Прививка акдс тетраксим реакция
На первый год жизни малыша выпадает, наверное, самое большое количество прививок. Дело в том, что первые полгода кроха находится под надежной защитой иммунитета матери. В дальнейшем, он должен выстроить свой. Для того, чтобы сформировать надежную, крепкую защиту, медики рекомендуют проводить вакцинацию с определенной периодичностью. В зависимости от индивидуальных особенностей ребенка, каждая вакцина может быть перенесена по-разному. Но, думаю, все мамочки со мной согласятся, что одной из самых неоднозначных прививок является комплекс АКДС. Многие, начитавшись отзывов, сомневаются, стоит ли вообще ее делать, а если и стоит, то какой препарат для этого использовать. На рынке современной фармацевтики предложено огромное количество аналогов бесплатному препарату, который предлагают нам в городских поликлиниках.
Сегодня мне хотелось бы разобрать с вами свойства, плюсы и минусы такого препарата, как Тетраксим. Он также используется в медицине для профилактики коклюша, столбняка, дифтерии и полиомиелита. Но в чем его отличие от других аналогов, давайте разбирать дальше.
Состав препарата Тетраксим
Тетраксим представляет собой беловатую, мутную суспензию. Выпускается он объемом 0,5 мл, и предназначен для внутримышечного введения. Обычно в наборе идет вакцина и одноразовый шприц для введения вакцины, что сводит к нулю вероятность передозировки. Производится вакцина во Франции. Состав препарата очень схож с Пентаксимом, единственное отличие, что в последнем содержится гемофильный компонент. Итак, состав вакцины Тетраксим включает: антоксин дифтерийный, столбнячный, коклюшный, гемагглютинин, инактивированный вирус полиомиелита 1, 2, 3 типа. А также, в качестве вспомогательных веществ, там имеется: формальдегид, уксусная кислота или натрия хлорид, алюминия гидроксид, вода для инъекций, среда Хэнкса, феноксиэталон.
Механизм действия и преимущества препарата Тетраксим
Данная вакцина предназначена для формирования специфического иммунитета против коклюша, дифтерии, полиомиелита и столбняка. С целью профилактики назначается она детям с 3-х месяцев и до 6 лет. В отличии от цельноклеточной вакцины АКДС, бесклеточные, в том числе и Тетраксим, обладают более высокой иммуногенностью и содержат в 30 раз меньше молекул белка. Простыми словами, это означает, что эффективность прививки остается на высоком уровне, при этом риск возникновения побочной реакции снижается и улучшается ее переносимость.
График вакцинации
Согласно утвержденному календарю прививок, проводить первичную вакцинацию Тетраксимом нужно троекратно. Сначала первое введение, потом второе через 45 суток, и третье снова через 45 суток. Ревакцинация проводится единожды через год после третьей вакцинации. Строгой привязки к возрасту нет, однако врачи рекомендуют начинать в 3-х месячном возрасте. Главное при проведении – это соблюдение временного промежутка между вакцинами, в противном случае, может ослабнуть иммунитет к компонентам вакцины.
Способ и место введения
Перед проведением вакцинации стоит проверить сроки годности, целостность упаковки. В случае несоответствия препарата описанным нормам, от проведения вакцинации лучше отказаться. Перед введением раствор Тетраксим нужно взболтать до получения однородной, беловатой, мутной суспензии. Детям до двух лет вводят препарат внутримышечно в среднюю часть передней стороны бедра. Детям же старшего возраста – в дельтовидную мышцу плеча. Недопустимым является подкожное и внутривенное введение.
Противопоказания
Согласно инструкции, Тетраксим, как и его аналоги, имеет ряд противопоказаний. К ним относят:
- Наличие аллергической реакции на введение ранее вакцины от коклюша, дифтерии, полиомиелита и столбняка.
- Не проводится вакцинация в момент обострения хронических заболеваний, проявления острых инфекционных заболеваний, а также заболеваний, которые сопровождаются повышением температуры тела.
- Повышенная чувствительность к препарату или какому-то из его компонентов.
- Снижение количества функционирующих клеток в головном мозгу (энцефалопатия), которая может сопровождаться судорогами.
По правилам, проведение вакцины возможно после сдачи общего анализа крови и мочи ребенком. Кроме того, в день проведения вакцины врач-педиатр осматривает малыша, и только после изучения результатов анализов и проведенного осмотра он может дать разрешение на проведение вакцинации.
Реакции организма на прививку Тетраксим
Чаще всего, согласно показаниям статистики, дети любого возраста хорошо переносят вакцинацию Тетраксимом. Однако, редко, но все же встречаются те или иные реакции на ее проведение. Вы должны быть готовы к ним и знать, как действовать в той или иной ситуации. Все реакции, которые могут возникнуть в результате введения Тетраксима, делятся на местные и общие. Они не требуют специфического лечения и проходят самостоятельно в течение первых 2-4-х суток.
К местным относят:
- покраснение, отек, болезненность и уплотнение в месте укола;
- отек близлежащего сустава: коленного или локтевого, который находится на стороне проведенной инъекции;
К общим реакциям организма относят повышение температуры до 37-39°.
Очень редко, но все же встречаются такие реакции на введение препарата Тетраксим, как сонливость, раздражительность, безутешный, нетипичный для вашего малыша плач, расстройство сна, тошнота, рвота, диарея. Еще реже могут наблюдаться тяжелые последствия в виде появления сыпи по всему телу, отека Квинке, анафилактический шок, вялость, снижение тонуса мышц. Разумеется, если вы наблюдаете у ребенка такие серьезные осложнения, то стоит немедленно обратиться в ближайшую больницу или вызвать скорую помощь.
Что делать до и после прививки Тетраксима
Снизить риск возникновения реакции на проведение прививки можно, для этого достаточно соблюдать ряд простых правил:
- За несколько дней до проведения не стоит давать на пробу ребенку новые экзотические продукты и блюда. Если же малыш находится на грудном вскармливании, то маме в эти дни также стоит ограничить свой рацион и не употреблять никаких аллергенных продуктов.
- Проводить вакцинацию стоит только после консультации вашего врача-педиатра и получения его разрешения на проведение этой манипуляции.
- В случае, если вы отмечали ранее какие-либо реакции на прививку, то об этом стоит обязательно сообщить медицинскому персоналу.
- В первые сутки после прививки мочить место инъекции нельзя. Кроме того, одевайте на малыша вещи, которые не будут сильно соприкасаться с этим местом и, тем более, натирать его, в противном случае возможно инфицирование травмированного участка кожи.
- В первые трое суток стоит ежедневно измерять температуру. А в случае появления какой-либо реакции стоит немедленно связаться с вашим врачом.
Отзывы
«Первые две прививки мы делали Гексасимом. Но когда пришло время третьей, то подумывали о другой, так как гепатит мы уже сделали. Когда пришли в аптеку, Пентаксима не оказалось, предложили Тетраксим, и мы согласились. К вакцинации готовились заранее, если коротко, особо малыша не перекармливала ни до, ни после манипуляции. В поликлинике побыли после прививки еще полчаса. Перенес прививку отлично, плакать перестал, как только вышли из кабинета, температуры не было. Это наш третий опыт использования французской вакцины, несмотря на стоимость, я осталась довольна».
«Третью вакцинацию делали с опозданием почти на 2 месяца, так как ребенок до этого температурил. Когда время подошло, в аптеке меня порадовали, что нашей вакцины Пентаксим нет, и до конца года она вряд ли появится. Предложили Тетраксим, я согласилась, несмотря на то, что она оказалась немного дороже, чем привычный для нас Пентаксим. Сам укол ребенок перенес хорошо, по возвращению домой мы дали ему антигистаминное средство и обезболивающее. Температура поднялась к вечеру, дали жаропонижающее, но спадать она стала очень медленно. На следующий день температура снова поднялась, ребенок был очень капризен и вообще не слазил с рук. Спала температура только на третьи сутки. Проводить ревакцинацию Тетраксимом не будем, для нашей семьи его цена себя не оправдала».
«Я за прививки, но подходить к этому нужно с умом. Наш педиатр сказала, что в большинстве случаев реакция на АКДС обеспечена, поэтому мы долго думали и решились делать, но импортной вакциной. Выбор пал на Тетраксим, ничуть не жалею. Из побочных эффектов у ребенка отмечалось только уплотнение в месте инъекции. В результате, я довольна».
Видео
Прививка против коклюша, дифтерии и столбняка – тема для постоянных разговоров и на детских площадках, и в поликлинике. Кроме того, это еще одна причина для нескольких бессонных ночей мамы. Я предлагаю вам посмотреть интересный видеосюжет, в котором педиатр рассказывает об этой прививке. В каком возрасте ее принято делать, какие препараты считаются менее опасными и наиболее эффективными.
Сегодня решение, прививать ребенка или нет, полностью ложится на родителей. Если вы не хотите прививать новорожденного, то никто не имеет права вас заставить. Однако, помните о том, что вы не знаете, в каком коллективе окажется ваш ребенок через 5 или 10 лет и, тем более, вы не можете знать, куда он захочет поехать через 20 лет и атаке какого заболевания окажется подвержен. Вакцинация формирует малышу стойкий иммунитет, и даже если в какой-то момент он попадет в очаг вируса, то перенести болезнь сможет в разы легче.
Поделитесь в комментариях на сайте своими мыслями, стоит ли прививать ребенка. Как вы считаете, какую вакцину лучше использовать, отечественного или импортного производства?
Источник
Вакцинация — это единственный способ защитить малыша от грозных инфекционных заболеваний. Максимальное количество вакцин вводится ребёнку на первом году жизни в несколько этапов. Благодаря существующему календарю прививок в маленьком организме начинает созревать иммунитет. Согласно графику вакцинации ребёнку до года должна быть проведена иммунизация против таких заболеваний, как: дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B, туберкулёз, полиомиелит, гемофильная инфекция. В 12 месяцев каждый малыш прививается от кори, эпидемического паротита и краснухи.
Благодаря современным технологиям, в настоящее время существенно снизилась вирусно-бактериологическая нагрузка на незрелый организм ребёнка во время проведения вакцинации. Это обусловлено высокой степенью очистки и возможностью комбинирования вакцин. Одним из таких препаратов является вакцина «Тетраксим».
Описание инструкции по применению «Тетраксим»
Прежде чем определиться с выбором вакцины, необходимо знать её производителя, качество и составляющие, входящие в её состав.
Состав прививки «Тетраксим»
«Тетраксим» — это прививка от коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита. Одна доза вакцины «Тетраксим» имеет следующий состав:
-
коклюшный анатоксин; - дифтерийный анатоксин;
- столбнячный анатоксин;
- вирус полиомиелита инактивированный 1, 2 и 3 типов;
- гемагглютинин филаментозный.
В качестве вспомогательных веществ «Тетраксим» содержит воду для инъекций, среду Хэнкса, натрия гидроксид или уксусную кислоту, формальдегид, алюминия гидроксид и феноксиэтанол.
В комплекте с суспензией вакцины «Тетраксим» производитель предоставляет дозировочный шприц с закреплённой иглой объёмом 0,5 миллилитра. Эта форма выпуска довольно удобна в использовании, так как одна упаковка препарата применима для одного вакцинированного и передозировка исключена.
Производится вакцина «Тетраксим» во Франции.
Схема вакцинации «Тетраксим»
Согласно действующему календарю прививок, вакцинация против дифтерии, коклюша, полиомиелита и столбняка проводится троекратно в возрасте трёх, четырёх с половиной и шести месяцев.
Введение «Тетраксим» производится внутримышечно в среднюю часть переднебоковой поверхности бедра у малышей до двух лет или в дельтовидную мышцу на плече детям старшего возраста. Предварительно необходимо встряхнуть раствор, чтобы образовалась беловатая однородная мутная суспензия.
Ревакцинации, после первичного курса «Тетраксим», подлежат дети в возрасте 18 месяцев, посредством однократного её введения.
Взаимодействие «Тетраксим» с другими прививками
Особенность «Тетраксим» в том, что он может быть введён в одном шприце с вакциной против гемофильной инфекции и выступать в роли её растворителя. Таким образом, выполняется только одна инъекция против целого комплекса заболеваний, что снижает эмоциональную нагрузку на малыша.
Производитель «Тетраксим» в инструкции по применению допускает проведение вакцинации одновременно с прививкой КПК (эпидемический паротит, корь, краснуха), против гепатита B, ветряной оспы. Однако, они должны вводиться в различные участки тела.
Противопоказания вакцинации «Тетраксим»
Для вакцины «Тетраксим» или его аналогов существует ряд противопоказаний для введения.
-
Острые респираторные и инфекционные заболевания, обострение хронических очагов воспаления, которые протекают на фоне повышенной температуры тела. В таких ситуациях вакцинация откладывается до полного выздоровления малыша. - Сильно выраженные реакции, которые сопровождали прошлые этапы вакцинирования.
- Энцефалопатия (снижение количества функционирующих клеток головного мозга) прогрессирующая, с судорожным синдромом или без него.
- Энцефалопатия, развившаяся после прошлых прививок препаратами с коклюшным антигеном.
- Аллергическая реакция, которая отмечалась после ранее выполненных прививок аналогичного типа или на любую составляющую вакцины «Тетраксим», а также доказанная непереносимость глутаральдегида, полимиксина B, неомицина, стрептомицина.
К противопоказаниям не относят судорожный синдром на фоне повышения температуры в анамнезе, который отмечался не в поствакцинальном периоде, а вследствие заболеваний с лихорадкой.
Поведение родителей до и после вакцинации
Чтобы провести вакцинацию «Тетраксим» правильно и без осложнений родителям необходимо придерживаться определённых правил.
-
Непосредственно перед введением биологического препарата в обязательном порядке нужно посетить педиатра или семейного врача для выявления противопоказаний к проведению вакцинации, уточнения состояния малыша. - Проинформировать медицинский персонал о возникавших ранее осложнениях при введении биологических препаратов.
- В течение трёх дней измерять температуру тела ребёнка после прививки.
- При возникновении каких-либо подозрений о состоянии привитого ребёнка необходимо показать его врачу.
- По возможности не купать ребёнка в первые сутки, не тереть место инъекции во избежание проникновения инфекции сквозь травмированную кожу.
Реакции организма на прививку «Тетраксим»
Все реакции на прививки классифицируются следующим образом:
- местные реакции;
- общие;
- неспецифические;
- потенциальные.
Среди местных реакций введение «Тетраксим» в первые 48 часов после инъекции может спровоцировать:
-
покраснение или уплотнение в месте введения биологического препарата, не превышающие в диаметре два сантиметра, и которые проходят без лечения в течение 2–3 суток; - отёк близлежащих суставов (коленный, локтевой) на стороне инъекции, который также проходит без каких-либо терапевтических действий в первые пять дней;
- болезненность в месте укола, которая не требует вспомогательных средств по её устранению и исчезает в первые двое суток.
К общим реакциям на вакцинацию «Тетраксим» относится повышение температуры в пределах 38–40 °C в прямой кишке, в подмышечных впадинах она ниже на 1 °C.
К неспецифическим реакциям, которые может вызывать прививка «Тетраксим», относятся:
- сонливость;
- раздражительность;
- уменьшение аппетита;
- расстройство сна;
- безутешный плач;
- диспепсический синдром (тошнота, рвота, разжижение стула);
- очень редко (менее 0,01%) может отмечаться сыпь по типу крапивницы, появление отёка Квинке, анафилактический шок, вялость, фебрильные (афебрильные) судороги, гипотония (снижение тонуса мышц).
При развитии каких-либо реакций после введения «Тетраксим» или осложнений в первые несколько дней, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для уточнения состояния ребёнка.
Данные реакции могут сопровождать введение других биологических препаратов, а частота их встречаемости зависит от качественного их состава.
К потенциальным осложнениям относят реакции, которые могут возникать на отдельный компонент в составе аналогичных комбинированных вакцин:
- во время проведения вакцинации столбнячным анатоксином — способен вызвать неврит плечевого нерва, синдром Гийена-Барре;
- возможно, развитие периодов апноэ (временной остановки дыхания) у детей, рождённых на сроке менее 28 недель беременности;
- коклюшный компонент может спровоцировать развитие коллапса (резкое падение давления).
Перечисленные выше поствакцинальные реакции и осложнения наблюдаются крайне редко и зависят от индивидуальной реактивности, особенностей организма ребёнка.
Проанализировав состав «Тетраксим», и от чего прививка защищает, можно сделать заключение, что серьёзность осложнений от заболеваний существенно превышает весомость реакций после вакцинации.
Вакцины-аналоги «Тетраксим»
В настоящее время выпущено достаточное количество вакцин с разным набором компонентов. Зная, что за прививка «Тетраксим» можно подобрать его аналог при отсутствии препарата в аптеках. Стоит отметить, что идентичной по свойствам и составу вакцины на фармацевтическом рынке нет, но есть аналоги со сходными основными компонентами — дифтерия, коклюш, столбняк с комбинациями.
-
«Бустрикс Полио». - «Инфанрикс ИПВ».
- «Инфанрикс Пента».
- «Инфанрикс Гекса».
- «Пентаксим».
- «Синфлорикс» и другие.
В каждой стране существует государственная программа обеспечения детского населения вакцинами по календарю прививок. Но, правда современности такова, что большинство препаратов, которые закупают на государственном уровне, имеют большую антигену нагрузку и выпускаются для профилактики определённого заболевания.
Подведём итоги. Прививка «Тетраксим» обладает низкой вероятностью появления поствакцинальных осложнений, которые зависят от индивидуальных особенностей организма ребёнка. А серьёзность заболеваний, от которых она формирует иммунитет — коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит — существенно превышают весомость реакций от этой прививки.
Источник
Одна доза вакцины (0,65 мл) содержит:
| Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
| Активные вещества | |
| Анатоксин дифтерийный | ≥30 МЕ |
| Анатоксин столбнячный | ≥40 МЕ |
| Анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| Гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| Вирус полиомиелита типа 1 инактивированный | 40 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита типа 2 инактивированный | 8 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита типа 3 инактивированный | 32 единицы D антигена |
| Вспомогательные вещества | |
| Алюминия гидроксид | 0,3 мг |
| Среда Хенкса 199* | 0,05 мл |
| Формальдегид | 12,5 мкг |
| 2-феноксиэтанол | 2,5 мкл |
| Уксусная кислота или натрия гидроксид | до pH 6,8–7,3 |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл |
| * – не содержит феноловый красный | |
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Беловатая мутная суспензия
Бактериальные и вирусные вакцины комбинированные.
Код АТХ
J07CA02
Иммунологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.
Иммунный ответ после первичного курса вакцинации
Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, начиная с 2 мес. жизни, продемонстрировали, что у всех привитых (100 %) выработался защитный титр антител (≥0,01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.
В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90 % детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину через 1–2 мес. после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастание титров антител после вакцинации по сравнению с их уровнем до вакцинации считается критерием сероконверсии.
Как минимум 99,5 % детей были защищены от полиомиелита, так как после первичной иммунизации постиммунизационные титры антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 у них превышали порог, равный 5 (величина обратная разведению серонейтрализации).
Иммунный ответ после ревакцинации
Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинации).
Исследования, проведенные у детей в возрасте 12–24 мес., получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики не проводились.
Первичная вакцинация и ревакцинация детей, начиная с 3-месячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.
– Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
– Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetellapertussis.
– Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача (длительностью более 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
– Гиперчувствительность после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.
– Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
– Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
– Гиперчувствительность к коклюшной вакцине (цельноклеточной или ацеллюлярной).
С осторожностью
– При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
– При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения вследствие инъекции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Поскольку вакцина Тетраксим применяется для вакцинации детей, данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
Схема вакцинации
Одна доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
Начиная с 2 или 3-месячного возраста, курс вакцинации следующий: 3 последовательные дозы объемом 0,5 мл, назначаемые с интервалом 1–2 месяца, например, в 2, 3, 4 месяца или в 2, 4, 6 месяцев, или в 3, 4, 5 месяцев или в 3, 5, 12 месяцев (в соответствии с национальными правилами вакцинации).
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 мес.
Тетраксим также может назначаться детям в возрасте 5–12 лет, ранее привитым ацеллюлярной вакциной (3 или 4 дозы), либо 3 дозами ацеллюлярной вакцины, а затем бустерной дозой ацеллюлярной или цельноклеточной вакцины (в соответствии с национальными правилами вакцинации).
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.
Способ введения
Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра для детей возрастом до 24 мес. и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.
Не вводить внутрикожно или внутривенно.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией систем и органов и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Данные клинических исследований
В трех исследованиях препаратом Тетраксим одновременно с вакциной Акт-ХИБ (смешанных в одном шприце или вводимых раздельно) было привито свыше 2800 детей первого года жизни. После первичной иммунизации более чем 8400 дозами вакцины наиболее часто регистрировалась такая нежелательная реакция, как раздражительность (20,2 %), и такие локальные реакции в месте инъекции как покраснение >2 см (9 %) и уплотнение в месте инъекции >2 см (12 %). Эти симптомы обычно появлялись в течение 48 ч после вакцинации и могли продолжаться до 48–72 ч. Они проходили спонтанно и не требовали какого-либо специального лечения.
После первичной иммунизации отмечалась тенденция к увеличению частоты реакций в месте инъекции при назначении ревакцинирующей дозы.
Профиль безопасности лекарственного препарата Тетраксим существенно не отличается в разных возрастных группах, однако некоторые нежелательные явления, например, миалгия, недомогание и головная боль, специфичны для детей в возрасте ≥2 лет и старше.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: нарушение аппетита
Со стороны психики
Очень часто:раздражительность, необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач
Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница, головная боль
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто: миалгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, болезненность и отек в месте инъекции, лихорадка (≥38 °С), недомогание Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39 °С)
Редко: лихорадка (≥40 °С)
Во время клинических исследований вакцины Тетраксим гипотонические-гипореактивные эпизоды не регистрировались, однако отмечались при использовании других вакцин против коклюша.
Реакции в виде отека, поражающего одну или обе нижние конечности, могут возникать после иммунизации вакцинами, содержащими компонент против Haemophilusinfluenzae типа b. Если реакция возникает, она, как правило, наблюдается в ходе первичного курса иммунизации и проявляется в течение первых нескольких часов после введения вакцины. Одновременно с этим могут наблюдаться цианоз, покраснение и преходящая пурпура в области реакции и сильный плач. Все указанные симптомы проходят спонтанно без остаточных явлений в течение 24 ч.
Один случай данной реакции был зарегистрирован во время клинических исследований вакцины Тетраксим, вводившейся одновременно с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae типа b, в различные участки тела.
При назначении вакцины Тетраксим детям в возрасте 5–12 лет в качестве поздней ревакцинирующей дозы, реакции на вакцину Тетраксим у детей в этой возрастной группе отмечаются реже (в сравнении с АКДС-ИПВ вакциной с цельноклеточным коклюшным компонентом, вводимой в том же возрасте) или с такой же частотой (в сравнении с АДС-ИПВ вакциной, вводимой в том же возрасте).
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о перечисленных ниже нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата регистрируются очень редко из популяции с неопределенным числом привитых данной вакциной, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке
Со стороны нервной системы
Судороги на фоне повышения или без повышения температуры
Обморок
Со стороны кожи и подкожных тканей
Аллергоподобные симптомы, например, различные типы сыпи, эритема, крапивница
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за пределы одного или обоих прилежащих суставов. Эти реакции появлялись через 24–72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3–5 дней без какого- либо дополнительного лечения. Предполагается, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа предыдущих введений вакцины с ацеллюлярным коклюшным компонентом. Эта вероятность выше после введения 4-й и 5-й дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе с другими вакцинами.
Вакцину Тетраксим можно вводить в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцину Акт-ХИБ разводят непосредственно вакциной Тетраксим), либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела).
Вакцину Тетраксим можно вводить одновременно с вакцинами против кори-паротита- краснухи, ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.
Врач должен быть информирован о недавнем либо совпадающем по времени с вакцинацией использовании у ребенка любого другого лекарственного препарата (в том числе безрецептурного).
Особые указания
Врач должен быть информирован обо всех случаях побо