммунопрофилактики, поскольку определяет
тактику вакцинации.

Информационная
основа для оценки иммунологической
структуры населения:

-формы
государственной статистической
отчетности: № 5 «Све­дения о
профилактических прививках» полугодовая
и годовая» (см. приложение); № 6 «Сведения
о контингентах детей, подростков и
взрослых, привитых против инфекционных
заболеваний по состоянию на 31 декабря
отчетного года» (годовая) (cм. приложения);

-ежемесячные
отчеты ЛПУ о выполнении плана
профилактических прививок;

-результаты
серологического обследования индикаторных
групп.

Оценка
иммунологической структуры населения
предполагает:

-анализ
выполнения плана профилактических
прививок. Расчитывают выполнение плана
профилактических прививок и процента
(план должен быть выполнен не менее чем
на 100%) отдельно по каждому ЛПУ и в целом
по району, городу и т.д. I Причины
невыполнения плана анализируются для
принятия управленческих решений;

-анализ
иммунопрофилактики по документам.
Вакцинация населения, предусмотренная
календарем прививок (туберкулез,
дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит,
корь, эпидемический паротит, краснуха,
гепатит В), оценивается в различ­ных
возрастных группах по полноте охвата,
привитости и своевременности вакцинации.

Охват
прививками
рассчитывают по формуле:

Ох
(%)=А х 100/Б,

где
А — число детей определенного возраста
(исполнилось в анализируемый период),
получивших прививку. При расчете охвата
прививками учитывают и детей, находящихся
в стадии вакцинации (например, при
расчете охвата детей 1 года жизни
вакцинацией против дифтерии учитывают
всех детей, получивших хотя бы одну
прививку); Б — общее число детей данного
возраста, состоящих на учете в ЛПУ.

Например,
оценим полноту охвата вакцинацией
против дифтерией детей в возрасте до 1
года в 2000 г., состоящих на учете в одной
детских поликлиник.

В
возрасте до 1 года (от 0 до 11 мес 29 дней)
в 2002 г. 162 ребенка учили 1; 2 или 3 прививки
против дифтерии. На учете в ЛПУ на момент
анализа (на 31.12) состоят 332 ребенка в
возрасте до 1 года (0—11 мес 29 дней):

Ох
= 162 х 100/332 = 48,8%. Нормативные показатели
для оценки полноты охвата прививками
постоянно повышаются, но, как правило,
охват прививками не жен быть ниже 95% для
детей до 3 лет и 97—98% в более старших
возрастных группах. Низкий показатель
охвата прививками детей до 1 года связан
с тем, что при расчетах учитываются
также родившиеся во второй половине
года и не достигшие возраста начала
прививок (3 мес).

Привитость
рассчитывают
как Пр (%) = Л х 100/Б, где А — число детей
определенного возраста (исполнилось в
анализируемый период), получивших
законченную вакцинацию. При расчете
приви­тости (в отличие от охвата
прививками) учитывают только тех детей,
которые получили законченную вакцинацию
против инфекции например, 3 прививки
АКДС, 3 прививки против полиомиелита,
гепатита В и др.); Б — общее число детей
данного возраста, состоящих на учете в
ЛПУ.

Своевременность
прививок вычисляют как Сп = А х 100/Б, где
А — число детей, получивших соответствующую
прививку по достижении декретируемого
возраста; Б – число детей декретируемого
возраста, состоящих на учете в ЛПУ.

Декретируемые
возраста:

-новорожденные
(30 дней) — вакцинация против туберкулеза;

-12
мес – вакцинация против дифтерии, коклюша,
полиомие­лита, вирусного гепатита В;

-24
мес — первая ревакцинация против
дифтерии, полиомие­лита, ревакцинация
против коклюша, вакцинация против кори,
эпидемического паротита, краснухи;

-36
мес – вторая ревакцинация против
полиомиелита. Например, на педиатрическом
участке в 2002 г. полностью вакцинировано
против полиомиелита (3 прививки) по
достижении 12 ее 290 детей, в 2002 г. исполнилось
12 мес 296 детям, состоящим учете.

Сп
= 290 х 100 / 296 = 98,0%.

На
основании поступающей информации
ежеквартально составляется информационный
бюллетень о выполнении плана, полной
своевременности охвата детей
профилактическими прививками для
принятия управленческих решений. В
практической работ наиболее часто
сравнивают показатели привитости и
своевременности вакцинации.