Осложнения после прививки в год
В 2019 года Министерство здравоохранения приняло методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации.
Документ в целом взвешенный, в значительной степени основанный на консенсусе авторитетных международных и национальных медицинских агентств, включая Всемирную организацию здравоохранения.
Наверняка у тех, кто глубоко погружен в тему прививок, к авторам новой методички могут возникнуть некоторые вопросы. В то же время документ очень важен с той точки зрения, что он вполне недвусмысленно предписывает медицинским работникам очень серьезно относиться к осложнениям и описывает обязательный порядок действий в таких ситуациях.
Доверие основано на правде
Глава I методички, посвященная общим вопросам, начинается со ссылки на позицию ВОЗ:
«Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подчеркивает, что выявления и расследование ПППИ (побочных проявлений после иммунизации. – М.С.) с установлением причин их развития способствует совершенствованию мер профилактики, а доступность такой информации повышает положительное восприятие иммунизации обществом».
Это очень важная мысль, которую мы неоднократно проводили в статьях на нашем портале: успех иммунопрофилактики во многом зависит от доверия пациентов врачам, а оно невозможно без откровенного разговора об осложнениях.
До сих пор наши читатели неоднократно жаловались на то, что заболевания, возникшие у их детей в поствакцинальный период, без всякого расследования были отнесены к болезням, совпавшим с прививкой по времени, и нигде не были зарегистрированы в качестве ПППИ.
Это не только нарушает права конкретного ребенка, но и сужает базу данных, которая позволила бы исследователям-медикам изучать возможные патогенетические механизмы заболевания и выявлять, что именно может предрасполагать к подобным осложнениям, чтобы в будущем избежать их.
Собственно, об этом прямо сказано в методичке:
«Важным вкладом в безопасность и помощью в поддержке доверия населения к программам иммунизации является организация фармаконадзора (мониторинга безопасности) вакцин».
Если это случилось
Фото: ИТАР-ТАСС/ Владимир Смирнов
Далее следует ключевое положение, имеющее неоценимое значение:
«Согласно рекомендациям ВОЗ (2012г.) любое неблагоприятное с медицинской точки зрения проявление, возникшее после иммунизации, называется побочное проявление после иммунизации (ПППИ) при том, что оно может не иметь причинно-следственную связь с вакциной или процессом вакцинации».
Если пациент или его родители обращаются в поствакцинальный период с жалобами на здоровье, лечащий врач обязан сначала зарегистрировать в медицинской карточке и в журнале учета профилактических прививок событие ПППИ, и только потом начать разбираться с тем, существует ли причинно-следственная связь между прививкой и болезнью.
Никакие отговорки, наподобие «после не значит вследствие», не являются легитимными: ПППИ должно быть задокументировано, иной вариант просто исключен.
Важно понимать, что серьезные ПППИ, то есть тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья, могут, как анафилаксия, развиваться буквально в первый час после прививки, а могут, как лимфаденит или БЦЖ-остеит – в срок до 6-12 месяцев.
Желательно, чтобы родители владели информацией о возможных сроках ПППИ после конкретной прививки, так как в отдельных случаях они могут отстоять по времени от дня вакцинации достаточно далеко.
В случае развития серьезных ПППИ, непредвиденных ПППИ врач обязан оказать больному соответствующую помощь, при необходимости – госпитализировать, и незамедлительно информировать о них руководителя медицинской организации, который так же незамедлительно информирует территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган Роспотребнадзора. Информация о ПППИ также должна быть внесена в подсистему «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
За полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний в поствакцинальный период и за оперативное сообщение о них в вышестоящие инстанции ответственность несет руководитель медицинской организации, в которой пациента прививали.
Если лечащий врач отказывает в документировании ПППИ и не сообщает о нем руководителю поликлиники или больницы, пациенту следует обратиться к руководителю самостоятельно.
Дальше информирование идет по цепочке вплоть до федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и исполнительные органы власти субъекта РФ.
Важно заметить, что в таблице указаны те серьезные осложнения, которые когда-либо наблюдались в поствакцинальный период, однако в методических указаниях предусмотрена и ситуация, когда развивается непредвиденное нарушение здоровья, то есть ранее не связанное с конкретной прививкой. Такое заболевание тоже должно быть зафиксировано в указанных документах, и далее должны быть выполнены все действия по общему регламенту.
Кроме того, медицинское учреждение должно приостановить использование партии вакцин или сывороток, из которой был препарат, вызвавший ПППИ у пациента, до выяснения обстоятельств.
Дело в том, что негативная побочная реакция может быть вызвана нарушениями в технологии производства вакцины либо в правилах ее хранения. В таком случае соответствующая партия должна быть изъята в полном объеме.
Далее проводится расследование, для которого министр здравоохранения субъекта федерации назначает комиссию специалистов: педиатров, терапевтов, иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и других. В комиссию входят также представители Роспотребнадзора и Росздравнадзора.
В особо сложных случаях рекомендуется обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России.
Причинно-следственная связь
Фото: Артем Геодакян/ТАСС
Разумеется, важнейший итог расследования – это заключение о наличии либо отсутствии причинно-следственной связи между прививкой и ПППИ. В методических указаниях перечисляется ряд критериев. Вот они:
- временное отношение: наступлению ПППИ предшествовало введение вакцины;
- клинические и лабораторные подтверждения (например, выделение вакцинного штамма БЦЖ из очага остеомиелита);
- биологическая достоверность, то есть соответствие современной теории и знаниям о том, как работает вакцина;
- изучены и исключены альтернативные причины;
- сведения о том, что данная вакцина вызывала аналогичное событие в прошлом.
Третий критерий вызывает вопрос: если ранее речь шла о непредвиденных ПППИ, можно предположить, что авторы методички предусматривают возможность таких осложнений, с которыми ранее сталкиваться не приходилось, а значит, биологические механизмы возникновения такого осложнения наукой пока не изучены. Примеры таких ситуаций известны: так было, например, в 2009/10 годах, когда после иммунизации от свиного гриппа вакциной Пандермикс примерно у 1 из 55000 привитых развилась нарколепсия, тяжелое расстройство сна.
Нарколепсия была непредвиденным осложнением и третьему критерию она не соответствовала. Тем не менее, в европейских странах она была признана доказанным поствакцинальным осложнением, и пострадавшие получили материальную компенсацию от государства.
К сожалению, разъяснения противоречия между «непредвиденностью» ПППИ и требованием «биологической достоверности» в методических указаниях нет.
В некоторых случаях, как, например, вакцинно-ассоциированный полиомиелит (который, кстати, может возникнуть не только у вакцинированного пациента, но и у человека, находившегося с ним в контакте в первые 60 суток после прививки), или заболевания после БЦЖ, причинно-следственная связь устанавливается лабораторно.
При развитии неврологических заболеваний (энцефалит, менингит и другие) проводят серологические исследования парных сывороток крови, одна из которых берется как можно раньше, вторая – через 14-21 день, в них определяются титры антител к разнообразным вирусам.
Энцефалит, например, может оказаться результатом вакцинного вируса (явление очень редкое, но оно существует), но может возникнуть в результате укуса клеща в районе, эндемичном по клещевому энцефалиту.
В некоторых случаях неврологических осложнений проводят также вирусологический анализ спинномозговой жидкости.
Могут, однако, возникать ситуации, в которых связь ПППИ с вакциной не удается ни установить точно, ни опровергнуть полностью при помощи клинических и лабораторных исследований. В такой ситуации особенно важны все прочие данные.
В Методических указаниях особо оговаривается необходимость учета тех сведений, которые предоставил сам пациент или его родители. К ним относится описание состояния больного перед прививкой, время появления и характер первых симптомов заболевания, развитие болезни, какая помощь оказывалась больному до обращения к врачу, были ли у больного в прошлом негативные реакции на прививки и в чем они заключались.
Пусть не случится самого плохого. Но если…
Фото: Дмитрий Рогулин/ТАСС
К сожалению, как у детей, так и у взрослых, в единичных случаях в поствакцинальный период могут развиться патологические процессы, приводящие к летальному исходу. Редкость смертельных случаев, как говорится в документе, не исключает необходимости их детального расследования, а проводящие его специалисты должны стремиться к максимальной объективности.
В методических указаниях детально расписан протокол такого расследования. Правильно то, что он находится в свободном доступе: если столь горькая необходимость возникла, родные и близкие могут настаивать на аккуратном следовании прописанной Минздравом процедуре, которая, хочется надеяться, позволит установить правду.
И последнее, о чем следует знать родителям детей, перенесших серьезные или не очень серьезные побочные эффекты прививки.
Выбор дальнейшей тактики вакцинации осуществляется в зависимости от клинической формы зарегистрированного ПППИ.
В скрупулезной регистрации негативных побочных явлений заинтересованы все и со всех сторон.
Она важна для конкретного пациента, как в плане получения помощи там, где она необходима, так и в плане мер предосторожности в будущем.
Она по очевидным причинам важна для его семьи.
Аккуратно собранные данные позволят ученым обнаружить закономерности и изучить биологические механизмы поствакцинальных осложнений, чтобы выделить уязвимые группы пациентов.
Работа над совершенствованием вакцин и практики иммунизации повысит уровень доверия между врачами и пациентами.
Не может не радовать тот факт, что Минздрав понимает это и в своих новых методических указаниях предписывает именно такой подход.
Здесь представлены рекомендации Минздрава России по расследованию и профилактике поствакцинальных осложнений.
Источник
Поствакцинальные осложнения – различные стойкие или тяжелые нарушения здоровья, развившиеся вследствие проведения профилактической вакцинации. Поствакцинальные осложнения могут быть местными (абсцесс в месте инъекции, гнойный лимфаденит, келоидный рубец и др.) или общими (анафилактический шок, БЦЖ-инфекция, энцефалит, менингит, сепсис, вакцино-ассоциированный полиомиелит и др.). Диагностика поствакцинальных осложнений основана на анализе клинических данных и их связи с недавно проведенной прививкой. Лечение поствакцинальных осложнений должно включать этиотропную, патогенетическую и симптоматическую общую и местную терапию.
Общие сведения
Поствакцинальные осложнения – патологические состояния, имеющие причинную связь с профилактической прививкой, нарушающие состояние здоровья и развитие ребенка. Проведение профилактической вакцинации в педиатрии направлено на формирование протективного иммунитета, не позволяющего развиться инфекционному процессу при повторном контакте ребенка с патогенном. Кроме индивидуального типоспецифического иммунитета, массовая вакцинация детей преследует цель создания коллективного (популяционного) иммунитета, призванного прекратить циркуляцию возбудителя и развитие эпидемий в обществе. С этой целью в России принят Национальный календарь профилактических прививок, регламентирующий перечень, сроки и порядок проведения обязательной и дополнительной вакцинации детей от рождения и до совершеннолетия.
В некоторых случаях у ребенка возникает неожидаемый, патологический ответ организма на вакцинацию, который расценивается как поствакцинальное осложнение. Частота поствакцинальных осложнений сильно варьируется в зависимости от вида прививки, используемых вакцин и их реактогенности. Согласно имеющимся в литературе данным, «лидером» по развитию поствакцинальных осложнений является прививка против коклюша, дифтерии и столбняка – частота осложнений составляет 0,2-0,6 случаев на 100 тыс. привитых. При вакцинации против полиомиелита, против кори, против паротита нежелательные последствия наступают в 1 и менее случае на 1 млн. вакцинированных.
Поствакцинальные осложнения
Причины поствакцинальных осложнений
Возникновение поствакцинальных осложнений может быть связано с реактогенностью препарата, индивидуальными особенностями организма ребенка, ятрогенными факторами (техническими погрешностями и ошибками при проведении иммунизации).
Реактогенные свойства той или иной вакцины, т. е способность при введении в организм вызывать поствакцинальные реакции и осложнения, зависят от ее компонентов (бактериальных токсинов, консервантов, стабилизаторов, растворителей, адъювантов, антибиотиков и др.); иммунологической активности препарата; тропности вакцинных штаммов к тканям организма; возможного изменения (реверсии) свойств вакцинного штамма; контаминации (загрязнения) вакцины посторонними веществами. Различные вакцины значительно отличаются по количеству и тяжести побочных реакций; наиболее ректогенными из них считаются БЦЖ и АКДС-вакцины, наименее «тяжелыми» – препараты для прививок против полиомиелита, против гепатита В, против паротита, против краснухи и др.
Индивидуальные особенности организма ребенка, обусловливающие частоту и тяжесть поствакцинальных осложнений, могут включать фоновую патологию, обостряющуюся в постпрививочном периоде; сенсибилизацию и изменение иммунной реактивности; генетическую предрасположенность к аллергическим реакциям, аутоиммунной патологии, судорожному синдрому и пр.
Как показывает практика, частой причиной поствакцинальных осложнений выступают ошибки медицинского персонала, нарушающего технику прививки. К их числу может относиться подкожное (вместо внутрикожного) введение вакцины и наоборот, неправильное разведение и дозировка препарата, нарушение асептики и антисептики при проведении инъекции, ошибочное использование в качестве растворителей других лекарственных веществ и т. д.
Классификация поствакцинальных осложнений
К числу патологических состояний, сопровождающих вакцинальный процесс, относятся:
- интеркуррентные инфекции или хронические заболевания, присоединившиеся либо обострившиеся в поствакцинальном периоде;
- вакцинальные реакции;
- поствакцинальные осложнения.
Повышенная инфекционная заболеваемость в поствакцинальном периоде может быть обусловлена совпадением болезни и прививки во времени либо транзиторным иммунодефицитом, развивающимся после вакцинации. В этот период у ребенка может возникать ОРВИ, обструктивный бронхит, пневмония, инфекции мочевыводящих путей и др.
К вакцинальным реакциям относятся различные нестойкие расстройства, возникающие после прививки, сохраняющиеся кратковременно и не нарушающие жизнедеятельность организма. Поствакцинальные реакции однотипны по клиническим проявлениям, обычно не нарушают общего состояния ребенка и проходят самостоятельно.
Местные вакцинальные реакции могут включать гиперемию, отек, инфильтрат в месте инъекции и пр. Общие вакцинальные реакции могут сопровождаться повышением температуры, миалгией, катаральными симптомами, кореподобной сыпью (после вакцинации против кори), увеличением слюнных желез (после вакцинации против паротита), лимфаденитом (после вакцинации против краснухи).
Поствакцинальные осложнения делятся на специфические (вакциноассоциированные заболевания) и неспецифические (чрезмерно сильные токсические, аллергические, аутоиммунные, иммунокомплексные). По выраженности патологического процесса поствакцинальные осложнения бывают местными и общими.
Характеристика поствакцинальных осложнений
Чрезмерные по силе токсические реакции расцениваются как поствакцинальные осложнения, если развиваются в первые трое суток после вакцинации, характеризуются выраженным нарушением состояния ребенка (подъемом температуры выше 39,5°С, ознобами, вялостью, нарушением сна, анорексией, возможно – рвотой, носовыми кровотечениями и др.) и сохраняются в течение 1-3 суток. Обычно такие поствакцинальные осложнения развиваются после введения АКДС, Тетракока, живой коревой вакцины, противогриппозных сплит-вакцин и др. В отдельных случаях гипертермия может сопровождаться кратковременными фебрильными судорогами и галлюцинаторным синдромом.
Поствакцинальные осложнения, протекающие в форме аллергических реакций, делятся на местные и общие. Критериями локального поствакцинального осложнения выступает гиперемия и отек тканей, которые распространяются за область ближайшего сустава либо на площадь более 1/2 анатомической зоны в месте введения вакцины, а также гиперемия, отек и болезненность, сохраняющиеся свыше 3-х дней не зависимо от размеров. Наиболее часто местные аллергические реакции развиваются после введения вакцин, содержащих сорбент гидроксид алюминия (АКДС, Тетракок, анатокисны).
Среди поствакцинальных осложнений также встречаются общие аллергические реакции: анафилактический шок, крапивница, отек Квинке, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, многоморфная экссудативная эритема, манифестация и обострение бронхиальной астмы и атопического дерматита у детей. Иммунизация может вызвать инициацию иммунокомплексных поствакцинальных осложнений – сывороточной болезни, геморрагического васкулита, узелкового периартериита, гломерулонефрита, тромбоцитопенической пурпуры и др.
К поствакцинальным осложнениям с аутоиммунным механизмом развития относятся поражения центральной и периферической нервной системы (поствакцинальный энцефалит, энцефаломиелит, полиневрит, синдром Гийена-Барре), миокардит, ювенильный ревматоидный артрит, аутоиммунная гемолитическая анемия, системная красная волчанка, дерматомиозит, склеродермия и др.
Своеобразным посвакцинальным осложнением у детей первого полугодия жизни является пронзительный крик, имеющий упорный (от 3 до 5 часов) и монотонный характер. Обычно пронзительный крик развивается после введения коклюшной вакцины и обусловлен связанным с этим изменением микроциркуляции в головном мозге и острым приступом внутричерепной гипертензии.
Наиболее тяжелые по своему течению и последствиям поствакцинальные осложнения представляют так называемые вакциноассоциированные заболевания – паралитический полиомиелит, менингит, энцефалит, клиническая симптоматика которых не отличается от таковых заболеваний с другим механизмом возникновения. Вакциноассоциированные энцефалиты могут развиваться после вакцинации против кори, против краснухи, АКДС. Доказана вероятность заболевания вакциноассоциированным менингитом после получения прививки против эпидемического паротита.
Поствакцинальные осложнения после введения вакцины БЦЖ включают локальные поражения, персистирующую и диссеминированную БЦЖ-инфекцию. В числе локальных осложнений наиболее часто встречаются подмышечный и шейный лимфадениты, поверхностные или глубокие язвы, холодные абсцессы, келоидные рубцы. Среди диссеминированных форм БЦЖ-инфекции описаны остеиты (оститы, остеомиелиты), фликтенулезные конъюнктивиты, иридоциклиты, кератиты. Тяжелые генерализованные поствакцинальные осложнения обычно возникают у детей с иммунодефицитом и нередко заканчиваются летальным исходом.
Диагностика поствакцинальных осложнений
Поствакцинальное осложнение может быть заподозрено педиатром на основании появления в разгар вакцинального процесса тех или иных типичных клинических признаков.
Обязательным для дифференциальной диагностики поствакцинальных осложнений и осложненного течения вакцинального периода является лабораторное обследование ребенка: общий анализ мочи и крови, вирусологические и бактериологические исследования крови, мочи, кала. Для исключения внутриутробных инфекций (цитомегалии, герпеса, хламидиоза, токсоплазмоза, микоплазмоза, краснухи и др.) у детей первого года жизни используются методы ИФА, ПЦР, РНГА, РСК и др. Биохимический анализ крови позволяет исключить судорожные состояния, обусловленные снижением уровня кальция при рахите и спазмофилии; гипогликемией при сахарном диабете.
По показаниям (при признаках поражения ЦНС) назначается люмбальная пункция с исследованием ликвора, проводится электроэнцефалография и электромиография, нейросонография, МРТ головного мозга. Дифференциальная диагностика поствакцинальных осложнений в этих случаях осуществляется с эпилепсией, гидроцефалией, опухолями мозга и пр.
Диагноз поствакцинального осложнения устанавливается только после того, как исключаются все другие возможные причины нарушения состояния ребенка.
Лечение поствакцинальных осложнений
В рамках комплексной терапии поствакцинальных осложнений проводится этиотропное и патогенетическое лечение; организуется щадящий режим, тщательный уход и рациональная диета. С целью лечения локальных инфильтратов назначаются местные мазевые повязки и физиотерапия (УВЧ, ультразвуковая терапия).
При выраженной гипертермии показано обильное питье, физическое охлаждение (обтирания, лед на голову), жаропонижающие препараты (ибупрофен, парацематол), парентеральное введение глюкозо-солевых растворов. При аллергических поствакцинальных осложнениях объем помощи диктуется тяжестью аллергической реакции (введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, адреномиметиков, сердечных гликозидов и пр.).
В случае поствакцинальных осложнений со стороны нервной системы назначается посиндромная терапия (противосудорожная, дегидратационная, противовоспалительная и т. п.). Лечение поствакцинальных БЦЖ-осложнений проводится с участием детского фтизиатра.
Профилактика поствакцинальных осложнений
Профилактика поствакцинальных осложнений предусматривает комплекс мероприятий, среди которых первое место занимает правильный отбор детей, подлежащих вакцинации, и выявление противопоказаний. С этой целью проводится предвакцинальный осмотр ребенка педиатром, при необходимости – консультации детских специалистов, наблюдающих ребенка по основному заболеванию (детского аллерголога-иммунолога, детского невролога, детского кардиолога, детского нефролога, детского пульмонолога и др.). В поствакцинальном периоде за привитыми детьми должно быть организовано наблюдение. Важное значение имеет соблюдение техники иммунизации: к проведению вакцинации детей должен допускаться только опытный, специально обученный медперсонал.
Детям, перенесшим поствакцинальное осложнение, вакцина, вызвавшая реакцию, больше не вводится, однако в целом плановая и экстренная иммунизация не противопоказаны.
Источник