Прививка от паротита состав вакцины

МНН: Вакцина против эпидемического паротита

Производитель: ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mumps, live attenuated

Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№019741

Информация о регистрации в РК: 12.03.2013 – 12.03.2018

Торговое название

Вакцина паротитная культуральная живая

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

Одна доза вакцины содержит

активное вещество – тканевые цитопатогенные дозы (ТЦД50) вируса паротита – не менее 20 000 (4,3 lg),

вспомогательные вещества: смесь водного раствора ЛС-18* и 10 % раствора желатина (стабилизатор), гентамицина сульфат.

* – сахароза, лактоза, натрий глутаминово-кислый, глицин, L-пролин, Хенкса сухая смесь с феноловым красным, вода для инъекций.

Описание

Однородная пористая масса розового цвета, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Противопаротитные вакцины. Вирус паротита- живой ослабленный.

Код АТХ J07BЕ01

Иммунологические свойства

Вакцина паротитная культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса паротита Ленинград – 3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Вакцина стимулирует у серонегативных детей выработку антител к вирусу паротита, достигающих максимального уровня через 6-7 недель после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания к применению

– плановая и экстренная профилактика эпидемического паротита

Способ применения и дозы

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим эпидемическим паротитом.

Экстренную профилактику проводят детям с 12 мес, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным паротитом, не болевшим эпидемическим паротитом или ранее не привитым против этой инфекции. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч с момента контакта с больным.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной, паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина – прозрачная жидкость розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем на месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Побочные действия

У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

У части детей могут наблюдаться:

– с 5 по 15 сут – температурные реакции, катаральные явления со стороны носоглотки (гиперемия зева, ринит);

– с 5 по 42 сут – незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2-3 сут;

– в редких случаях в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше

38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых детей.

Крайне редко

– аллергические реакции, возникающие в первые 24 – 48 ч у детей с измененной реактивностью.

Исключительно редко

– доброкачественно протекающий серозный менингит, может развиться через 2-4 недели.

Каждый случай серозного менингита требует дифференциальной диагностики.

Примечание: Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам препарата

– острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний

– тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) и куриные яйца

– повышение температуры тела выше 37 °С

– первичные иммунодефицитные состояния

– злокачественные болезни крови и новообразования;

– сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или паротитно-коревой вакцин

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Вакцинация против паротита может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против кори, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против паротита проводятся не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитной вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита следует повторить.

Особые указания

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после снятия противопоказаний.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Прививки проводятся:

– после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний – по окончании острых проявлений заболевания;

– при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. – сразу же после нормализации температуры;

– после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения;

– вакцинацию против паротита не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Применение в педиатрии.

С 12 месяцев

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не описаны

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Вакцину выпускают по 1 дозе в ампуле вместимостью 2 или 3 мл.

По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ампульным ножом или скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 0°С до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

15 месяцев

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Российская Федерация, 115088, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адрес производства: Россия,115088, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15,

тел. (495) 674-55-80.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г.Алматы, ул. Фурманова, д.128, оф.16,

тел. /факс (727) 2796659, : ip_n_nesterenko@list.ru.

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Текст представлен исключительно в ознакомительных целях. Мы настоятельно призываем не заниматься самолечением. При появлении первых симптомов – обращайтесь к врачу. Рекомендуем к прочтению: “Почему нельзя заниматься самолечением?”.

Вакцинация против паротита – системная профилактическая мера, направленная на недопущение развития эпидемии вирусного паротита. Проблема распространения эпидемического паротита (свинки) обусловлена высоким уровнем контагиозности вируса, то есть вероятность заболеваемости после контакта с инфицированным для непривитого человека очень высокая. Прививки от паротита входят в обязательный календарь профилактических прививок вследствие опасности осложнений при заболевании. Вакцинация детей проводится живой паротитной вакциной в соответствии с календарем прививок. Для взрослого населения используется экстренная профилактика вакциной, в случае контакта с больным инфекционным паротитом, и не имевших своевременной вакцинопрофилактики.

Паротит, в основном, считается болезнью с благоприятным прогнозом течения, однако осложнения заболевания достаточно серьезны. Следует отметить, что именно у непривитых взрослых часто развиваются тяжелые формы болезни и её опасные последствия, такие как полная необратимая потеря слуха, сахарный диабет, бесплодие, утрата чувствительности.

Вакцины, используемые для прививок

Суть процедуры вакцинации заключается в том, что в организм человека в виде вакцины вводятся живые аттенуированные штаммы вируса. Все препараты содержат определенную концентрацию возбудителя, а в качестве дополнительных компонентов могут быть добавлены разные вещества, что обязательно учитывается при вакцинации детей и взрослых с аллергическим анамнезом. В некоторых вакцинах присутствуют Неомицин, Канамицин, а также следы куриного, перепелиного или животного белка.

Лицензированные вакцины против паротита представлены как моновалентные, бивалентные и трехвалентные. В большинстве стран иммунизация против паротита введением посредством трехвалентной вакцины. Среди моновакцин популярным препаратом является французская вакцина “Имовакс Орейон”, а также чешская моновакцина “Павивак”. В России используется живая паротитная моновакцина отечественного производства.

Комплексные, комбинированные вакцины могут содержать антигены к двум или трем возбудителям инфекционных болезней.

Комбинированная бивалентная вакцина содержит компоненты к паротиту и кори, а тривалентная – краснухе, паротиту, кори. В России производится вакцина против кори-паротита. Препараты “Приорикс” (Великобритания или Бельгия), MMR-II (Голландия и США), “Тримовакс” из Франции, чешский “Трививак” – трехвалентные вакцины КПК (от кори, краснухи, паротита).

В зависимости от типа возбудителя, используемого для прививки, выделяют две группы вакцин:

• “инактивированные”, содержат нежизнеспособные антигены возбудителя;
• живые: препараты живых ослабленных возбудителей.

Инактивированная вакцина против паротита была лицензирована в США в 1948 году и использовалась с 1950 по 1978 г., вызывая лишь краткосрочный иммунитет с низкой защитной эффективностью. В последствии в Японии, Советском Союзе, Швейцарии и США были разработаны живые аттенуированные паротитные вакцины.

Отечественные препараты против паротита. В России производятся моновакцина и корево-паротитная вакцина. Трехкомпонентные вакцины в России не производятся.

При производстве вакцин используются культуры клеток эмбрионов японских перепелов. Их клиническа эффективность, частота осложнений и проявляющиеся реакции не отличаются от проверенных зарубежных вариантов.

В большинстве стран иммунизация против паротита проводится трехвалентной вакциной корь-паротит-краснуха. В случае плановой вакцинации бивалентной вакциной прививку против краснухи проводят дополнительно. Вакцина использовалась в национальной программе иммунизации бывшего Советского Союза с 1980 года. На втором году жизни была предусмотрена однократная вакцинация каждого ребёнка. При этом использовались только моновакцины, так как комбинированных средств в то время не изготавливалось. Применялся паротитный штамм Ленинград-3. Он был репродуцирован в культуре почек морских свинок, после чего пассирован на культурах клеток яиц японских перепелов.

Зарубежные вакцины для проведения прививок. Трехвалентные зарубежные вакцины содержат антигены ко всем трем возбудителям инфекции – кори, краснухе, паротиту. Такой состав более удобен, он вводится одной инъекцией. Эффективность не вызывает сомнений, так как проверяется, в первую очередь, государством-производителем, а далее – Министерством здравоохранения государства-импортера.

На сегодняшний день в России часто применяются американо-голландский препарат под названием MMR-II, британский “Эрвевакс”, бельгийский “Приорикс”.

Следует отметить, что зарубежные вакцины дороже отечественных, а медицинские учреждения обычно не снабжены ими, поэтому если пациент желает вакцинироваться зарубежным препаратом, приобрести его придется самостоятельно в аптеке.

Плановая иммунизация против паротита, календарь вакцинации, ревакцинация

Согласно плановому календарю прививок в России, первая вакцинация должна быть сделана ребенку по достижению одного года от рождения. До года у ребенка сохраняются материнские антитела к паротиту и некоторым другим инфекционным заболеваниям. Вакцина вводится под кожу или внутримышечно, обычно под лопатку или в плечо. Ревакцинация детей проводится в 6 лет. После этого повторять прививку не нужно. Эффективность препаратов для вакцинации считается высокой, а иммунитет после процедуры практически во всех случаях сохраняется пожизненно, то есть прививка действует всю оставшуюся жизнь.

При наличии временных противопоказаний для первичной вакцинации, её можно отложить до возраста полутора лет.

Кроме плановой вакцинации, существуют также экстренные случаи для введения вакцины. Так, например, процедура проводится в первые 2 дня после контакта с заболевшим, чтобы избежать тяжелого течения болезни, а также опасных последствий. Кроме того, если человек не был вакцинирован повторно в детском возрасте, при условии отсутствия противопоказаний он может быть привит уже во взрослом возрасте по собственному желанию.

В случае, если эпидемическая ситуация по паротиту становится угрожающей, а заболеваемость превышает определённый эпидемиологический порог, прививки от паротита могут проводиться экстренно внепланово. Процедура проводится по отношению ко всем детям и подросткам, которые не болели ранее, не были привиты, или не прошли ревакцинацию, в любом возрасте старше года.

Мальчикам в подростковом возрасте рекомендуется сдать анализ крови на наличие антител к паротиту. Если они отсутствуют, необходимо осуществить ревакцинацию. Подростки очень тяжело переносят заболевание, а также они подвержены высокому риску развития осложнений.

В каких случаях нельзя проводить вакцинацию? Противопоказаниями к прививке являются:

• онкологические болезни;
• заболевания крови;
• аллергия к компонентам вакцины;
• острые состояния любых заболеваний;
• непереносимость антибиотиков-аминогликозидов;
• иммунодефицитные состояния;
• аллергические реакции на предыдущие прививки;
• обострения любых хронических болезней.

В случае необходимости гемотрансфузии, вакцинация откладывается на три месяца. Беременность является временным противопоказанием, а сразу после родов женщине можно вакцинироваться.

Реакция на введение вакцины, побочные эффекты

В целом, побочные проявления при вакцинации против паротита наблюдаются редко и в легкой форме. Помимо небольшого отека и незначительной болезненности в месте инъекции, наиболее распространенными поствакцинальными проявлениями являются паротит и невысокая температура. Если у ребёнка присутствуют симптомы незначительной лихорадки, ему можно дать жаропонижающие средства.

У большинства детей после прививки вообще нет никакой реакции, ребёнок чувствует себя нормально, на коже нет никаких проявлений.

В редких случаях отмечены следующие побочные эффекты:

1. Высокая температура (до 40 градусов), которая появляется через 5-15 дней после процедуры и держится несколько дней, влияя на формирование иммунитета – поэтому её необходимо купировать жаропонижающими лекарственными препаратами.
2. Судороги у маленьких детей вследствие повышения температуры.
3. Кашель, першение в горле: обычно проходят в течение нескольких дней.
4. Сыпь: появляется по всему телу или локально, пятна мелкие, окрашены в розовый цвет, для окружающих не представляют эпидемической опасности.
5. Аллергическая реакция: в группу риска входят люди с аллергией на белок и неомицин, при этом наиболее опасна вакцинация для тех, у кого может развиться анафилактический шок. У остальных аллергическая реакция ограничивается сыпью и зудом.
6. Болезненность суставов: обычно отмечается у взрослых после прививки.
7. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: редкое нарушение свертываемости крови, которое развивается с частотой один случай на почти 25 тысяч вакцинаций. Заболевание может проявляться изменением цвета кожи, появлением синяков, кровоподтеками, кровотечениями из носа.

В целом, все эти проявления не являются патологией, так как свидетельствуют о формировании у привитого человека специфического иммунитета. В лечении они не нуждаются, а через несколько дней проходят самостоятельно.

Существует некоторый риск формирования осложнений после прививки – они редки, но иногда всё же случаются.

Одно из опасных для жизни осложнений – анафилактический шок на фоне аллергической реакции на белок яйца и аминогликозиды, так как в составе сыворотки присутствуют белки и антибиотики. Также может формироваться крапивница – тяжёлая аллергическая реакция с интенсивными кожными высыпаниями, которая часто требует госпитализации.

Энцефалиты развиваются у детей с очень слабым иммунитетом, а также у тех, кто имеет патологии нервной системы. Статистика показывает, что один такой случай происходит в среднем на 1 миллион сделанных прививок.

Асептический серозный менингит является вакциноассоциированным, представляет собой поражение воспалительным процессом оболочек головного мозга. Может развиться с 10 по 40 день после вакцинации. Если вовремя и адекватно назначить лечение, болезнь будет протекать относительно легко с быстрым выздоровлением.

Снижение количества тромбоцитов в крови является временным явлением, и достаточно быстро проходит само по себе. Другими осложнениями могут быть орхит и нейросенсорная глухота.

В ноябре 2006 года Глобальный комитет по безопасности вакцин рассмотрел поствакцинальные побочные проявления и возможную связь между вакциной ММР, и развитием у детей одного из типов аутизма с воспалительными заболеваниями кишечника. Связь между вакцинацией и развитием патологии не была научно установлена.

Что касается возможной передозировки вакцины, такие явления наблюдаются крайне редко. Например, по вакцине “Приорикс” из Бельгии наблюдалось два случая передозировки, но никаких побочных реакций, с этим связанных, у привитых не развилось. Аналогичная информация имеется о препарате ММР II.

Место прививки не рекомендуется мочить в первый день – это связано только с предосторожностью, чтобы не занести в ранку инфекцию. Если место укола не имеет покраснения, уплотнения или других побочных реакций, уже на следующий день разрешён его контакт с водой.

Паротит после вакцинации: можно ли заболеть

Поствакцинальный паротит встречается довольно редко. Тем не менее полностью его исключить нельзя. Вакцина против паротита является высокоэффективной, но в некоторых случаях ранее привитые взрослые и дети могут заболеть. Болезнь обычно протекает у них легче, чем у непривитых людей.

Возможно также инфицирование после вакцинации вследствие применения некачественных вакцин, нарушения процедуры выполнения вакцинации и иммунных нарушений.

Кроме того, если непривитый ребёнок контактировал с больным, и экстренная вакцинация проводилась уже после контакта, есть вероятность что малыш заболеет паротитом, но после прививки он перенесет его легче.

Обычно люди в возрасте старше 40 лет, даже непривитые, паротитом не болеют.

Обязательно ли нужно вакцинировать ребенка? Стоит ли прививаться взрослому? Безусловно, существует некоторый риск, что после вакцинации, даже если она проделана в соответствии со всеми правилами, и вакцина является качественным продуктом, у человека всё равно появятся опасные осложнения. Остается также низкая вероятность, что непривитый человек вообще никогда не столкнется с возбудителем паротита. Решая вопрос “вести ли ребёнка на прививку” следует помнить не только о возможных осложнениях процедуры, но и об опасных последствиях самого паротита – об орхите, бесплодии, глухоте, менингите. В развитых странах включение эффективных паротитных вакцин в национальные программы иммунизации является крайне полезным с точки зрения перспектив развития здорового общества.

Больше свежей и актуальной информации о здоровье на нашем канале в Telegram. Подписывайтесь: https://t.me/foodandhealthru

Автор статьи:

Медведева Лариса Анатольевна

Специальность: терапевт, нефролог.

Общий стаж: 18 лет.

Место работы: г. Новороссийск, медицинский центр «Нефрос».

Образование: 1994-2000 гг. Ставропольская государственная медицинская академия.

Редактор статьи:

Момот Валентина Яковлевна

Источник