Краснуха как ставить прививку
МНН: Вакцина против краснухи
Производитель: Serum Institute of India Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rubella, live attenuated
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№013465
Информация о регистрации в РК: 09.09.2014 – 09.09.2019
Торговое название
Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
10 доз во флаконе в комплекте с растворителем 5мл в ампуле
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активное вещество – вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,
вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,
лактабумина гидролизат.
Растворитель – вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вакцины против краснухи. Вирус краснухи – живой ослабленный.
Код АТХ J07BJ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная приготовлена из аттенуированного штамма випуса краснухи Wistar RA 27/3. Вирус выращивается на человеческих диплоидных клетках (ЧДК). Вакцина стимулирует активный иммунитет против вируса краснухи путем индуцирования производства антител IgG к краснухе, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.
Показания к применению
Профилактика краснухи
Первичная вакцинация
– активная иммунизация против краснухи детей в возрасте 12 месяцев и старше
– вакцинация юношей и мужчин в целях профилактики и контроля распространения краснухи в локализованных коллективах
– вакцинация восприимчивых девочек-подростков и небеременных женщин детородного возраста, а также женщин в послеродовом периоде
Вакцинация половозрелых девочек и женщин, не имеющих иммунитета к краснухе, обеспечивает индивидуальную защиту от заражения вирусом краснухи во время беременности, что в свою очередь предупреждает инфицирование плода и развитие врожденной краснухи.
Ревакцинация
– дети, впервые иммунизированные в возрасте до 12 месяцев, а также дети, иммунизированные согласно календарю в возрасте 12 месяцев и старше, в случаях, если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)
Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).
Способ применения и дозы
Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно! в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста. Каждую дозу из 10 доз во флаконе следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона. Многодозовая вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Если растворенная вакцина до конца была не использована, то закрытый флакон хранят в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С не более 6 часов, затем неиспользованную ее часть необходимо уничтожить.
Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против краснухи других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.
Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень частые(≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения
Очень часто
– умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации
– умеренное повышение температуры
– артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин, которые длятся от нескольких дней до 2 недель
Часто
– сыпь
Редко
– лимфаденопатия
– миалгии и парестезии
Очень редко
– тромбоцитопения (менее 1:30000)
– анафилактический шок
Противопоказания
– гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)
– лихорадочное состояние
– острые инфекционные заболевания
– беременность и период лактации
– лейкемия
– выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные
– тяжелые нарушения функций почек
– заболевания сердца в стадии декомпенсации
– злокачественные новообразования
– иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета
– предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия
– предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови
– анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе
Лекарственное взаимодействие
Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины против краснухи с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности, вакциной против желтой лихорадки. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.
Вакцину против краснухи не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации.
У лиц, получающих кортикостероиды и другие иммунодепрессанты или радиотерапию, может наблюдаться недостаточный иммунный ответ.
Особые указания
ВНИМАНИЕ!
1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении на развитие анафилактического шока.
2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
ВИЧ-инфекция
Живая вакцина против краснухи может назначаться детям с ВИЧ – инфекцией без клинических проявлений.
Беременность и период лактации
Запрещается вводить вакцину во время беременности!
Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.
Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких доказательств того, что вакцина против краснухи влияет на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки отмечено не было.
Форма выпуска и упаковка
Вакцина. По 10 доз вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Растворитель. По 5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы.
По 50 ампул ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной;
по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Условия хранения
Вакцина. Хранить в в защищенном от света месте при температуре от
2 С до 8 С. Не замораживать.
Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С.
Не замораживать.
Восстановленная вакцина может храниться в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С не более 6 часов.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Вакцина – 2 года
Растворитель – 5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Ltd
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан
ТОО «Альбедо», Республика Казахстан, 050035, г.Алматы, 10 мкр-он,
д. 32, тел. +7 727 303 21 00, +7 727 303 06, факс +7 727 303 21 03,
: albedo@vaccina.kz
| 567236891477976647_ru.doc | 73.5 кб |
| 116369111477977787_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Прививка от краснухи в России входит в национальный календарь вакцинации. Вакцинируют в основном детей, но при необходимости иммунизация проводится и среди взрослого населения.
Необходимость использования прививки против краснухи
Краснуха – инфекционное заболевание, вызываемое вирусом. Инкубационный период развития после заражения патогенным микроорганизмом составляет от двух недель до 24 дней. Человек начинает выделять вирус еще за неделю до возникновения первых признаков. Краснуха детьми переносится достаточно легко. Могут быть небольшое повышение температуры, симптомы интоксикации, сыпь на кожном покрове, осложнения болезнь вызывает редко.
Необходимость прививания людей от вируса краснухи эпидемиологи связывают с тем, что это заболевание особо опасно для беременной женщины. Если вирус через плаценту попадает в ткани плода, то у новорожденного ребенка могут быть выявлены:
- пороки сердца и глаз;
- микроцефалия;
- глухота;
- умственная отсталость.
Если заражение происходит на первых четырех неделях беременности, то риск развития пороков доходит до 60%. Поэтому прививка от краснухи делается в первую очередь для того, чтобы прервать циркулирование вируса среди людей и таким образом предотвратить заражение будущей матери. Не всегда прививание проводится еще в детском возрасте. Но это не означает, что люди в возрасте в иммунизации не нуждаются.
Развитие краснухи в зрелом возрасте переносится тяжелее, сильнее выражены симптомы интоксикации, возможно появление осложнений в виде энцефалита. Делают прививку взрослым не вакцинированным людям и с целью полной ликвидации инфекции.
Сроки вакцинации
Прививка от краснухи, когда делают вакцинацию и сколько держится иммунитет? Вакцинирование населения проводится только препаратами, прошедшими клиническое испытание.
Наблюдение за вакцинированными людьми и определение уровня их антител к краснухе позволило установить, что:
- у небольшой части людей иммунитет сохраняется пожизненно;
- примерно у 95% не привитых иммунитет против краснухи работает на протяжении первых 15-20 лет после прививки;
- у некоторых после первой вакцинации антитела не активизируются.
В связи с этим в России разработан и используется единый план вакцинации населения:
- первая вакцинация от краснухи проводится в 6 лет;
- ревакцинация в 6 и 15-17 лет.
Постановка первой и второй прививки детям позволяет их надежно защитить от краснухи до полового созревания. Затем иммунитет постепенно падает, поэтому после 15 лет необходима еще одна прививка. Сроки вакцинации могут по медицинским показаниям переносить.
После достижения 18 лет и вплоть до 35-40 лет прививку ставят всем женщинам в том случае, если от последней вакцинации против краснухи прошло 5 и больше лет.
Сколько раз прививка от краснухи должна ставиться в течение жизни? Официальный календарь прививок предусматривает трехкратное вакцинирование от вируса краснухи, но прививание может по показаниям проводиться и чаще. Всемирная организация здравоохранения рекомендует прививаться взрослым каждые 10 лет.
Вакцинирование и беременность
Если девушка планирует беременеть и ревакцинация от краснухи ей проводилась больше 5 лет назад, то прививку стоит поставить до предполагаемого зачатия как минимум за 30-35 дней. Бывает так, что вакцинирование проводят в тот момент, когда женщина уже вынашивает ребенка.
Врачи не считают это показанием для проведения аборта по мед. показаниям, так как длительные наблюдения не установили рождения детей с врожденными патологиями от тех матерей, которые были вакцинированы уже после зачатия.
С целью снижения риска заражения беременных женщин краснухой вакцину следует сделать:
- мужчинам, планирующим вместе с партнершей зачатие;
- не привитым родственникам, проживающим на одной территории.
Необходимо помнить, что чем выше скученность людей на одной площади, тем выше вероятность заражения воздушно-капельными инфекциями, к которым относится и краснуха.
Виды вакцин против краснухи
В основе вакцин против вируса краснухи находятся ослабленные искусственным путем вирусные компоненты.
Они не могут вызвать заболевание, вакцинация приводит лишь к активному продуцированию антител к инфекционному возбудителю.
Прививают от краснухи, используя разные виды вакцин.
| Вид | Состав | Название |
| Однокомпонентные вакцины | В состав однокомпонентных препаратов входят только ослабленные вирусные частицы краснухи | Импортные вакцины – Рудивакс, Эрвевакс. Российская вакцина от краснухи |
| Комбинированные вакцины | Создаются на основе нескольких инфекционных возбудителей. Чаще всего одномоментно ставится прививка, включающая в себя ослабленные компоненты кори, краснухи и паротита | Приорикс, MMR. |
Детям в России принято ставить многокомпонентную вакцину. Некоторые родители считают, что однокомпонентный состав препаратов действует мягче и при этом уменьшается риск развития нежелательных реакций.
С одной стороны это так, но организм восстанавливается быстрее и иммунитет страдает меньше, когда ребенок получает за один раз сразу несколько ослабленных вирусов.
Вакцинирование детей и утвержденная ревакцинация взрослых проводится бесплатно.
Особенности вакцинирования
Перед прививкой ребенок должен быть осмотрен педиатром. Повышение температуры, простудные заболевания, понос являются временными противопоказаниями для прививок. Комбинированные вакцины ставятся в мышцу.
В год детям обычно инъекцию производят в бедро, в старшем возрасте можно ставить в мышцу плеча или под лопатку.
Прививку против краснухи нельзя ставить в ягодицу, так как за счет хорошо развитого слоя подкожно-жировой клетчатки скорость всасывания вирусных частиц ослабевает.
Вакцинацию следует проводить, соблюдая нижеприведенные правила:
- инъекции вакцин ставит только специально обученный медработник;
- прививки ставятся строго в процедурном кабинете в асептических условиях;
- использовать необходимо только одноразовые шприцы с тонкой иглой;
- до постановки инъекции и после место укола обрабатывают кожным антисептиком;
- ампулу с вакциной вскрывают непосредственно перед использованием;
- изменение цвета раствора в ампуле недопустимо, если это произошло, то препарат сразу выкидывают;
- после постановки вакцины пациент должен как минимум 30 минут находиться под наблюдением персонала.
После вакцинирования педиатры обычно рекомендуют не гулять в первые сутки и постараться в течение недели-двух избегать места массового скопления людей.
Как переносится прививка?
Препараты для иммунизации от паротита воспринимаются организмом ребенка, как правило, хорошо, хотя они и содержат ослабленные живые микроорганизмы. Если симптомы иммунного ответа все же появляются, происходит это через неделю после прививки, а еще через 2 недели они достигают пика и начинают стихать. Возможны следующие проявления:
- непродолжительный рост температуры тела, который длится не более 2 дней;
- насморк и покраснение в горле;
- небольшое расширение околоушных и слюнных желез, которое проходит спустя 1-3 дня;
- иногда происходит поражение ЦНС с признаками менингита, то есть слабостью, головной болью, тошнотой, рвотой и судорогами;
- аллергическая реакция – в основном она бывает у детей, которые подвержены пищевым аллергиям или непереносимостью определенных продуктов или медикаментов.
В любых подобных вакцинах содержатся ослабленные микроорганизмы, которые при попадании в организм атакуются иммунитетом, и начинается выработка антител. Как правило, у детей не возникает тяжелых осложнений на данную прививку. Для того, чтобы рассмотреть, как переносится прививка корь, краснуха, паротит, нужно рассмотреть возможные побочные реакции:
- Покраснение места укола и увеличение лимфоузлов.
- Незначительный рост температуры, которая нормализуется спустя 24-48 часов.
- Наличие сыпи в виде небольших красноватых или фиолетовых пятен.
- Аллергия на компонент краснухи, суставная боль, которая проявляется в состоянии покоя или при небольшой нагрузке. Возникает такая реакция крайне редко.
Реакция на прививку
Коревой компонент многокомпонентной прививки обладает самой большой реактогенностью, то есть вызывает специфические состояния организма. Среди наиболее распространенных реакций врачи выделяют местное покраснение или отек в месте инъекции, который должен сойти за несколько последующих дней, возникновение кашля на 6-11 сутки после прививки, снижение аппетита, кровотечения из носа, повышение температуры тела в пределах от 37,2 до 39 градусов, высыпания, начинающиеся с кожи головы, и плавно переходящие на туловище.
К основным осложнениям на коревой компонент многокомпонентной прививки относятся реакции, которые могут появиться спустя 6-11 суток после вакцинации.
Среди них наиболее часто возникает токсическая реакция, когда ребенок лихорадит, у него повышается температура тела, воспаляются лимфоузлы, болит горло, выражена слабость и присутствует сыпь на теле.
Такие симптомы уходят не позже, чем через 5 суток после возникновения. Реже в качестве осложнения возникают судороги, может развиться поствакцинальный энцефалит. Бывают также аллергические реакции в разных формах – от легкой до тяжелой (отек Квинке). Паротитный компонент прививки переносится детьми обычно легко. Реакции на данный компонент возникают на 8 день и могут прогрессировать вплоть до 14-16 дня. Осложнения на прививку паротита бывают крайне редко и переносятся гораздо легче коревой составляющей.
Токсические реакции сопровождаются подъемом температуры и общим ухудшением самочувствия. Аллергические реакции возникают лишь у тех, кто подвержен аллергическим реакциям. Поражения нервной системы при паротитной составляющей бывают редко и выражаются в возникновении менингита.
Возможные осложнения
Отсутствие местных и общих осложнений при любой вакцинации зависит от того, насколько тщательно соблюдаются правила постановки вакцин. Иммунизация в ряде случаев становится причиной:
- гиперемии и болезненности места инъекции;
- увеличения регионарных лимфоузлов;
- слабости, повышения температуры, капризности;
- болей в суставах, что обычно устанавливается у детей старшего возраста и взрослых.
Если перед вакцинацией не учтены все противопоказания, то возможно появление на теле небольших красноватых пятен, которые самостоятельно проходят в течение трех-четырех дней. Не исключается развитие аллергии и отека Квинке. Если иммунизация проводилась пациенту с выраженным иммунодефицитом (ВИЧ, СПИД), то не исключается развитие краснухи.
График вакцинации и место введения
Корь, краснуха, паротит – прививка, сокращенно именуемая КПК, представляющая собой комплексное вакцинирование от этих трех заболеваний. Все инъекции проводятся педиатрами в соответствии с Национальным календарем прививок, а также индивидуальными корректировками, связанными с состоянием ребенка.
Чаще это связано с болезнями, аллергическими реакциями.
В таких случаях прививка переносится (делается медицинский отвод) во времени на другой, иногда довольно длительный, срок. Но в любом случае, врачи рекомендуют ни в коем случае не отказываться от вакцинации, и при улучшении состояния обязательно проходит процедуру. Если с малышом все в порядке, то первую постановку прививки корь краснуха паротит, по графику прививок, он получает, достигая 12 месяцев.
Повторная вакцинация проводится по достижению 6-летнего возраста, при условии, что ребенок не переболел каким-либо из этих заболеваний. Иногда возникает необходимость пройти вакцинацию раньше положенного возраста, например, при выезде с ребенком за рубеж. В таких случаях для защиты маленького человека от этих опасных серьезных заболеваний ребенка вакцинируют раньше после согласования с педиатром. Вводится инъекция подкожно либо в зону под лопаткой, либо в дельтовидную область плеча.
Стоит ли делать прививку?
Краснуха – это вирусное инфекционное заболевание, которое передаётся от человека к человеку. Сами по себе его симптомы не несут потенциальной угрозы жизни, приводят к образованию специфической сыпи и общей интоксикации, при этом формируется стойкий иммунитет к возбудителю.
Опасность этой болезни заключается в её тератогенном действии. Она чрезвычайно опасна для беременных женщин и будущего ребёнка, поскольку вызывает уродства и отклонения в развитии.
Самым эффективным способом защиты от этой инфекции является прививка от краснухи.
Нужна ли вакцинация против краснухи, каждый человек решает сам. Но если он хочет защитить себя и своего ребёнка от инфекции, прививку делать надо. Особенно это касается женщин детородного возраста, которые хотят родить и вырастить здорового малыша в ближайшие 10 лет. Учитывая, что организм беременной женщины с ослабленным иммунитетом будет не способен бороться с инфекцией, профилактические меры следует принять заранее. Это касается и мужчины, проживающего с ней.
С прививками детям дело обстоит сложнее, поскольку сейчас многие родители отказываются от вакцинации вообще. Да, ребёнок переносит краснуху сравнительно легко, но он контактирует со многими людьми, среди которых могут находиться и беременные, и люди с хроническими болезнями и аллергиями, поэтому лучше защитить и его и окружающих от возможных осложнений.
Источник