Как узнать о сделанных прививках

В Петербурге привито около 20 тысяч человек. По мере поступления вакцины кампания будет продолжаться, однако процедура вакцинации пока сопровождается многочисленными вопросами

У многих граждан, сделавших первую прививку или уже полный курс вакцинации от COVID-19, возникают вопросы, как получить доступ к дневнику вакцинированного, когда и как можно получить сертификат вакцинированного от COVID-19, будет ли российский сертификат равнозначен европейскому и должен ли он быть электронным или бумажным. Вопросов больше, чем ответов.

Зачем нужен дневник вакцинированного

Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций совместно с Минздравом России осенью запустило на Едином портале государственных и муниципальных услуг и в мобильном приложении портала госуслуг дневник самонаблюдения для граждан, сделавших прививку от коронавирусной инфекции. Вакцинированные граждане могут вносить в этот дневник отметки о состоянии своего здоровья, о медикаментах, если те применялись для устранения недомоганий. Полученные данные автоматически направляются в Минздрав России, где специалисты анализируют их и при необходимости проводят дополнительные консультации. В дневнике также предусмотрены пуш-уведомления, напоминающие о необходимости своевременного внесения информации. За несколько дней до второй инъекции через портал будет отправлено уведомление о дате вакцинации.

Участие в работе дневника – дело добровольное, но предполагается, что именно через «Госуслуги» после второй инъекции можно будет получить электронный сертификат вакцинированного, который дает массу приятных бонусов в будущем. Однако уведомления о доступе к дневнику самонаблюдения приходят не всем. Почему?

Как это происходит на «Госуслугах»

Вот пример конкретного человека. Первая инъекция была сделана 6 января. Однако спустя 7 дней никаких уведомлений от «Госуслуг» так и не поступило. Пришлось обращаться на сайт госуслуг с вопросами, как попасть в этот дневник. Ответ пришел незамедлительно.

Услуга «Дневник вакцинации» доступна только по ссылке, принцип работы:

1. Пользователь получил вакцинацию от COVID-19, его данные занесены в Минздрав.
2. Минздрав шлет в сторону портала сообщение на поиск такого пользователя. Если учетная запись найдена, то отправляется письмо государственной электронной почтовой системой (ГЭПС) и пуш, в письме – ссылка на дневник.
3. После открытия ссылки на дневник – авторизация пользователя через ЕСИА, здесь пользователь может подтвердить, что это именно он получил вакцину и пройти на форму дневника, а может отказаться и нажать «Не проходил вакцинацию», тогда будет переадресация на главную страницу портала. Доступа к дневнику нет.
4. Если пользователь подтвердил, что это он вакцинировался, то за 2 дня до наступления второго этапа вакцинации пользователю приходит еще письмо через ГЭПС и пуш о том, чтобы он не забыл о втором этапе вакцинации.
5. После второго этапа вакцинации пользователю также придет письмо ГЭПС и пуш. Даты второго этапа вакцинации, а также периодичность заполнения дневника рассчитываются автоматически на основаниях информации от Минздрава.
6. После прохождения второго этапа у пользователя на странице отображается QR-код сертификата, при наведении открывается сертификат о прохождении вакцинации.

Электронный сертификат вакцинации формируется автоматически у всех, кто прошел оба этапа иммунизации. И, видимо, если заполнил пресловутый дневник самонаблюдения, к которому доступ пока есть не у всех, как написано выше.

С цифровизацией вакцины придется подождать

И вот тут возникают новые сложности. В Петербурге поликлиники находятся в подчинении администраций районов города. Следовательно, каждому петербуржцу, оказавшемуся в такой ситуации (с прививкой, но без доступа к дневнику, то есть как бы не внесенному в реестр привитых), придется выяснять ситуацию непосредственно в том районе, где находится поликлиника. Либо обращаться на портал госуслуг. Мы прошли обоими путями.

Например, в нашем случае получилось вообще несколько вариантов: кому-то выдали обычный бумажный сертификат о вакцинации (синенькая книжечка); кому-то практически сразу (в течение 1-2 дней) пришло уведомление от «Госуслуг» с предложением заполнить дневник; ну а третьи, сделавшие прививку раньше других, но уже в третьем районе, по-прежнему, спустя неделю, ничего не получили.

В амбулаторной сети заверяют, что отправляют данные о вакцинированных практически сразу после проведенных процедур. А вот что происходит дальше в цифровых недрах Минздрава или Минцифры, медикам неведомо.

Пришлось еще раз связаться с «Госуслугами». Они заверили, что сразу по получении данных из амбулаторной сети и Минздрава пользователям отправляются уведомления, задержек нет.

«Попробуйте еще раз обратиться в медицинскую организацию и повторить отправку сведений о вакцинации», – предложили в «Госуслугах».

Что будет с сертификатом дальше

Правительство по поручению президента Владимира Путина должно рассмотреть вопрос о выдаче сертификатов тем, кто прошел вакцинацию от COVID-19, до 20 января.
Каким будет сертификат, бумажным, электронным, оформленным через те же «Госуслуги», пока непонятно. Федеральный электронный регистр вакцинированных только формируется. Минздрав отмечает, что электронный сертификат вакцинации пока просто подтверждает факт вакцинации гражданина от новой коронавирусной инфекции. Вопрос применения электронных сертификатов еще прорабатывается. Будет ли российский электронный или бумажный сертификат действителен при пересечении границ (когда этот момент наступит) – тоже пока не известно. В настоящий момент каждая страна разрабатывает свои собственные национальные правила.

Например, в Израиле введены «сертификат вакцинации» и «зеленый паспорт». Первый документ выдается через неделю после второй прививки и пока действителен в течение полугода. Это своего рода удостоверение о получении двух прививок, в котором указывается, когда они были сделаны, где и какой вакциной. «Зеленый паспорт» выдается дополнительно, он удостоверяет право вакцинированного на занятия различными видами деятельности.

Сертификат дает право не соблюдать самоизоляцию после опасных контактов, а также не сдавать тесты на коронавирус, например, при заселении в отели. Но и в Израиле с выдачей документов происходят задержки. Власти надеются решить вопросы к февралю.

В большинстве европейских стран сертификаты пока «для внутреннего потребления». В Венгрии электронное удостоверение о вакцинации можно будет закачать на телефон, но вот что оно дает, кроме защиты от инфекции – пока не ясно. В Испании сертификаты тоже введены, но исключительно для того, чтобы отслеживать цепочку вакцинации.

Будет ли иммунный паспорт

Ответа на этот вопрос также пока нет, поскольку никто не знает сроков действия вакцины, правовых моментов, связанных со свободой перемещения, эпидпрогноза, широты охвата вакцинации и появления так называемого коллективного иммунитета в каждой стране. Также непонятно, какие вакцины и где будут признаваться и что делать тем, кто не может или не хочет вакцинироваться – сидеть дома или ждать конца пандемии как таковой?

Пока есть только один прецедент – требование ВОЗ о наличии прививки от нескольких опасных инфекций при поездках в эпидемически неблагополучные страны.

Массовая вакцинация против коронавируса в России пока стартовала лишь формально, и в большинстве регионов прививку найти почти невозможно. Тем не менее многие из тех, кто успел вакцинироваться, хотели бы знать — выработались у них антитела или нет. Лабораторий, которые предлагают тесты на антитела, уже сейчас очень много, но путаницы, похоже, еще больше. «Медуза» попыталась собрать главные вопросы о тестировании на антитела до и после вакцинации и объясняет, что следует иметь в виду, если вы хотите сделать подобное исследование.

Начнем с вопроса для тех, кто еще не прививался. Надо ли сдавать на антитела перед вакцинацией?

Коротко:

Нет. 

Длиннее:

Сейчас эксперты сходятся на том, что тестироваться на антитела перед вакцинацией не нужно, в этом согласны и в американских Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и в российском Минздраве (.pdf). Во-первых, сейчас нет оснований считать, что перенесенный ковид приводит к каким-либо отрицательным последствиям при вакцинации. Во-вторых, вакцинный иммунитет потенциально может быть более стойким, чем естественный, полученный в результате болезни. Так это или нет — покажет время. Людей, которые достоверно переболели ковидом согласно текущим правилам Минздрава не вакцинируют.

Я сделал прививку. Нужно ли мне теперь проверять наличие антител?

Коротко:

Нет, не нужно. Скорее всего, ваша иммунная система отреагировала на вакцину так же, как у добровольцев, участвовавших в испытаниях, и вероятность заболеть для вас снизится в соответствии с измеренной эффективностью вакцины. Проверить наличие антител с помощью теста, конечно, можно — но если вы не подозреваете, что вам неправильно сделали укол или дали испорченную вакцину, это будет актом чистого любопытства. Возможно в будущем, когда появится больше данных о вакцинированных, такое тестирование станет более осмысленным, но пока практических выводов из результатов теста извлечь не удастся.

Длиннее:

Проблема с тестами на антитела заключается в том, что у нас недостаточно сведений для того, чтобы интерпретировать их результаты. Мы до сих пор не знаем, что именно отличает тех людей, которые все-таки заболевают после вакцинации, от тех, кто не заболевает. Другими словами, мы не знаем факторы, коррелирующие с защитой, полученной благодаря вакцине. Это может быть уровень активации , количество антител к  или количество антител к какой-то определенной его части. А может быть, это определяется совсем другими особенностями иммунной системы, которые с антителами не связаны вовсе.

Разработчики «Спутника V» пока не довели до конца третью фазу клинических испытаний своей вакцины (и есть риск, что уже не доведут) — поэтому мы не знаем, что тот или иной уровень антител у вакцинированных говорит о реальной защите от заболевания. Западные производители вакцин (например, Pfizer/BioNTech и Moderna) . Но и от них нет никаких данных о том, чем отличаются люди, которые получили вакцину, но все-таки заболели, от тех, кто не заболел, — в антителах ли дело или нет. Заболевших после получения вакцины пока просто очень мало — в исследовании Pfizer/BioNTech их было всего восемь человек. Можно ожидать, что по мере вакцинации такие данные будут собраны и опубликованы.

Конечно, из общих соображений разумно ожидать, что уровень защиты от инфекции (по крайней мере, на первом этапе) будет зависеть от уровня нейтрализующих антител — то есть тех, которые налипают на вирус и блокируют его вход в клетку. Но определить уровень нейтрализующих антител с помощью обычных тестов так, как это делают ученые, в клинической лаборатории нельзя — для этого нужно иметь допуск на работу с настоящим вирусом.

В качестве удовлетворительной замены можно использовать тесты на антитела к участку S-белка вируса, который непосредственно нацелен на белок-мишень в организме человека. Такие тесты на рынке есть. Однако и здесь остается проблема с интерпретацией результатов — в результате теста вы получите какое-то значение, которое захочется с чем-то сравнить. Но сделать это практически невозможно из-за особенностей того, как устроено тестирование и как его делают разные производители.

Я все-таки хочу сделать тест. Их сейчас так много — какой выбрать и когда делать?

Коротко:

Главное, чтобы это был тест на иммуноглобулины типа IgG к S-белку. Хорошо, если точно такой же тест использовался в каких-то международных публикациях — тогда хотя бы есть надежда сравнить свой результат с известной статистикой. В статье разработчиков «Спутника V» результат иммунизации оценивался на 42-й день после первой прививки — примерно тогда можно проверять свои антитела.

Длиннее:

Тесты различаются прежде всего:

• по тому, с каким антигеном вируса связываются исследуемые антитела;
• по тому, к какому типу они относятся (IgM, IgG, очень редко — IgA).

Большинство современных тестов проверяют наличие антител к нуклеокапсидному белку (N-белку) коронавируса, который находится внутри вирусной частицы. Но почти все применяемые сейчас вакцины (Центра Гамалеи, Pfizer/BioNTech, Moderna, Cansino Bio, AstraZeneca и т. д.) сделаны на основе шиповидного белка (спайка, S-белка). Именно антитела к S-белку бывают нейтрализующими. Определять наличие антител к N-белку для проверки вакцинного иммунитета бессмысленно — а если такие антитела у вас все-таки детектируются, это значит, что вы, скорее всего, переболели коронавирусной инфекцией до вакцинации.

Чтобы проверить, сработала ли прививка, искать у себя имеет смысл антитела типа IgG к шиповидному белку коронавируса, так как IgM не являются долгосрочными антителами. Нужные антитела IgG также могут называться антителами к спайку, к S-белку или к RBD-домену (это рецептор-связывающая часть шиповидного белка).

Тесты на антитела к S-белку, доступные в России, предлагает, например, компания «Вектор-Бест» (продается в компаниях «Инвитро», «Хеликс» и других). Другой такой тест, разработанный в Институте молекулярной биологии им. В. А. Энгельгардта, предлагает компания Genetico. Немецкий тест Euroimmun предлагает тест на антитела к нуклеокапсиду и смеси антигенов из S-белка (IgM) и антитела к S-белку (IgG). Есть и более редкие тесты на S-белок, например компании Beckman Coulter (продается в некоторых российских городах в «Гемотесте», CMD, «Лаборатории ДНК-диагностики» и др.). 

В супермаркете продаются недорогие тест-полоски — может, их достаточно?

Коротко:

Не достаточно. В инструкциях обычно очень мало информации, и порой вообще не понятно, что за антиген определяет данный тест. Такие тест-полоски нужны не для вакцинированных, а для проверки факта болезни в прошлом. Если они нашли хоть что-то, то — с поправкой на  теста — человек уже переболел.

Длиннее:

Тест-полоски, или lateral flow assay, — это изящная технология, в которой определение антител идет в очень небольшом объеме крови, а для получения результата достаточно 10–20 минут (подробнее о технологии можно прочитать тут).

Главный недостаток таких тестов, что они — «качественные», то есть на вопрос о наличии антител отвечают только «да» или «нет». В случае положительного ответа неясно, к какому белку эти антитела — но, как правило, не к тому, к которому делаются вакцины. Неизвестно и сколько точно антител в организме. Иными словами, такой тест не даст информации о защищенности в результате вакцинации. Единственное, в чем может быть уверенность, что человек, скорее всего, переболел в прошлом (с поправкой на специфичность теста).

И какой тест нужно делать, чтобы понять, сколько у меня антител?

Коротко:

Для того, чтобы понять, сколько у вас на самом деле антител, лучше всего подходят количественные тесты, сделанные в лаборатории. Но с ними все сложнее, чем кажется. На самом деле есть не два, а три вида тестов:

1. качественные — они дают ответ «да» или «нет»;
2. количественные — они дают ответ об уровне антител в абсолютных значениях;
3. полуколичественные — они дают ответ в условных единицах относительно определенного внутреннего стандарта, то есть порога, выше которого считается, что антител достаточно. 

Лучше всего подходит второй тип — чисто количественные тесты. Если вы хотите сделать несколько тестов, чтобы отслеживать динамику, нужно делать тесты одной марки.

Длиннее:

С качественными тестами все просто: в отчете будет просто написано «отрицательный» или «положительный» результат. Лаборатория сама сравнит полученное значение в образце с контролем и никакой дополнительной информации по цифрам не даст. Например, «Гемотест» предлагает такого рода анализ на суммарные антитела IgG и IgM к нуклеокапсидному белку, используя тест компании Roche, а «Медси» — сразу на три типа антител: IgA, IgM и IgG. Существенной разницы между ними быть не должно, но это еще один источник возможного разногласия между результатами из разных лабораторий.

Полуколичественный тест работает примерно так же, только вы получите дополнительный «бонус» в виде значения, которое называют «коэффициентом позитивности». Это относительная цифра, которая показывает превышение над пороговым значением, отделяющим отрицательные результаты от положительных. Вы сможете сами посмотреть на свой результат, на порог и попытаться сделать из этого выводы (порог обычно нормирован и равен единице). Полученный результат, например значение «1,8», будет подразумевать, что у вас в 1,8 раза больше минимального количества антител, которых достаточно, чтобы (так выдаются результаты на основе, например, тестов Abbott или «Вектор-Бест»).

В результатах полуколичественного теста никаких абсолютных чисел вроде «10 микрограмм антител на миллилитр плазмы» не будет. Вы сможете только оценить отношение вашего результата к тому, что компания считает пороговым значением для положительных образцов. И важно понимать, что сам порог у разных производителей и даже в разных партиях тестов может быть разным.

Сравнивать между собой результаты полуколичественных тестов из разных лабораторий бессмысленно. Пороговое значение для положительного теста может меняться и часто определяется при каждой процедуре обработки образцов заново (на одном и том же планшете измеряют исследуемые образцы и контрольные). Многое может зависеть от того, например, сколько реактивы стояли на лабораторном столе, каким именно прибором измеряли результат и так далее — в итоге формально одна и та же методика может давать разные результаты.

Скорее всего, существенных отличий не будет, но если в одной лаборатории вы получите значение 1,5, а в другой с тем же типом теста — 1,6, то ничего кроме того, что это «положительный результат» в обоих случаях, сказать невозможно.

Наконец, «количественные» тесты по идее должны сообщать абсолютные значения содержания антител в крови. Антитела — это сложные молекулы, их концентрацию измеряют не в граммах на миллилитр, а в разведениях, или титрах. Титром называется такое разведение плазмы крови, при котором антитела все еще детектируются (это может быть 1:10, 1:50, 1:100 и т. д.). Это стандартная для иммунологических анализов оценка, именно ее можно встретить в научных публикациях о вакцинах (например, в публикации о «Спутнике V» средний титр антител против S-белка на 42-й день после вакцинации составлял около 1:12800, нейтрализующих — 1:40). Удобнее всего результаты измерения количества антител при тестировании было бы получить именно в этих единицах — это позволило бы соотнести свой результат с данными публикаций. Однако нам не удалось найти ни одного производителя, который проводил бы тесты именно таким образом.

Как правило, в результатах количественного теста можно получить «ОЕ/мл», где ОЕ — это относительные единицы. В статье с описанием тестов DiaSorin, например, сообщается, что лабораторный прибор, проводящий анализ образцов, сам определяет концентрацию антител, исходя из полученных данных, а затем переводит ее в эти самые относительные единицы.

Но несмотря на название, относительные единицы отражают абсолютное число, которое не зависит от того, в какой лаборатории и как сделан данный тест (то есть оно согласовано в рамках всех проводимых тестов данной марки). Это значит, что такие результаты можно сравнивать между собой и посмотреть, падает ли у вас количество антител со временем или у кого их больше — у вас или у соседа. Но это обязательно должны быть тесты одной марки.

При этом «относительные единицы», полученные по результатам тестов разных марок, тоже могут отличаться. Сравнивать их между собой, чтобы удостовериться в наличии антител, не лучшая идея.

Более того, на отслеживании динамики и сравнении практическое применение этих данных заканчивается. Например, в приведенном выше исследовании о тесте DiaSorin выяснилось, что при результате выше 80 ОЕ/мл такая сыворотка нейтрализовала (.pdf) в эксперименте «в пробирке» более 90% вирусных частиц. Но непонятно, сработает ли это так же в реальной жизни и защитит ли человека от болезни.

Эксперимент, в котором бы людей с известным титром антител заражали настоящим вирусом и смотрели на процент заболевших, провести нельзя по этическим принципам — поэтому остается только наблюдать за естественным течением событий и анализировать долю заболевших среди вакцинированных.

Можете просто, без зауми, посоветовать нормальный тест?

Коротко:

Посоветуем после вакцинации вообще тестов не делать. Но если очень хочется — есть тест итальянской компании DiaSorin, который предлагают в «Гемотесте», «Хеликсе», «ЛабКвесте», «Ситилаб» и других лабораториях.

Длиннее:

Есть специальные тесты, которые позиционируются как тесты для проверки антител после вакцинации. В поликлиниках в этих целях используют китайский тест Mindray (в нем одновременно определяются антитела к N-белку и рецептор-связывающему домену S-белка). В платных лабораториях чаще всего используют тест итальянской компании DiaSorin (можно купить в компании «Гемотест», «Хеликс», «ЛабКвест» и других). Он показал неплохие результаты с точки зрения способности выявленных антител нейтрализовать вирусные частицы.

Но помните, что при сравнении тестов разных компаний то и дело обнаруживаются существенные различия в результатах, даже если речь идет о таких крупных, как Roche и Abbott.

Я делал тесты несколько раз. Антител сначала было много, а потом их количество снизилось. Иммунитета больше нет?

Коротко:

Нет, это нормально. Падение уровня антител неизбежно, так как организм не может бесконечно их вырабатывать. Но это не значит, что защита от коронавируса тоже краткосрочна: длительность иммунитета, особенно искусственного, в случае SARS-CoV-2 пока совершенно не известна. В любом случае достоверно подтвержденных вторичных инфекций пока известно мало.

Длиннее:

Количество антител в крови всегда снижается со временем. Это касается как переболевших, так и прошедших вакцинацию людей. Но с какой скоростью это происходит и влияет ли снижение на вероятность заболеть, сказать пока трудно. Есть наблюдения, согласно которым при тяжелом течении инфекции антител у людей вырабатывается больше и держатся они дольше, чем при легком или асимптоматическом течении. Согласно некоторым исследованиям, IgA, IgM и IgG при коронавирусной инфекции вообще начинают вырабатываться все одновременно, примерно с 6–7-го дня инфекции, а остаются у разных пациентов в течение самого разного времени.

Если даже антитела перестают выявляться в крови, это не говорит о том, что организм «забыл» об инфекции. Адаптивная иммунная система высших животных тем и отличается, что обладает памятью на инфекции, с которыми сталкивалась, — но хранится эта память прежде всего не в виде антител плазмы крови, а в виде клеток памяти, которые могут быстро активироваться при новой встрече с инфекцией.

Как именно это работает в случае с коронавирусом, точно сказать нельзя: пока прошло слишком мало времени с начала пандемии, чтобы объективно оценить «срок годности» иммунитета к этой болезни. Он бывает разный: от пожизненного иммунитета до иммунитета, длящегося всего несколько месяцев.

Косвенно о том, что иммунитет к SARS-CoV-2 может быть длительным, говорит тот факт, что достоверно подтвержденных случаев вторичной инфекции в мире пока зафиксировано очень мало. На сайте BNO News, отслеживающем случаи вторичных инфекций, сказано всего о 39 подтвержденных случаях во всем мире. Есть исследование, где медицинских работников Великобритании тестировали на антитела, а затем оценивали, сколько из них впоследствии заразятся, — из 6614 имеющих антитела людей заболели 44 человека (критерием «повторности» здесь было наличие двух положительных ПЦР-тестов с разницей в 90 дней — а это еще не гарантирует, что инфекции действительно было две, скорее это оценка сверху).

Анна Казнадзей