Прививка гриппол опасна или нет
В связи с поступающими обращениями граждан на телефон «горячей линии» Управление Роспотребнадзора по Калининградской области отвечает на часто задаваемые вопросы, касающиеся использования вакцины Гриппол для иммунизации против гриппа.
1. Хочу привиться против гриппа… Расскажите о вакцине, которая уже поступила в медицинские организации Калининградской области…
В медицинские организации области поступила первая партия отечественной вакцины Гриппол. Вакцина Гриппол – высокоэффективная и безопасная полимер-субъединичная вакцина нового поколения для профилактики гриппа. Эффективность вакцины соответствует требованиям, предъявляемым Всемирной организацией здравоохранения к медицинским иммунобиологическим препаратам
2. Врачи советуют прививаться против гриппа уже сейчас. Как быстро сформируется иммунитет и хватит ли «прививочной защиты» на зимние месяцы?
После вакцинации Грипполом защитные антитела начинают «нарабатываться» уже через 8-12 дней. Сформированный иммунитет сохраняется до 12 месяцев. Важно пройти вакцинацию в осенние месяцы, так как вакцина не только формирует специфический иммунитет против гриппа, но и повышает общую сопротивляемость организма к другим респираторно-вирусным инфекциям, уменьшая риск простудных заболеваний.
3. С какого возраста можно прививаться вакциной Гриппол?
Вакцина Гриппол предназначена для профилактической иммунизации против гриппа лиц с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста:
4. Слышала, что маленьким детям рекомендуют сделать две прививки Грипполом. Так ли это?
Детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет вакцинацию Грипполом проводят в дозе 0.25 мл двукратно с интервалом между инъекциями 4 недели; или в дозе 0.5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа. Детям старше 3 лет и взрослым вакцину Гриппол вводят однократно.
5. Существуют ли противопоказания для вакцинации?
Перед прививкой необходимо пройти медицинский осмотр, включающий изменение температуры и оценку общего состояния.
Противопоказаниями к вакцинации являются:
– острые лихорадочные состояния (вакцинация в этом случае лишь откладывается на время;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
– хронические заболевания в стадии обострения (в стадии ремиссии прививки проводят через месяц после выздоровления);
– аллергические реакции на предшествующие прививки Грипполом и белок куриного яйца.
6. Я применяю лекарства по поводу своего хронического заболевания Возможно ли в этом случае делать прививку?
Вакцина Гриппол может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Так же она может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Французы назвали эту болезнь “gripper”, что значит “схватить” или “крюк”. Обычно именно так он себя и ведет: каждую зиму грипп «хватает» кого легче – независимо от статуса и возраста, и зачастую оставляет долгий неприятный след в виде осложнений… В наше прогрессивное время можно довольно легко предотвратить заражение гриппом или хотя бы облегчить его течение. Чтобы приобрести сопротивляемость к данной болезни, достаточно сделать прививку против гриппа.
Не отказывайтесь от вакцинации! Защитите и сохраните свое здоровье! Грипп – инфекция управляемая!
Источник
Действующее вещество
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид (Vaccine influenza virus inactivated + Azoximer bromide)
Аналоги по АТХ
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген
Фармакологическая группа
- МИБП-вакцина [Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины в комбинациях]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
Состав
| Суспензия для в/м и п/к введения | 1 доза (0,5 мл) |
| действующие вещества: | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Полиоксидоний® (азоксимера бромид) | 500 мкг |
| вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор – до 0,5 мл | |
| *Штаммы антигенов вируса гриппа – в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН – азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ. Не содержит консервант.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие – иммуностимулирующее.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана в следующих случаях:
лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;
лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.
Противопоказания
аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;
острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Часто (>1/100, <1/10)
Местные реакции: болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.
Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Общие реакции: легкий насморк, боль в горле, головная боль, повышение температуры выше субфебрильной.
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 сут.
Редко (>1/10000, <1/1000)
Аллергические реакции: в т.ч. немедленного типа.
Очень редко (>1/10000)
Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.
Взаимодействие
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы
В/м, п/к. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра в/м.
Детям от 6 до 35 мес включительно – по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 нед.
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3-4 нед.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3-4 нед.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Меры предосторожности
Не вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.
По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения и производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм».
Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
: @petrovax.ru
Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать). Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник
С момента регистрации вакцины и выхода на рынок также был проведен ряд пострегистрационных исследований. Все исследования можно разделить на 4 группы:
1) когортные эпидемиологические исследования (оценка профилактической эффективности вакцинации как мероприятия при иммунизации организованных коллективов);
2) оценка безопасности, профилактической и клинической эффективности и у разных контингентов, относящихся к группам риска по гриппу (беременные, пациенты с различными хроническими заболеваниями, пожилые люди);
3) сравнительные исследования безопасности и/или иммуногенности вакцины Гриппол® плюс с другими гриппозными вакцинами; оценка безопасности вакцины при сочетанном применении с другими вакцинами;
4) оценка влияния вакцины на гуморальный и клеточный иммунитет.
Более 10 пост-регистрационных исследований, проведенных за период с 2009 по 2019 гг., посвящены оценке безопасности, иммуногенности, профилактической и клинической эффективности вакцины Гриппол® плюс в разных группах риска, таких как:
- беременные9, 10, 11 и новорожденные от вакцинированных беременных12, 13;
- пожилые люди в возрасте 60 лет и старше с болезнями системы кровообращения14, 15;
- дети и взрослые с бронхиальной астмой и другими хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей16, 17, 18;
дети с сахарным диабетом19.
Все перечисленные популяции относятся к группам риска по гриппу и подлежат вакцинации в рамках Российской национальной программы иммунизации. В связи с этим опыт применения и оценка безопасности и профилактической эффективности вакцины представляются для таких контингентов особенно актуальными.
У пациентов с хроническими заболеваниями (ХОБЛ, БСК), вакцинированных против гриппа, отмечено снижение среди привитых заболеваемости ОРВИ и уменьшение числа эпизодов обострения базового заболевания по сравнению с непривитыми, в течение эпидемического сезона. При оценке иммунологической эффективности вакцины у взрослых пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких доля сероконверсий спустя 6 месяцев составила 44%-75% у исходно серонегативных пациентов и 25%-50% у исходно серопозитивных пациентов; средний геометрический титр антител (СГТА) спустя 6 месяцев после вакцинации составил 70-135, сохраняясь выше защитного к году после вакцинации (55-211)17.
Оценка иммуногенности вакцины Гриппол® плюс у беременных, иммунизированных во 2-м и 3-м триместрах беременности, показала, что спустя месяц после вакцинации уровень сероконверсий составил от 65.2% до 74.1%; уровень серопротекций варьировал в диапазоне от 77% до 91.3% спустя месяц после вакцинации и в диапазоне от 62% до 81.5% спустя 3 месяца после вакцинации11.
Иммунологическая эффективность вакцины Гриппол® плюс у пациентов 60 лет и старше с болезнями системы кровообращения (БСК) проявлялась в доле сероконверсий в диапазоне 49.5%-68.5%, кратности прироста 2.8-5.7, доле серопротекций 83.7%-84.8%14.
Ни в одном исследовании вакцины Гриппол плюс среди групп риска не отмечено серьезных пост-вакцинальных явлений, неожиданных реакций, осложнений на прививку. Все исследователи отмечают хорошую переносимость вакцины, отсутствие негативного эффекта на общее состояние вакцинированных, на течение базового заболевания.
Исследования, посвященные сравнительной оценке безопасности, иммуногенности и клинической эффективности вакцины Гриппол® плюс с другими вакцинами, а также безопасности и эффективности при сочетанном применении включали здоровых взрослых, детей с аллергическими заболеваниями, сахарным диабетом, различными патологиями20, 21, 22, 23, 24, 25, 26.
Сравнительная оценка иммуногенности и безопасности с вакцинами «Ваксигрипп» и «Инфлювак» показала, что Гриппол® плюс обладает сопоставимой иммуногенностью и переносимостью, а в отношении местных реакций – более благоприятным профилем. При сочетанном введении с другими вакцинами Гриппол® плюс индуцирует эффективный иммунный ответ и не оказывает негативного влияния на развитие специфического ответа на другие вакцины27.
Особенность вакцинации против гриппа заключается в том, что это единственная прививка, которая проводится ежегодно. Для гриппозных вакцин, содержащих адъювант, важным фактором является вопрос иммунологической безопасности и понимания механизмов действия. Для вакцины Гриппол® плюс проведены исследования по оценке влияния на клеточный иммунитет. Сравнительная оценка влияния противогриппозных вакцин разного типа (субъединичной, сплит вакцины, адъювантной субъединичной) на субпопуляционный состав лимфоцитов человека в условиях in vitro показала, что вакцина Гриппол Плюс имела высоко выраженное воздействие на эффекторы клеточного и гуморального иммунного ответа. Так, количество NK- и NKT-клеток в культуре под воздействием вакцины Гриппол плюс увеличивалось в сравнении с контролем в 3,3 и 2,1 раза соответственно, под воздействием Инфлювак – в 2,8 и 2 раза, Ваксигрипа – в 3 и 2,26 раза. Гриппол плюс и Инфлювак вызывали достоверное и сопоставимое повышение числа B-лимфоцитов – в 1.5 и 2.5 раза соответственно28.
Таким образом, накоплена достаточно обширная доказательная база, позволяющая говорить о том, что адъювантная вакцина Гриппол® плюс со сниженным содержанием антигенов является безопасной и эффективной препаратом и при массовом применении обладает профилактической эффективностью.
Источник