Прививка от полиомиелита инактивированная состав
Аналоги, статьи
Комментарии
В настоящее время препарат не числится Государственном реестре
лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Регистрационное удостоверение:
П N015627/01
Торговое наименование
Имовакс Полио
Международное непатентованное название
Вакцина для профилактики полиомиелита
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Лекарственный препарат Имовакс Полио представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
| Активные компоненты: | |
| Вирус полиомиелита* тип 1 инактивированный (Махони) | 40 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита* тип 2 инактивированный (МЕФ-1) | 8 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита* тип 3 инактивированный (Сокетт) | 32 единицы D антигена |
| Вспомогательные вещества: | |
| 2-феноксиэтанол – консервант – | от 2 до 3 мкл |
| Формальдегид – консервант – | от 2 до 20 мкг |
| Среда 199 Хенкс** – растворитель/стабилизатор – | до 0,5 мл |
*культивированный на клетках VERO
** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат. цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пирилоксаля гидрохлорид, ниридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.
Значение рН регулируется хлористоводородной кислотой или натрия гидроксидом.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ J07BF03
Иммунологические свойства
Через 1 мес после трехкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100%, а к вирусу типа 2 – 99-100%.
У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100 %. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трех типов сохраняется через 4-5 лет после ревакцинации. После 1-й ревакцинации иммунитет сохраняется по крайней мере в течение 5 лет.
У ранее иммунизированных подростков и взрослых людей ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100% и значительному увеличению СГТ антител.
Показания к применению
Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых.
Противопоказания
– Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины Имовакс Полио.
– Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
С осторожностью
– В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.
Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае если вакцинацию отложить невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител для того, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.
– У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о влиянии лекарственного препарата Имовакс Полио на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен.
В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.
Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям путем введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 мес согласно Национальному календарю профилактических прививок.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации осуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок.
Вакцину Имовакс Полио используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, находящихся в домах ребенка, в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок – в 6, 18, 20 мес и 14 лет.
Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.
Побочное действие
Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
Местные и общие реакции
Очень часто: болезненность в месте инъекции, лихорадка после вакцинации 1-ой и 2-ой дозой;
Часто: эритема в месте инъекции, лихорадка после ревакцинации 3-ей дозой;
Нечасто: отек в месте инъекции.
От очень часто до часто: повышение температуры тела до 38,5-39,5 °С, преходящее в течение 24-48 ч после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным препаратом Имовакс Полио.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Показатели безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не различаются у пациентов разных возрастов, учитывая относительную частоту нежелательных явлений и тот факт, что некоторые явления специфичны для определенного возраста (например, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, миалгия/артралгия – у подростков и взрослых). Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Имовакс Полио нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Самые частые нежелательные явления: местные реакции и повышение температуры тела (соответственно, примерно 20 % и 10 % от всех зарегистрированных нежелательных явлений).
Местные и общие реакции
Отек, болезненность, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые 48 ч после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня; лихорадка в первые 24-48 ч после вакцинации.
Co стороны центральной нервной системы
Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно).
Со стороны нервной системы
Кратковременные судороги, фебрильные судороги в первые несколько дней после вакцинации; головная боль; преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях) в первые 2 недели после вакцинации.
В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако, после 7 дней, нет доказательств связи судорог с вакцинацией.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы
Аллергическая реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Слабая и преходящая артралгия и миалгия в первые несколько дней после вакцинации.
Со стороны органов кроветворения
Лимфаденопатия.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «С осторожностью»).
Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу
Передозировка
Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Лекарственный препарат Имовакс Полио можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Особые указания
Вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины и для ревакцинации лиц. первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.
По одной дозе (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами.
По 1 или 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЕТ/ПВХ).
При упаковке на Санофи Пастер С.А., Франция
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.
При упаковке на ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 4 закрытые ячейковые упаковки (блистера) (ПЕТ/ПВХ), содержащих по 5 шприцев с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.
Срок годности
3 года.
Препрат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Для упаковки, содержащей 1 шприц:
Отпускают по рецепту.
Для упаковки, содержащей 20 шприцев:
Для лечебно-профилактических учреждений.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Санофи Пастер С.А., Франция
Производитель
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d’Incarville, 27100, Val De Reuil, France
Выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville. 27100, Val De Reuil, France
или
ФГУП «Предприятие но производству бактерийных и вирусных препаратов
Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»,
142782, Россия, г. Москва, поселение Московский, пос. Институт полиомиелита
Претензии потребителей направлять но адресу в России:
Федеральная служба ПО надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва. Славянская пл.. 4. стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Имовакс Полио – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Имовакс Полио в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
Полиомиелит относится к числу опасных инфекций, воздействию которой подвержены преимущественно дети в возрасте до 5 лет. Попав в организм человека, возбудитель воздействует на нервную систему, вызывая серьезные нарушения в ее работе и даже паралич.
Для профилактики развития заболевания проводится плановая вакцинация определенной возрастной категории, в процессе проведения которой применяются несколько разновидностей вакцин. Одним из прививочных составов, которые часто применяют в процессе проведения иммунизации, является полиомиелитная инактивированная вакцина (ИПВ).
Состав и механизм действия полиомиелитных инактивированных вакцин
ИПВ – это прозрачная жидкость, предназначенная для внутримышечного или подкожного введения. Такие препараты содержат несколько типов ослабленного вируса возбудителя болезни, а также вспомогательные компоненты, роль которых обычно выполняет формальдегид, 2-феноксиэтанол, среда 199 Хенкс и так далее.
После попадания в организм прививочный состав имитирует проникновение внутрь инфекционного агента, в результате чего начинается интенсивная работа иммунитета.
Иммунная система активно вырабатывает антитела, предназначенные для обезвреживания патогенной микрофлоры. Таким образом организм формирует стойкую реакцию на возбудителя.
Поскольку прививочный состав не содержит живых бактерий, наступление полиомиелита после применения ИПВ исключено.
Названия инактивированных вакцин от полиомиелита
Специалисты в сфере фармакологии постоянно совершенствуют имеющиеся прививочные составы, поэтому сегодня в продаже можно встретить различные средства, относящиеся к группе препаратов ИПВ. К числу наиболее популярных относят следующие инъекции.
Полиорикс
Данная вакцина предназначена для иммунизации населения, начиная с 2-месячного возраста.
Вакцина Полиорикс
В составе препарата содержатся культивированные на основе VERO вирусы заболевания 1, 2 и 3 типа, которые прошли очищение и последующую инактивацию формальдегидом. Такой прививочный состав предназначается для внутримышечного введения.
Имовакс Полио
Это суспензия вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типа, культивированных на основе VERO, а также впоследствии прошедших дополнительное очищение и инактивацию формальдегидом. Препарат подходит как для проведения первичной вакцинации, так и для повторного проведения иммунизации подростков и взрослого населения.
Полимилекс (Нанолек)
В составе вакцины Полимилекс присутствуют три очищенных и инактивированных формалином вируса полиомиелита. В качестве основы для изготовления состава применяется линия клеток VERO.
Вакцина Полимилекс
Препарат можно вводить как внутримышечно, так и подкожно. Суспензия подходит и для первичной, и для повторной иммунизации населения.
Специалистами также применяются и другие препараты, относящиеся к группе ИПВ, описание фармакологических свойств и состава которых можно найти в Сети.
График и схема вакцинации
Вакцинация от полиомиелита проводится в соответствии с графиком, установленным официальным прививочным календарем. Согласно инструкции, первый укол с применением ИПВ делают в 3 месяца.
Повторную вакцинацию проводят в 4.5 месяца. Третья прививка проводится в 6 месяцев с применением капель.
Ревакцинацию проводят в 18 месяцев, снова применяя прививочный состав в форме капель. Пятая прививка проводится в 20 месяцев, а последняя – в 14 лет.
Если по какой-либо причине сделать прививку вовремя не удалось, врач разрабатывает индивидуальную схему вакцинации, принимая во внимание рекомендованные временные интервалы между процедурами. Если в определенной зоне наблюдается вспышка полиомиелита, проводят нулевую вакцинацию с применением препарата в форме капель.
Взрослые, относящиеся к группе риска (работники лабораторий, не привитые в детском возрасте, а также планирующие отъезд в страны с высоким уровнем заболеваемости граждане), могут быть подвержены проведению вакцинации по отдельному графику.
Людей из группы риска прививают со следующей частотой:
- первый укол в количестве 1 дозы с последующей ревакцинацией через 1-1.5 месяца;
- третья процедура проводится через 6-12 месяцев.
Проведенная в соответствии с графиком вакцинация гарантирует выработку организмом стойкой реакции на возбудителя полиомиелита.
Инструкция по применению
Вакцинацию ИПВ проводят в строгом соответствии с инструкцией. Упаковку с прививочной суспензией вскрывают непосредственно перед проведением процедуры.
В зависимости от предписаний препарат вводят или глубоко внутримышечно (в переднебоковую область бедра в первый год жизни и в дельтовидную мышцу всем остальным). Некоторые препараты можно вводить подкожно. Для введения суспензии используют стерильный одноразовый шприц.
Перед тем как использовать суспензию, ее необходимо проверить на наличие инородных составляющих и однородность состава. Неоднородная фактура, а также наличие крупных посторонних частиц и измененный оттенок являются причиной для утилизации состава.
Противопоказания к использованию
Как и любая другая группа препаратов, ИПВ имеет определенный ряд противопоказаний. К их числу относят:
- индивидуальную непереносимость ингредиентов препарата;
- аллергические реакции или анафилактический шок, вызванные предшествующими прививками;
- обострение хронических заболеваний или острое течение инфекций.
Если причиной отмены вакцинации стала болезнь, прививку откладывают до полной нормализации самочувствия.
Беременность и период кормления ребенка грудью не являются запретом для прохождения иммунизации. Только беременным женщинам и кормящим мамам проходить вакцинацию следует под контролем врача.
Возможные осложнения после прививки
После прохождения прививки происходит ослабление иммунной системы. Результатом такого положения вещей может стать повышение температуры до 37 С, появление слабости, сонливости, вялости или постоянное ощущение усталости.
Такие симптомы считаются естественной реакцией организма на вторжение ослабленного инфекционного агента и обычно проходят в течение первых двух-трех дней после проведения вакцинации. Поэтому их не относят к числу осложнений.
В некоторых случаях возможно появление серьезных реакций со стороны организма:
- судороги;
- уплотнение, припухлость и зуд кожи в месте укола;
- крапивница;
- отек дыхательных путей;
- резкое повышение температуры, сопровождающееся лихорадочным состоянием;
- некоторые другие симптомы.
Перечисленные выше проявления являются индивидуальной реакцией организма на вакцину и считаются серьезными осложнениями.
Во избежание наступления инвалидности или летального исхода необходимо в срочном порядке обратиться за помощью к врачу и не предпринимать самостоятельных мер по устранению возникшей симптоматики.
В большинстве случаев вакцина переносится хорошо. Однако иногда из-за индивидуальных особенностей организм может отреагировать на иммунизацию подобным образом.
Поэтому в первые двое суток необходимо тщательно следить за состоянием прошедшего вакцинацию, а в случае развития патологий сразу же обращаться за помощью к специалистам.
Цена российских и импортных препаратов для профилактики полиомиелита
В продаже имеются как ИПВ отечественных производителей, так и зарубежные аналоги. Причем стоимость препаратов может существенно разниться. К примеру, вакцина французского производителя Имовакс Полио обойдется порядка 270 рублей за дозу.
Вакцина Имовакс Полио
При этом стоимость российского аналога БиВак Полио составляет 690 рублей за дозу. Соответственно, можно выбрать прививочный состав, подходящий не только по набору свойств, но и по цене.
Видео по теме
О живых (ОПВ) и инактивированных (ИПВ) вакцинах от полиомиелита в видео:
К сожалению, до сих пор специалистам до сих пор не удалось разработать эффективного лекарства против полиомиелита. Поэтому своевременное прохождение вакцинации является просто необходимым для современного человека медицинским мероприятием.
Источник