Третья прививка от чумы

19 января Федеральный научный центр исследований и разработки имени М. П. Чумакова РАН направил в Минздрав документы для регистрации вакцины от коронавируса «КовиВак». Это третий разработанный в России препарат против COVID-19. Его запуск в гражданский оборот планируется в марте, заявляли в центре. Две предыдущие вакцины уже находятся в гражданском обороте — «Спутник V», разработанная в Центре имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), и «ЭпиВакКорона», созданная в новосибирском центре «Вектор». Отличие «КовиВак» от обеих вакцин в том, что для ее изготовления используется цельный убитый вирус SARS-CoV-2, обработанный таким образом, что он способен вызывать иммунную реакцию организма и при этом не обладать инфекционными свойствами.
Как объяснял генеральный директор Центра имени Чумакова Айдар Ишмухаметов, исходный вирус получили «от конкретного больного». «Наши сотрудники работали в [инфекционной больнице] в «Коммунарке», просмотрели около 400 разных проб вируса, выделенного у разных больных, — говорил он. — И вот одна из разновидностей оказалась крайне живучей и в то же время «приручаемой» — этот штамм хорошо размножался на определенной удобной среде, а теперь «наследники» этого вируса культивируются у нас, используются для производства вакцины».
В чем отличие от других вакцин
Обычно, чтобы создать «классическую» вакцину, вирус надо выделить, размножить в лаборатории, а затем использовать его в живом, но ослабленном виде или в «убитом», инактивированном, но способном запускать иммунитет. «После того как мы получили жидкость, содержащую вирус, происходит инактивация химическим способом, — объясняла в интервью начальник отделения коронавирусной вакцины Центра имени Чумакова Карина Гришина. — Туда добавляют вещество, которое разрушает вирусную РНК, и вирус размножаться не может».
Отличие других существующих вакцин от разработки Центра имени Чумакова заключается в использовании не всего вируса, а части его генома. Для производства нескольких вакцин против COVID-19 была выбрана частица так называемого шипа вируса — S-белок. Методами генной инженерии этот фрагмент или «вырезается» из генома и используется в вакцине, или синтезируется искусственным путем, как у вакцин компаний Pfizer и Moderna. И в итоге антитела уже вырабатываются не к цельному вирусу, а к его части.
Так, «Спутник V» создан на основе вектора аденовируса человека, то есть носителя, который доставляет генетический материал в клетку. Вызывающий инфекцию генетический код самого аденовируса удаляется, а взамен вставляется материал с кодом белка от «шипа». Векторными вакцинами на основе аденовируса занимаются AstraZeneca, Johnson & Johnson и китайская CanSino. «ЭпиВакКорона» новосибирского центра — это пептидная вакцина. Она состоит из искусственно синтезированных частей вирусных белков — пептидов, которые распознаются иммунной системой.
Зачем нужно множество вакцин? Антон Гопка, основатель и генеральный партнер ATEM Capital, считает, что «наличие арсенала вакцин позволяет персонализировать лечение по группам: кому-то важнее отсутствие определенных побочных эффектов, кому-то — длительность защиты или эффективность и так далее». Кроме того, по словам эксперта, следует помнить, что «Спутник V» и любая другая аденовекторная вакцина — AstraZeneca, J&J, Cansino, вероятно, «одноразовая», то есть эти прививки надо через какое-то время повторять, и поэтому необходимо иметь альтернативы на случай появления нового штамма или новых патогенов.
Где производят «КовиВак»
Центр имени Чумакова не только научно-исследовательский институт. Как заявлено на сайте, на базе института действует предприятие по производству препаратов, где создавались технологии приготовления целого ряда вирусных вакцин: от полиомиелита, желтой лихорадки, клещевого энцефалита, бешенства. Выпущенные в Центре вакцины экспортируются более чем в сто стран мира, а он получает от их продажи внебюджетное финансирование.
«Это наши доходы, — рассказывал гендиректор центра Ишмухаметов. — Всего наши мощности рассчитаны на производство 100 млн доз разных вакцин, и по каналам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) мы ежегодно отгружаем 45-50 млн доз [разных вакцин]».
Цех [по производству «КовиВак»] находится непосредственно на территории центра [который расположен в городе Новомосковском в Новой Москве], сообщили Forbes в Центре имени Чумакова. «Он укомплектован необходимым для производства оборудованием, в том числе реакторными линиями. В середине марта будет производиться как минимум 100 000 доз вакцины в неделю. До конца года планируется выпустить 10 млн доз». Источник Forbes, близкий к Минздраву, полагает, что Центр имени Чумакова может производить «миллион доз в месяц».
Объем инвестиций в проект «КовиВак» в центре раскрыть отказались. В РФПИ сообщили, что не инвестируют в проект.
Работа с «убитым» вирусом начинается с воспроизводства живой культуры, а она опасна. «Есть требования для работы с вирусами второй группы патогенности, — отметили в ответе центра для Forbes. — Это целый комплекс мер: особые требования к вентиляции, утилизации отходов, мониторингу вирусных частиц, квалификации персонала, системе обеспечения и контроля качества». Антон Гопка из ATEM Capital говорит, что, поскольку работа над вакциной в Центре Чумакова предполагает взаимодействие непосредственно с вирусом, то такие производственные площадки требуют крайне непростой сертификации для повышенной биобезопасности. «Как правило, такие мощности контролируют государства, — объясняет он, — поэтому возможности для резкого масштабирования производства, предположительно, более ограничены по сравнению с другими типами вакцин — пептидной «ЭпиВакКороной» и аденовекторной «Спутник V».
Испытания и масштабирование
Процесс испытания вакцины происходит по традиционным правилам, в три этапа. «Пока мы можем говорить об окончании испытаний первой фазы на безопасность, — сообщили в центре. — В ней приняли участие 200 человек, и ни у кого никаких побочных и нежелательных явлений отмечено не было, ни у одного из испытуемых даже не поднялась температура». Фаза клинических исследований завершится в начале марта. «Сейчас проходит вторая фаза: насколько эффективна вакцина, каков иммунный ответ, — рассказал гендиректор центра Ишмухаметов. — Промежуточные результаты — свыше 90%, притом что ВОЗ считает хорошей вакцину при эффективности 70%».
Третья, пострегистрационная, фаза начнется в апреле. В ней будут участвовать 3000 добровольцев.
В Центре имени Чумакова говорят, что не планируют привлекать других производителей для выпуска вакцины. Кто будет дистрибьютором «КовиВак» и на какой регион распространения они рассчитывают, зависит, по их словам, «от плана вакцинации, который центр будет согласовывать с Минздравом». Источник, близкий к Минздраву, также ссылается на то, что пока «нет решения правительства по этому поводу».
26 января на заседании президиума координационного совета при кабинете министров по противодействию распространению коронавирусной инфекции премьер-министр Михаил Мишустин заявил, что третья вакцина от коронавируса, «КовиВак», поступит в гражданский оборот в ближайшее время. «Это уже третья разработка наших ученых, и в ближайшие месяцы она тоже выйдет в гражданский оборот. Все это позволит расширить вакцинацию, сделать ее более доступной, а значит, защитить еще больше людей», — отметил Мишустин.
Источник
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Входит в состав препаратов
АТХ:
J.07.A.K.01 Чумные бактерии цельные инактивированные
J.07.A.K Вакцина для профилактики чумы
Фармакодинамика:
Вакцина вызывает развитие иммунитета к чуме длительностью до одного года.
Фармакокинетика:
Нет данных.
Показания:
Профилактика чумы.
Прививкам подлежат дети с 2-х лет и взрослые, проживающее на энзоотичных по чуме территориях, а также лица, работающие с живыми культурами возбудителя чумы.
XXI.Z20-Z29.Z23.3 Необходимость иммунизации против чумы
Противопоказания:
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);
– первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидными препаратами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапией – прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения;
– системные заболевания соединительной ткани;
– злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
– распространенные рецидивирующие заболевания кожи (при накожной иммунизации);
– хронические заболевания органов дыхания (при ингаляционной иммунизации);
– аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе);
– беременность и период лактации.
С осторожностью:
Нет данных.
Беременность и лактация:
Противопоказано при беременности и лактации.
Способ применения и дозы:
Вакцинацию проводят однократно подкожным, накожным, внутрикожным или ингаляционным способами. Ревакцинацию осуществляют накожным способом через один год, при неблагоприятной эпидемической обстановке – через 6 месяцев.
Вакцинация накожным, подкожным и внутрикожным способами.
Перед вскрытием каждую ампулу просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 минут.
Непосредственно перед иммунизацией вакцину разводят 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат должен полностью раствориться в течение 3 минут. Ампулы с вакциной встряхивают. Растворенная вакцина – гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев. Полученную взвесь отбирают с помощью стерильного шприца из ампулы и переносят в стерильный флакон, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций в объеме, соответствующем таковому, указанному на этикетке коробки для соответствующего способа введения. При этом учитывают объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованного для приготовления исходного разведения.
Накожный способ:
Вакцинацию проводят на наружной поверхности средней трети плеча следующим образом: взрослым оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на трех участках кожи, предварительно обработанной 70 % этиловым спиртом. Расстояние между участками составляет от 3-х до 4-х см, площадь участка от 1 до 1,5 см2. При вакцинации детей эпидермис соскабливают на одном или двух участках кожи.
На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по 1 капле вакцины, после чего индивидуальным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины крестообразно наносят 4 горизонтальные и 4 вертикальные линейные насечки длиной 1 см. Затем оспопрививательным пером в течение нескольких секунд тщательно втирают капли вакцины в скарифицированную кожу и дают подсохнуть в течение 5 минут. Насечки следует делать неглубокие, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое оспопрививательное перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и тому подобным.
Подкожный способ:
Категорически запрещается использовать вакцину, разведенную для накожного применения.
Кожу в месте инъекции предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом. Вакцину вводят шприцем ниже угла лопатки или безыгольным инъектором с противоинфекционным протектором в верхнюю треть плеча позади дельтовидной мышцы.
Внутрикожный способ:
Количество доз и объем растворителя для подростков с 14 лет и взрослых до 60 лет указаны на этикетке коробки. Для вакцинации детей в возрасте 10-13 лет объем растворителя при втором разведении удваивают, для вакцинации детей в возрасте от 2 до 9 лет и взрослых старше 60 лет объем растворителя утраивают. Вакцину взрослым и детям вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в область наружной поверхности плеча левой руки после обработки кожи 70 % этиловым спиртом с помощью безыгольного инъектора с противоинфекционным протектором или шприцем объемом 1 мл с тонкой иглой с коротким срезом.
Вакцинация ингаляционным способом:
Вакцинацию проводят в специальных помещениях стационарного или временного типа объемом от 50 до 150 м3, высотой от 2,5 до 4,5 м (соотношение длины и ширины не более чем 2:1). Указанные помещения должны быть приспособлены для быстрого проветривания, а стационарные ингаляционные должны быть оборудованы вытяжной вентиляцией.
Вакцину разводят 2 мл стерильного 10 % раствора лактозы. Ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси. При обнаружении посторонних примесей, неравномерной взвеси использовать препарат запрещается. Полученную взвесь переносят в стерильный флакон с необходимым для дальнейшего разведения объемом 10 % раствора лактозы (согласно указанию на коробке). При этом учитывают объем 10 % раствора лактозы, использованный для приготовления исходного разведения. Температура 10 % раствора лактозы должна соответствовать температуре, при которой хранился сухой препарат перед разведением.
Полученную микробную суспензию в количестве, определяемом объемом помещения (0,1 мл на 1 м3 помещения), заливают в резервуар распылителя. Распыление производится с помощью пневматического распылителя инжекционного типа. Распылитель устанавливается вертикально, соплом вверх, в центре помещения на высоте 80-120 см от пола. Распыление производят сжатым воздухом под давлением 1,2 атмосфер до полного израсходования суспензии, залитой в резервуар. Сжатый воздух подается на распылитель до конца сеанса иммунизации. Продолжительность сеанса иммунизации 5 минут. Одна человеко-доза для ингаляционного применения составляет (5±3)х106 живых микробных клеток.
Число людей, иммунизированных за один сеанс, определяется из расчета от 1,4 до 2 м3 помещения на одного человека.
После каждого сеанса иммунизации ингаляционную вентилируют не менее 5 минут. При проведении иммунизации в палатке после каждого сеанса откидывают пологи не менее, чем на 5 минут. Персонал, проводящий вакцинацию, в случае необходимости входа в ингаляционную в течение сеанса и первых 5 минут после его окончания, должен быть одет в специальную одежду (нательное белье, носки, хлопчатобумажный комбинезон, противогаз, тапочки).
Проведенные разными способами прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, изготовителя, даты прививки, дозы, способа введения, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Побочные эффекты:
Прививки вакциной чумной живой могут сопровождаться как общей, так и местной реакциями, интенсивность которых зависит от метода вакцинации.
Накожная прививка может сопровождаться мелкой везикулярной сыпью по ходу насечек, иногда на месте прививки появляется инфильтрат в толще кожи. Реже наблюдаются регионарные лимфадениты. Указанные симптомы начинают появляться через 8-10 ч после прививки, достигают полного развития через 23-30 ч. Общая реакция возникает на первые сутки и выражается повышением температуры до 37,5 °С.
После подкожных и внутрикожных прививок могут наблюдаться местные реакции в виде гиперемии, болезненности, инфильтрата диаметром до 50 мм, реже – увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции возникают через 6-10 ч, достигают полного развития через 24-48 ч и исчезают через 4-5 суток. Общая реакция выражается в недомогании, головной боли, повышении температуры до 37,5 °С, у одного процента вакцинированных до 38,0-39,0 °С продолжительностью до 3 суток. Иногда наблюдаются тошнота и рвота.
После ингаляционной иммунизации у небольшого числа вакцинированных возможно возникновение недомогания, головной боли, болей в мышцах, повышения температуры до 38,5 °С и очень редко до 40 °С. Продолжительность реакции 1-3 суток. По времени возникновения наблюдаются два типа реакции: ранние, развивающиеся в первые двое суток и характерные для повторно прививаемых; поздние, появляющиеся на 5-7 сутки, и чаще встречающиеся у первично привитых.
Передозировка:
Нет данных.
Взаимодействие:
Не допускается введение вакцины чумной живой в сочетании с применением антибиотиков стрептомицинового, тетрациклинового ряда и сульфаниламидов в терапевтических дозах одновременно и ранее, чем через 14 дней после иммунизации.
Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых против чумы, бруцеллеза и туляремии на разных участках наружной поверхности верхней трети плеча.
Особые указания:
Перед массовым применением каждая серия вакцины должна быть испытана на группе людей в 50-100 человек, равнозначной по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых. Вакцина может быть использована для массовой вакцинации, если количество средних (повышение температуры тела до 37,6-38,5 °С) и сильных (повышение температуры тела выше 38,5 °С) реакций на ее введение не превышает соответственно 29 % и 5 % при подкожном методе введения, 1 % средних реакций при накожном введении и 6 % средних или 4 % сильных реакций для ингаляционного метода введения.
Инструкции
Источник
В китайском автономном районе Внутренняя Монголия, расположенном на севере страны и граничащем с Монголией и Россией, объявлен третий уровень эпидемиологической угрозы из-за бубонной чумы. До 2021 года там будут усилены меры безопасности.
Местные власти рекомендуют жителям избегать мест обитания грызунов, переносящих заболевание. Также предписывается обращаться в больницу в случае недомогания и высокой температуры.
5 июля диагноз «бубонная чума» подтвердился у скотовода, находящегося в больнице города Баян-Нур автономного района Внутренняя Монголия. Мужчина побывал в одном из предполагаемых очагов заражения. Он госпитализирован, его состояние оценивается как стабильное.
Ранее в западной части Монголии, граничащей с КНР и российской Республикой Алтай, выявили два случая заражения бубонной чумой. Были госпитализированы два человека — 27-летний мужчина и девушка, которая на момент появления первых симптомов болезни непосредственно контактировала с 60 людьми. Монгольские власти заявили, что приняли все требуемые меры для того, чтобы не допустить проникновения чумы в соседние регионы и страны.
Что за болезнь бубонная чума?
Чумная палочка вызывает три различных вида чумы: бубонную, септическую и легочную. Бубонная чума распространяется через зараженных блох, живущих на тарбаганах, или монгольских сурках. Кроме того, подхватить инфекцию можно при поедании сырого мяса или его разделке.
Инкубационный период обычно составляет 2-6 дней. Если в ходе чумы развивается пневмония, то передача заболевания может происходить и воздушно-капельным путем.
В настоящее время болезнь лечат антибиотиками. При своевременном лечении в современных условиях смертность от бубонной чумы составляет не более 10 %, при других формах чумы смертность зависит от скорости начала лечения.
Существует ли прививка от бубонной чумы?
Впервые вакцину, эффективную против бубонной чумы, создал в начале XX века бактериолог, иммунолог и эпидемиолог Владимир Хавкин из убитых температурой чумных палочек. Живую вакцину против чумы создала и испытала на себе в 1934 году советский бактериолог Магдалина Покровская.
Сегодня для профилактики заболевания используется Вакцина чумная живая (Live plague vaccine). Она представляет собой живую культуру вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей среде. Вакцина вызывает развитие иммунитета к чуме длительностью до одного года.
Кого и как прививают от бубонной чумы?
Прививкам подлежат дети с двух лет и взрослые, проживающие на энзоотичных по чуме территориях, а также лица, работающие с живыми культурами возбудителя заболевания.
Вакцинацию проводят однократно подкожным, накожным, внутрикожным или ингаляционным способами и перорально, а ревакцинацию осуществляют через один год, при неблагоприятной эпидемической обстановке — через шесть месяцев. После вакцинации возможны недомогание, головная боль, повышении температуры до 38,5°С, реже до 40°С (при ингаляционном применении), тошнота, рвота. Продолжительность реакции может составлять 1-3 суток.
Прививку нельзя делать при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в фазе обострения (вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления), на фоне лечения стероидными препаратами, при системных заболеваниях соединительной ткани, злокачественных новообразованиях и злокачественных заболеваниях крови, аллергических заболеваниях (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе), беременности и т. д. Не допускается применение вакцины в сочетании с некоторыми антибиотиками, а также в течение 14 дней после других прививок.
Во Всемирной организации здоровья (ВОЗ) не рекомендуют проводить вакцинацию населения от чумы, за исключением групп повышенного риска (например, сотрудников лабораторий, которые постоянно подвергаются риску заражения, и работников здравоохранения).
Оставить
комментарий (0)
Источник