Показания прививки от бруцеллеза
Вакцина бруцеллезная живая
Инструкция по медицинскому применению – РУ № Р N003612/01
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Характеристика
- Фармакологическая группа
- Фармакологические (иммунобиологические) свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Передозировка
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Дата последнего изменения: 25.05.2018
Лекарственная форма
Лиофилизат для
приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного
нанесения.
Состав
Одна доза
вакцины содержит:
Действующее
вещество:
Живая культура
вакцинного штамма Brucella abortus 19 ВА для накожного
скарификационного нанесения — от 4×109 до 1,6×1010
живых микробных клеток (м.к.) в 0,1 мл восстановленного препарата;
для подкожного введения — от 3,4×108 до 4,6×108
живых м.к. в 0,5 мл восстановленного препарата.
Вспомогательные
вещества
для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза — 15 мг,
натрия глутамата моногидрат — 2,25 мг, тиомочевина — 0,75 мг, желатин — 2,25
мг.
В зависимости от
количества живых микробных клеток в ампуле должно содержаться от 4 до
10 накожных доз.
Описание лекарственной формы
Имеет вид
пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Характеристика
Препарат
представляет собой лиофилизированную в стабилизирующей среде культуру живых
микробных клеток вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA.
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина через
20–30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью
10–12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5–6 месяцев.
Показания
Профилактика
бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.
Вакцинации
подлежат:
1. Лица,
выполняющие следующие работы:
–
По
заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из
хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
–
По
убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных
от него мяса и мясопродуктов.
2. Животноводы,
ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу.
3. Лица, работающие
с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.
Противопоказания
·
Возраст
до 18 лет.
·
Перенесенный
бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожно-аллергическая
реакция на бруцеллез.
·
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии
обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления
(ремиссии).
·
Первичные
и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и
рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания
лечения.
·
Системные
заболевания соединительной ткани.
·
Злокачественные
новообразования и злокачественные болезни крови.
·
Распространенные
рецидивирующие заболевания кожи.
·
Аллергические
заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
·
Беременность
и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при
беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Вакцинацию
проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении
составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1×1010 м.к., при
подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4×108 м.к.
Ревакцинацию проводят по показаниям лицам с отрицательными серологическими и
кожно-аллергическими реакциями на бруцеллез через 10–12 мес после вакцинации.
Ревакцинацию проводят накожно, используя половинную дозу, которая составляет
1 каплю (0,05 мл) и содержит 5×109 м.к.
С целью
выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и
осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С
прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое
лабораторное обследование.
Перед каждой
прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие
специфического иммунитета с помощью одной из серологических или
кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией
на бруцеллез.
Прививки следует
проводить не позднее, чем за 3–4 недели до начала работы, связанной с риском
заражения.
Проведенную прививку
регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата,
даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии,
реакции па прививку.
Вакцинация
накожным способом
Препарат
растворяют натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм
для инъекций 0,9%, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из
расчета 0,1 мл растворителя на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до
образования гомогенной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать
1 мин. Восстановленный препарат должен представлять собой гомогенную мутную
суспензию белого или белого с желтоватым опенком цвета без посторонних
примесей, осадка или хлопьев.
Место прививки
(наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают спиртом или смесью
спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается.
После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли
восстановленной вакцины на расстоянии 30–40 мм друг от друга, кожу натягивают и
стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек
(3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между
насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только
росинками.
Плоской стороной
скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть
5 мин.
При ревакцинации
применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают
6 насечек.
Вакцинация
подкожным способом
Прививочная доза
препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации;
разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида растворителя
для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% на одну дозу вакцины для
накожного скарификационного нанесения (подкожная доза —
0,5 мл × 25 = 12,5 мл).
Препарат
растворяют таким же способом, как для накожной вакцинации, после чего
полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который
вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7
накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендировано в
12,5 мл × 7, т.е. в 87,5 мл).
Вакцину вводят
инъектором, рассчитанным на подкожное введение (БИ‑ЗМ или
противоинфекционным протектором ППИ‑2), согласно Инструкции по применению
инъектора в объеме 0,5 мл.
Прививки
проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и
средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной
прививке.
Побочные действия
В ответ на
введение вакцины возможно развитие побочных реакций. Местная и общая реакция на
вакцинацию незначительны. Частота развития приведенных ниже побочных реакций
указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает
следующие категории:
Очень часто
(≥1/10);
Часто
(≥1/100 до <1/10);
Нечасто
(≥1/1000 до <1/100);
Редко
(≥1/10000 до <1/1000);
Очень редко
(<1/10000).
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто
(≥1/10) — местная реакция (при накожной прививке может появиться через
24–48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по
ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующих небольшую припухлость;
при безыгольном методе введения через 12–24 ч на месте инъекции могут появиться
гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность).
Общие
расстройства и нарушения:
Часто
(≥1/100 до <1/10) — общая реакция (недомогание, головная боль,
повышение температуры тела до 37,5–38 °С).
Нарушения со
стороны иммунной системы:
Очень редко
(<1/10000) — аллергические реакции (анафилактический шок).
Передозировка
Симптомы
передозировки не установлены.
Взаимодействие
Прививки против
бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических
прививок или за 1 мес до них.
Допускается
одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с
прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и
чумы.
Меры предосторожности
Категорически
запрещается вводить подкожно вакцину, разведенную для накожного
скарификационного применения.
Не подлежит
применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными
физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с
истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и
процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил
асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Учитывая
возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных
лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30
мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой
терапии.
Особые указания
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствует.
Специальные меры
предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Ампулы с
неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего
утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
Форма выпуска
Лиофилизат для
приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного
нанесения. По 4–10 накожных доз в ампуле. По 5 ампул в пачке вместе с
инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
При упаковке
ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор
ампульный не вкладывают.
Условия хранения
В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей
месте.
Условия
транспортирования
В соответствии с
СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
3 года. Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Источник
Бруцеллез относится к числу инфекционных заболеваний, свойственных животным, но способных инфицировать человеческий организм. Это патологическое состояние поражает жизненно важные органные системы, в частности, структурные элементы половой, сердечно-сосудистой, нервной сферы и опорно-двигательного аппарата.
Возбудителем бруцеллеза является одноименная бактерия, которая попадает в человеческий организм алиментарным и контактным путем от большого рогатого скота, свиней, зайцев, оленей и тому подобное. Сегодня защитить себя от недуга можно с помощью плановой вакцинации.
Современная вакцина против бруцеллеза – надежный иммунный препарат, способный защитить человека от патогенных микроорганизмов и предупредить развитие у него симптомов заболевания, а также его осложнений.
Состав и действие вакцины бруцеллезной живой сухой
Живая сухая вакцина против бруцеллеза является лиофилизатом для приготовления суспензии. Полученный в процессе приготовления раствор показан для подкожного введения или скарификационного нанесения на эпидермальные покровы.
Сухая вакцина имеет вид пористой массы белого с желтоватым оттенком цвета. Она представляет собой лиофилизированную смесь живых микроорганизмов, находящихся в ослабленном состоянии. Для производства препарата используют вакцинный штамм Brucella abortus 19 BA.
Вакцина бруцеллезная живая сухая
Каждая доза вакцины для подкожного применения содержит в 0,5 мл раствора от 3,4 до 4,6 х 108 живых возбудителей. Суспензия для скарификационного нанесения является более концентрированной. В каждой десятой части ее миллилитра содержится от 4,0 х 109 до 1,6 х 1010 патогенных микроорганизмов.
Как правило, в одной ампуле препарата заключено от четырех до десяти доз вакцины для взрослых пациентов. После введения вакцины в организме до месяца развивается надежная иммунная защита, достаточная для предупреждения патологического процесса.
Такой противобруцеллезный иммунитет способный сохраняться в крови человека до 12 месяцев, после чего пациенту рекомендована ревакцинация. Максимальное количество антител к бруцеллезу определяется в сыворотке до 5-6 месяцев после процедуры.
Когда делают профилактическую прививку от бруцеллеза человеку?
Вакцинацию против бруцеллеза рекомендуется проводить тем лицам, которые довольно часто контактируют с животными, то есть с этим связан род их трудовой деятельности.
В первую очередь иммунизироваться от бактерий бруцеллеза следует таким категориям населения:
- работники ферм и сельскохозяйственных предприятий по выращиванию крупного и мелкого рогатого скота, свиней, тому подобное;
- люди, работающие на предприятиях по заготовке, обработке и хранению продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрировались эпизодические вспышки бруцеллеза у животных;
- убойщики скота, больного бруцеллезной инфекцией;
- ветеринарные врачи;
- охотники и лесники;
- дети, проживающие на территориях сельских угодий и ферм, где всегда существует риск контакта с зараженным животным;
- зоотехники.
Вакцинации подлежат также работники лабораторий, которые занимаются производством вакцины против бруцеллеза, так как они всегда находятся в повышенной зоне риска инфицирования недугом.
Владельцы фермерских хозяйств сегодня следят за здоровьем своего поголовья, а поэтому ответственно относятся к вакцинации животных, которая включает в себя прививку против бруцеллеза. Естественно, у людей, работающих на таких предприятиях, риск заразиться инфекцией является минимальным, но все-таки присутствует.
Подготовка к вакцинации против бруцеллеза людей
Перед процедурой вакцинации человек не нуждается в специальной подготовке. Непосредственно в день укола врач проводит опрос пациента и его общий осмотр с обязательным измерением температуры тела.
Если термические показатели при обследовании являются повышенными, тогда прививку следует отложить до их нормализации.
Перед вакцинацией пациентам рекомендуется сдать общий анализ крови на определение признаков скрытого воспаления в организме.
Это поможет убедиться в удовлетворительности состояния прививаемого человека и предупредить появление постпрививочных осложнений. Нередко врачи принимают решение о необходимости проведения серологических реакций, позволяющих определить наличие специфического иммунитета против бруцеллеза. Прививку ставят только пациентам с отрицательной реакцией.
Вакцинацию следует проводить за четыре недели до принятия на работу, связанную с повышенным риском инфицирования. Этого времени достаточно, чтобы иммунная система человека сформировала защитные антитела против возбудителя.
Способ применения вакцины и дозировка
У людей и животных в ходе иммунизации применяется одна и та же сухая вакцина против бруцеллеза. Единственное отличие состоит в дозировках применяемого препарата у разных групп пациентов.
Существует два основных способа введения вакцинного препарата в организм:
- подкожная инъекция;
- накожное скарификационное введение.
При подкожном способе введения вакцины препарат нужно сначала развести 0,9% раствором хлорида натрия, который вносится в ампулу с помощью стерильного шприца. После этому ампулу следует хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Полученную жидкость переносят в стерильный флакон для инъектора с необходимым объемом растворителя. Прививку делают с помощью инъектора, соблюдая все пункты инструкции по применению препарата.
Идеальное место для введения раствора – латеральная поверхность верхней трети плеча. Перед процедурой место укола обрабатывают дезинфицирующим средством. Для надкожного введения суспензию готовят тем же способом, что и при подкожном варианте вакцинации. Прививку делают на наружной поверхности средней трети плеча.
Место нанесения вакцины обрабатывают раствором спирта. После испарения спиртового средства на кожные покровы плеча наносят две капли препарата на расстоянии 3-4 см друг от друга. Кожу после этого следует натянуть и протянуть стерильный скарификатор через каждую каплю шесть раз, сделав насечки в виде сетки, то есть, три продольные и три поперечные линии.
Сделанные насечки не должны кровоточить. Кровь должна выступать только капельками. Плоской стороной скарификатора необходимо втирать раствор в насечки в течение 30 секунд. Затем нужно дать жидкости подсохнуть.
Для ревакцинации на кожу плеча наносят одну каплю средства вместо двух.
Противопоказания
Вакцину против бруцеллеза нельзя использовать в ряде случаев, среди которых:
- индивидуальная непереносимость у человека компонентов вакцины;
- наличие у пациента симптомов острого воспалительного заболевания или обострения хронической формы недуга;
- повышение температуры тела и признаки катаральных явлений у человека;
- иммунодефицитные состояния;
- опухолевые патологические образования и болезни крови, которые нуждаются в лучевой или химиотерапии;
- заболевания кожных покровов с поражением эпидермиса в предполагаемом месте воздействия;
- наличие у пациента данных в анамнезе об аллергических реакциях на предыдущее введение вакцинного препарата;
- период беременности и грудного вскармливания;
- склонность к бронхоспазму и тяжелые варианты течения бронхиальной астмы.
Игнорирование противопоказаний к применению живой вакцины против бруцеллеза чревато последствиями и осложнениями иммунизации, которые иногда сопровождаются сложными патологическими состояниями, опасными для жизни пациента.
Побочные эффекты и осложнения
Согласно статистическим исследованиям, прививка от бруцеллеза способна провоцировать развитие таких побочных реакций:
- отечность и воспаление в месте прививки, которое иногда сопровождается образованием твердых узелков красного цвета;
- инфильтрация тканей вокруг места введения вакцинного раствора с появлением неприятных ощущений и дискомфорта;
- развитие головных болей, порой незначительное головокружение;
- общая слабость несколько дней после прививки;
- повышение температуры тела после процедуры;
- аллергические реакции в виде кожной сыпи и покраснения с зудом;
- отечность Квинке и анафилактическая реакция.
Видео по теме
О методах борьбы с бруцеллезом в видео:
Вакцина против бруцеллеза относится к числу иммунных препаратов, введение которых редко сопровождается патологическими реакциями и осложнениями. Сегодня ее предлагают делать ежегодно пациентам из групп повышенного риска по заболеваемости инфекцией.
Несмотря на положительные качества вакцинного средства, ученые продолжают работать в направлении создания инактивированного препарата от бруцеллезного возбудителя, который сначала предлагают использовать для ревакцинации.
Источник