Прививка от гепатита новорожденным состав
Синонимы, аналоги Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Торговое наименование препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl3+) и не содержит консервант – мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.
Описание
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BC01
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Показания:
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники имеющие контакт с кровью; лица занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица употребляющие наркотики инъекционным путем).
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С отек гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность и лактация: Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Способ применения и дозы:
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания вакцинируют вакциной не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
· для лиц старше 18 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg);
· для детей и подростков до 18 лет включительно – 05 мл (10 мкг HBsAg);
· для пациентов отделения гемодиализа – 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 05 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 часа жизни вторая доза – в возрасте 1 месяца третья доза – в возрасте 2 месяцев четвертая доза – в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей относящихся к группе риска не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни не относящихся к группам риска вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза – в момент начала вакцинации 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска а также подростков и взрослых не привитых ранее вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации 2 доза через 1 месяц после 1 прививки 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты:
Побочные явления при применении вакцины редки. В 18-30% случаев возможны незначительная преходящая боль эритема и уплотнение в месте инъекции а также незначительное повышение температуры жалобы на недомогание усталость боль в суставах боль в мышцах головную боль головокружение тошноту.
Указанные реакции развиваются в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ) а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 05 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Срок годности:
4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО НПК “КОМБИОТЕХ”, 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО НПК “КОМБИОТЕХ”
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
Маркеры гепатита B имеют почти 2 млрд. людей, более 350 млн. являются носителями вируса. Каждый год от гепатита и его последствий погибает 1 млн. человек.
Эти данные опровергают мнение многих о том, что гепатит B – инфекция редкая. На самом деле, заболевание является очень распространенным и может коснуться каждого человека. Прививка от гепатита B минимизирует риск заражения, но даже если инфицирование и произойдет, заболевание переносится намного легче и не грозит опасными последствиями. С 2002 года прививка против гепатита B входит в российский календарь обязательных вакцинаций. Прививка детям от гепатита A относится к числу рекомендованных.
В сети клиник ПреАмбула при вакцинации против гепатита A и B используются только качественные вакцины надежных производителей. Перед прививкой обязателен осмотр врача, и разрешение на прививку специалист дает только здоровому ребенку.
Гепатит A и B – сходства и различия
Обе формы гепатитов носят вирусный характер. Заражение гепатитом A происходит, как правило, бытовым путем, недаром заболевание называют «болезнью немытых рук». Гепатит B передается только через кровь и другие биологические жидкости человека.
Гепатит A, всем известная желтуха или болезнь Боткина, не дает осложнений, хорошо поддается терапии и считается относительно безопасным заболеванием. Опасность гепатита B кроется в грозных, угрожающих не только здоровью, но и жизни человека, осложнениях – рак печени, печеночная недостаточность, цирроз.
Схема проведения прививок от гепатита
Вакцины от гепатита B относятся к разряду рекомбинантных – содержат искусственные антигены (в отличие от созданной на основе живого вируса прививки от гепатита A). Искусственное происхождение вакцины – гарантия полной безопасности и долговременного иммунитета к гепатиту B. Но в то же время рекомбинантные вакцины не столь эффективны, как вакцины на основе живого вируса. Поэтому, если для выработки стойкого иммунитета от желтухи достаточно однократной вакцинации, для формирования качественного иммунитета от гепатита B необходимо трехкратное введение вакцины.
Три схемы вакцинации от гепатита B
- Основная (стандартная): 0-1-6 месяцев
Прививка от гепатита новорожденному ребенку (при отсутствии противопоказаний), затем – по достижении возраста малыша 1 месяц, и третья прививка – в 6 месяцев.
- Альтернативная (быстрая): 0-1-6-12 месяцев
Назначается для вакцинации детей с повышенным риском заражения вируса.
- Экстренная: 0-7-21 день – 12 месяцев
При вероятном контакте с вирусом гепатита B.
Что делать, если схема нарушена?
Если новорожденному прививку от гепатита B не делали, иммунизацию можно начинать в любом возрасте (основное требование – здоровый ребенок). Между первой и второй прививкой временной интервал не должен превышать 4 месяца, а третью вакцинацию проводят через 4-18 месяцев после второй.
Точно выдержать схему введения вакцины удается не всегда из-за болезни ребенка или иных причин, поэтому существует допустимый интервал, во время которого можно сделать прививку.
Для стандартного графика вторая вакцинация должна быть сделана с задержкой до 4 месяцев, а третья – не ранее 4 месяцев и не более 18 после второй. Если прошло более 4 месяцев, а вторая прививка не сделана, схему начинают заново. Если пропущена третья прививка, прибегают к варианту 0-2 (проводят вакцинирование, а спустя 2 месяца повторяют). Если иммунизацию начинали несколько раз и в итоге вакцину вводили 3 раза, курс считается полным – долговременная невосприимчивость к гепатиту B сформирована.
Схемы прививки от гепатита A нет, но врачи рекомендуют делать ее всем детям, начиная с годовалого возраста. И особенно в том случае, если:
- в ближайшем окружении есть инфицированный;
- предстоит поездка в страну с социально низким уровнем;
- диагностирована патология печени.
В последнем случае прививка является обязательной.
Противопоказания против вакцинации
- Прогрессирующие заболевания нервной системы (гидроцефалия, эпилепсия).
- Бронхиальная астма.
- Аллергия на пищевые дрожжи.
- Вес новорожденного меньше 2 кг.
Если на момент вакцинации у ребенка ухудшилось общее состояние, поднялась температура, прививка откладывается до полного выздоровления.
Возможные побочные эффекты от вакцинирования
Благодаря высокой эффективности вакцины ведущие производители уменьшают дозировки и полностью исключают из ее состава консерванты. Это еще более минимизирует появление побочных реакций. Тем не менее, организм каждого ребенка индивидуален, и может отреагировать на прививку от гепатита A и B следующим образом:
- небольшим недомоганием и слабостью;
- повышенным потоотделением;
- покраснением и зудом в месте инъекции;
- повышением температуры тела;
- диареей.
Родители должны знать, что подобные проявления наблюдаются всего в 5% случаев и относятся к варианту нормы. Спустя некоторое время (1-2 суток) состояние ребенка стабилизируется.
После прививки место инъекции следует оберегать от контакта с водой. Если все же вода попала на прививку, паниковать не стоит – аккуратно промокните место укола.
Вакцинация в поликлиниках сети ПреАмбула
Ответ на вопрос, где сделать прививку от гепатита B, однозначен – только в современных клиниках, где квалифицированный персонал вакцинирует детей высококачественной вакциной с соблюдением всех гигиенических норм. Всем перечисленным требованиям в полной мере отвечают поликлиники сети ПреАмбула.
Звоните нам по указанному на сайте телефону и приводите своего ребенка на прием.
Не бойтесь проводить вакцинацию! Прививка от гепатита B защитит от опасной инфекции и спасет жизнь!
Эувакс ДЕТСКИЙ В (гепатит В) Эл Джи Лайф Саенсис Лтд (Республика Корея) – 1000 руб.
Регевак В (Regevac B) детский Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, Россия – 1000 руб.
Регевак В (Regevac B) взрослый Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, Россия – 1000 руб.
Комбиотех вакцина против гепатита В (взрослая) рекомбинантная дрожжевая, Россия – 1000 руб.
Хаврикс (Havrix) 720 вакцина против гепатита А инактивированная, GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия) – 1600 руб.
Хаврикс (Havrix) 1440 вакцина против гепатита А инактивированная, GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия) – 2000 руб.
АЛЬГАВАК М (ALGAVAC M) гепатита А ДЕТЯМ – вакцина для профилактики, инактивированная про-во Вектор-БиАльгам (Россия), USP Фармакопея США (с 3х лет) – 1400 руб.
АЛЬГАВАК М (ALGAVAC M) гепатита А ВЗРОСЛЫМ – вакцина для профилактики, инактивированная про-во Вектор-БиАльгам (Россия), USP Фармакопея США – 1500 руб.
Обязательный осмотр перед вакцинацией – 1500 руб.
Как снизить стоимость?
Источник
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная
Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
0.5 мл (1 доза) | |
поверхностный антиген вируса гепатита В | 10 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.
0.5 мл (1 доза) – ампулы (10) – пачки картонные.
Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
1 мл (1 доза) | |
поверхностный антиген вируса гепатита В | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.
1 мл (1 доза) – ампулы (10) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.
Показания препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная
Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
- дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
- дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
- лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
- лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Прививки можно проводить всем другим группам населения.
Режим дозирования
Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.
Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет – 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа – 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации проводят по следующим схемам.
Стандартная схема
1 доза – в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).
2 доза – через 1 мес.
3 доза – через 6 мес после введения первой дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
Экстренная схема
1 доза – в выбранный день.
2 доза – через 1 мес.
3 доза – через 2 мес после введения первой дозы.
4 доза – через 12 мес после введения третьей дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.
Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.
В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.
Правила введения вакцины
Перед применением вакцину следует встряхнуть.
Препарат не вводят в/в.
Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.
После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.
Побочное действие
Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.
Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).
Системные реакции: редко – недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- хронические заболевания в стадии обострения;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможно применение у беременной женщины только при крайне высоком риске инфицирования.
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Применение у детей
Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет – 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Особые указания
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.
При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.
О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.
Передозировка
Данные о передозировке Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной не описано.
Условия хранения препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная
Срок годности – 3 года.
Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Источник