Инструкция прививка от клещевого энцефалита

Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита штамм “Софьин”, полученного путем репродукции в первичной культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированного формалином. Пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Вакцина стимулирует образование клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вирус нейтрализующие антитела обнаруживают не менее, чем в 90% привитых.

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами, которые проводятся на эндемических и ензоотичних территориях и по эпидемическим показаниям в соответствии с Календарем профилактических прививок за исключением прививки антирабической вакциной.

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 ° С в течение 2 суток. На дальние расстояния только авиационным транспортом.

3 года для вакцины и 3 года 6 месяцев для растворителя. Препарат с истекшим сроком годности не подлежит применению.

ФГУП “Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. И.Чумакова”.

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

•         инактивированный антиген вируса КЭ – титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества:

•         альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) – 0,25 мг;
•         сахароза – 30 мг;
•         алюминия гидроксид – 0,4 мг;

Соли буферной системы:

•         натрия хлорид -3,8 мг,
•         трометамол – 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

Действующее вещество:

•         инактивированный антиген вируса КЭ – титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества:

•         альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) – 0,125 мг;
•         сахароза – 15 мг;
•         алюминия гидроксид – 0,2 мг;

соли буферной системы:

•         натрия хлорид – 1,9 мг,
•         трометамол – 0,03 мг.

* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

Иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1.       Население, проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.

2.       Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

•         сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
•         по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3.       Лица, посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4.       Лица, работающие с материалами, содержащими вирус КЭ.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

1.       Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

2.       Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

3.       Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

4.       Дети до 1 года.

5.       При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше – 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет – 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй

вакцинации. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень – весна).

1.2. Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений:

очень часто (>1/10),

часто (≥1/100 до <1/10),

нечасто – (≥ 1/1000 до <1/100),

редко (≥ 1/10000 до <1/1000),

очень редко (<1/10000).

Для лиц от 16 лет и старше

Местные реакции:

часто – покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;

очень редко – развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.

Общие реакции:

часто – общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 37,5 °С;

нечасто – повышение температуры от 37,5°С до 38,5 °С;

редко – повышение температуры выше 38,5 °С.

Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток.

Для детей от 1 года до 16 лет.

Местные реакции:

часто – покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;

очень редко – развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.

Общие реакции:

очень часто – повышение температуры до 37,5 °С

часто – общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 38,5 °С;

редко – повышение температуры свыше 38,5 °С.

Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 3 суток.

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). В пачке из картона содержится 10 ампул, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С.

Замораживание не допускается.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.