Как переносится прививка хиберикс
В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П№ 015829/01
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Состав.
1 доза вакцины содержит 10 мкг очищенного капсульного полисахарида, выделенного из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного с приблизительно 30 мкг столбнячного анатоксина.
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора -10,08 мг в 1 дозе.
Растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 0,5 мл (на 1 дозу).
Хиберикс® отвечает требованиям ВОЗ по производству. биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
Описание.
Вакцина – порошок или плотная масса белого или серовато-белого цвета.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых механических включений.
Иммунологические свойства.
Антитела в защитном титре ≥ 0,15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 мес после ревакцинации – у 100% детей. При этом у 94,7 % из последних титр антител ≥ 10 мкг/мл.
Показания.
Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин; развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления). При легких формах респираторных, кишечных и других инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикс®.
Способ применения и дозы.
6 недель – 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3, 4.5, 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 мес). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
6 месяцев – 12 месяцев: при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из двух прививок с интервалом 1 мес.
Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 мес жизни ребенка и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи
1 год – 5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Вакцину вводят внутримышечно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Побочные реакции.
Клинические исследования
Реакции в месте введения:
В течение 48 часов после введения вакцины возможны: незначительное спонтанно исчезающее покраснение; Незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции:
В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Перечисленные общие реакции регистрировались также при сочетанием введении других вакцин.
Пострегистрационное наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные реакции регистрировались с частотой < 1/10 000 (очень редко).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: гипотонический-гипореактивный эпизод, судороги (с лихорадкой и без), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ (см. раздел “Особые указания”)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь.
Общие и местные реакции: распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.
Взаимодействие с другими препаратами.
В соответствии с правилами, существующими в Российской Федерации, Хиберикс® может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.
Особые указания.
В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хиберикс®
Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!
Хотя введение Хиберикс® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1 -2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
Введение Хиберикса следует отложить у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие незначительных признаков респираторной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикса.
Форма выпуска.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в стеклянном флаконе и инструкцией по применению в картонной коробке.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в шприце с 1 или 2 иглами в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Для медицинских учреждений:
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе. По 100 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 0,5 мл растворителя в ампуле. По 25 ампул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
По 10 доз вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 5 мл растворителя в стеклянном флаконе. 50 флаконов в картонной коробке.
Срок годности, условия хранения и транспортирования.
Срок годности вакцины 3 года, растворителя – 5 лет.
Дата окончания срока годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте, не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание допускается.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °С, не замораживать.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Вакцина производится компанией “ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.”, Бельгия.
Рекламации на физические и другие свойства препарата направляются в
119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41
Aдрес представительства фирмы в России
117418 Москва, Новочеремушкинская ул., 61.
Источник
Лекарственная форма:  
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Состав:
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b | |
Действующее вещество | |
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, | 10 мкг* |
конъюгированный со столбнячным анатоксином | ~ 25 мкг |
Вспомогательное вещество | |
Лактоза | не более 12,6 мг* |
Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций) | |
Натрия хлорид | 4,5 мг |
Вода для инъекций | до 0,5 мл |
Примечание:
* Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) – 12,50 мкг/флакон; лактоза – 15,75 мкг/флакон.
Хиберикс® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Описание:
Вакцина – порошок или плотная масса белого цвета.
Растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость без видимых механических включений.
Восстановленный раствор – прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцина АТХ:  
J.07.A.G Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B
J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный
Фармакодинамика:
Нет сведений.
Иммунологические свойства:
Через 1 месяц после завершения курса вакцинации, состоящего из 3 доз, защитный уровень антител к Полирибозилрибитолфосфату (PRP) (≥ 0,15 мкг/мл) был достигнут у 96,6-99,4% детей. Через 1 месяц после введения ревакцинирующей дозы у всех детей концентрации антител к PRP составляли ≥0,15 мкг/мл, и не менее чем у 99,1% детей концентрации антител к PRP составляли ≥1,0 мкг/мл (концентрация, коррелирующая с долгосрочным иммунитетом в отношении Хиб-инфекции).
Показания:
Профилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, у детей в возрасте от 3 месяцев.
Противопоказания:
– Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Беременность
Препарат предназначен для применения у детей.
Данные по применению вакцины у человека во время беременности отсутствуют, исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.
Период грудного вскармливания
Препарат предназначен для применения у детей.
Данные по применению вакцины у человека в период грудного вскармливания отсутствуют, исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.
Способ применения и дозы:
Способ введения
Вакцину вводят детям первого года жизни в верхне-наружную поверхность средней части бедра, остальным возрастам – в дельтовидную мышцу.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель и восстановленную вакцину перед восстановлением или введением необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Вакцину Хиберикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Внимание! Упаковка вакцины Хиберикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
Для правильного соединения иглы и шприца внимательно ознакомьтесь с представленными ниже указаниями на рисунках 1 и 2. Шприц, вложенный в упаковку с вакциной Хиберикс®, может незначительно отличаться от изображения на рисунках.
Шприц 1 типа
Всегда удерживайте шприц за цилиндр (не следует держать шприц за поршень или крепление “луер-лок”) и располагайте иглу в одной плоскости со шприцем, как показано на рисунке 2. Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления “луер-лок” и протеканию шприца. Если при сборке шприца крепление “луер-лок” отсоединяется, следует взять новую дозу вакцины (новые шприц и флакон).
1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (см. рисунок 1).
2. Прикрепите иглу к шприцу. Для этого аккуратно наденьте головку иглы на крепление “луер-лок” и прокрутите по часовой стрелке на 90° до момента, когда вы почувствуете, что игла закреплена на шприце (см. рисунок 2).
3. Снимите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
4. Добавьте растворитель к лиофилизату. Хорошо встряхните образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести.
5. Извлеките из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и прикрепите иглу для инъекции как описано в пункте 2.
Шприц 2 типа
Если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунках 1 и 2, то после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания.
Вакцину Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая). В этом случае для восстановления вакцины вместо растворителя используется вакцина Инфанрикс®, которая выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения, по 0,5 мл суспензии в шприце. Для восстановления вакцины Хиберикс® необходимо использовать все содержимое шприца (0,5 мл).
Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с действующей инструкцией по применению на вакцину Инфанрикс®.
Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев
Курс первичной вакцинации, согласно Национальному календарю профилактических прививок России, состоит из трех доз вакцины в 3-4,5-6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.
Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца.
Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в18 месяцев жизни ребенка.
Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев
Первичный курс вакцинации для невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Дети в возрасте от 1 года до 5 лет
Вакцину вводят однократно.
Побочные эффекты:
Данные клинических исследований
Сведения о частоте встречаемости нежелательных явлений, представленные ниже, основаны на результатах анализа данных, полученных с участием приблизительно 3000 детей, включенных в исследование Hib-097, и приблизительно 1200 детей, включенных в исследование DTPa-HBV-IPV-011.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто: плач, раздражительность, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость.
Редко: судороги (включая фебрильные судороги).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: лихорадка, отек, боль и покраснение в месте введения.
Пострегистрационные данные
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: гипотензивно-гипореспонсивный синдром, обморок или вазовагальная реакция на инъекцию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: апноэ (данные по апноэ у глубоко недоношенных детей (≤ 28 недель гестации) см. в разделе “Особые указания”).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: крапивница, сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: обширный отек конечности, в которую произведена инъекция, уплотнение в месте введения.
Передозировка:
В целом, профиль нежелательных явлений, зарегистрированных после передозировки, был сходным с таковым, наблюдаемым после введения рекомендованной дозы вакцины Хиберикс®.
Взаимодействие:
Вакцина Хиберикс® может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми или инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением антирабической вакцины), при этом вакцины должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая).
Как и в случае применения других вакцин, у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Особые указания:
Вакцину Хиберикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Несмотря на возможность развития ограниченного иммунного ответа на столбнячный анатоксин, вакцинация только вакциной Хиберикс® не заменяет рутинную вакцинацию против столбняка.
Описаны случаи выделения капсульного полисахарида с мочой после введения вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации глубоко недоношенных детей (≤ 28 недель гестации), и, особенно, недоношенных детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первую прививку курса первичной иммунизации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.
После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию.
Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Хиберикс®.
Вакцина Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae. Также иммунизация вакциной Хиберикс® не предотвращает бактериальные инфекции (в том числе бактериальный гнойный менингит), вызванные другими микроорганизмами, кроме Haemophilus influenzae типа b.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
Упаковка:
Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
Растворитель
По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца герметично укупорен пробкой из резины или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.
Комплектность
По 1 флакону с лиофилизатом и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Лиофилизат
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Растворитель
Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат с растворителем)
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования:
Лиофилизат
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Растворитель
Транспортировать при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат с растворителем)
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Срок годности:
Лиофилизат – 3 года.
Растворитель – 5 лет.
Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:П N015829/01 Дата регистрации:18.05.2009 / 27.11.2019 Дата окончания действия:Бессрочный Дата аннулирования:2020-12-15 Владелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. Франция Производитель:   Представительство:  ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО Дата обновления информации:  15.12.2020 Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник