Как делать прививку гриппол плюс
Регистрационное удостоверение:
№ ЛСР-006981/08
Торговое название:
Гриппол® п люс
Группировочное название:
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав, в 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Активные компоненты:
Антиген вируса гриппа типа А (H1N1)*
с содержанием гемагглютинина – 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа А (H3N2)*
с содержанием гемагглютинина – 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа В*
с содержанием гемагглютинина – 5 мкг
Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) – 500 мкг
Вспомогательное вещество:
Фосфатно-солевой буферный раствор – до 0,5 мл
Не содержит консерванта
Описание:
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость
Характеристика препарата:
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Код АТХ: J07BB02
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- старше 60 лет;
- детям дошкольного возраста, школьникам;
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им другихлиц:
медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.
Противопоказания
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после
выздоровления или в период ремиссии). - Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации
температуры).
Меры предосторожности при применении
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства
противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30
мин после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не
обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно
приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной
инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.
Детям от 6 до 35 месяцев включительно
– по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Детям старше 36 месяцев и взрослым
вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию
возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Частые (>1/100, <1/10).
Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отека в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечастые (>1/1000, <1/100).
Общие реакции в виде легкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной. Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.
Редкие (>1/10000, <1/1000).
Аллергические реакции, в том числе немедленного типа.
Очень редкие (<1/10000).
- со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
- со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами
Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными
вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением
антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин;
препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов,
получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия),
может быть менее эффективной.
Особые условия
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.
При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или
маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности,
нарушении требований к условиям хранения.
Вакцину запрещается вводить внутривенно.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами
Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и
механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные
резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой
алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой
ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5
шприцев) контурные упаковки в пачку из картона
вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2
контурных ячейковых упаковок в пачку из картона
вместе с инструкцией по применению.
Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе
с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Условия транспортирования
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.
Срок годности
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Владелец регистрационного удостоверения и производитель:
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес / Адрес для предъявления претензий потребителей:
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1,
Источник
Вакцинация населения Российской Федерации от гриппа осуществляется ежегодно в осенний период с середины октября по конец ноября. Министерством здравоохранения с 2006 года рекомендована вакцина «Гриппол Плюс» для введения гражданам старше 18 лет. С 2009 года препарат допущен к применению при вакцинации детей, а с 2014 года – беременных женщин.
Рассмотрим основные характеристики вакцины, возможные осложнения, взаимодействия с другими прививками.
Описание
«Гриппол Плюс» производится российским фармацевтическим объединением «Петровакс Фарм», имеющим исключительные права на вакцину и выпускающее ее под уникальным регистрационным номером ЛСЗ–006981/08 с соблюдением стандартов производства GMP. Основным отличием от препарата «Гриппол» является отсутствие в составе консерванта, что существенно снижает частотность проявления побочных реакций, позволяя применять вакцину к группам лиц разных возрастов.
Инактивированная вакцина – тривалентна, полимер-субъединична выступает профилактическим веществом стимулирующим выработку иммунного ответа на заражение вирусом гриппа, останавливает развитие осложнений, вызванных заболеванием. Одна доза объемом 0,5 мл включает:
- по 5 мкг поверхностных белков вирусов трех штаммов гриппа (типа А (Н1N1, Н3N2), типа В);
- буферный раствор фосфатно-солевой;
- азоксимер бромид (полиоксидоний) — иммуноадъювант, способствующий усилению иммунной реакции – 500 мкг.
Состав «Гриппол плюс» зависит от прогнозов ВОЗ, определяющих вероятность активности определенных штаммов. Вакцина показывает высокую иммуногенность, подтверждена выработка защитного барьера у 75 – 95% привитых граждан в течение первых двух недель с последующим сохранением иммунитета на протяжении 12 месяцев.
Фасовка «Гриппол Плюс», хранение
Вакцина – жидкая прозрачная суспензия, поставляемая на рынок в нескольких видовых модификациях. Налажен выпуск препарата:
- в шприцах одноразовых, содержащих дозу вещества для однократного введения. Шприц — атравматичен;
- в ампулах (флаконах), упакованных по 5 или 10 штук. Содержимое каждой единицы наименования (ампула, флакон) соответствует дозе 0,5 мл.
Вакцинацию проводят препаратами, транспортировка и хранение которых, осуществлялась в соответствии с установленными правилами.
Доставка вакцины осуществляется в контейнере с постоянной температурой 2 – 8 С. При короткой поездке, не превышающей 6 часов, допускается транспортировка при температурных показателях не выше 25 С.
Постоянное хранение ампул требует наличия холодильной установки, поддерживающей показатели на уровне 2 – 8 С.
Замораживание вакцины недопустимо.
Срок годности суспензии один год со дня производства.
Препарат запрещен к применению при несоблюдении условий перевозки, хранения, видимых трещинах или царапинах на поверхности ампул, изменении прозрачности вакцины.
Схема вакцинации
Профилактическая иммунизация взрослых производится ежегодно за 1 – 1,5 месяца до ожидаемого пика заболевания, спровоцированного вирусом гриппа. Старшим детям, взрослым вводят дозу (0,5 мл) препарата «Гриппол Плюс» внутримышечно или подкожно глубоко в дельтовидную мышцу плеча (верхнюю треть).
К вакцинации допускается ребенок в возрасте с 6 месяцев. Рассмотрим возможные варианты:
- ребенку, достигшему от 6 месяцев до 3 лет после первой процедуры в половинной дозе делается повторная прививка через 3 — 4 недели в дозе 0,25 мл. Препарат вводят в наружную переднюю поверхность бедра;
- с 3-х летнего возраста прививку ставят однократно в стандартном объеме;
- ребенку старшего возраста ранее не получавшему вакцину против вируса гриппа рекомендована повторная процедура через месяц.
Лицам, с иммунодефицитными заболеваниями проводят две инъекции «Гриппол Плюс» с интервалом в 4 недели.
Перед непосредственным применением ампулу необходимо нагреть до комнатной температуры. Флакон встряхивают, вскрывают с соблюдением правил стерильности. Для получения 0,25 мл из шприца удаляют излишки вакцины, а остаток вводят ребенку.
Вскрытый флакон или остатки из шприца повторно не используют, их утилизируют кипячением.
Кому показана вакцинация
Препарат создан из высокоочищенных антигенов гриппа, полученных из штаммов, которыми были инфицированы куриные эмбрионы. Отсутствие свободных примесей позволяет избегать аллергических реакций в человеческом организме. «Гриппол Плюс» формирует стойкий иммунитет к нескольким штаммам гриппа, поэтому его применение рекомендовано всем гражданам РФ для предотвращения инфицирования и распространения заболевания. Необходимо выделить несколько групп, необходимость в вакцинации у которых выражена особо:
- дети ранней возрастной категорий, дошкольники;
- школьники, учащиеся средних и высших учебных заведений;
- медицинские работники;
- военнослужащие, полицейские, структурные ведомственные подразделения;
- лица, контактирующие с большим количеством людей в течение дня (учителя, продавцы, обслуживающий персонал);
- пожилые люди.
Рекомендована вакцинация лицам с хроническими заболеваниями, ожирением, нарушением обменных процессов.
Влияние «Гриппол Плюс» на беременность
Описываемый препарат в отличие от вакцины «Гриппол» не имеет в своем составе консерванта тиомерсал, поэтому безопасен к использованию у беременных женщин, не оказывает воздействий на эмбрион. Вакцинацию осуществляют во II, III триместрах, что считается наиболее удачным периодом по отношению к ребенку.
Несмотря на доказанную безопасность вакцины, перед прививкой будущей маме стоит проконсультироваться с врачом, оценить возможные риски исходя из показателей своего здоровья и состояния плода.
Аспекты, при которых вакцинация запрещена
Противопоказания для постановки прививки могут носить временный, либо постоянный характер. К отсроченным – относят: подъем температуры выше 37 С, проявления ОРЗ, гриппа или вирусной болезни, обострение хронического заболевания. При описанных ситуациях врач должен запретить введение суспензии, дождаться выздоровления пациента, провести прививку через месяц.
Постоянные противопоказания связаны с непереносимостью составных компонентов «Гриппол Плюс», в том числе — куриного белка. При выраженных аллергических реакций после вакцинации при первом введении препарата, ревакцинация этой же суспензией не проводится.
Психические, нервные расстройства не являются основанием к отказу от постановки вакцины.
Побочные состояния после «Гриппол Плюс»
Средство относится к третьему поколению препаратов, то есть состоит из частей вируса (гемагглютинина, нейроминидазы), снимая белковую нагрузку, оказываемую на организм взрослого или ребенка во время прививки. Высокая очистка от примесей невирионного происхождения предотвращает возникновение побочных и местных реакций. Крайне редко фиксируют следующие проявления:
- красноту, припухлость в области укола;
- небольшое повышение температуры;
- гриппозные симптомы (повышенная температура, слабость, насморк);
- ломота в суставах, мышцах;
- аллергическая составляющая наблюдается в одном случае из 10 000 привитых человек, в основном у людей с непереносимостью куриного белка;
- невралгии, парестезии.
Спровоцировать негативные последствия после вакцинации можно, употребляя спиртное в первые две недели. Алкоголь действует подавляюще на иммунную систему организма, что не позволяет вырабатывать достаточное количество антител для борьбы с введенными антигенами. Следствием является заражение гриппом.
Как подготовиться к процедуре
Перед введением вакцины взрослым и детям не рекомендовано менять режим питания, добавлять в рацион экзотические продукты. Грудному ребенку не стоит вводить новый вид прикорма, чтобы избежать путаницы при диагностике побочных явлений.
За 5 дней до постановки вакцины «Гриппол плюс» прекратите прием витамина D, который вызывает изменения баланса кальция, что приводит к развитию аллергии.
Аллергикам лучше не принимать антигистаминный препарат «Супрастин», так как он иссушает слизистые оболочки органов дыхания, что увеличивает риск инфицирования бактериями, вирусами. При необходимости принимают «Кларитин» или «Фенистил».
После вакцинации следует оставаться в медицинском учреждении около 30 минут. Подобная мера выявляет опасные аллергические симптомы, позволяет быстро их нивелировать. Обращают внимание на следующие проявления:
- беспокойство;
- бледность кожных покровов;
- появление крапивницы;
- затрудненность дыхания, отдышку;
- отечность языка, ушей, губ;
- резкий скачок температуры.
При фиксации даже одного из симптомов — покажитесь врачу.
На протяжении нескольких дней после вакцины придерживаются низкокалорийной диеты, исключая из меню продукты – аллергены, алкоголь. Следует воздержаться от посещения бань, бассейнов, открытых водоемов, чтобы избежать чрезмерного раскрытия пор в области инъекции и занесения инфекции.
Взаимодействие вакцины от гриппа с другими лекарственными средствами
Допускается применение вакцины с любыми живыми, либо инактивированными инъекциями, за исключением — БЦЖ и антирабической. Уколы делают одноразовыми шприцами в несовпадающие участки тела.
Эффективность вакцины при введении лицам с иммунодефицитными состояниями не зафиксирована, они остаются подверженными инфицированию гриппом.
Заменители вакцины
На рынке представлены аналоги суспензии импортного, отечественного производства. В нашей стране подготовлены против гриппа следующие вакцины: «Микрофлю», «Пандефлю», «Гриппол», «Совигрипп», «Грипповак», «Ультрикс». Зарубежные средства представлены следующими наименованиями: «Ваксигрипп», «Инфлювак», «Флюарикс», «Инфлексал», «Агриппал S1», «Инфлексал», «Флюваксин».
Источник