Вирусологи о вреде прививок
Прививка против коронавируса только создается, однако уже сейчас активно ведутся разговоры о массовой вакцинации. И многие против нее. Так ли она опасна и нужна ли вообще, «360» выяснил у вирусолога.
Различные движения против вакцинации набирают обороты по всему миру. Протестуют люди по разным мотивам — теории заговора о всеобщей чипизации с помощью вакцин находят много сторонников. В США, например, такие движения возглавляют доктора, лишенные медицинской лицензии за псевдонаучные публикации. Аналогичные выступления проходили и в Австралии.
В России была создана онлайн-петиция против обязательной вакцинации под влиянием слухов о соответствующем законопроекте. Ее авторы опасаются, что вакцину только разрабатывают, следовательно, еще не проверена ее эффективность в долгосрочной перспективе, на гражданах будут тестировать «экспериментальный препарат».
Кроме того, противники всеобщей принудительной вакцинации называют такие меры антиконституционными и считают их посягательством на права и свободы человека. Об этом говорил в том числе бывший главный санитарный врач России Геннадий Онищенко, комментируя законопроект о штрафе за отказ от прививок. По его словам, это противоречит принципу информированного согласия, который является основополагающим для закона об иммунопрофилактике.
Мнение вирусолога о вакцинации
Свой взгляд на проблему вакцинации высказал российский ученый-вирусолог Феликс Ершов. По его словам, вакцинация — одна из наиболее эффективных и проверенных мер по борьбе с распространением вируса.
У многих обывателей сложилось неправильное отношение к вакцинам. Но решение о принудительной вакцинации основано на многолетней статистике.
Феликс Ершоввирусолог, руководитель отдела интерферонов и лаборатории интерфероногенеза НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.
В качестве негативного примера Ершов указал на последствия отказа от прививок против кори. По мнению ученого, из-за этой тенденции в прошлом году в регионах зафиксировали целые очаги заболевания, смертельно опасного для детей.
Но при этом ученый заметил, что в случае с коронавирусом к вакцинации надо подходить с умом. Вводить ее стоит только при угрозе второй волны, так как в случае с первой волной такие меры уже бессмысленны — время упущено. И прививку от коронавируса нужно делать строго по показаниям.
Есть группы, которым вакцина безусловно нужна. Это в первую очередь медицинские работники, постоянно контактирующие с вирусом, а также те, кто в дальнейшем собирается выезжать в другие страны, где есть опасность заражения. Так, например, в обязательном порядке делают прививку от желтой лихорадки перед поездками в некоторые страны Африки.
Но также Ершов отметил, что сейчас у многих выявляют антитела — таким людям вакцина точно не нужна.
Если у человека уже есть иммунитет, ему не нужна вакцина, она лишь вызовет перегрузку иммунной системы
Феликс Ершоввирусолог, руководитель отдела интерферонов и лаборатории интерфероногенеза НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.
При этом Ершов допустил возможность массовой вакцинации пожилых людей, но только при наличии эпидемической ситуации.
Кроме того, не следует забывать и о группах людей, которым вакцинация противопоказана. В частности, вирусолог объяснил причину боязни массовой вакцинации — в таких случаях всегда есть определенный процент смертей. Как правило, они случаются среди маленьких детей, потому что в раннем возрасте бывает сложно выявить противопоказания. Поэтому важно помнить: если есть дефект иммунной системы, то вакцина может не сработать, а то и вовсе быть опасной для здоровья.
Кого точно оштрафуют?
Введенные в Москве ограничения на время повышенной готовности могут сохранить до появления вакцины. С таким заявлением ранее выступил мэр российской столицы Сергей Собянин.
«Я боюсь, что режим самосохранения, вот этих ограничений санитарных, он будет длиться долго — до того, как мы вакцину не получим», — заявил он.
При этом в Роспотребнадзоре предупредили, что будут штрафовать за отказ от вакцинации некоторых людей из группы риска.
«Штраф в Кодексе об административных правонарушениях (КоаП) предусмотрен только для тех, кто обязан привиться по закону — а это профессиональные группы прежде всего», — заявили в ведомстве.
В перечень входят работа с больными инфекционными заболеваниями, работа с кровью и биологическими жидкостями человека, работа по уходу за животными. Эти сферы деятельности связаны с высоким риском заболевания инфекционными болезнями. А значит, они требуют обязательного проведения профилактических прививок.
Представителям этих профессий придется оплатить штрафы, если они приступят к выполнению своих обязанностей без необходимой вакцинации.
Источник
Руководство новосибирского научного центра “Вектор” обещает уже к этой осени закончить испытания вакцины против новой коронавирусной инфекции. Прививки – капли в нос – скоро получит первая группа добровольцев.
Однако среди медицинских работников, которых обещают первыми защитить от COVID-19 с помощью нового препарата, нет уверенности в том, что вакцина будет эффективной и безопасной. Главный внештатный пульмонолог Минздрава России по ЦФО, генеральный секретарь Российского научного медицинского общества терапевтов Андрей Малявин в эфире телеканала “Доктор” заявил, что изготовление вакцин во многих странах форсируется по политическим мотивам, что может негативно отразиться на безопасности.
– История человечества уже получала такие ответки с лихорадкой денге, когда несколько тысяч человек умерли от того, что в ускоренном темпе была сделана вакцина, – сказал Андрей Малявин. – Если меня спросите, буду ли я прививаться даже в 2021 году, в январе, допустим, то я вам скажу, что не буду.
Профессор-вирусолог, бывший сотрудник “Вектора” Александр Чепурнов в беседе с Metro поддержал опасения доктора.
– По поводу вакцин, как в известном фильме говорилось, меня терзают смутные сомнения, – сказал учёный. – Как-то быстро у разработчиков появилась интроназальная форма. Для неё нужен очень хороший адъювант – препарат, который “протащит” в подслизистый слой то, чем мы вакцинируем. Я никогда не читал ничего о том, чтобы в “Векторе” этим занимались. Американцы испытания на добровольцах начали где-то месяц назад, но они утверждают, что до вакцины ещё год. А здесь только через месяц начнутся, но утверждают, что вакцина где-то осенью уже будет. Тогда и возникает опасение, а достаточно ли качественно они проверят безопасность, безвредность препарата. Второй момент. Меня в любой вакцине интересует индекс протективности, то есть защищает она от чего-то или нет.
Александр Чепурнов, вирусолог.
скриншот Youtube/ Россия 24
Фото:
Индекс, по словам профессора, проверяется через прививку и последующее заражение разными дозами вируса большого числа подопытных, восприимчивых к вирусу животных. А найти их – задача непростая.
– Ходят слухи, что они будут испытывать на добровольцах рекомбинантную вакцину против COVID-19, сделанную на основе вируса гриппа, – говорит Александр Чепурнов. – Но коробочку по ТВ показывали, на которой написано “субъединичная вакцина”. Так, спрашивается, что же они делают? Что они проверяли, на каком уровне и какая защита? Сомнений много.
Как рассказал профессор, опасность вакцины не в том, что через неё можно заразиться COVID-19, а в “побочных эффектах”. Для приготовления привычной “убитой” вакцины выращивают вирусы, а потом их убивают. Вакцина несёт только “оболочку” вируса – все его антигены и иммунный ответ вырабатывается против всех белков оболочки.
– А если несколько поверхностных белков от вируса отнять или синтезировать их, то это будет субъединичная вакцина. Эти отдельные частички вируса, которые организм человека распознает как ковид, и вызовут иммунный ответ, – поясняет Александр Чепурнов. – В теории всё правильно. А вот что получится – это вопрос. Нужно выбрать правильные белки, правильно их сконструировать и так далее. У вакцины гарантированно нет инфекционного риска. Но белки вирусов, в частности ковида, могут обладать различными иммуномодулирующими свойствами. Для COVID-19 характерна такая гадость, которая называется цитокиновый шторм. Различные клетки иммунной системы обмениваются сигналами, “разговаривают” друг с другом с помощью цитокина. Один выделился – одни клетки вступают в дело, другой цитокин выделился – пошла команда, например, притормозить выработку антител, а усилить клеточный ответ и так далее. А когда идёт шторм, иммунитет получает одновременно множество противоречивых команд, и он просто не знает, куда бежать, “сходит с ума”. После прививок может развиваться то, что называется “антителопосредованное усиление инфекции”. Антитела, которые нам, по идее, нужны, есть, но именно из-за этого становится хуже. Когда я работал с инактивированной вакциной Эбола, мы с таким столкнулись – вакцинируем животных, а они дохнут ещё шустрее… Всё нужно как следует проверить – возможно подобное, невозможно, при каких дозах.
По мнению вирусолога, есть проблема и с качеством выполнения научной работы. Некоторое время назад центр “Вектор” стал подразделением Роспотребнадзора, после этого, по словам профессора, там случился “кадровый погром”.
– С наукой в Роспотребнадзоре, сами понимаете, хуже, чем с финансовым администрированием, – говорит Александр Чепурнов. – Например, диагностику Роспотребнадзор забрал под себя и делал её руками “Вектора”. И тексты у них вышли не очень. Результирующий пинок страна получила от Лукашенко, который сказал, мол, ну вас на фиг с вашими плохо работающими тест-системами. Если такими же ручками будет сделана и вакцина, то я соглашусь с пульмонологом.
Источник
Прим.Ред. – Дорогие во Христе братья и сестры! Все независимые специаисты и эксперты в один голос говорят, что вакцину от коронавируса создать нельзя, а тем более за какие-то месяцы. Они предупреждают, что грядущее обязательное вакцинирование против коронавируса станет самой настоящей диверсией против человечества.
Братья и сестры! Ни в коем случае не делайте прививки от коронавируса, если их станут заставлять делать фашисты путины с собяниными. Поверьте! Ни себе, ни своим детям эти враги Христа и Руси делать эти прививки не станут. Не губите себя и своих детей! Имеющий разум, да разумеет!
Вакцина от коронавируса может унести жизни 20-30% населения планеты!
Роберт Фрэнсис Кеннеди-младший – американский радиоведущий, экологический активист, писатель и адвокат, специализирующийся в области экологического права, сын Роберта Фрэнсиса Кеннеди, сенатора Соединенных Штатов от штата Нью-Йорк и 64-го Генерального прокурора США, и Дэл Бигтри – ведущий и продюсер The Highwire Тalk With Del Bigtree, генеральный директор группы по борьбе с вакцинацией Informed Consent Action Network (ICAN), предупреждают о смертельной опасности вакцины от коронавируса, не прошедшей обязательных испытаний на животных.
Они рассказали и о том, как вакцина, изготовленная под руководством Тони Фаучи в 2014 году унесла жизни 600 филиппинских детей. Они говорят то же, что говорила Джуди Миковиц. Вакцина при встрече с вирусом убивает вакцинированную особь.
Какой вред несут неизученные вакцины, а также масочный режим
Эксперты в области иммунологии и эпидемиологии один за другим предупреждают об опасности поспешного внедрения вакцины от COVID-19. Израильский иммунолог рассказал о том, какие последствия могут грозить людям, привитым неизученными должным образом вакцинами…
А последствия могут быть весьма плачевными. Заведующий отделением в больнице Хадасса Ар а-Цофим профессор Яков Беркун уверен, что спешить с массовой прививкой от нового коронавируса нельзя, потому что очень велик риск побочных эффектов. Несмотря на то, что разработку вакцины сейчас ведут десятки исследовательских лабораторий по всему миру, эта вакцина нигде не прошла должной проверки эффективности и безопасности.
Специалист пояснил: хоть современные технологии и позволяют серьезно сократить период исследований, проверки эффективности и безопасности прививок, все равно нужно время, чтобы понять, какая вакцина эффективна и, главное, безопасна: “В случае с эпидемией SARS в начале 2000-х считалось, что быстро нашли и разработали прививку, а проверка тогда длилась около пяти лет. А сейчас технологии позволяют сократить сроки, но все равно нужно время, чтобы понять, какая прививка эффективна”, – говорит иммунолог.
Яков Беркун рассказал об одном из многих случаев, когда поспешность внедрения новой вакцины крайне навредила людям. Порядка десяти лет назад в Израиле спешка с вакцинацией от ротавируса привела к опасными последствиям: “Когда начали массово давать тысячам людей один из первых препаратов, который прошел первую и вторую фазу испытаний, то увидели, что он вызывает непроходимость кишечника. Уже закончились исследования, уже начали давать людям, а потом пришлось эту вакцину снять с производства. Вот и сейчас все так торопятся, но очень важно знать, что будет потом”, – предупредил профессор.
Кроме всего, Яков Беркун указал на тот факт, что сама по себе вакцина от COVID-19 всего лишь некое производное от известной вакцины против гриппа, поэтому есть большие сомнения в ее эффективности: “Вакцина от коронавируса похожа на вакцину от гриппа – полной гарантии, что пациент не заразится, она не даёт. Кроме того, вирус мутирует, и вакцина может быть не такой эффективной. Наконец, следует принимать во внимание многочисленные побочные эффекты и осложнения после вакцинации“.
О том, как опасно торопиться в деле разработки и внедрения вакцин уже высказали свое мнение многие специалисты. В частности, доктор медицинских наук, кандидат философских наук, профессор, специалист в области эпидемиологии и медицинской статистики Игорь Алексеевич Гундаров говорит:
“Заявление, что через два месяца будет готова вакцина, и её можно будет применять – преступление. Это давление политиков ради своих политических амбиций на врачей, на учёных. Вакцина, возможно, появится не ранее, чем через полтора года, а с учётом того, что вирус мутирует, вакцина – это оружие проигранной войны. Там уже будут другие штаммы“.
Украинский вирусолог, кандидат биологических наук Надежда Жолобак считает что вакцина от коронавируса COVID-19 может быть смертельно опасна для людей пожилого возраста. Более того, она уверена, что в вакцинации нет никакой необходимости. Эксперт рассказала, что качественные вакцины создаются в течении нескольких лет.
Обязательным этапом в их создании является тест на аллергенность, который проводится на морских свинках. Однако в 1990-х годах ВОЗ приняла решение о том, что для так называемых третьих стран могут использоваться вакцины, которые не прошли тест на аллергенность, т.е. морских свинок заменяют непосредственно на людей во время испытаний.
“Это очень настораживает”, – отметила Надежда Михайловна, пояснив, что вакцины, не прошедшие такого теста, представляют потенциальную угрозу для группы риска по респираторным заболеваниям – пожилых людей.
“С возрастом у людей снижается иммунный ответ, поэтому стимуляция иммунного ответа на патоген может быть неэффективной. Применения вакцин, особенно тех, которые имеют большое количество побочных эффектов, у людей, у которых есть большое количество сопутствующих заболеваний, неизвестно как реализуется”, – подчеркнула она.
Заведующий кафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Сеченовского университета, доктор биологических наук, академик РАН Виталий Васильевич Зверев согласен с коллегами: “Надежную вакцину нельзя сделать быстрее, чем через два года. Создание вакцины включает определенные этапы, которые нельзя обходить, например, изучение токсичности“, – считает специалист.
“Многие исследовательские организации по всему миру заявляли, что препарат, способный побороть коронавирус, будет создан до осени. Прогнозы выглядят очень оптимистично, но каждую предложенную вакцину нужно испытывать. Последняя попытка создания препарата против заболевания у свиней принесла негативный результат. Вакцина начала создавать антитела, но они оказались токсичными“, – пояснил академик.
Помимо опасности, которая грозит нам от прививок, Виталий Васильевич указал на то, что ношение перчаток, на котором настаивают власти, тоже может нанести людям немалый вред. “Корронавирус COVID-19 не сохраняется на поверхностях в течение долгого времени, поэтому носить перчатки не только бесполезно, но и вредно: можно заработать грибковые заболевания”, – сказал академик.
“Мы собираем на них все, что можно, – и грибки, и бактерии, и аллергены, и тащим это все домой, и точно так же – тащим к лицу. Если человек в перчатках – он что, не может коснуться лица, это его как-то остановит? Это бессмысленная мера. И, естественно, любые перчатки портят кожу, а это наш защитный механизм, часть врожденного иммунного ответа”, – сказал он.
Также Виталий Зверев указал на вред ношения защитных масок на улице: “Я когда вижу, что на детей на улице надевают маски, хочу задать вопрос – а кто у них эмфизему будет лечить после ношения этой маски? Или когда люди на велосипеде в маске едут… На улице не летает вирус. Если соблюдаете социальную дистанцию, ничего вам не передастся”.
Эксперт считает, что маску допустимо надевать в местах большого скопления людей, однако на улице она не просто бесполезна, а наносит вред, потому что всего через два часа ношения превращается из средства защиты в средство распространения инфекции, т.к. множество микроорганизмов, присутствующих в воздухе и оседающих на маске, могут заразить еще вернее, чем коронавирус. Ученый уверен, что следствием постоянного ношения масок станет рост таких заболеваний, как эмфизема легких, бронхиальная астма, грибковые, аллергические, бактериальные заболевания.
Кроме этого академик поставил под сомнение и целесообразность дезинфекции улиц различными препаратами, потому что в результате постоянной обработки города этими веществами, вырастают штаммы бактерий, устойчивые к этим дезсредствам: ведь не возможно уничтожить все патогенные микроорганизмы, а те, которые остались живы, очень быстро мутируют и превратятся в настоящих монстров, которых убить уже будет практически невозможно.
“Как бактерии вырабатывают устойчивость к антибиотикам, они точно так же выработают устойчивость к дезинфектантам, и потом какая-нибудь синегнойная палочка попадет в медклинику, и вы никакими санитарными методами ее оттуда не выведете”, – пояснил специалист.
Источник
О том, чего ждать от завершающего этапа клинических исследований российской вакцины и чем он отличается от мировых, «Правмиру» рассказал профессор Сколковского института науки и технологий, профессор Ратгерского университета, заведующий лабораториями в Институте молекулярной генетики РАН и Институте биологии гена РАН Константин Северинов.
— Все в России так ждали вакцины, и вот вроде бы она есть, а многие недовольны. Почему?
— Ну вы же сами знаете ответ. Озабоченность вызывает тот факт, что она не была достаточным образом исследована. В отличие от других кандидатных вакцин, которые разрабатываются в США, Великобритании и Китае, никаких публикаций в международных рецензируемых специализированных журналах по поводу российской вакцины не было.
Есть у нас только какие-то говорящие головы, которые делают заявления, а данных, которые могли бы оценить независимые специалисты, — нет. При этом звучали заявления (возможно, неправильно интерпретированные), что в ближайшее время наша вакцина начнет применяться не на добровольцах-участниках третьей фазы клинических испытаний, а на государственных служащих, медиках и учителях, которые, если им начальство предложит вакцинироваться, вряд ли смогут сказать «нет».
— Это сильно вредит международной репутации этой вакцины?
— Мне не кажется, что конкуренты из развитых стран придают всему этому большое значение. Полезно помнить, что с точки зрения обеспечения медицинскими препаратами наша страна практически полностью зависит от поставок извне. Это особенно касается инновационных препаратов. Так что больше всего репутации нашей вакцины вредит то, что она сделана в России. Сомнения — скорее из разряда «да ну, что там эти русские могут сделать, учитывая в целом плачевное состояние российской биомедицины по сравнению с передовыми в этом отношении странами».
Собственно, у российского потребителя — такое же отношение, и при прочих равных будет выбран зарубежный препарат, а не российский аналог. Это, кстати, также относится к китайской разработке. В случае с нашей разработкой обоснованное недоверие усугубляется тем, что нет реальных возможностей оценить качество этой конкретной вакцины, а также результаты и качество испытаний, которые были проведены.
В общем, не надо думать, что наши «соперники» только и говорят, что о русской вакцине. И в серьезных изданиях, таких как «Science», «Nature», «JAMA» (Journal of the American Medical Association), и в СМИ, таких как «New York Times» и «World Street Journal», были статьи с острой критикой по поводу сделанных деклараций о якобы готовом препарате, который не прошел испытаний, но все это не более, чем информационный шум.
Это отсюда, из России, кажется, что у мира нет других дел, кроме как обсуждать неэффективность и небезопасность российской вакцины. Факт же состоит в том, что в мире есть несколько кандидатных вакцин, которые с точки зрения нормального процесса испытаний находятся впереди российской, и те их них, которые пройдут все необходимые этапы, будут, безусловно, иметь преимущество на рынке.
Работающей вакцину делает не журнальная статья
— Можно ли вообще обойтись без публикаций?
— С одной стороны, в области фундаментальной науки единственной твердой валютой являются публикации в рецензируемых научных журналах, причем не абы каких, вроде тех, в которых для галочки часто норовят опубликоваться российские ученые, а в журналах определенного уровня.
Но также правда, что частичные (далеко не полные) результаты исследований и китайской, и оксфордской, и модерновской вакцин были опубликованы в топовых журналах не потому, что это такая уж крутая наука, а потому что тема больно горячая. Честно говоря, та же Moderna, одна из компаний разрабатывающая вакцину в США, выпускала такие релизы, что все потом судили и рядили, что же на самом деле сделано. Да и статьи отзывают иногда — по covid такие случаи уже были.
Так что, все находятся в условиях ограниченной информации. С другой стороны, заявления про то, что если российские результаты будут опубликованы, то нас тут же все обскачут, — это, конечно, ерунда. И что запатентовать вакцины после публикации нельзя — тоже ерунда.
Но совершенно справедливо, что работающей или не работающей вакцину делает не журнальная статья, пусть даже и в самом уважаемом издании.
Известна история с советской полиовирусной вакциной американского происхождения, которую Михаил Чумаков, его жена и их сотрудники ввели в практику в конце 50-х годов прошлого века. Говорят, что они перво-наперво привили ею своих тогда несовершеннолетних детей, коих было четверо. До сих пор все четверо живы (и кстати, все — биологи). Важно, что полиомиелитом они не болели.
Затем были организованы клинические испытания, по тем стандартам, которые тогда существовали. Вакцину ввели в широкую практику и спасли сотни миллионов жизней. Без всяких публикаций в международных журналах и этических комитетов.
В общем, я бы не стал сильно заморачиваться по поводу статей или их отсутствия. Хотя лучше бы они были.
— Это этично — проверять на детях, хоть бы и на своих?
— В 40-50-е годы было другое отношение, другие стандарты разработки лекарств и вакцин. Из-за отсутствия стандартов и общих требований случались тяжелые проколы. Но были и грандиозные успехи. Те же антибиотики вводились в практику, когда шла война, надо было спасать раненых, на многие тяжелые побочные эффекты смотрели сквозь пальцы.
Еще пару лет назад все жаловались на то, что лекарства разрабатывать очень дорого, в основном из-за сложных регуляторных механизмов, за которые потом платит деньги конечный потребитель, поскольку стоимость всех исследований входит в рыночную цену препарата (который еще не факт, что работает). Кроме того, препараты шли к потребителю очень долго, некоторые десять лет и больше. Но вероятность возможных непреднамеренных тяжелых последствий применения новых лекарств сокращалась.
«Я проверил на своей семье» — довольно типичная история для России нового времени. Есть много недобросовестных ученых-антрепренеров и добросовестных городских сумасшедших, которые что-то изобретают и проверяют на своих близких из-за, слава Богу, отсутствия доступа к другим телам. Я видел многочисленные примеры в заявках на финансирование в фонд «Сколково», «Роснано», фонд Бортника и так далее. Заявители пишут что-то вроде «я эту штучку давал своей жене, и она от этого страшно похорошела». Стандартная ситуация. С российской вакциной происходит что-то подобное.
На несколько комичном уровне это можно рассматривать, как возврат к героическим традициям микробиологии, когда долг ученого был сначала испытать на себе. В конце XIX века Кох вводил себе холерный вибрион после выделения его в чистой культуре, чтобы доказать, что он вызывает заболевание. Потому что как иначе кого-то убедить? В 80-x годах ХХ века подобным же образом была доказана связь бактерии Геликобактер пилори с язвой желудка.
Успешные испытания не значат, что проблем не будет
— Многие боятся АЗУИ — антителозависимого усиления инфекции, когда при наличии антител в организме человек заболевает еще сильнее. Самый известный случай — вакцина против лихорадки денге.
— При профилактическом использовании вакцины на десятках, сотнях миллионов здоровых людей, нельзя исключить, что такие случаи будут. Но это выявится только практикой.
Никто не сказал, что вакцины других кандидатов не будут приводить к таким осложнениям. Успешные клинические испытания, даже сделанные по полной программе, не гарантируют, что проблем не будет.
Вакцина Sanofi против вируса лихорадки денге прошла все испытания. Тем не менее, в результате ее широкого применения погибли сотни детей. Поэтому есть еще четвертая, так называемая пострегистрационная стадия, когда на протяжении многих лет собирается статистика по осложнениям у вакцинированных, анализируются данные и так далее.
Вообще, за применением вакцин постоянно следят. Даже в случае одобренных, работающих вакцин возможны случаи, когда какие-то конкретные партии оказываются проблемными.
— Давайте уже скажем что-то хорошее об этой вакцине. Оно есть?
— Эта вакцина вряд ли будет какой-то чудовищно злобной и опасной. Но она вполне может оказаться не работающей. Это как в пьесе «12 разгневанных мужчин», где главный герой все время повторяет «Я не знаю». Информации нет.
С другой стороны, если смертность и заболеваемость от коронавируса будут не очень высоки, то и вреда от этой вакцины тоже особенного не будет.
— Государство тратит деньги на неработающую вакцину ?
— Даже если она будет бесплатной для потребителей, то все равно ее производитель — частный, а не государственный — будет получать за нее деньги.
Вообще, если лекарство не работает, это не означает, что оно не может быть коммерчески успешным.
На российском рынке есть целый ряд отечественных «фуфломицинов», эффективность которых не доказана, но которые тем не менее очень успешно продаются.
— Появилось выражение «срезать углы», то есть, при разработке вакцины не заморачиваться с формальностями. Их вообще можно срезать?
— Обычно вы заканчиваете определенный этап, а затем, в случае успешного его прохождения, получаете добро на следующую фазу.
Американское срезание углов состояло в том, что по согласованию с регуляторами был достигнут выигрыш во времени за счет того, что некоторые вещи запараллеливались, стадии и процедуры их одобрения пересекались. Уже во время второй фазы готовилась документация на третью. Это нормально.
Но отсутствие третьей фазы, а именно это, по-видимому, произошло с российской вакциной, не называется «срезанием углов», это больше похоже на то, когда в шахматной партии один из участников начинает играть в Чапаева.
Третья фаза вряд ли что-то не скажет об эффективности
— Она же будет сейчас, эта третья фаза. Ей предшествует «регистрация на условиях», о которой и было объявлено.
— Ну вот если будет, и никого не будут в ней использовать насильно, то и вопросов не будет.
Но сам по себе дизайн третьей фазы, отбор участников, критерии, на основании которых будет сделан вывод об их успешности, требуют очень серьезной и тщательной проработки. Когда речь идет о 30 тысячах добровольцев, как в случае с вакциной от компании Moderna, отбор такого количества людей сам по себе требует много времени.
По имеющейся информации, в общий доступ российская вакцина пойдет только с начала 2021 года, то есть осталось 4 месяца. Чтобы провести испытания третьей фазы в такие сжатые сроки, нужно или очень много добровольцев, или высокая заболеваемость — иначе не удастся доказать, что вакцина работает.
Если верить официальной статистике заболеваемости в России, то двух тысяч человек, на которых вроде как будут проводить испытания третьей стадии, вряд ли будет достаточно для вывода об эффективном защитном действии вакцины.
— Потому что эффективность можно выявить только при контакте с заболевшими?
— Нет, не поэтому. Давайте поверим официальной статистике и примем, что у нас за 4 месяца оказались инфицированы чуть менее миллиона человек. При популяции в 140 миллионов это значит, что в течение полугода инфицируется примерно каждый 100-й.
Умерло от коронавирусной инфекции у нас, будем считать, 15 тысяч, то есть, примерно один из 100 инфицированных. То есть один из 10 000 россиян умер от коронавируса. С помощью вакцины мы хотим предотвратить эти смерти и избежать — или хотя бы облегчить — течение заболевания у тех, у кого оно проходит тяжело. Сколько было тяжелых, я не знаю, будем считать, что лишь каждый 1000-й россиянин.
Теперь представим, что мы осенью хотим провести клиническое исследование на эффективность новой вакцины с привлечением 2000 человек и такого же размера контрольной группы (людей, которые вместо вакцины получат плацебо), и будем наблюдать за ними 4 месяца. При теперешнем уровне инфицирования мы можем ожидать, что в контрольной группе заразится человек 20 и среди них будет 2 тяжелых, но ни один не умрет.
Если мы ожидаем, что наша вакцина обладает защитными свойствами, то у привитой группы количество инфицированных и тяжелых должно быть меньше. Но ведь если у нас будет в этой группе один тяжелый, или даже ни одного, статистическая значимость полученного результата будет сомнительна.
— Получается, что третья фаза в России — это фейк, скорее для проформы?
— Это вы сказали, не я. Самое полезное, что мы, скорее всего, увидим, — люди не будут умирать или болеть просто от того, что они были привиты этой вакциной. То есть, третья фаза точно даст больше информации о безопасности.
А если эпидемиологическая ситуация ухудшится и осенью будет заражаться каждый 10-й и тяжелых случаев станет 1 на 100, то можно будет сделать какие-то выводы и об эффективности.
Кстати, если добровольцами будут учителя и врачи, то это тоже выход. Фактически, будет создана группа, в которой потенциально выше заражаемость. Правда, эта группа не будет достаточно хорошо отражать популяцию в целом. На самом деле, тяжелые больные — это чаще всего пожилые люди, тем не менее, на них пока даже безопасность не проверяли.
— В общем, если ты не входишь в группу риска по возрасту, то можно привиться: вреда не будет, а если повезет, то и польза.
— Мне тоже так кажется. Все-таки это явно не какой-то безумный яд, поэтому, скорее всего, никаких проблем нет. Возможно, она не эффективна, тогда опять никаких проблем нет. Если она эффективна, то совсем хорошо.
— Но если она не эффективна, а люди подумают, что защищены и перестанут соблюдать меры безопасности, то эпидемия полыхнет с новой силой.
— Да, так может быть. С другой стороны, мы живем в условиях недостатка объективной информации и переизбытка часто противоречивой ненаучной информации.
Если мы поверим Собянину, то в Москве у 60% людей есть антитела против коронавируса. Формально, это означает, что они «провакцинированы», просто потому, что уже перенесли инфекцию, и групповой иммунитет достигнут, или вот-вот будет достигнут. И тогда вколоть этим людям еще что-нибудь для острастки — самое милое дело, независимо от того, будет оно работать или нет.
— Мне кажется, не про какие 60% уже не рапортуют. Сейчас говорят наоборот, что эти антитела не сохраняются в организме.
— Это опять к вопросу о переизбытке «информации». Если от реального вируса антитела сохраняются недолго, то от той вакцины, которая делается сейчас, они, скорее всего, будут сохраняться еще меньше.
Горе от «ума»
— Как долго может сохраняться высокий титр антител?
— Он не должен сохраняться долго, должны быть клетки памяти, которые будут стимулироваться при инфекции. Мы гадаем про эту вакцину и так и эдак, но факт остается фактом: большинство вакцин работают. И многих, очень многих людей не было бы сейчас на свете, если бы не широкое применение прививок против вирусных заболеваний. При этом ранние вакцины, которые дали возможность выжить десяткам миллионов людей, делались по гораздо менее строгим критериям безопасности, чем сейчас.
И когда я иду в поликлинику прививать своих детей, я не смотрю никакую документацию по препарату (точно так же, как не требую у врача диплом). Я по умолчанию считаю, что если вакцина введена в оборот, то она произведена с использованием всех необходимых практик и прошла необходимые испытания, доказавшие ее безопасность и эффективность.
В этом смысле я являюсь не просвещенным потребителем, а скорее, человеком, доверяющим процедурам государственного регулирования. Если процедуры начинают нарушаться, вероятность проблем увеличивается. Не в этот раз, так в другой.
— Биоэтический подход — это тормоз, который, скорее, вредит развитию науки и вакцинированию?
— Методы доказательной медицины, безусловно, замедляют развитие, делают его более дорогим, но увеличивают безопасность и позволяют доказать эффективность препаратов.
В том мире, в котором мы жили до