Бустрикс прививка от чего
Прививка против коклюша, столбняка и дифтерии (КДС) считается наиболее опасной и тяжёлой среди всех имеющихся в календаре. Поэтому она имеет очень много форм и аналогов. Они бывают цельноклеточные и ацеллюлярные, очищенные и не очень, с полной или уменьшенной дозой.
«Бустрикс» (Boostrix) — это ещё одна вакцина, создающая иммунитет против КДС. Среди множества вакцин обычному человеку очень легко запутаться какая против чего. Не каждый знает, чем отличается «Бустрикс» от обычной АКДС или «Инфанрикс». Кому и когда её делать? В статье дано подробное описание препарата, показания, противопоказания и особенности, преимущества и недостатки этой вакцины.
«Бустрикс» — что это за прививка
«Бустрикс» относится к комбинированным вакцинам и сочетает в себе антигены трёх возбудителей:
- Clostridium tetani (столбняк);
- Bordetella pertussis (коклюш);
- Corynebacterium diphtheria (дифтерия).
В прививке содержатся не сами бактерии, а их анатоксины. Коклюшный составляющая представлена токсином, пертактином и филаментозным гемагглютинином. Это лишь несколько антигенов из 4000 имеющихся в коклюшной палочке. Вакцина, содержащая только эти антигены, переносится намного лучше. Но она формирует иммунитет, ничем не отличающийся от прививок с цельными коклюшными бациллами.
Почему в составе «Бустрикс» и других его аналогов именно столбнячные и дифтерийные анатоксины, а не сами бактерии? Потому что опасность представляет только токсин, выделяемый патогенной бактерией, сама она безвредна.
Итак, прививка «Бустрикс» защищает от следующих заболеваний:
- столбняк;
- коклюш;
- дифтерия.
Производителем Вакцины «Бустрикс» является компания GlaxoSmithKline (Англия).
В чём отличие вакцины «Бустрикс Полио»
Существует разновидность этой прививки, содержащие добавочный компонент — «Бустрикс Полио» (или ИПВ). В состав этой вакцины входит ещё полиомиелитный компонент. В «Бустрикс Полио» содержится три типа антигенов полиовируса.
«Бустрикс» с полиомиелитом так же как и трехкомпонентный «Бустрикс» предназначен для ревакцинации. Его можно делать детям после 4 лет. Согласно национальному календарю прививок ревакцинация против полиомиелита в третий раз делается в 14 лет, её можно провести «Бустрикс Полио».
Инструкция
Вакцина «Бустрикс» является бустерной (отсюда и её название). Это означает, что препарат предназначен для дополнительной иммунизации после полноценного первичного курса, то есть для ревакцинации. Для создания первичного иммунного ответа «Бустрикс» не используется.
Эту вакцину ещё называют АКДС-М, так как она содержит уменьшенные дозы всех компонентов. В зарубежной литературе есть упоминание об использовании этой вакцины для первичной иммунизации у детей, имеющих сильную реакцию на обычную АКДС.
Вакцину «Бустрикс» рекомендовано использовать:
- детям для ревакцинации начиная с четырёхлетнего возраста;
- взрослым, которым необходимо поддержание иммунитета против коклюша (медицинские работники, люди, планирующие рождение ребёнка в ближайшее время).
Согласно инструкции «Бустрикс» можно вводить детям с 4 лет. Но в национальном российском календаре прививок ревакцинация АКДС осуществляется в полтора года, 7 и 14 лет. Так как в 18 месяцев нужна полноценная доза антигенов, «Бустрикс» тут не подойдёт. А вот в 7 и 14 лет — это хороший, легко переносимый вариант. Те же рекомендации даются в отношении «Бустрикс Полио».
Во многих странах, таких как Франция, Германия, Австралия, предложены схемы вакцинации взрослых с помощью «Бустрикс». Предполагается, что вакцинация этим препаратом каждые 10 лет снизит риск заболевания и смертность младенцев от коклюша. Ведь чаще всего переносчиками этого заболевания являются именно взрослые.
Вакцину вводят в количестве 0,5 мл глубоко внутримышечно. Для этого хорошо подходит дельтовидная плечевая мышца.
После прививки рекомендован спокойный режим, лучше не гулять и не мочить место укола в этот день, измерять температуру тела, наблюдать за поведением ребёнка.
Перед вакцинацией проводится стандартная подготовка: обследование, исключение контакта с больными острыми простудными заболеваниями, антигистаминная терапия, измерение температуры тела.
Противопоказания
Необходимо серьёзно задуматься над применением этого препарата, если у ребёнка наблюдались следующие реакции на применение АКДС:
-
повышение температуры более 40 °C; - судорожный синдром;
- энцефалопатия в анамнезе, а также приступы эпилепсии или другие серьёзные неврологические симптомы;
- шок или коллапс;
- неврологические реакции, такие как непрекращающийся плач.
Эти осложнения от прививки АКДС в большинстве случаев вызваны коклюшным компонентом. А «Бустрикс» — это та же АКДС, только содержащая меньшее количество антигенов. Следовательно она также способна вызывать данные реакции.
Прививка противопоказана людям с индивидуальной непереносимостью её компонентов и если встречалась аллергическая реакция на любую вакцину против столбняка, дифтерии, коклюша.
Насчёт энцефалопатии, эпилепсии и судорожного синдрома производитель указывает, что в период приступов вакцину делать нельзя, но следует лишь отложить её применение до периода ремиссии (затишья). Вопрос об отказе от вакцинации должен решаться предварительно посоветовавшись с врачом.
Возможные реакции и осложнения
«Бустрикс» имеет схожие с АКДС нежелательные эффекты. Но частота встречаемости их значительно реже. Это обусловлено тем, что:
- во-первых, вакцина делается детям более старшего возраста, чем АКДС;
- во-вторых, она содержит меньшее число антигенов, следовательно, меньше вероятность возникновения осложнений.
К самым частым относятся следующие побочные эффекты:
- снижение аппетита;
- покраснение, боль в месте инъекции;
- длительный плач;
- лихорадка.
Реже можно наблюдать:
- понос;
- реактивный полиартрит;
- головная боль;
-
отёк места укола или всей конечности, в которую делали инъекцию; - жидкий стул;
- патологию лимфатической системы;
- зуд и сыпь.
Тяжёлые осложнения случаются крайне редко (1/10000 случаев):
- анафилаксия;
- шок;
- коллапс;
- тяжёлые судороги;
- температура выше 40,5 °C.
Как подготовиться к прививке
Чтобы избежать каких-либо реакций на «Бустрикс», желательно провести несложную подготовку.
- Обсудить с врачом возможные противопоказания.
- Обеспечить полное здоровье ребёнка или взрослого перед и после прививки.
- Отменить лишние нагрузки на организм в день прививки. Посещение секций, кружков или спортивных занятий нежелательно.
- После прививки в течение нескольких дней желательно избегать многолюдных мест, больниц, поликлиник.
Другие особенности прививки «Бустрикс»
Есть небольшая вероятность, что вакцина не даст полноценного иммунитета против коклюша, столбняка и дифтерии. Особенно это касается лиц с иммунодефицитом, болеющих СПИДом, онкопатологией, получающих лечение глюкокортикоидами или иммунодепрессантами. Но и здоровые привитые люди в 1% случаев могут заболеть этими болезнями. Однако, протекать они будут значительно легче, чем у непривитых.
Насчёт беременных и кормящих женщин мнение изготовителя неоднозначно. В данной категории пациентов вакцина «Бустрикс» не изучалась. Поэтому неизвестно, как подействуют на организм коклюшные компоненты вакцины. Если всё же требуется вакцинация, то желательно проводить её отдельно дифтерийным или столбнячным анатоксином в зависимости от того, какой компонент необходим.
Инструкция к вакцине «Бустрикс» категорически запрещает вводить препарат внутривенно. Смешивать его с другими вакцинами тоже нельзя. Но колоть их в разные конечности вполне допускается. Правда, если появятся побочные эффекты, то будет довольно сложно определить на какую прививку они возникли.
Вакцинация в нашей стране — дело исключительно добровольное, поэтому родители или взрослые могут отказаться от прививки. Но предварительно нужно взвесить все за и против, и, если имеются какие-то аргументы против обычной АКДС, следует рассмотреть «Бустрикс», как вариант вакцинации. Он содержит те же антигены, но в значительно меньшем количестве. Также эта вакцина хорошо подходит для прививания взрослых. Являясь аналогом АДС-М, «Бустрикс» отличается тем, что содержит ещё коклюшные антигены. Взрослые очень редко болеют коклюшем, но они являются основными переносчиками этой бактерии. Поэтому выбрать «Бустрикс» вместо АДС-М следует тем, кто часто контактирует с маленькими детьми либо находится в местах с высоким риском заражения.
Источник
МНН: Вакцина комбинированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АбКДС)
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№018911
Информация о регистрации в РК:
15.05.2012 – 15.05.2017
Предельная цена закупа в РК:
5 665.65 KZT
Торговое название
Бустрикс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза
Состав
0.5 мл суспензии содержат:
активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа),
вспомогательные вещества: алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Мутная жидкая суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Коклюшные очищенные вакцины, комбинированные с другими анатоксинами.
Код АТС J07AJ52
Иммунологические свойства
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая.
Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин), адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде).
Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.
Бустрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.
При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.
Результаты иммунного ответа на дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты представлены в таблице на основании клинических данных, полученных по истечении месяца после введения бустерной дозы вакцины :
Антиген | Уровень серопротекции | Взрослые и подростки старше 10 лет (1690 вакцинированных) (% вакцинированных) | Дети от 4 до 9 лет (1419 вакцинированных) (% вакцинированных) |
Дифтерийный компонент | 0.1 МЕ/мл | 97.2% | 99.8% |
Столбнячный компонент | 0.1 МЕ/мл | 99.0% | 100.0% |
Коклюшный компонент: – коклюшный анатоксин – филаментозный гемагглютинин – пертактин | 5 EL.U/мл 5 EL.U/мл 5 EL.U/мл | 97.8% 99.9% 99.4% | 99.0% 100.0% 99.8% |
Клинические исследования, охватывающие 3 периода после вакцинации Бустриксом (через 3.5, 5 и 10 лет), показали следующие результаты серопротекции на компоненты вакцины:
Антиген | Уровень серопротекции | Взрослые и подростки старше 10 лет (% вакцинированных) | Дети старше 4 лет (% вакцинированных) | ||||||
3-3.5 года | 5 лет | 10 лет | 3-3.5 лет | 5 – 6 лет | |||||
Взрослые | Под-ростки | Взрослые | Под-ростки | Взрослые | Под-ростки | ||||
Дифтерийный компонент | 0.1 МЕ/мл | 71.2% | 91.6% | 84.1% | 86.8% | 64.6% | 82.4% | 97.5 % | 94.2 % |
0.016 МЕ/мл | 97.4% | 100% | 94.4% | 99.2% | 89.9% | 98.6% | 100 % | Не определено | |
Столбнячный компонент | 0.1 МЕ/мл | 94.8% | 100% | 96.2% | 100% | 95.0% | 97.3% | 98.4 % | 98.5 % |
Коклюшный компонент: – коклюшный анатоксин – филаментозный гемагглютинин – пертактин | 5 EL.U/мл | 90.6% 100% 94.8% | 81.6% 100% 99.2% | 89.5% 100% 95.0% | 76.8% 100% 98.1% | 85.6% 99.4% 95.0% | 61.3% 100% 96.0% | 58.7 % 100 % 99.2 % | 51.5 % 100 % 100 % |
Оценивалась иммуногенность вакцины Бустрикс, введенной через 10 лет после введения предыдущей бустерной дозы: через 1 месяц после вакцинации >99% вакцинированных были серопозитивными к дифтерийному, столбнячному и коклюшному компонентам.
У людей в возрасте 40 лет и старше, не получавших вакцину, содержащую дифтерийный или столбнячный анатоксины на протяжении последних
20 лет (включая тех, кто никогда не был вакцинирован или тех, чей прививочный статус неизвестен), введение 1 дозы Бустрикс вызывало выработку антител в достаточном количестве против дифтерии и столбняка. Две дополнительные дозы Бустрикса, назначенные через месяц и 6 месяцев после введения первой дозы, максимально усиливают иммунный ответ против дифтерии и столбняка.
Показания к применению
– бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша взрослых и детей старше 4-х лет
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для введения составляет 0.5 мл.
Бустрикс назначается в соответствии с действующими местными рекомендациями по введению бустерных вакцин согласно национальному календарю вакцинации.
Ревакцинация вакциной Бустрикс рекомендуется с интервалом в каждые 10 лет.
Во избежание столбнячного заражения при ранениях, Бустрикс может применяться у людей, ранее вакцинированных вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин. Также должен назначаться столбнячный иммуноглобулин, в соответствии с местными официальными рекомендациями.
Инструкция к применению
Бустрикс следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Ни при каких обстоятельствах Бустрикс нельзя вводить внутривенно!
Вакцина Бустрикс представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменение внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию.
Бустрикс нельзя смешивать с другими вакцинами.
Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными рекомендациями.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).
Дети от 4 до 9 лет
очень часто
– раздражительность
– сонливость
– местные реакции: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции
– слабость
часто
– потеря аппетита
– беспокойство, головная боль
– диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства
– повышение температуры до > 37.5 ºС (включая повышение до > 39.1 ºС)
иногда
– расстройства внимания
– конъюктивит
– сыпь
– индурация места инъекции, боль
– инфекции верхних дыхательных путей
Взрослые и подростки старше 10 лет
очень часто
– головная боль
– покраснение, отечность в месте инъекции, боль
– недомогание
часто
– болезненность в месте инъекции
– тошнота, желудочно-кишечные расстройства
– повышение температуры до > 37.5 ºС
иногда
– инфекции верхних дыхательных путей, фарингит
– лимфоаденопатия
– потеря сознания
– диарея, рвота
– гипергидроз, зуд, сыпь
– артралгия, миалгия, мышечное напряжение
– гриппоподобное состояние, повышение температуры до > 39 ºС
– кашель
Данные постмаркетинговых исследований
Редко
– ангионевротический отек
– крапивница
– астения, отечность вакцинируемой конечности
– конвульсии
Очень редко
– аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции
У 146 субъектов старше 40 лет было отмечено незначительное увеличение реактогенности местного характера при введении вакцины по графику
0, 1, 6 месяцев (боль, отек, покраснение).
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки
повышенной чувствительности после предыдущего введения
дифтерийных, коклюшных или столбнячных вакцин
– симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые
наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной
вакцины; в таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен
вакциной против дифтерии и столбняка.
– известная преходящая тромбоцитопения или неврологические
расстройства, наблюдаемые при предыдущем введении дифтерийно-
столбнячной вакцины (конвульсии, приступы гипотонии и пониженной
реактивности)
– острые инфекционные заболевания
– повышение температуры тела выше 37 ºС
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение вакцины Бустрикс с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами не приводит к снижению иммунного ответа на вводимые вакцины.
Другие вакцины и Бустрикс следует вводить в разные участки тела.
Особые указания
Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование.
Вакцинацию следует отложить у лиц с острым течением заболеваний, которое сопровождающется повышением температуры тела; при этом легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказанием для вакцинации.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов имел связь с введением КбДС или КцДС, необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:
температура > 40.5 С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины
состояние коллапса или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации
длительный плач, продолжающийся > 3 часов, наблюдающийся в течение 48 часов после вакцинации
судороги, с лихорадкой или без нее, наблюдающиеся в пределах 3 дней после вакцинации
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент, до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае.
Фебрильные судороги в истории болезни, судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для вакцинации Бустриксом.
У пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться.
При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Бустрикс должен вводиться с особыми предосторожностями людям, страдающими тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После инъекции необходимо обеспечить достаточное давление на участок (без трения) не менее 2 минут.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
Беременность и период лактации
Данная вакцина является инактивированной, что не может нанести вред плоду.
Тем не менее, достаточных данных о применении коклюшного компонента во время беременности нет, в связи с чем использование вакцины Бустрикс во время беременности рекомендуется лишь в случае реальной необходимости, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски.
Нет данных о безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания и неизвестно, выделяются ли компоненты вакцины с грудным молоком. Вакцинация в период лактации возможна в том случае, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет.
Передозировка
О случаях передозировки вакцины не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза.
По 0.5 мл вакцины помещают в шприц из нейтрального стекла типа I объемом 1.25 мл, укупоренный колпачком резиновым в комплекте с 2 иглами. По 1 комплекту помещают в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 С до 8 С
Не замораживать.Вакцину не используют, если она была заморожена.
Транспортировка при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium
Владелец регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium
Бустрикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
| 691670271477977108_ru.doc | 87 кб |
| 937337541477978274_kz.doc | 113.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник