Вгв прививка побочные действия
Синонимы, аналогиСтатьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Торговое наименование препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Лекарственная форма
cуспензия для внутримышечного введения
Состав
Компоненты | 1 доза для детей (0,5 мл) содержит | 1 доза для взрослых (1 мл) содержит |
Активное вещество: | ||
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный | 10 мкг | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: | ||
Алюминия (Аl+3) гидроксид | 0,25 мг в пересчете на алюминий | 0,5 мг в пересчете на алюминий |
Тиомерсал | 0,005% | 0,005% |
Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.
Описание
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная, прозрачная жидкость, нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП – вакцина
Код АТХ
J07BC01
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96 в которые встроен ген поверхностного антигена.
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита В и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту В.
Показания:
Специфическая профилактика инфекции вызываемой вирусом гепатита В у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания:
– Период беременности и грудного вскармливания;
– гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам – дрожжам или тиомерсалу;
– симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
– сильная реакция (температура выше 40 °С в месте введения отек гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
– выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины не содержащие консерванты.
Лица временно освобожденные от прививок должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Беременность и лактация:
Противопоказано.
Способ применения и дозы:
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
– детям младшего возраста (1-2 года) – в верхненаружную поверхность средней части бедра;
– взрослым подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) – в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться что игла не попала в сосудистое русло. Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 0 С и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
– для детей от 1 года подростков и лиц до 19 лет – 05 мл (10 мкг HBsAg);
– для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации 2-я доза – через 1 мес. после введения 1-ой дозы 3-я доза – через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям относящимся к группам риска (родившимся от матерей- носителей HBsAg больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В потребляющих наркотические средства или психотропные вещества из семей в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы 4-я доза – через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания не болевшие не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
– дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты;
– онкогематологические больные;
– медицинские работники имеющие контакт с кровью больных;
– лица занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
– студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
– лица употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам получающим лечение гемодиализом вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе
Непривитым лицам у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам которым планируется проводить хирургические вмешательства рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто: ≥1/10
Часто: от ≥ 1/100 до <1/10
Нечасто: от ≥ 1/1000 до <1/100
Редко: от ≥ 1/10 000 до <1/1000
Очень редко: от < 1/10 000
При клинических и постмаркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония кашель озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка боль в месте введения.
Часто: длительный плач местное уплотнение местный отек покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие:
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок за исключением вакцин для профилактики туберкулеза и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Особые указания:
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением
Как и при введении других парентеральных вакцин места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в первую очередь – адреналином.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
Упаковка:
Серум Инститьют оф Индия Лтд.
По 05 мл или 1 мл в ампулы и флаконы.
По 10 ампул 05 мл или 1 мл в блистере из ПВХ по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
По 50 флаконов 05; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы. На ампулу или флакон содержащий 10 доз вакцины для детей наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы. На ампулу или флакон содержащий 10 доз вакцины для взрослых наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО “Нанолек”
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами содержащими 10 доз вакцины для взрослых наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на этикетке
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Серум Инститьют оф Индия Лтд, 212/2 Hadapsar, Pune-411028, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Серум Инститьют оф Индия Лтд
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
Вирус гепатита В – один из самых заразных на Земле: он передается чаще всего через кровь (иногда – через другие биологические жидкости) и вызывает серьезное поражение печени. Вакцинация против гепатита В – эффективный метод защиты от вируса страшного заболевания.
Показания
Введение вакцины осуществляется в первые часы жизни родившегося ребенка. Делают прививку всем, за исключением новорожденных, которым она противопоказана. Отказаться от вакцинации может и мать малыша, подписав письменный отказ.
Врачи оценивают риск заражения гепатитом В, после чего определяется схема вакцинации. У малышей, чьи матери или другие близкие родственники являются носителями вируса типа В или были инфицированы в период вынашивания ребенка, риски оцениваются как высокие. Таких малышей прививают четырехкратно по графику:
- 1 раз – первые 12 часов жизни;
- 2 инъекция – в месяц;
- 3 инъекция – ещё через месяц;
- 4 инъекция – в 12 месяцев.
У остальных детей риски заражения оцениваются как обычные, они прививаются троекратно согласно плану:
- в первые 12 часов жизни;
- затем – в месяц;
- потом – в 6 месяцев.
Если в родильном отделении первое введение вакцины не проводилось, то впоследствии начинать серию прививок можно в любое время.
Для некоторых категорий граждан вакцинация от вирусного гепатита В является обязательной. К ним относятся сотрудники сферы здравоохранения, учителя и воспитатели дошкольных учреждений, социальные работники, контактирующие с большим количеством людей. Необходимо проводить вакцинацию всем, кто имеет дело с кровью и другим биоматериалом.
Возможные противопоказания
Единственное серьезное противопоказание к вакцинации против гепатита В – аллергическая реакция на дрожжи, так как препарат для прививки содержит их синтезированный штамм.
Новорожденным вакцину не вводят, если они появились на свет недоношенными или чрезмерно ослабленными, весом менее 2 кг. Не рекомендовано вводить вакцину малышам, у которых имеются признаки тяжелого иммунодефицита. Других противопоказаний к проведению вакцинации нет. Ни желтушка новорожденных, ни родовые травмы, ни обвитие пуповиной, ни другие проблемы, возникшие в процессе родов, не служат противопоказаниями к прививке.
Поводом отложить вакцинацию являются только остропротекающие инфекции. При других болезнях, даже тяжелых и в стадии обострения, введение вакцины не противопоказано.
Обязательна ли вакцинация
Все прививки являются добровольными, делать их или нет, каждый решает сам. За грудных детей решение принимают родители. Сегодня все больше тех, кто отказывается от вакцинации по различным соображениям.
Медработники являются сторонниками вакцинации против вируса гепатита В. Среди противников прививок – в основном люди без профильного образования.
Данные статистики убеждают, что заболеваемость гепатитом В сегодня достигла размеров эпидемии, поэтому прививка необходима. Многие считают, что заразиться им негде, ведь они не употребляют наркотики и не ведут аморальный образ жизни. Это большое заблуждение.
Вирус гепатита В живуч и крайне заразен: достаточно проникновения совсем небольшого количества вирионов в кровоток, чтобы произошло заражение. Ему хватит даже микротрещины, чтобы проникнуть в организм человека, при этом он длительно сохраняется во внешней среде. Заразиться можно в кабинете стоматолога, при проведении косметологических процедур, при использовании чужих предметов гигиены. Ребенок может просто разбить коленку на улице, и стать жертвой гепатита В, если у него нет иммунитета против этой инфекции. Сделанная прививка же надежно защитит ребенка.
Виды вакцины
Министерством здравоохранения РФ одобрено применение нескольких вакцин, которые производятся разными фармакологическими предприятиями, и имеют разные названия. Состав и действие их аналогичны. Использовать для вакцинации можно любую из них. Так как характеристики препаратов совершенно одинаковы, допустимо применение различных вакцин в рамках необходимой троекратной иммунизации. Это никак не отражается на процессе выработки антител.
В России разрешены к использованию такие виды:
- вакцина рекомбинантная дрожжевая (производится ФГУП НПО «Микроген», Россия);
- вакцина рекомбинантная дрожжевая (разработана НПК «Комбиотех», Россия);
- Н-В-VAX II (США);
- Эбербиовак НВ (Куба);
- Энджерикс-В (Бельгия);
- Sci-B-Vac (Израиль).
Многочисленные исследования и статистические данные позволяют сделать вывод, что продолжительность проведенной иммунизации против гепатита В у некоторых людей составляет от 10 до 20 лет. В среднем эффект вакцинации сохраняется 7-8 лет. ВОЗ рекомендует проводить иммунизацию каждые 5-6 лет.
Как проводится
Для получения стойкого результата, инъекция вакцины должна быть осуществлена внутримышечно. Введение препарата под кожу затрудняет его проникновение в кровоток, что снижает эффективность прививки. В США сделанная с нарушениями прививка аннулируется, и процедура проводится повторно.
Медик выбирает мышцу, которая залегает неглубоко под кожей. Как правило, ребенку возрастом до 3-х лет вакцину вводят в бедро. Взрослому инъекцию принято делать в плечо. Ягодичные мышцы для этой процедуры не подходят, так как расположены под значительным слоем жировой клетчатки.
Применяется несколько схем вакцинации. Стандартный алгоритм иммунизации – 0-1-6: первая – при рождении, вторую инъекцию делают спустя 30 дней после первой, а третью – через полгода после первой. Нарушать план вакцинации нельзя, если время упущено, всю схему нужно начинать заново.
По показаниям могут применяться другие схемы. Например, перед серьёзной операцией человеку, у которого в крови не выявляются антитела к гепатиту В, проводится экстренная вакцинация.
Побочные действия
Все виды используемых сегодня вакцин от гепатита В переносятся человеком любого возраста довольно легко. Только у пятой части привитых остается небольшое покраснение или узелок, а при интенсивном движении ощущается незначительный дискомфорт в области инъекции.
Изредка (в 5% случаев) могут наблюдаться следующие реакции:
- подъём температуры до субфебрильных значений;
- легкое недомогание;
- диарея;
- головная боль;
- чрезмерная потливость.
Такие реакции в норме проявляются с минимальной интенсивностью, длительность их не более 1-2 суток. Если организм реагирует ярко выраженными симптомами, а последствия не проходят трое суток и дольше, следует показаться врачу.
В отдельных случаях у пациента в ответ на введение вакцины появляются осложнения в виде зудящих высыпаний на коже, суставных и мышечных болей. Такие реакции крайне редки.
Собрано огромное количество статистического материала, свидетельствующего о том, что все виды применяемых вакцин безопасны, а возможные побочные действия переносятся легко и проходят быстро. Около 35% взрослых после введения вакцины не испытывают побочных проявлений вообще.
На вакцинацию против гепатита В записаться в Москве можно в большинстве медицинских клиник. Цена услуги колеблется от 400 до 1500 рублей и зависит от вида используемой вакцины и уровня медицинского учреждения. В поликлинике, к которой человек прикреплен по месту жительства, чаще всего иммунизация проводится бесплатно.
Источник
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Входит в состав препаратов
Входит в перечень:
ЖНВЛП
АТХ:
J.07 Вакцины
Фармакодинамика:
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета против гепатита В, дифтерии и столбняка.
Фармакокинетика:
Нет данных.
Показания:
Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.
Вакцину применяют:
при проведении курса вакцинации детям старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;
для плановых возрастных ревакцинаций (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против гепатита В;
при совпадении сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинаций вакциной гепатита В.
XXI.Z20-Z29.Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита
XXI.Z20-Z29.Z27.8 Необходимость иммунизации против других комбинаций инфекционных болезней
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению Бубо-М вакцины являются сильные (температура выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В, а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.
Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.
Иммунодефициты, инфекции вируса иммунодефицита человека, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
С осторожностью:
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Беременность и лактация:
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл.
Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.
Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1-я доза – в выбранный день, 2-я доза – через 1 месяц, 3-я доза – через 6 месяцев после первой дозы.
При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью прививку проводят не ранее чем через 1 месяц после второй. Последующие ревакцинации АДС-М анатоксином осуществляются в соответствии с календарем прививок.
Ревакцинация лиц, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующей вакцинацией вакциной гепатита В недостающих прививок против гепатита В в возрастной дозировке.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Для инъекций используется только одноразовый шприц.
Побочные эффекты:
Побочные явления при введении вакцины редки. У 3-5% привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.
В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Передозировка:
Нет данных.
Взаимодействие:
Прививки вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 месяц после прививок против других инфекций. Вакцина может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Особые указания:
Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.
Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.
Применяется у детей старше 6 лет и подростков.
Инструкции
Источник