Прививка гемофильная акт хиб

Действующее вещество

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Haemophilus influenzae vaccine type b)

Аналоги по АТХ

J07AG01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

Фармакологическая группа

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав и форма выпуска

1 доза (0,5 мл) вакцины после растворения лиофилизата содержит полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib), конъюгированного со столбнячным анатоксином — 10 мкг; гидроксиметил аминометана — 0,6 мг, сахарозы — 42,5 мг. Порошок лиофилизированный для инъекций во флаконах по 1 дозе в комплекте с растворителем в шприцах по 0,5 мл и по 10 доз в комплекте с растворителем во флаконах по 5 и 10 мл соответственно; в коробке 1 (1 доза) и 10 (10 доз) шт. Растворитель содержит натрия хлорид 2 мг, воды для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Характеристика

Вакцина для профилактики гемофильной b инфекции. Лиофилизированная вакцина на основе капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib) — полирибозил-рибитолфосфата (ПРФ), конъюгированного со столбнячным анатоксином, используемым в качестве белка-носителя.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

Формирует специфическую устойчивость к Haemophilus influenzae типа b и стимулирует появление антител. Механизм иммунного ответа в результате вакцинации заключается в активации стимулированными Т-лимфоцитами B-лимфоцитов посредством медиаторов иммунитета (лимфокинов), что обусловливает выработку антител со специфичностью к ПРФ (главным образом, класса IgG).

Фармакодинамика

Конъюгация ПРФ с белком-носителем придает полисахариду свойства Т-зависимого антигена. Кроме того, при повторных инъекциях наблюдается ярко выраженный бустерный эффект, являющийся подтверждением формирования иммунологической памяти в результате первичной вакцинации.

Клиническая фармакология

Обеспечивает профилактику инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, как минимум, у 95% полностью вакцинированных пациентов.

Показания препарата Акт-ХИБ

Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (менингита, септицемии, пневмонии, эпиглоттита и др.), у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к столбнячному анатоксину), острые инфекционные заболевания, повышенная температура.

Побочные действия

Местные реакции: быстропроходящая болезненность, эритема и уплотнение в месте инъекции. Общие реакции (редко) — повышение температуры тела, раздражительность, капризность, сонливость.

Способ применения и дозы

П/к или в/м. Детям до 2-х летнего возраста вводят в переднелатеральную область бедра, детям
старше 2-х лет — в область дельтовидной мышцы. Возможны три схемы проведения вакцинации:

1) детям в возрасте от 2 до 6 мес — 3 инъекции по одной дозе (0,5 мл) с интервалом 1
–2 мес, ревакцинация — одна доза (0,5 мл) через 12 мес после третьей инъекции;

2) детям в возрасте от 6 до 12 мес — 2 инъекции по одной дозе (0,5 мл) с интервалом
1–2 мес, ревакцинация — одна доза (0,5 мл) через 12 мес после второй инъекции;

3) детям в возрасте от 1 года до 5 лет — однократная инъекция одной дозы (0,5 мл).

Перед употреблением содержимое флакона развести в растворителе, находящемся в
прилагаемом шприце. Флакон необходимо взболтать до полного растворения лиофилизата.

Меры предосторожности

Нельзя вводить в/в. Во время инъекции необходимо следить, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд.

Условия хранения препарата Акт-ХИБ

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Акт-ХИБ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

Регистрационное удостоверение П N013850/01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%.

СОСТАВ

Лиофилизат:

Одна доза вакцины содержит:
Активные вещества:
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b……10 мкг;
Конъюгированный столбнячный белок………18-30 мкг;
Вспомогательные вещества:
Трометамол………………………………………………..0,6мг;
Сахароза…………………………………………………….42,5 мг;
Растворитель (натрия хлорида раствор 0,4%)
0,5 мл растворителя содержит:
Натрия хлорид……………………………………………2,0 мг;
Вода для инъекций……………………………………..до 0,5 мл

ОПИСАНИЕ

Вакцина – белый гомогенный лиофилизат. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину.
-Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).
-Острые заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 нед. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах респираторной и кишечной инфекции вакцинацию возможно проводить сразу же после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Дети в возрасте до 2-х лет – введение вакцины осуществляют в среднюю треть переднелатеральной области бедра.
У детей старше 2-х лет – введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
КУРС вакцинации

При начале вакцинации в возрасте до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 месяцев:
2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

В ходе клинических исследований отмечались:
Обычно (1-10% и более) местные реакции: болезненность, эритема, припухлость и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции, раздражительность, рвота.
Возможно (не более чем в 10%) повышение температуры тела, длительный плач.
Иногда (не более чем в 1 %) повышение температуры тела выше 39 °С.
В ходе практического применения на основании данных пассивного фармаконаблюдения очень редко (менее чем в 0,01% случаев применения) отмечались:
-периферический отек нижних конечностей (см. раздел «Особые указания»)
-реакции гиперчувствительности, фебрильные или афебрильные судороги, крапивница, сыпь и зуд.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

АКТ-ХИБ не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный белок, не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Единичные случаи периферического отека нижних конечностей возникали у детей в возрасте младше 4 мес. после 1-й или 2-й инъекции вакцины, содержащей ХИБ-компонент (71% случаев), более половины случаев возникали в течение 6 ч. Такие реакции развивались при введении ХИБ компонента в составе комбинированных вакцин (например, против дифтерии, коклюша и столбняка).
Отек распространялся на одну или обе нижних конечности (с преобла-данием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции могут сопровождаться болезненностью, необычным или пронзительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти случаи проходили самостоятельно в течение 24 ч. без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы. Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы.
Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

АКТ-ХИБ может применяться одновременно с другими вакцинами национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

ФОРМА ВЫПУСКА

По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
1 закрытую ячейковую упаковку с инструкцией по применению в картонную пачку.

СРОК годности

3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41) и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция.

Бактерия Haemophilus influenzae провоцирует развитие острых инфекционных заболеваний, часто осложняющихся менингитом, пневмонией и отитом. Выделяют шесть типов гемофильной палочки, наиболее патогенной признана ХИБ типа b. По статистике носителями различных типов Haemophilus influenzae являются около 90 % людей, при этом у 5 % выявляется именно гемофильная палочка типа b. Такая распространённость не должна пугать, поскольку описываемый микроорганизм относится к условным патогенам, то есть умеренное присутствие его в организме человека считается нормальным.

Наиболее восприимчивы к гемофильной инфекции дети до пяти лет, так как их иммунитет не имеет достаточного уровня защиты. Иммунизация этого типа в России начала проводиться относительно недавно. С 2011 года в прививочном календаре нашей страны появилась вакцинация детей, входящих в группу повышенного риска, препаратами Хиберикс и Акт-ХИБ. Эта статья посвящена второй из упомянутых вакцин.

Что это за вакцина Акт-ХИБ, и от чего она помогает

Аббревиатура «HIB», обозначающая вакцину, имеет следующую расшифровку: препарат от бактерии Haemophilus influenzae палочки типа b. ХИБ-вакцина предназначена именно для защиты организма от данного типа палочки, так как другие штаммы не представляют серьёзной угрозы для здоровья ребёнка.

Гемофильная палочка передаётся воздушно-капельным и бытовым путями. Это означает, что риск инфицирования – очень велик. «Подхватить» инфекцию можно не только при близком общении с больным человеком, но и при пользовании общими игрушками, полотенцами, посудой, постельным бельем, что особенно опасно в условиях детских дошкольных учреждений.

При попадании в организм в небольшом количестве микроорганизм не провоцирует патогенные процессы, человек просто становится носителем инфекции. В обратной ситуации бактерия вызывает развитие различных заболеваний. Оба варианта не относятся к норме. Даже если в момент инфицирования болезнь не развилась, то при возникновении любой ситуации, повлёкшей ослабление иммунитета, появляется риск того, что палочка начнёт интенсивно размножаться.

К группе риска относятся дети от полугода до пяти лет. Наибольшей опасности развития осложнений подвержены дети до года.

Со стороны дыхательной системы развиваются трахеит, бронхит (часто переходит в хроническую форму), пневмония (одно из самых грозных, тяжело протекающих проявлений), эпиглоттиты (вызывают удушье); могут возникать сепсис (распространённое следствие многих заболеваний гемофильной группы), артриты, отиты, конъюктивиты. Очень страшным последствием заражения является менингит, так как около 15 % случаев заболевания заканчиваются летальным исходом. Это осложнение вызывает органическое поражение мозга, часто приобретает наиболее опасную – гнойную – форму.

ХИБ-инфекция может провоцировать развитие острых респираторных заболеваний, целлюлита, септицемии, поражение перикарда. Опасна гемофильная палочка типа b огромной устойчивостью к антибиотикам, в связи с чем лечение пациента осложняется. Кроме того, часто острое течение болезни происходит бессимптомно, а клинические проявления становятся заметными уже после развития осложнений. Поэтому вакцина от ХИБ-инфекции имеет огромное значение в календаре профилактических прививок.

Производитель вакцины Акт-ХИБ – французская фармацевтическая компания «Санофи Пастёр». Препарат прошёл процедуру регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации в декабре 1997 года и с тех пор успешно применяется с целью иммунизации населения.

Состав и форма выпуска

Акт-ХИБ выпускается в форме лиофилизата во флаконах объемом 0,5 мл. В инструкции по применению указана подробная информация о составе вакцины.

Действующее вещество

Основным компонентом, направленным на развитие иммунитета против гемофильной палочки типа b, является полисахарид с поверхности бактерии. Полисахарид конъюгируется со столбнячным белком. Живую бактерию Haemophilus influenzae вакцина не содержит, поэтому спровоцировать вакциноассоциированное инфицирование она не способна.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие вакцины основано на профилактике заражения возбудителем ХИБ. При этом прививка ХИБ не защищает от заболеваний, провоцируемых отличными от гемофильной палочки типа b инфекциями. То есть действие вакцины направлено исключительно на предотвращение развития в организме ХИБ-инфекции и, как следствие, возможных осложнений. От менингита и пневмонии, как таковых, она не убережёт. То же самое касается и столбняка. В состав вакцины входит столбнячный анатоксин, однако он не является аналогом прививки от столбняка. Вакцинация от этого заболевания проводится отдельно, согласно графику профилактических прививок.

Эффективность

Эффективность вакцинации ХИБ была доказана путём проведения исследований. При массовой иммунизации число носителей инфекции было снижено с критических 40 % до допустимых 3 %. Если брать статистику по регионам, в которых проводилось прививание, то стоит отметить снижение количества заражения ХИБ-инфекцией на 90 %. В статистике учитывались только случаи заболеваний, спровоцированных Haemophilus influenzae.

По результатам клинических скринингов привитых детей производители утверждают, что стойкий иммунитет сформировался у 95 % пациентов. При этом сохраняется он на протяжении 4 лет. Этого достаточно, потому что к истечению указанного срока у ребёнка выработается достаточное количество антител, чтобы бороться с инфекцией самостоятельно. Повторная вакцинация не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Исследования не выявили негативных случаев лекарственного взаимодействия Акт-ХИБ с другими препаратами. Допускается комбинирование с другими вакцинами, включенными в календарь профилактических прививок. Однако на предпрививочном осмотре ребёнка родители обязаны предоставить педиатру информацию о принимаемых лекарственных средствах.

Показания к применению Акт-ХИБ

С 2011 года в национальный календарь прививок были внесены поправки, касающиеся вакцинирования Акт-ХИБ. Бесплатная вакцинация проводится детям, находящимся в группе риска развития ХИБ-инфекции. Это:

• дети, имеющие ВИЧ-положительный статус или рождённые от ВИЧ-инфицированной матери;
• дети, у которых выявлены онкологические заболевания в любой стадии;
• дети, имеющие пороки развития или анатомические дефекты.

В целом же прививка Акт-ХИБ рекомендована всем детям до пяти лет, в особенности:

• посещающим или планирующих посещать дошкольные учреждения;
• страдающих от хронических заболеваний;
• находящимся на искусственном вскармливании;
• детям, в семье которых есть школьники.

Вакцинация детей, не входящих в группу риска, проводится на платной основе.

Противопоказания

Абсолютным противопоказанием к введению ХИБ является аллергическая реакция на противостолбнячный анатоксин. При несоблюдении данного противопоказания появляется высокая вероятность развития острых побочных эффектов.

При простуде вакцинацию можно проводить сразу после того, как исчезнут основные симптомы болезни. Если у ребёнка есть хронические заболевания, прививка не делается только в период обострения, наличие самого заболевания противопоказанием не является.

Как проводится вакцинация при помощи Акт-ХИБ

Схема вакцинации зависит от возраста пациента, условий окружающей среды и рекомендаций педиатра.

Схема прививания

Классический график прививки от ХИБ подразумевает первое введение вакцины в возрасте 3 месяцев, второй – через 1,5 месяца, третьей – в шестимесячном возрасте. В полтора года проводится ревакцинация.

Дети в возрасте от 7 до 11 месяцев, не получившие вакцину ранее, прививаются двукратно. Интервал между инъекциями должен составлять от одного месяца и более. При достижении ребёнком годовалого возраста для профилактики заражения гемофильной палочкой достаточно одной вакцины.

Детям, достигшим пятилетнего возраста и не относящимся к группе риска, вакцинация не нужна. К этому времени у ребёнка развивается собственный иммунитет, способный противостоять гемофильной палочке.

Принципы дозирования и место введения

За одну инъекцию пациенту вводится 0,5 миллилитров препарата, именно в такой дозировке вакцина выпускается производителем. Вводят раствор внутримышечно, допускается глубокоподкожное введение.

При внутримышечном введении детям до двух лет ставят прививку в среднюю треть бедра, пациентам постарше – в дельтовидную мышцу.

Побочные эффекты и осложнения

Препарат Акт-ХИБ может стать причиной развития осложнений, выраженных местными реакциями. Это покраснения, болезненность или появление уплотнений в месте инъекции. В редких случаях у ребёнка могут подняться температура, появиться раздражительность, сопровождаемая продолжительным плачем. Эти проявления проходят самостоятельно в течение 48 часов после манипуляции и не требуют обращения за медицинской помощью. Обычно побочные эффекты отсутствуют полностью, осложнений после прививки не наблюдается.

В редких случаях Акт-ХИБ вызывает крапивницу, сыпь и зуд, судороги и повышение температуры до высоких отметок. Связаны данные побочные эффекты с наличием в вакцине столбнячного анатоксина. Если Акт-ХИБ вводилась одновременно с АКДС, побочные эффекты следует связывать именно со второй вакциной.

Если первая в графике инъекция вызвала сильные побочные эффекты, повторное введение не допускается, замена вакцины не проводится.