Полиомиелит прививка состав живой вакцины
Синонимы, аналоги Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов)
Торговое наименование препарата
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов)
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики полиомиелита
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
1 доза (0,2 мл – 4 капли) содержит:
Активный компонент: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа не менее 106,0 ТЦД50, 3 типа не менее 105,5 ТЦД50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦЦ50);
Вспомогательные вещества: магния хлорид 0,018 г; канамицин 30 мкг.
Описание
Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП – вакцина
Код АТХ
J07BF
Фармакодинамика:
Иммунологические свойства
Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1 3 типов выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 05% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 13 типов у (90-95)% привитых.
Показания:
Активная профилактика полиомиелита.
Противопоказания:
– Неврологические расстройства сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
– иммунодефицитное состояние (первичное) злокачественные новообразования иммуносупрессия (прививки проводят не ранее чем через 3 мес после окончания курса терапии);
– беременность;
– гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
– сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;
– острые инфекционные или неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Применение при беременности противопоказано.
Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
Способ применения и дозы:
Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.
Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.
В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ) в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ППВ).
Три первые прививки составляют курс вакцинации.
Прививки | ||||||
Вакцинация | Ревакцинация | |||||
ИПВ | ППВ | ППВ | ||||
1 | 2 | 3* | 4* | 5* | 6* | |
Возраст ребенка | 3 мес | 45 мес | 6 мес | 18 мес | 20 мес | 14 лет |
* детям рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией детям с ВИЧ-инфекцией детям находящимся в домах ребенка – третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ – вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).
Детям более старшего возраста не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация – ИПВ третья вакцинация и последующие ревакцинации – ППВ).
В соответствии с действующей редакцией календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной. При регистрации случая полиомиелита вызванного диким полиовирусом выделение дикого полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды проводят обязательную вакцинацию следующим категориям граждан (контактные лица в очагах полиомиелита в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):
– дети с 3 месяцев до 18 лет – однократно;
– медицинские работники – однократно;
– дети прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов) с 3 месяцев до 15 лет – однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
– лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет – однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
– лица контактирующие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов) с 3 месяцев жизни без ограничения возраста – однократно;
– лица работающие с живым полиовирусом с материалами инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита без ограничения возраста однократно при приеме на работу.
Особенности действия препарата при первом приеме
Особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.
Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях при наличии медицинских противопоказаний укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.
Побочные эффекты:
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000).
Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки) как правило не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.
Редко – неспецифические симптомы: повышение температуры рвота головная боль не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.
Очень редко – у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.
Единичные случаи – как у привитых так и у лиц контактных с привитыми – возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для профилактики ВАПП первые две вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ.
Передозировка:
Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.
Взаимодействие:
Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином) допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.
Особые указания:
Все лица которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).
В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.
Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц окружающих привитого следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать горшок отдельные от других детей постельное белье одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).
В семьях где есть не привитые дети – по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита для иммунизации детей относящихся к целевым группам следует применять вакцину ИПВ.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививки дозы номера серии реакции на прививку.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Препарат во флаконе с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении его физических свойств (цвета прозрачности и др.) при истекшем сроке годности при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.
Меры предосторожности при применении
Вакцина не должна вводиться парентерально!
В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.
В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует проводить раньше чем через 3-4 недели после операции.
В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь 02 мл/доза.
Упаковка:
По 20 мл (10 доз) во флаконе.
10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248-03) вакцина хранится: на 1 уровне “холодовой цепи” – при температуре минус 20 °С и ниже при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8 °С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 °С (на 2 уровне “холодовой цепи”). На 3-м и 4-м уровнях “холодовой цепи” вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
2 года при температуре минус 20 °С и ниже
6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение “Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН” (ФГБНУ “ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН”), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГБНУ “ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН”
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
zdravcity.ru
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
Текущая версия страницы пока не проверялась опытными участниками и может значительно отличаться от версии, проверенной 22 августа 2020; проверки требуют 3 правки.
Два типа вакцины используются во всем мире для борьбы с полиомиелитом. Оба типа создают иммунитет к полиомиелиту, эффективно блокируют передачу от человека к человеку дикого полиовируса, тем самым защищая как отдельных реципиентов вакцины, так и более широкое сообщество (так называемый коллективный иммунитет)[1].
Первая вакцина против полиомиелита была разработана вирусологом Хилари Копровским на основе одного серотипа живого, но аттенуированного (ослабленного) вируса[en]. Прототип вакцины Копровского был дан восьмилетнему мальчику 27 февраля 1950 года[2][a]. Копровский продолжил работу над вакциной на протяжении 1950-х годов, что привело к крупномасштабным испытаниям в тогдашнем Бельгийском Конго и вакцинации семи миллионов детей в Польше против серотипов PV1 и PV3 в 1958-1960 годах[4].
Вторая инактивированная вакцина была разработана в 1952 году Джонасом Солком из Питтсбургского университета и представлена миру 12 апреля 1955 года[5]. Инактивированная вакцина Солка (ИПВ, англ. IPV) основана на полиовирусе, выращенном в клеточной линии HeLa и химически инактивированном формалином[6]. После инъекции двух доз IPV свыше 90 % из числа вакцинированных вырабатывают защитные антитела ко всем трём серотипам полиовируса, и более 99 % имеют иммунитет к полиовирусу после трёх доз[7].
Впоследствии Альберт Сэйбин разработал ещё одну живую полиомиелитную пероральную вакцину (Живая вакцина Сэйбина, ОПВ, англ. OPV). Она была создана путём повторного прохождения вируса через нечеловеческие клетки при температурах ниже физиологических[8]. Аттенуированный полиовирус в вакцине Сэйбина очень эффективно реплицируется в пищеварительном тракте, основном месте инфекции и репликации дикого полиовируса, однако вакцинный штамм не способен реплицироваться в тканях нервной системы[9]. Разовая доза пероральной полиомиелитной вакцины Сэйбина формирует иммунитет ко всем трём серотипам полиовируса у около 50 % реципиентов. Три дозы живой ослабленной вакцины OPV производят защитные антитела ко всем трём серотипам полиовируса у более чем 95 % реципиентов[7]. Клинические испытания вакцины Сэйбина началась в 1957 году[10], а в 1958 году он был выбран Национальными институтами здравоохранения США в конкуренции с живыми вакцинами Копровского и других исследователей[4]. После получения лицензии в 1962 году[10], вакцина быстро стала единственной используемой против полиомиелита во всём мире[4].
Вакцина OPV была выбрана во многих странах для контроля над распространением полиомиелита, поскольку является недорогим и простым средством, даёт хороший иммунитет в кишечнике (что помогает предотвратить заражение диким вирусом в областях, где он является эндемическим)[11]. В очень редких случаях (примерно в одном случае на 750 000 реципиентов вакцины) ослабленный вирус в вакцине OPV возвращается в форму, которая может парализовать[12]. Большинство развитых стран перешли к вакцине IPV, которая не может обратиться, либо в качестве единственной вакцины против полиомиелита, либо в комбинации с пероральной вакциной против полиомиелита[13].
Первые полиомиелитные вакцины появились в 1950-1960-х годах. Они сразу понизили заболеваемость по всему миру[14]. Существует два типа вакцин: инактивированная Солка (повышенная иммуногенность для подкожного введения) и живые вакцины Чумакова[14] и Сэбина (для приема внутрь). В состав вакцин вместе с иммуногенными компонентами входят неомицин, стрептомицин и полимицин. Эти препараты не позволяют расти бактериям[15]. Обе вакцины могут быть как трёхвалентны, так и моновалентны. Для плановой вакцинопрофилактики используют трехвалентные вакцины. Моновалентные рекомендовано применять в условиях эпидемической вспышки, вызванной одним из трех типов вируса.
Инактивированная вакцина содержит вирус полиомиелита, убитый формалином.
Живая полиомиелитная вакцина содержит живой ослабленный (аттенуированный) вирус, она вводится перорально (капли в рот), стимулирует помимо гуморального ещё и тканевой иммунитет, что позвояет не только защитить самого ребёнка, но и предотвращает циркуляцию вируса в окружающей среде. Живой вакциной детей иммунизируют, начиная с 6-месячного возраста. Обязательным условием применения живой полиовакцины является предварительная двукратная вакцинация данного ребёнка инактивированной полиомиелитной вакциной.
В настоящее время единственный производитель вакцины против полиомиелита на территории России ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова» выпускает только живые вакцины против полиомиелита. Другие препараты для проведения вакцинации традиционно закупаются за рубежом. Однако в феврале 2015 года предприятие представило первые образцы инактивированной вакцины собственной разработки. Начало её использования было запланировано на 2017 год[16].
Примечания[править | править код]
Примечания
- ↑ Вирусный характер полимиелита доказал американский биолог Пол Льюис в 1908 году[3].
Сноски
- ↑ Fine P, Carneiro I. Transmissibility and persistence of oral polio vaccine viruses: implications for the global poliomyelitis eradication initiative (англ.) // American Journal of Epidemiology[en]. – 1999. – Vol. 150, no. 10. – P. 1001-1021. – doi:10.1093/oxfordjournals.aje.a009924. – PMID 10568615.
- ↑ Polio (англ.). History Of Vaccines. Колледж врачей Филадельфии[en]. Дата обращения: 21 августа 2014.
- ↑ Барри, 2021, Пролог.
- ↑ 1 2 3 Competition to develop an oral vaccine (англ.). Polio Eradication. Sanofi Pasteur Inc.. Дата обращения: 21 августа 2014. Архивировано 7 октября 2007 года.
- ↑ Byron Spice. Tireless polio re effort bears fruit and indignation (англ.). Pittsburgh Post-Gazette (4 April 2005). Дата обращения: 21 августа 2014.
- ↑ Kew O, Sutter R, de Gourville E, Dowdle W, Pallansch M (2005). “”. Annu Rev Microbiol 59: . doi:. PMID. Vaccine-derived polioviruses and the endgame strategy for global polio eradication (англ.) // Annual Review of Microbiology. – 2005. – Vol. 59. – P. 587-635. – doi:10.1146/annurev.micro.58.030603.123625. – PMID 16153180.
- ↑ 1 2 Poliomyelitis // Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases (The Pink Book). – 12th ed.. – Washington, D.C.: Public Health Foundation, 2012. – P. 249-261.
- ↑ Sabin AB, Boulger LR. History of Sabin attenuated poliovirus oral live vaccine strains (англ.) // Journal of Biological Standardization. – Elsevier Science, 1973. – Vol. 1, no. 2. – P. 115-118. – ISSN 0092-1157. – doi:10.1016/0092-1157(73)90048-6.
- ↑ Sabin A, Ramos-Alvarez M, Alvarez-Amezquita J, et al. Live, orally given poliovirus vaccine. Effects of rapid mass immunization on population under conditions of massive enteric infection with other viruses (англ.) // Journal of the American Medical Association. – 1960. – Vol. 173, no. 14. – P. 1521-1526. – doi:10.1001/jama.1960.03020320001001. – PMID 14440553.
- ↑ 1 2 Salk produces polio vaccine (англ.). A Science Odyssey: People and Discoveries. WGBH Boston (1998). Дата обращения: 21 августа 2014.
- ↑ Poliomyelitis prevention: ations for use of inactivated poliovirus vaccine and live oral poliovirus vaccine. American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases (англ.) // Pediatrics[en] : Journal. – Американская ассоциация педиатров[en], 1997. – Vol. 99, no. 2. – P. 300-305. – ISSN 0031-4005. – doi:10.1542/peds.99.2.300. – PMID 9024465.
- ↑ Racaniello V. One hundred years of poliovirus pathogenesis // Virology[en] : Journal. – 2006. – Т. 344, № 1. – С. 9-16. – ISSN 0042-6822. – doi:10.1016/j.virol.2005.09.015. – PMID 16364730.
- ↑ Poliomyelitis (Polio) (англ.). International travel and health. World Health Organization. Дата обращения: 21 августа 2014.
- ↑ 1 2 Фармацевтический вестник – Молниеносная война русских против полиомиелита
- ↑ Д. Марри. Инфекционные болезни у детей. – М.: Практика, 2006. – С. 148-150, 597-603. – 928 с. – 5000 экз. – ISBN 5-89816-075-2.
- ↑ [1] ТАСС – В Нацкалендарь прививок к 2017 году войдут только российские вакцины против полиомиелита, 25.02.14
Литература[править | править код]
- Джон Барри. Испанка. История самой смертоносной пандемии = John M. Barry. The Great Influenza: The Story of the Deadliest Pandemic in History / пер. Александр Анваер. – М.: Альпина Паблишер, 2021. – 736 с. – ISBN 978-5-9614-3532-0.
Источник