H1n1 стоит ли делать прививку

Дорогой работник здравоохранения,
Я пишу Вам прежде всего для того, чтобы поблагодарить Вас за исключительные усилия, проявленные во время вспышки гриппа H1N1 2009 года.

В то время как это новое инфекцонное заболевание прокатывается по всей стране, Вы должны ухитряться совмещать Ваши обычные повседневные обязанности по заботе о пациентах с особой ролью, которую Вам приходится играть в ответ на вирус гриппа. Задержки с поставками вакцины и устойчивость мифов о прививках не сделали Вашу работу более легкой. Я благодарю Вас за то, что Вы ответили на этот вызов общественному здравоохранению.

Кроме того, я хочу представить Вам информацию, которая может оказаться полезной в разговорах с пациентами о вакцинах против вируса гриппа H1N1 2009 – наилучшем средстве для предотвращения тяжелых осложнений и смерти, вызываемых этим вирусом.

Будучи комиссаром Администрации по продуктам питания и лекарственным препаратам США, я рада представленной возможности обратиться к Вам напрямую в этот ключевой момент.

Департамент здравоохранения взаимодействует с производителями вакцин против гриппа и ответственными работниками здравоохранения в штатах и на местах, чтобы эти вакцины были широко доступны. Благодаря этому, уже более 41 миллиона доз вакцины против H1N1 2009 переданы штатам для распределения по всей стране, и каждый день это число постоянно увеличивается.

Некоторые из Ваших пациентов могут задать вопрос, почему FDA, производители и научное сообщество настолько уверены в вакцинах, которые стали доступны всего через 6 месяцев после появления вируса H1N1 2009. Помочь ответу на этот вопрос может понимание того, как происходит процесс производства и одобрения этих вакцин.

Ежегодно FDA и производители вакцин проходят серию этапов по разработке новой вакцины против гриппа, направленной против трех главных циркулирующих штаммов вируса гриппа. Эти этапы обеспечивают производство эффективных и очень безопасных вакцин вновь и вновь, так что только в Соединенных Штатах производятся ежегодно сотни миллионов новых доз вакцин.

Те же самые этапы были соблюдены и при производстве вакцин против H1N1 2009.

Производство вакцины против H1N1 2009

Вначале ученые в лабораториях США и других стран видоизменили вирус H1N1 2009 в вариант, пригодный для исспользования в качестве “семян” для производства вакцины. Этот процесс в своих деталях ничем не отличается от процесса, который происходит ежегодно при производстве вакцин от сезонного гриппа, поскольку каждый год структура вируса гриппа немного меняется. Что касается вируса H1N1 2009, модифицированные штаммы, пригодные для производства вакцин, были созданы и переданы производителям к концу мая.

После этого компании начали производство вакцин против H1N1 2009 на тех же предприятиях, которые имеют лицензию для производства сезонной вакцины, на том же оборудовании, с использованием такой же проверки качества. Не реже одного раза в год FDA инспектирует эти предприятия для того, чтобы убедиться, что контроль качества неукоснительно соблюдается во всех деталях. FDA надзирает как за предприятиями, производящими инактивированную вакцину (“уколы”), так и за предприятиями, производящими живую ослабленную вакцину (“назальный спрей”).

Критическим этапом производства вакцины является рост вакцинного штамма на специально произведенных яйцах. После инокуляции яиц вирус размножается, создавая сотни тысяч своих копий. Именно эффективность этого роста и определяет объем и скорость производства вакцины. Материал, полученный из таких яиц, подвергается дальнейшей обработке, в результате чего и получается вакцина, которую вводят Вашим пациентам.

Еще несколько лет назад нехватка яиц могла затормозить производство вакцины летом и осенью в случае появления нового штамма вируса. К счастью, в этом году производители создали дополнительный резервный запас яиц от специально выращенных колоний цыплят. Эти колонии были выращены по контракту с единственной целью: ответить на возможную пандемию.

В конце июля FDA потребовалась общественная поддержка. Мы провели публичное заседание экспертного рекомендательного комитета по вакцинам для того, чтобы довести до общественности подходы к одобрению вакцин против H1N1 2009. Этот комитет включает в себя ученых, врачей, чиновников здравоохранения и представителя потребителей. Этот комитет одобрил производство вакцины тем же самым методом, который используется ежегодно для производства вакцин против сезонного гриппа.

Следующим шагом была разработка способа точного измерения количества производимого вакцинного антигена. Ученые из Соединенных Штатов, Великобритании, Австралии, Японии и других стран, работающие совместно под эгидой Всемирной организации здравоохранения, разработали реактивы, необходимые для того, чтобы можно было убедиться, что в каждой дозе вакцины содержится надлежащее количество антигена.

15 сентября после изучения всех документов, которые производители предоставили по протоколу, сходному с тем, который используется ежегодно в отношении лицензирования сезонных вакцин, FDA лицензировала 4 вакцины против вируса гриппа H1N1 2009.

Агенство пришло к выводу, что были предоставлены все необходимые документы, и что все стандарты были соблюдены. Фактически, если бы новый вирус возник несколько ранее, он мог бы быть включен в число трех штаммов сезонной вакцины 2009 года. И в этом отношении, хотя сам вирус является новым, вакцина против H1N1 2009 не является новой.

Летом Национальные институты здоровья и производители вакцин начали клинические испытания для определения дозы и количества доз, необходимых для развития оптимального иммунного ответа. Хорошей новостью оказалось то, что так же как и для сезонной вакцины, одной дозы вакцины против H1N1 оказалось достаточно для защитного действия у здоровых взрослых, пожилых и детей старшей возрастной группы. У детей 9 лет и младше оптимальными оказались 2 дозы, так же как и в случае сезонной вакцины.Во время клинических испытаний не возникло никаких серьезных побочных эффектов, обусловленных вакцинами. Только в учреждениях, поддерживаемых Национальными институтами здоровья, в клинических испытаниях участвовало более 3600 пациентов.

Мониторинг безопасности вакцин

Сейчас мы находимся в положении, которому нет аналогов в истории гриппа. В то время как новый и опасный вирус широко распространяется по стране, вызывая госпитализации и смерти, становится доступной вакцина, способная предотвратить инфекцию и защитить общество. Это достижение является результатом усилий сотен ученых всего мира из частных и государственных учреждений. Хотя до сих пор сохраняется пропасть между количеством требуемой вакцины и количеством поставляемой вакцины, это первый случай в истории, когда вакцина стала доступной во время пандемии гриппа.

Мы не срезаем углы. Ни одна из партий вакцины против H1N1 2009 не была разрешена к использованию без тщательной проверки на стерильность и эффективность как со стороны производителя, так и со стороны FDA.

Кроме того, FDA и другие агентства проводят активный мониторинг возможных неожиданных, редких и серьезных побочных эффектов и быстро расследуют все случаи, вызывающие обеспокоенность. Мы также взаимодействуем с аналогичными службами других стран по всему миру для обмена информацией и опытом. В случае возникновения любых подозрений в отношении безопасности, мы готовы их тщательно расследовать и представлять вниманию общества в короткие сроки.

Я приглашаю Вас сообщать о любых неблагоприятных эффектах, связанных, по Вашему мнению, с любыми вакцинами, включая вакцину против вируса гриппа H1N1 2009, через систему сообщений о неблагоприятных эффектах вакцин (https://vaers.hhs.gov/index). Другие ресурсы по гриппу H1N1 2009, включая подробное описание усилий по безопасности вакцин, можно найти по адресу www.flu.gov.

Очень вероятно, что вирус H1N1 в этом году затронет большинство семей в Соединенных Штатах. К счастью, большинство перенесет болезнь в мягкой форме. Для некоторых это обернется неописуемым горем. Польза от предотвращения тяжелых осложнений инфекции вирусом гриппа H1N1 2009 гораздо перевешивает риски, связанные с вакцинацией. Все жители и жительницы Америки, и особенно беременные женщины и представители других групп риска тяжелых осложнений от гриппа, должны серьезно отнестись к рекомендации вакцинации для защиты себя и своих любимых.

Спасибо за Ваш самоотверженный труд в это тяжелое время.

Искренне Ваша,
Маргарет Хэмбург
Комиссар FDA

В течение нескольких дней вакцина против свиного гриппа А/H1N1 2009 года станет доступной в Вашем регионе.

У каждого возникают вопросы:

• Кому в первую очередь будут проводить вакцинацию против свиного гриппа А/H1N1?

• Безопасна ли вакцина против свиного гриппа А/H1N1?

• Нуждаюсь ли я в вакцинации против свиного гриппа А/H1N1?

• Если я считаю, что переболел свиным гриппом, нуждаюсь ли я в вакцинации?

• В чем заключается разница между назальным спреем и инъекционной формой вакцины?

• Я знаю, что ученые говорят, что вакцины, консервируемые с использованием тимеросала безопасны для здоровья, но есть ли альтернатива?

• Я слышал, что в вакцине содержится вещество, которое называется скваленом. Это правда?

Вот ответы на эти вопросы:

Кому в первую очередь будут проводить вакцинацию против свиного гриппа А/H1N1?

Вакцина в форме назального спрея разрешена для использования только у здоровых людей в возрасте от 2 до 49 лет. Первые дозы должны вводится медицинским работникам, которые имеют прямой контакт с пациентами и тем, кто ухаживает за детьми в возрасте до 6 месяцев. (Маленькие дети имеют высокий риск развития осложнений гриппа, но не могут получать вакцину до 6-ти месячного возраста). Применение вакцины в форме назального спрея у беременных женщин ЗАПРЕЩЕНО.

Прививки против гриппа, в зависимости от производителя, разрешены для применения у детей младше 6-ти месяцев и безопасны для беременных женщин.

Кому должны быть введена вакцина в первую очередь?

Таких групп – пять:

• Беременные женщины, у которых риск развития тяжелого гриппа в шесть раз выше.

• Те, кто ухаживает за детьми в возрасте до 6 месяцев, включая нянь. Маленькие дети имеют повышенный риск развития тяжелого гриппа и не могут быть вакцинированы до 6 месяцев.

• Молодые люди в возрасте от 6 месяцев до 24 лет, которых наиболее часто поражает свиной грипп типа А/H1N1.

• Медицинские работники и персонал скорой помощи.

• Взрослые люди в возрасте от 25 до 64 лет, которые страдают такими заболеваниями, как астма, которая повышает риск развития осложнений гриппа.

Безопасна ли вакцина против свиного гриппа А/H1N1?

Ни одна вакцина не может быть безопасной на 100% для каждого.

Вакцина против свиного гриппа А/H1N1 и в форме назального спрея, и в форме прививки, создается точно тем же способом, что и вакцина против сезонного гриппа.

Ежегодно вакцина против сезонного гриппа, которая включает в себя и компонент сезонного вируса гриппа А, изменяется, для того чтобы подстроиться под вирус, меняющий свой генотип. Таким же способом была создана вакцина против вируса свиного гриппа А/H1N1.

В настоящее время проводятся долгосрочные и краткие клинические исследования. Некоторые результаты краткосрочных исследований уже готовы: вакцина не вызывает никаких значительных побочных эффектов, кроме болезненности и покраснения в месте инъекции. Около 10-15% людей ощущают усталость или головную боль; у некоторых может даже немного повышаться температура.

Кроме того, даже у людей без видимых признаков аллергии или повышенной чувствительности вакцина может вызвать более серьезные реакции, но это происходит редко.

И, как и вакцина против сезонного гриппа, вакцина против свиного гриппа А/H1N1 не должна вводиться всем подряд. Вакцина вырабатывается из куриных яиц, поэтому людям с аллергией на яйца вводить эту вакцину нельзя.

Эту вакцину собираются вводить миллионам людей. Существует вероятность того, что с некоторыми людьми может произойти что-то плохое приблизительно в то время, когда им введут вакцину. Если они попадут в автомобильную катастрофу через два дня после введения вакцины, в этом вряд ли будут обвинять вакцинацию.

Правду ли говорят, что у женщин вскоре после вакцинации происходят выкидыши? Об этом были пугающие сообщения в прессе. Но специалисты убеждают людей, что такие события, как выкидыши, встречаются не так уж и редко. На то, чтобы выяснить, повышена ли вероятность выкидыша у женщин, которые были вакцинированы, необходимо время.

Если вакцины не безопасны на 100%, зачем же рисковать?

Разрешенные вакцины, включая вакцину против вируса свиного гриппа H1N1 2009 года, намного безопаснее, чем заболевания, развитие которых они могут предотвратить. Например, из каждого миллиона людей, привившихся против гриппа, у одного или двух развивается серьезная неврологическая реакция, которая называется синдромом Гийена-Барре.

Но грипп сам по себе вызывает серьезные проблемы, включая синдром Гийена-Барре, в гораздо большем количестве случаев, чем два на миллион. И поскольку считается, что большая часть населения переболеет свиным гриппом, риск применения вакцины намного меньше, чем риск развития осложнений вследствие самой болезни.

В клинических исследованиях 10 000–15 000 детей и взрослых прошли вакцинацию против свиного гриппа H1N1 препаратами различных производителей. Ни с кем из них не произошло ничего серьезного, включая тех, кто получили двойную дозу вакцины против свиного гриппа производителя Санофи-Пастер.

Это не доказывает, что вакцина не причинит вреда. Клинические исследования не могут определить, случится ли что-то с одним или двумя из 100 000 вакцинированных.

Существует также вероятность развития неожиданных побочных эффектов. Но по словам производителей она не велика.

Не слишком ли вакцина против вируса свиного гриппа H1N1 2009 года новая, чтобы ей доверять?

Вакцина против свиного гриппа – это новая разработка? И да, и нет. Вакцина противвируса свиного гриппа H1N1 2009 года производится точно таким же способом, как и вакцина против сезонного гриппа, теми же производителями и из тех же субстанций, кроме одной новой детали.

Изменена была частичка вируса, который используется в вакцине для специфической активации иммунной системы.

Специалисты по вакцинации не считают это изменение настолько уж и новым. Каждые пару лет возникает новый вариант сезонного гриппа. Когда это происходит, разрабатывается новая вакцина, в которой используют соответствующую частицу вариантного вируса.

И, несмотря на то, что вирус свиного гриппа H1N1 2009 года является абсолютно новым вирусом, он все равно очень похож на вирусы сезонного гриппа. Одна из вакцин содержит в себе частицы трех вирусов сезонного гриппа и защищает против сезонного гриппа типа H1N1, который по своей антигенной структуре на 75% совпадает с вирусом свиного гриппа 2009 года, но эта вакцина не обеспечивает защиту против пандемического гриппа.

В прошлом году около 10 миллионов людей прошли вакцинацию против сезонного гриппа. Это может обнадеживать, но не служит доказательством того, что не может произойти ничего редкого и неожиданного.

Все это не отрицает того, что вирусная частица, которая использовалась для приготовления этой вакцины, никогда ранее не применялась. Никакие научные подсчеты не исключают вероятности того, что может произойти, что-то неожиданное.

Но считается, что вероятность этого не велика. А вот вероятность того, что вакцина предотвратит развитие серьезного заболевания и смерть очень и очень большая.