Если сделали прививку церварикс

вакцина «Церварикс» фото Уже давно доказано, что носителями вируса папилломы человека является более 90% женщин. Не все типы этой инфекции опасны для здоровья. Но есть и такие разновидности, которые вызывают предраковые и раковые образования шейки матки, острые и хронические заболевания репродуктивной системы. Самыми опасными являются 16 и 18 серотипы. 70% случаев злокачественных новообразований шейки матки и 50% интраэпителиальных неоплазий во всём мире вызвано именно этими вирусами.

На современном этапе лечение вируса папилломы человека (ВПЧ) у женщин может только убрать симптомы, но не избавить от возбудителя. Иными словами, ВПЧ практически неизлечим. Можно лишь предупредить заражение этой инфекцией с помощью прививок. В России на данный момент зарегистрированы две прививки от вируса папилломы человека против самых опасных его серотипов. Одна из них — «Церварикс» (Cervarix). В статье ниже приведены все последние факты об этой прививке, доводы за и против.

«Церварикс» — как средство борьбы с ВПЧ

«Церварикс», что это такое? Это прививка, профилактирующая заболевания, которые вызываются папилломавирусом. Он является главной причиной развития раковых процессов в шейке матки у женщин. Кроме того, эта инфекция может вызывать острые и хронические заболевания женской репродуктивной системы, доброкачественные и злокачественные образования шейки матки, процессы, называемые предраковыми.

«Церварикс» — борьба с ВПЧ

При вакцинации «Церварикс» по принципу перекрёстной иммунизации создаётся защита против 31-го и 45-го типа ВПЧ. Они также относятся к вирусам с высоким онкогенным риском. Вакцина «Церварикс» полностью очищена от вирусных ДНК, поэтому вызвать заболевание не может. Препарат исследован клинически. С этой целью прививались более одной тысячи женщин возрастом 10–25 лет. В этом исследовании выявлена эффективность вакцинации — она составляет 95%.

Производитель «Церварикс»: британская фармацевтическая фирма ГлаксоСмитКляйн с производством в Бельгии.

В России существует пока единственный аналог «Церварикс» — вакцина «Гардасил» (производство Нидерланды).

Инструкция по применению

увеличенный вирус папилломы человека

В состав «Церварикс» входят антигены 16-го и 18-го серотипов папилломавируса. Именно они, согласно статистическим и эпидемиологическим данным чаще всего могут вызывать злокачественные новообразования. В вакцине содержится не сам вирус, а его аналог. Точнее, только рекомбинантные белки вирусного капсида. Также в составе имеется адъювант AS04, который обеспечивает более длительный иммунитет от ВПЧ.

Показания к применению

«Церварикс» показан следующим категориям граждан:

женщинам и детям от 10 до 25 лет с целью профилактики рака шейки матки и неоплазий, вызванных ВПЧ;
для профилактики острых и хронических инфекций половых путей, вызванных ВПЧ;
для предупреждения неоплазий и атипических перерождений, предраковых состояний, связанных с ВПЧ.

«Церварикс» для мужчин не применяется потому что 16-й и 18-й тип ВПЧ крайне редко вызывает рак полового члена. А вот «Гардасил» может применяться для вакцинации и у мужчин, потому что содержит 4 вирусных серотипа.

показания к применению Применение «Церварикс» более распространено в Европе, а «Гардасил» завоевал признание в США.

Прививка «Церварикс» показана всем девочкам от 10 лет независимо от того, инфицированы они ВПЧ или нет. Доказано, что даже если человек уже заражён ВПЧ, вакцинация все равно позволит снизить риск возникновения злокачественного перерождения шейки матки и других заболеваний, так как она значительно повышает иммунитет против этого вируса.

Оптимальной является вакцинация «Церварикс» до начала половой жизни и достижения девочкой репродуктивной зрелости. Потому что именно мужчины являются основными носителями и переносчиками вируса папилломы человека. До 80% сексуально активных особей сталкиваются с ВПЧ хоть раз в жизни. Если девушка привита до начала сексуальной жизни, то защита от ВПЧ 16-го и 18-го серотипа ей обеспечена.

Схема вакцинации

Прививка делается по следующей схеме:

выбранный день вакцинации;
через месяц после первого введения;
спустя 6 месяцев после первого введения.

Ревакцинация «Церварикс» не проводится. За счёт адъювантного компонента антитела будут циркулировать на протяжении длительного периода времени. Максимальный срок наблюдения за вакцинированными женщинами составлял 7 лети 6 месяцев. За это время титр антител сохранялся в прежнем объёме.

Куда ставится прививка «Церварикс»? — внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Противопоказания к применению

«Церварикс» имеет следующие противопоказания:

непереносимость или аллергические реакции на компоненты вакцины: алюминий, натрия дигидрофосфат;
аллергия на предыдущие введения;
острые процессы в организме;
лихорадка выше 37 °C;
беременность и лактация (в связи с отсутствием данных по применению).

Применение вакцины «Церварикс» не изучалось у следующих категорий:

у лиц младше 10 лет;
беременных и кормящих женщин;
имеющих иммунодефицитные состояния;
лиц, получающих препараты крови или иммуноглобулины.

Следовательно, безопасность применения «Церварикс» у этих групп неизвестна и вакцинация должна рассматриваться индивидуально.

Не противопоказано применять «Церварикс» вместе с другими прививками, а именно АКДС, АДС, полиомиелитной и гепатитными вакцинами. Но в таком случае они делаются в разные участки тела.
Противопоказано внутривенное введение препарата.

При нарушениях свёртывания крови «Церварикс» нужно применять очень осторожно. Требуется длительный контроль, так как, возможно, возникновение кровотечений.

Лицам с иммунодефицитом и ВИЧ-инфекцией «Церварикс» не противопоказан. Но эффективность вакцины у таких людей может быть снижена.

Возможные реакции организма на прививку

Инструкция по применению к препарату «Церварикс» предупреждает о возможном появлении следующих побочных эффектов, которые, в свою очередь, делятся на редкие и частые.

побочные эффекты от прививки очень частые побочные эффекты:

головная боль;
боли в мышцах;
болезненность, отёк, покраснение места инъекции.

к частым реакциям также относятся:

боли в животе, жидкий стул, тошнота вплоть до рвоты;
сыпь, зуд;
боли в суставах;
лихорадка;

Редкие побочные эффекты:

ОРЗ;
головокружение;
уплотнение и нарушение чувствительности кожи в месте введения препарата.

Случаи тяжёлых аллергических реакций на прививку «Церварикс» (анафилактического шока, отёка Квинке) ни разу не зафиксированы. Но возможность их возникновения не исключается.

Оценка безопасности «Церварикс» проводилась на основе клинического исследования с участием около 13 000 женщин и детей. У 70% исследуемых отмечалась только местная реакция в виде покраснения, незначительной болезненности, которая проходила самостоятельно без лечения в течение нескольких дней.

Доводы за и против «Церварикс»

Делать или нет прививку «Церварикс» должна решить сама женщина. Если речь идёт о ребёнке, то решение принимают родители. Следует учесть все за и против, оценить семейный анамнез и другие риски заражения ВПЧ. Рассмотрим все за и против прививки от вируса папилломы человека «Церварикс».

Плюсы

Количество женщин, у которых обнаруживают рак цервикального отдела матки ежегодно только увеличивается. Этот процесс можно остановить только с помощью вакцинации, ведь папилломавирусная инфекция не поддаётся лечению, направленному на устранение причины.
Максимальный эффект от прививки достигается, если ставить её девочке до начала половой жизни.
Эффективность прививки приближается к 100%. Заболеваемость раком, вызванным 16-го и 18-го серотипов папилломавируса, сводится к нулю.
Побочные эффекты, вызванные прививкой «Церварикс», встречаются редко.
Такие последствия «Церварикс», как бесплодие, описанные в некоторых статьях, абсолютно не доказаны. Они основываются лишь на том, что это генномодифицированный препарат. А ГМО, возможно, очень редко и при определённых условиях может вызывать токсичный для плода эффект.

Минусы

Прививка «Церварикс» не даёт защиту от рака шейки матки, вызванного другими видами вируса папилломы человека. Но 16-й и 18-й серотипы являются самыми распространёнными.
Вакцина действительно является рекомбинантной, то есть генетически модифицированной. Возможно, возникновение реакции на чужеродные белки. О других опасных воздействиях официальных данных нет.
Все клинические исследования проводились только компаниями-производителями.
В составе «Церварикс» присутствует гидроксид алюминия. Именно он вызывает аллергические реакции, мышечные и суставные боли.
Максимальная длительность защиты после вакцинации «Церварикс» не установлена. То есть, пока неизвестно, действует ли прививка пожизненно.
Прививка дорогая, хотя, в некоторых учреждениях её могут делать бесплатно.

Следует знать, что прививка не даёт 100% гарантии от рака матки. Она защищает только от папилломавирусной инфекции. Но, ведь кроме неё, существуют и другие причины, ведущие к раку.

Противоречивые отзывы и статьи о «Церварикс» сделали эту прививку не очень популярной. У неё есть свои плюсы и минусы. Но все же это единственный способ предотвратить рост заболеваемости злокачественной неоплазией шейки матки, вызванной наиболее распространёнными видами ВПЧ. Прививка — единственный способ обезопасить себя и своего ребёнка. Трёхкратное введение «Церварикс» даёт иммунитет на длительное время. Но для вакцинации мужчин эта прививка не используется. Побочные эффекты прививки минимальны, переносится она хорошо.

Источник

Лекарственная форма: &nbspсуспензия для внутримышечного введения.Состав:

На 1 прививочную дозу (0,5 мл):

Наименование компонентов	Количество
Действующие вещества
L1 протеин вируса папилломы человека типа 16(ВПЧ-16Ы)	20 мкг
L1 протеин вируса папилломы человека типа 18 (ВПЧ-18Ы)	20 мкг
Вспомогательные вещества
З-О-дезацил-4’- монофосфориллипидА	50 мкг
Алюминия гидроксид	0,5 мг
Натрия хлорид	4,4 мг
Натрия дигидрофосфата дигидрат	0,624 мг
Вода для инъекций	q.s. до 0,5 мл

Фармакотерапевтическая группа:вакцина против вируса папилломы человекаФармакодинамика:

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Практически во всех случаях цервикальный рак обусловлен нсрсистснциси онкогенных вирусов папилломы человека. Вирусы папилломы человека 16 и 18 типов ответственны за возникновение более 70 % случаев рака шейки матки и 70 % случаев низкодифференнпрованной интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3) и влагалища (VaIN 2/3). Четыре наиболее распространенных типа ВПЧ высокого онкогенного риска ВГ1Ч-16, -18, -45 и-31 ответственны приблизительно за 76 % случаев плоскоклеточного рака шейки матки и 91 % случаев аденокарциномы.

После завершения курса первичной вакцинации формируется иммунологическая память к ВПЧ-16 и -18, что подтверждается вторичным ответом, который регистрируется после 6,8 лет. Анамнестический иммунный ответ также регистрировали в отношении родственных типов ВПЧ-45 и -31.

Эффективная защита была зарегистрирована в течение как минимум 9,4 лет после введения первой дозы вакцины. Исследования по изучению длительности защитного иммунитета продолжаются.

Профилактическая эффективность у женщин в возрасте от 15 до 25 лет.

Выводы о клинической эффективности вакцины Церварикс® сделаны на основании результатов клинических исследований у 19 778 женщин в возрасте от 15 до 25 лет.

В клинических исследованиях эффективность вакцины оценивали по профилактике предраковых поражений CIN1+ (цервикальная интраэпителиальная неоплазия первой степени и выше), CIN2+ (цервикальная интраэпителиальная неоплазия второй степени и выше), CIN3+ (цервикальная интраэпителиальная неоплазия третьей степени и выше), ASC-US (атипичные клетки неясного значения); псрсистирующей в течение 6 и 12 месяцев ВПЧ-инфскции; V1N1 + (интраэпителиальная неоплазия вульвы первой степени и выше), VaINl + (интраэпителиальная неоплазия влагалища первой степени и выше).

В популяции исходно неиифицированных женщин (исследования НРV-001 /007/023) вакцина Церварикс® эффективно предотвращала:

персистирующую в течение 6 и 12 месяцев ВПЧ-инфекцию, обусловленную ВПЧ-16/18, в более чем 98% и 97% случаев соответственно;
поражения CIN1+, обусловленные ВПЧ-16, -18, в 100 % случаев;
поражения CIN2+, обусловленные ВПЧ-16. -18, в 100 % случаев.

При этом эффективная защита против вышеуказанных вирусологических и/или цитологических состояний у исходно неинфицированных женщин сохранялась в течение 9.4 лет с момента введения первой дозы.

По результатам исследования (HPV-008, анализ в конце исследования) в популяции исходно неинфицированных женщин вакцина Церварикс® эффективно предотвращала:

поражения CIN3+, обусловленные ВПЧ-16,-18, в 100% случаев;
поражения VIN1+ или VaINl+, обусловленные ВПЧ-16, -18, в более чем 75 % случаев (данные окончательного анализа исследования HPV-008).

В смешанной популяции (26 % исходно инфицированных женщин: текущая ВПЧ- инфекция или ВПЧ-инфекция в анамнезе) вакцина Церварикс® эффективно предотвращала:

персистирующую в течение 6 месяцев ВПЧ-инфекцию, обусловленную ВПЧ-16, -18, более чем в 94 % случаев;
поражения CIN1+, обусловленные ВПЧ-16, -18, в 98 % случаев;
поражения CIN2+, обусловленные ВПЧ-16, -18, более чем в 98 % случаев. Вакцина Церварикс® не обеспечивала защиту от заболеваний, обусловленных генотипами ВПЧ, по которым женщины были ДНК-позитивны на момент включения в исследование. Однако те женщины, которые были уже инфицированы одним типом ВПЧ до вакцинации, были защищены от заболеваний, обусловленных другим вакцинным типом.

Вакцина Цсрварикс® обеспечивала эффективную защиту против

инфицирования и предраковых состояний, обусловленных генотипами ВПЧ, не входящими в состав вакцины (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68):

54 %-ная защита в отношении C1N2+ по 12 онкогенным типам (исключая ВПЧ-16 и -18) в популяции исходно нсинфицированных женщин;
профилактическая эффективность вакцины Церварикс® против CIN2+ и CIN3+ у женщин с исходно отрицательной ПЦР по 14 онкогенным типам ВПЧ, независимо от типа ДНК в области поражения и
независимо от серологического статуса, составила 65 % и более 93 %, соответственно.

Профилактическая эффективность у женщин 26 лет и старше

Эффективность вакцины Церварикс® оценивалась в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании, которое включало 5 777 женщин в возрасте 26 лет и старше. Профилактическая эффективность против персистирующей инфекции ВПЧ-16, -18 в течение 6 месяцев в комбинации с поражением CIN1+ составила у привитых более 81 %.

Иммуногенность вакцины

Иммуногенность вакцины Церварикс® оценивалась более чем у 5 000 женщин в возрасте от 9 до 55 лет.

Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18 более чем у 99 % изначально ссронегативных женщин.

Индуцируемое вакциной Церварикс® среднее геометрическое титров IgG было выше, чем после перенесенной естественной ВПЧ- инфекции. Женщины, как серопозитивные, так и серонегативные, на момент введения первой дозы, развивали сходный иммунный ответ на вакцинацию.

Иммуногенность у женщин от 15 до 25 лет

Иммуногенность вакцины Церварикс® в течение 76 месяцев после введения первой дозы в исследовании НPV-001/007 у женщин в возрасте 15-25 лет.

В исследовании HPV-023 продолжительность изучения иммунного ответа составила приблизительно 113 месяцев (9,4 лет) после введения первой дозы вакцины. Результаты этого исследования показали, что 100 % женщин были ссропозитивными в течение 9,4 лет после курса первичной вакцинации.

Тигр антител достигал максимума к 7 месяцу наблюдения, затем несколько снижался, достигая плато к 18 месяцу, и оставался в 10 раз выше уровня антител при естественной ВПЧ-инфекции на протяжении всего периода наблюдения (113 месяцев). Сходные результаты были получены в исследовании HPV-008, где период наблюдения составил 48 месяцев.

Иммуногенность в других возрастных когортах

По данным объединенного анализа (исследования HPV -029, -030, -048), у девочек в возрасте 9 лет наблюдалась 99,7 %-я и 100 %-я сероконверсия к ВПЧ типов 16 и 18, соответственно, к 7 месяцу наблюдения (введены все три дозы вакцины). Среднее геометрическое титров антител было, по крайней мере, в 2 раза выше по сравнению с когортами девочек возраста 10-14 лег и 15-25 лет.

В двух клинических исследованиях (IIPV-012, -013) среди девочек 10-14 лет наблюдалась 100 %-я сероконверсия как к 16, так и к 18 типу ВПЧ к 7 месяцу наблюдения (введены все три дозы вакцины). Среднее геометрическое титров антител было, по крайней мере, в 2 раза выше в этой возрастной когорте по сравнению с когортой 15-25 лет.

В продолжающемся клиническом исследовании (HPV-070) среди девочек 9-14 лет, вакцинированных по 2-дозовой схеме (0-6 месяцев или 0-12 месяцев), у всех вакцинированных наблюдалась сероконверсия к вирусам таких типов как ВПЧ-16 и -18 через 1 месяц после введения второй дозы вакцины. Иммунный ответ у девочек 9-14 лет после введения двух доз вакцины был не менее эффективен, чем иммунный ответ у девушек 15-25 лет после введения трех доз вакцины.

Вывод об эффективности 2-дозовой схемы введения вакцины Церварикс® был сделан на основании данных по иммуногенности, полученных среди девочек,

вакцинированных в возрасте от 9 до 14 лет.

Иммуногенность у женщин 26 лет и старше

В клиническом исследовании III фазы (НPV-015) среди женщин 26 лет и старше к 48 месяцу, т.е. через 42 месяца после завершения полной схемы вакцинации, у исходно серонегативных женщин в 100% и 99,4 %, сохранялись высокие концентрации антител к ВПЧ-16 и ВПЧ-18, соответственно. Титр антител достигал максимума к 7 месяцу наблюдения, а затем постепенно понижался к 18 месяцу и стабилизировался, достигая плато к 48 месяцу.

В другом клиническом исследовании (МРУ-014), проведенном среди женщин 26-55 лет (N=362), все женщины были серопозитивными к ВПЧ-16 и -18 после введения третьей дозы вакцины (до 7 месяца). Среднее геометрическое тигров антител было ниже в данной популяции но сравнению с когоротой вакцинированных возраста 15-25 лет. Однако все женщины оставались серопозитивными к ВПЧ-16, и практически все женщины оставались серопозитивными к ВПЧ-18 в период последующего наблюдения (до 48 месяца), при этом уровень антител был существенно выше, чем при естественной ВПЧ- инфекции.

Иммуногенность у ВИЧ-инфицированных женщин

В клиническом исследовании, проведенном у 120 ВИЧ-позитивных лиц без клинического проявления заболевания, в возрасте от 18 до 25 лет (60 участниц получили вакцину Церварикс®, все женщины, вакцинированные препаратом Церварикс®, были серопозитивны по отношению к ВПЧ-16 и -18 после третьей дозы (до 7 месяца), и серопозитивность для типов 16 и 18 сохранялась до 12 месяца. Среднее геометрическое титров было ниже в этой группе по сравнению с группой ВИЧ-негативных лиц, но в 15 раз превышало уровни антител, регистрируемые при естественной ВПЧ-инфекции.

При этом ВИЧ-позитивные лица в возрасте 18-25 лет хорошо переносили вакцинацию препаратом Церварикс®, и вакцинация не влияла на уровень CD4+ Т-лимфоцитов, показатели вирусной нагрузки и прогрессию ВИЧ-инфекции.

Показания:

Профилактика персистирующей инфекции, предраковых поражений шейки матки,

вульвы и влагалища, рака шейки матки,вульвы, влагалища (плоскоклеточного и

аденокарциномы) у девочек и женщин от 9 до 45 лет, обусловленных вирусами

папилломы человека высокого онкогенного риска.Противопоказания:

повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса ®

Введение Церварикса® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний.С осторожностью:

Церварикс® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности подкожного введения Церварикса®.

Маловероятно, что Церварикс® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при ВИЧ- инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Беременность и лактация:

Беременность

Воздействие вакцины Церварикс® на внутриутробную, перинатальную и постнатальную выживаемость и развитие изучено на животных моделях (крысы). Подобные исследования у животных не подтверждают наличие прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность, беременность, внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.

Данные о беременных женщинах, собранные в ходе клинических исследований, из реестров беременных женщин, в ходе эпидемиологических исследований, не дают оснований предполагать, что риск патологий среди новорожденных, включая пороки развития, изменится. Для заключения о наличии или отсутствии влияния вакцины Церварикс® на риск спонтанного аборта данных недостаточно.

Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, рекомендуется отложить вакцинацию до завершения беременности.

Период грудного вскармливания

Воздействие на детей, находящихся па грудном вскармливании в момент вакцинации их матерей препаратом Церварикс®, в клинических исследованиях не оценивалось.

Данные серологических исследований показали, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком во время лактационного периода у крыс. Неизвестно, происходит ли аналогичная экскреция поствакцинальных антител с человеческим молоком. Применение вакцины Церварикс® в период грудного вскармливания возможно только в случае превышения ожидаемой пользы над риском.Способ применения и дозы:

Вакцина Церварикс® вводится внутримышечно, в область дельтовидной мышцы.

Вакцину Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. Данные о подкожном введении отсутствуют.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнугь шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию белого цвета. При хранении образуется белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью, что не является ухудшением качества, после встряхивания осадок должен полностью разбиваться. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, се следует уничтожить.

Вакцину следует использовать сразу после извлечения из холодильника.

Инструкция по применению вакцины в шприце

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок 1).

3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

4. Введите вакцину.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Разовая доза для всех возрастов составляет 0.5 мл.

Выбор схемы вакцинации зависит от возраста вакцинируемого на момент введения первой дозы вакцины.

Возраст от 9 до 14 лет включительно

Вводят 2 дозы вакцины. Вторую дозу вводят через 5-13 месяцев после введения первой дозы.

Если у девочек данной возрастной группы вторая доза была введена ранее, чем через 5 месяцев после введения первой дозы, третья доза должна вводиться обязательно. В этом случае для данной возрастной группы рекомендована схема вакцинации, включающая введение 3 доз вакцины.

Возраст 15 лет и старше

Начиная с возраста 15 лет и старше, рекомендована исключительно схема вакцинации, включающая введение 3 доз вакцины.

Схема вакцинации, включающая введение 3 доз вакцины: 0-1-6 месяцев. При необходимости изменения графика вакцинации вторая доза может быть введена через 1-2,5 месяца после введения первой дозы, а третья доза – через 5-12 месяцев после введения первой дозы. Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена. Установлено наличие анамнестического ответа на введение провокационной дозы

Побочные эффекты:

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥10%, часто от ≥1% до <_ 10%, иногда от ≥0.1% до <_1%, редко от ≥0.01 % до <0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения <0.01 %.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, иногда головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.

Со стороны кожи и ее придатков: часто – зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – миалгия, часто – артралгия,редко – мышечная слабость.

Инфекционные осложнения: иногда – инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто – чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто – лихорадка (>38°С); иногда – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.

Передозировка:До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.Взаимодействие:

Данные о взаимодействии Церварикса® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс®, применяли пероральные контрацептивы (ПОК). Данные об отрицательном влиянии ПОК на эффективность вакцины Церварикс® отсутствуют.

Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако, следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного введения.Упаковка:

По 0,5 мл во флаконе из нейтрального стекла тип I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из синтетической бутиловой резины (Евр.Ф) и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

По 0,5 мл в шприце из нейтрального стекла тип I (Евр.Ф.), Носик шприца закрыт защитным колпачком.

Комплектность

По 1 флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу в блистере из поливинилхлорида (ПВХ), закрытом пленкой из полиэтилентерефталата (ПЭТ). По 1 блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу с 1 иглой в пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере из ПВХ, закрытом пленкой из ПЭТ. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу с 2 иглами в пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере из ПВХ, закрытом пленкой из ПЭТ. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. Упаковка для лечебно-профилактических учреждений

Флаконы

По 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 100 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Шприцы

По 5 шприцев в блистере из ПВХ, закрытом пленкой из ПЭТ. По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 10 шприцев в блистере из ПВХ, закрытом пленкой из ПЭТ. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 10 шприцев в картонной пачке со встроенным картонным лотком с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия вместе с инструкцией по применению.

Шприцы могут поставляться без иглы или в комплекте с 1 или 2 иглами в пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковым колпачком.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛСР-006423/08Дата регистрации:11.08.2008Владелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО РоссияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОДата обновления информации: &nbsp25.10.15Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник