Эпидемиологическое расследование после прививки
МУ 3.3.1879-04
Дата введения: с момента утверждения
1. Разработаны:
Научно-исследовательским институтом детских инфекций в
г.Санкт-Петербурге (С.М.Харит, Е.А.Лакоткина, Т.В.Черняева,
Ю.В.Кощеева, Н.В.Скрипченко), Государственным
научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича
(Н.А.Озерецковский), Центральным научно-исследовательским
институтом эпидемиологии Минздрава России (И.В.Михеева),
Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России (Г.Ф.Лазикова),
Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России
(А.А.Ясинский, Г.С.Коршунова, Е.А.Котова).
2. Утверждены и введены в
действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным
санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 4 марта 2004
г.
3. Введены впервые.
1.
Область применения
1.1. В настоящих
методических указаниях изложены принципы дифференциальной
диагностики и расследования поствакцинальных осложнений (ПВО),
основанные на комплексном анализе клинических, лабораторных и
эпидемиологических данных, а также их профилактики.
1.2. Методические
указания предназначены для специалистов органов и учреждений
государственной санитарно-эпидемиологической службы, а также могут
быть использованы лечебно-профилактическими организациями.
2.
Общие сведения
Вакцинопрофилактика
является наиболее безопасным и эффективным средством предупреждения
инфекционных заболеваний. Однако медицинские иммунобиологические
препараты (МИБП) могут вызывать вакцинальные реакции, а в редких
случаях тяжелые осложнения.
Частота “побочных
неблагоприятных эффектов” вакцины намного меньше, чем риск от
болезней и осложнений при самом заболевании. По мере увеличения
количества привитых лиц соответственно может возрастать абсолютное
число подобных реакций, что требует совершенствования системы их
выявления и регистрации.
Тщательное расследование
каждого случая заболевания, подозрительного на поствакцинальное
осложнение (ПВО), с целью выяснения причины его развития и связи с
введенной вакциной позволит усилить позитивное отношение общества к
иммунизации, а также решать вопросы улучшения качества вакцин.
3.
Основные положения
3.1. В соответствии с
Федеральным
законом “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней” от 17
сентября N 157-ФЗ к поствакцинальным осложнениям относят
тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие
профилактических прививок.
3.2. Вакцинальный процесс
обычно протекает бессимптомно, но у привитых лиц возможны
проявления нормальной вакцинальной реакции (или нормального
вакцинального процесса), под которой понимают клинические и
лабораторные изменения, связанные со специфическим действием той
или иной вакцины (клинические проявления и частота их развития
описаны в инструкции к каждому медицинскому иммунобиологическому
препарату).
3.3. Клинические
расстройства, возникающие вследствие проведения профилактической
прививки и несвойственные обычному течению вакцинального процесса,
имеющие с прививкой очевидную или доказанную связь, расценивают как
патологические вакцинальные реакции и расследуют таким же образом,
как ПВО.
3.4. Перечень подлежащих
регистрации и расследованию заболеваний, наблюдаемых у привитых лиц
в поствакцинальном периоде, приведен в прилож.1.
3.5. Перечень
ПВО, вызванных профилактическими прививками, включенными в
национальный календарь профилактических прививок, и
профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих
право гражданам на получение государственных единовременных
пособий, утвержден Постановлением
Правительства Российской Федерации от 2 августа 1999 г. N 885
“Перечень поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими
прививками, включенными в национальный календарь профилактических
прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим
показаниям, дающих право гражданам на получение государственных
единовременных пособий” (прилож.2).
3.6. Диагностика ПВО
основана на комплексном анализе клинических, лабораторных,
эпидемиологических и статистических данных с учетом
патогенетических механизмов развития вакцинальных реакций.
3.7. При выявлении
больного с ПВО необходимо уточнить причины последнего, было ли
обусловлено оно:
–
качеством введенной вакцины;
–
техническими ошибками;
–
особенностями реакции организма привитого.
3.8. Для диагностики ПВО
используют следующие методы: клинический, лабораторный,
эпидемиологический.
Клинический метод
является основным при постановке диагноза, он позволяет
дифференцировать вакцинальный процесс от ПВО и заболеваний в
поствакцинальном периоде, не связанных с вакцинацией.
3.9. Единичные случаи
сильных местных (в т.ч. отек, гиперемия более 8 см в диаметре) и
сильных общих (в т.ч. температура более 40°С, фебрильные судороги)
реакциях на вакцинацию, а также легкие проявления кожной и
респираторной аллергии в соответствии с МУ
3.3.1.1123-02 “Мониторинг поствакцинальных осложнений и их
профилактика” подлежат регистрации в установленном порядке без
информирования вышестоящих органов здравоохранения.
4.
Клиническая диагностика поствакцинальных осложнений
ПВО чаще всего
развиваются либо в первые 24 часа после введения вакцины (реакции
немедленного типа), либо в период разгара вакцинального процесса –
в первые 1-2 дня после введения инактивированных вакцин и с 5 по 14
дни при введении живых препаратов (за исключением анафилактического
шока).
4.1. Аллергические
осложнения.
Аллергические осложнения
развиваются чаще при повторном введении вакцины (курс вакцинации
или ревакцинация) и обусловлены формированием повышенной
чувствительности организма привитого к компонентам вакцины.
Анафилактический шок (реакция гиперчувствительности
немедленного типа). Возникает сразу после введения вакцины и
проявляется сосудистой недостаточностью (низкое артериальное
давление, слабость или отсутствие пульса на периферических сосудах,
холодные конечности, гиперемия лица, повышенное потоотделение);
дыхательной недостаточностью (бронхоспазм и/или ларингоспазм, отек
гортани); нарушением сознания, возможны судороги.
Анафилактоидная
реакция. Отличается от анафилактического шока более поздним
появлением (до 2 ч) и более медленным развитием клинических
симптомов. Помимо системных нарушений, характеризуется
аллергическими проявлениями со стороны кожных покровов
(распространенная крапивница, отек Квинке, в т.ч. генерализованный)
и/или желудочно-кишечного тракта (колика, рвота, диарея).
Тяжелые генерализованные
аллергические реакции:
–
рецидивирующий ангионевротический отек – отек Квинке –
проявляется диффузным набуханием рыхлой подкожной соединительной
ткани тыльной стороны кистей рук или ступней, век, губ, гениталий,
слизистых оболочек, в т.ч. верхних дыхательных путей, которое может
привести к их обструкции;
–
синдром Стивенса-Джонсона – экссудативная полиморфная
эритема с диффузным воспалением слизистых, сопровождающаяся
ишемией;
–
синдром Лайела – буллезный некротический эпидермолиз;
–
синдром сывороточной болезни – возникает обычно через 7-12
суток после прививки и характеризуется повышением температуры,
высыпаниями на коже различного характера и локализации,
гиперплазией лимфоузлов, болезненностью и припуханием суставов.
Некоторые из указанных симптомов могут отсутствовать.
Дифференциальный диагноз
аллергических осложнений проводят с обострением аллергического
процесса, предшествовавшего вакцинации, или с аллергическим
процессом, совпавшим по времени с вакцинацией, но вызванным другим
этиологическим фактором (пищевые, пыльцевые, лекарственные и др.
аллергены). В обоих случаях имеют место указания в анамнезе наличия
аллергических проявлений до прививки и контакт со значимым
аллергеном, помимо вакцинации. Дифференциальному диагнозу помогает
наличие положительных аллергопроб, увеличение уровня специфического
иммуноглобулина Е.
4.2. Неврологические
осложнения.
Осложнения со стороны
нервной системы проявляются в виде неспецифических энцефалических
реакций, а также в виде специфических вакциноассоциированных
заболеваний (вакциноассоциированный полиомиелит, коревой или
краснушный поствакцинальный энцефалит, паротитный менингит).
Энцефалит.
Вакциноассоциированный коревой или краснушный энцефалит –
острый энцефалит, развивается в разгаре вакцинального процесса, с 5
по 15 дни, реже до 1 месяца после прививки, характеризуется тяжелым
течением, общемозговой и очаговой симптоматикой, изменениями в
спинномозговой жидкости; частота развития – 1 на 1000000
привитых.
Дифференциальный диагноз
поствакцинальных энцефалитов проводят с: энцефалитами другой
этиологии, в частности с энцефалитами, вызванными коревой и
краснушной инфекциями. Подтверждению диагноза помогает типичная
клиническая картина энцефалита после проведенной прививки против
кори или краснухи; изменения в ликворе, характерные для вирусного
энцефалита; сроки развития энцефалита; выделение от больного
вакцинного штамма.
Вакциноассоциированный
полиомиелит (ВАП) – острый вялый паралич, вызванный поражением
передних рогов спинного мозга, с типичными неврологическими
нарушениями мышечного тонуса, рефлексов, трофики, сохраняющимися
более 2 месяцев. Развивается на 4-30 день после иммунизации
оральной полиомиелитной вакциной у привитых (и до 60 суток у
контактных), преимущественно после 1 реже 2-3 введения вакцины с
частотой 1 на 500000 доз. Риск заболевания у иммунодефицитных детей
во много раз превышает таковой у здоровых.
Дифференциальный диагноз
ВАП проводят с острым вялым параличом (ОВП), вызванным “диким”
вирусом полиомиелита; ОВП не полиомиелитной этиологии;
нейромиалгическим синдромом; органической неврологической,
ортопедической или сосудистой патологией. Подтверждению диагноза
помогает типичная клиническая картина полиомиелита, сведения о
проведенной прививке живой полиомиелитной вакциной или контакте с
привитым, характерные сроки начала заболевания от момента
вакцинации или контакта, выделение от больного вакцинного штамма
полиовируса (обследование больных с подозрением на ВАП проводят в
соответствии с приказом
Минздрава России “Об усилении работы по реализации Программы
ликвидации полиомиелита в Российской Федерации к 2000 г.” от
25.01.99 N 24), сохранение неврологических изменений более 2
месяцев.
Синдром Гийена-Барре
(СГБ) – острый быстро прогрессирующий восходящий симметричный
вялый паралич с потерей чувствительности, как правило, без
повышения температуры в начале заболевания.
Дифференциальный диагноз
СГБ проводят с ВАП, полиомиелитом, острыми вялыми параличами другой
этиологии, полирадикулоневритами. Подтверждению диагноза помогает
клиническая картина (симметричность симптоматики, потеря
чувствительности по типу “носков” и “перчаток”); лабораторные
данные (белково-клеточная диссоциация в ликворе).
Неврит.
Полирадикулоневрит.
Энцефалопатия – выраженные сосудистые нарушения головного
мозга, сопровождающиеся повышением температуры, судорогами, часто
повторными, преходящей очаговой симптоматикой, в ряде случаев –
нарушением сознания.
Серозный менингит,
вызванный вакцинным вирусом паротита, развивается в сроки с 7 по 30
дни после прививки, характеризуется общемозговой симптоматикой
(лихорадка, головная боль, рвота), менингеальными симптомами,
лимфоцитарным плеоцитозом в спинномозговой жидкости.
Дифференциальный диагноз
серозного менингита проводят с серозными менингитами другой
этиологии, в т.ч. менингитом при паротитной инфекции и менингитами
энтеровирусной этиологии. Подтверждению диагноза, кроме типичной
клинической картины менингита, помогают: изменения в ликворе,
характерные для серозного менингита; сведения о проведенной
прививке в соответствующие сроки; выделение от больного вакцинного
штамма паротитного вируса; данные серологических исследований.
Судорожный синдром
(энцефалические реакции):
–
судорожный синдром на фоне гипертермии – фебрильные судороги
(тонические, тонико-клонические, клонические генерализованные
приступы, однократные или повторные, обычно кратковременные), как
правило, с нарушением сознания;
–
судорожный синдром на фоне нормальной или субфебрильной температуры
тела – афебрильные судороги от генерализованных полиморфных до
малых припадков по типу “абсансов”, “кивков”, “клевков”,
подергиваний отдельных мышечных групп, обычно повторные, серийные,
чаще развиваются при засыпании и пробуждении с нарушением сознания
и поведения ребенка.
Дифференциальный диагноз
поствакцинальной энцефалической реакции проводят с фебрильными
судорогами, обусловленными лихорадкой при интеркуррентном
инфекционном заболевании; дебютом эпилепсии; органическими
заболеваниями нервной системы с судорожным синдромом (синдром
Веста, инфантильные спазмы и пр.); соматическими заболеваниями,
которые сопровождаются судорогами (спазмофилия, диабет и др.).
Подтверждению диагноза
помогает: отсутствие симптомов интеркуррентного заболевания;
появление судорог в разгаре вакцинального процесса; уточнение
анамнеза (сведения об отсутствии или наличии судорог ранее у
пациента и его родственников); кратковременность приступов,
отсутствие последствий; лабораторные исследования для исключения
другой этиологии судорог (гипокальциемия, гипогликемия и пр.).
Пронзительный крик –
упорный монотонный крик, возникающий через несколько часов после
вакцинации у детей первого полугодия жизни, длительностью от 3 и
более часов связан с нарушением микроциркуляции, повышением
внутричерепного давления, регистрируется только при введении
препаратов корпускулярной коклюшной вакцины.
Дифференциальный диагноз
пронзительного крика проводят с внутричерепной гипертензией (ВЧГ)
при перинатальной энцефалопатии, возможной черепно-мозговой травмой
(ЧМТ), инфекционным токсикозом, беспокойством при болевом синдроме
(отит, травма, кишечная колика и др.). Дифференциальному диагнозу
помогает наличие подобной симптоматики до прививки;
диагностированное заболевание, вызвавшее данную симптоматику;
выявленная причина болевого синдрома.
4.3. Другие заболевания в
поствакцинальном периоде, требующие расследования.
Случаи миокардита,
нефрита, агранулоцитоза, гипопластической анемии,
зарегистрированные в поствакцинальном периоде у привитых любой
вакциной, расследуют как ПВО.
Гипотензивно-гипореспонсивный
синдром (коллапс) – редкое ПВО, характеризующееся
кратковременной острой сосудистой недостаточностью,
сопровождающейся артериальной гипотонией, снижением мышечного
тонуса, кратковременным нарушением или потерей сознания, бледностью
кожных покровов. В основном наблюдается у подростков и лиц молодого
возраста.
Дифференциальный диагноз
гипотензивно-гипореспонсивного синдрома проводят с анафилактоидными
поствакцинальными реакциями, обморочными состояниями другой
этиологии (нарушение сердечного ритма, эписиндром, гипогликемия,
ортостатические реакции, вегето-сосудистая дистония). Подтверждению
диагноза помогает уточнение анамнеза (наличие обморочных состояний,
ортостатических реакций, эмоциональной лабильности, в том числе на
любую стрессовую ситуацию в прошлом), осмотр кардиолога, измерение
артериального давления, ЭКГ, консультация невропатолога, проведение
электрофизиологического обследования, лабораторное обследование
(биохимический анализ крови для исключения гипогликемического
криза, определение электролитов и др.).
Тромбоцитопеническая пурпура – крайне редкое ПВО,
проявляющееся резким снижением количества тромбоцитов и острым
геморрагическим синдромом. Доказана причинно-следственная связь
тромбоцитопении с введением коревой и краснушной вакцин. Сроки
развития – с 5 по 21 дни после вакцинации. В основе патогенеза –
инфекционно-аллергический и иммуновоспалительный механизмы
развития. Клинические проявления, характер течения, лечение и
прогноз не отличаются от таковых при тромбоцитопенической пурпуре
любой другой этиологии. При возникновении тромбоцитопенической
пурпуры необходимо проведение дифференциального диагноза,
регистрация и расследование.
Дифференциальный диагноз
проводят с тромбоцитопениями другой этиологии (острые вирусные
инфекции, лекарственные препараты), которые регистрируются
значительно чаще, чем после вакцинации, тромбоцитопатиями, впервые
проявившимися в поствакцинальном периоде, геморрагическими
синдромами, не связанными с поражением тромбоцитов (васкулит,
гемофилия и др.). Подтверждению диагноза помогает типичная
клиническая картина полиморфных геморрагических высыпаний на коже и
кровоизлияний на слизистых, клинический анализ крови
(тромбоцитопения от единичных клеток до 20-30х10/л, относительный лимфоцитоз, удлинение
времени кровотечения при нормальном или ускоренном времени
свертывания), отсутствие острых заболеваний за 2-3 недели до
прививки и в поствакцинальном периоде, которые могли вызвать
появление тромбоцитопенической пурпуры, отсутствие сведений в
анамнезе на предшествующее гематологическое заболевание.
Источник
Эпидемиологический метод является чрезвычайно важным для уточнения причины заболевания, подозрительного на ПВО. Метод включает выявление и регистрацию всех случаев, подозрительных на поствакцинальное осложнение, и проведение эпидемиологического расследования.
6.1. Порядок регистрации поствакцинальных осложнений.
При возникновении случаев ПВО или подозрении на них выполняют следующие мероприятия.
6.1.1. Лечебно-профилактическое учреждение.
Пациенту оказывает медицинскую помощь, в случае необходимости госпитализирует в стационар, проводит лечение.
Сведения о данном случае заболевания, подозрительного на поствакцинальное осложнение, вносит в соответствующие медицинские документы:
– историю развития ребенка (ф. 112/у) или историю развития новорожденного (ф. 097/у);
– медицинскую карту амбулаторного больного (ф. 025-87);
– медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у);
– карту вызова скорой медицинской помощи (ф. 110/у);
– карту обратившегося за антирабической помощью (ф. 045/у);
– журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 60/у);
При установлении диагноза поствакцинального осложнения или подозрении на него медицинский работник немедленно информирует руководителя организации здравоохранения.
Руководитель организации здравоохранения в соответствии с Приказом Минздрава России “О повышении готовности органов и учреждений Госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях” от 29.07.98 N 230 обеспечивает направление информации о поствакцинальном осложнении в форме внеочередного донесения (ф. 059/1) и (или) по телефону в первые 6 часов с момента установления предварительного или окончательного диагноза в территориальный центр госсанэпиднадзора.
Специалисты лечебно-профилактического учреждения принимают участие в комиссионном расследовании ПВО, а также определяют дальнейшую тактику проведения прививок ребенку с поствакцинальным осложнением. Выбор дальнейшей тактики вакцинации осуществляют в зависимости от клинической формы зарегистрированного ПВО.
Отчет о случаях поствакцинальных осложнений составляют в соответствии с Инструкцией по заполнению форм N 1, 2 федерального государственного статистического наблюдения “Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях” (месячная, годовая) и представляют в территориальный центр госсанэпиднадзора.
Полноту, достоверность и своевременность учета ПВО, а также оперативную передачу информации о них обеспечивает руководитель организации здравоохранения.
Должностное лицо, ответственное за профилактические прививки, осуществляет слежение за частотой возникновения сильных реакций на прививки и передает информацию в территориальные центры госсанэпиднадзора о случаях увеличения частоты сильных реакций на введение конкретной серии препарата.
6.1.2. Территориальный центр госсанэпиднадзора.
Получивший экстренное извещение о случае поствакцинального осложнения (или подозрительном на поствакцинальное осложнение) регистрирует его в журнале учета инфекционных заболеваний (ф. 60/у) и в день его поступления передает информацию об этом случае в центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации.
Окончательное донесение о расследованном случае ПВО направляет в вышестоящий центр госсанэпиднадзора не позднее 15 дней с момента установления предварительного диагноза.
Участвует в комиссионном расследовании случая ПВО.
По запросу национального органа контроля проводит изъятие образцов серии рекламационной вакцины и направляет их на повторный контроль.
В установленном порядке представляет в центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации отчет о случаях ПВО, составленный в соответствии с Инструкцией по заполнению форм N 1, 2 федерального государственного статистического наблюдения “Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях” (месячная, годовая).
В случае выявления нарушений условий доставки, хранения и введения вакцин принимает меры в установленном порядке.
Главный врач территориального центра госсанэпиднадзора при необходимости выносит постановление о временном приостановлении использования рекламированной серии вакцины на контролируемой территории.
6.1.3. Центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации.
В соответствии с Приказом Минздрава России “О повышении готовности органов и учреждений Госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях” от 29.07.98 N 230 направляет внеочередное предварительное донесение в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Окончательное донесение направляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, не позднее чем через 15 дней после завершения эпидемиологического расследования.
Акт расследования каждого случая ПВО с выпиской из истории болезни направляет в национальный орган контроля (Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу: 119002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел.: (095) 241-39-22). Акты расследования осложнений после прививок вакциной БЦЖ высылает также и в адрес Республиканского центра осложнений после введения вакцин БЦЖ и БЦЖ-М при Главном управлении лечебно-профилактической помощи детям и матерям Минздрава России (103030, Москва, ул. Достоевского, д. 4, НИИ фтизиопульмонологии, тел.: (095) 971-17-12).
Организует и проводит комиссионное расследование случаев ПВО.
Собирает и анализирует информацию о реакциях и поствакцинальных осложнениях после введения рекламационной серии вакцины в других местах ее применения в субъекте Российской Федерации.
Информирует о ПВО организацию – производителя вакцины.
В установленном порядке представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, отчет о случаях ПВО, составленный в соответствии с Инструкцией по заполнению форм N 1, 2 федерального государственного статистического наблюдения “Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях” (месячная, годовая).
Главный врач центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации при необходимости выносит постановление о временном приостановлении использования рекламационной серии вакцины, принимает решение об утилизации или дальнейшем использовании рекламационной серии вакцины (на территориальном уровне).
6.1.4. Национальный орган контроля.
Накапливает и анализирует информацию о ПВО.
При необходимости осуществляет:
– контроль рекламационной серии вакцины (юридических образцов и образцов с мест);
– расследование ПВО на местах;
– запросы дополнительных материалов с места рекламации (медицинские документы, акты расследования, протоколы вскрытия, гистологические препараты и др.) и у организации – производителя вакцины.
Принимает решение:
– о задержке применения рекламационной серии вакцины;
– о возможности дальнейшего применения серии вакцины, задержанной в связи с развитием ПВО.
Направляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, предложения о приостановлении производства препарата в связи с его выявленным побочным действием.
Представляет ежегодно в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, результаты анализа расследования ПВО.
6.1.5. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
По запросам направляет заключение о ПВО в федеральные органы социальной защиты населения для решения вопроса о выплате единовременного пособия и ежемесячных денежных компенсаций пациентам с ПВО в установленном порядке.
Принимает решение о приостановлении применения или/и производства препарата, вызвавшего ПВО.
Представляет документы о лишении лицензии на право производства или реализации МИБП на территории Российской Федерации в Лицензионную палату на организации, допускающие нарушения нормативных правовых актов и требований санитарных правил по производству, хранению, отпуску и доставке вакцин.
6.2. Эпидемиологическое расследование поствакцинальных осложнений.
Все случаи ПВО (подозрения на ПВО), перечисленные в Приложении 2, расследуются комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.), назначаемыми главным врачом центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации. При расследовании осложнений после БЦЖ-вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача-фтизиатра.
Эпидемиолог и врач, ответственный за организацию прививок в лечебно-профилактическом учреждении, где выявлен случай, подозрительный на ПВО, в течение 1 суток с момента поступления экстренного извещения начинают эпидемиологическое расследование. В ходе расследования выясняют данные, позволяющие выявить связь заболевания с вакциной, нарушением техники иммунизации, особенностью реактивности пациента.
Сведения, указывающие на возможность связи поствакцинальных осложнений с качеством введенной вакцины:
– развитие осложнений регистрируют у лиц, привитых разными медицинскими работниками, после введения вакцины одной серии или вакцины одного производителя;
– выявлено нарушение температурного режима хранения и/или транспортирования вакцины.
Сведения, указывающие на технические ошибки:
– ПВО развиваются только у пациентов, привитых одним медицинским работником.
Технические ошибки обусловлены нарушением правил хранения, приготовления и введения медицинских иммунобиологических препаратов, в частности:
– неправильным выбором места и нарушением техники введения вакцины;
– нарушением правил приготовления препарата перед его введением: использованием вместо растворителя других лекарств; разведением вакцины неправильным объемом растворителя; контаминацией вакцины или растворителя; неправильным хранением вакцины – длительным хранением препарата в разведенном виде, замораживанием адсорбированных вакцин;
– нарушением рекомендованной дозы и схемы иммунизации;
– использованием нестерильных шприцев и игл.
При подозрении на техническую ошибку необходимо проверить качество работы медицинского работника, осуществляющего вакцинацию, провести его дополнительное обучение, а также оценить достаточность и результаты метрологической экспертизы материально-технической базы: возможно требуется замена холодильников, недостаточно одноразовых шприцев и т.п.
Сведения, указывающие на особенности здоровья пациента:
Появление стереотипных клинических проявлений после введения разных серий вакцины у привитых разными медицинскими работниками пациентов с общим анамнезом и клиническими признаками заболевания:
– наличие повышенной чувствительности к компонентам вакцины в виде аллергических реакций в анамнезе;
– иммунодефицитное состояние (в случае вакциноассоциированных заболеваний после введения живых вакцин);
– в анамнезе декомпенсированные и прогрессирующие поражения центральной нервной системы, судорожный синдром (в случае развития неврологических реакций на адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину);
– наличие хронических заболеваний, которые могут обостряться в поствакцинальном периоде.
Сведения, указывающие на отсутствие связи заболевания с вакцинацией:
– выявление одинаковых симптомов заболевания у привитых и непривитых людей;
– неблагоприятная эпидемиологическая обстановка в окружении привитого – тесный контакт с инфекционными больными до или после прививки может обусловить развитие острого заболевания, которое по времени совпадает с поствакцинальным процессом, но не связано с ним.
После завершения расследования случая ПВО комиссия составляет акт эпидемиологического расследования в соответствии с МУ 3.3.1.1123-02 “Мониторинг поствакцинальных осложнений”, который направляет в вышестоящий центр госсанэпиднадзора.
Источник