Прививка от рака россия

Причиной смерти пациента-испытателя назвали неожиданную реакцию организма на экспериментальный препарат производства “Биокад”. Ранее фармзавод удостоился похвалы Минздрава за “фантастические результаты” в лечении опухолей. Лекарство должно было появиться на рынке ещё год назад. Не остановит ли смерть добровольца исследования и когда ждать отечественное лекарство от рака — в расследовании Лайфа.

Одна из самых секретных разработок российской медицины попала в неприятную историю, которая могла бы так и остаться в стенах петербургской лаборатории. Рассказываем, как российские учёные изобретали молекулу для лечения меланомы и рака лёгких и с какими трудностями столкнулись.

1. Экспериментальный препарат стал главной темой онкологического конгресса

В ноябре 2018 года состоялся XXII Российский онкологический конгресс. Представители фармзавода “Биокад” и врачи рассказали об успешных испытаниях на людях новейшего отечественного лекарства от рака. Он заставляет иммунные клетки атаковать опухоль.

Речь о препарате под кодовым названием BCD-100. Это одна из самых засекреченных разработок отечественной фармацевтики — не разглашают даже имена учёных, разработавших молекулу (основное действующее вещество).

Препарат показал ошеломляющие результаты в лечении неоперабельной меланомы. Когда опухоль даёт метастазы, зловредные клетки проникают в окружающие органы и там формируют вторичные очаги болезни. Справиться с метастазирующей меланомой гораздо труднее. ОднакоBCD-100 сумел полностью убрать подобные опухоли у 7% пациентов. Ещё у 29% пациентов размер опухоли уменьшился не меньше чем на треть. В исследовании участвовало 126 онкобольных с неоперабельной меланомой. Испытания финансировал сам “Биокад”.

Однако пациентов ждут серьёзные побочные эффекты, которые стали сюрпризом и для врачей — препарат-то новый.

Но в декабре 2018 года НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) презентовал новые данные о результатах того же исследования.

У пациентов, принимавших BCD-100, чаще воспалялась щитовидная железа, чем у пациентов, принимающих аналогичные зарубежные препараты. Об этом заявил на конференции Федянин, то же впоследствии подтвердил и химиотерапевт из НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Новик. Его выступление находится в открытом доступе. Однако другие показатели побочных явлений не сильно отличались от уже выпущенных на рынок аналогов, так что Новик осторожно назвал BCD-100 “не менее безопасным”, чем ему подобные.

2. Летальный исход, о котором умолчали

В ноябрьском выступлении доктор Федянин коротко обмолвился: были описаны смертельные случаи после приёма подобных препаратов. Одна из причин летальности — воспаление сердечной мышцы (миокардит).

Ни Федянин, ни Новик подолгу не останавливались на опасностях подобного рода препаратов. Врачи не упомянули и о смертельном случае с одним из пациентов-добровольцев. А самое главное, этого не сделала медицинский директор фармзавода “Биокад” Юлия Линькова.

Представители завода “Биокад” вовремя не проинформировали государственные службы о смерти пациента из-за приёма BCD-100. Об этом говорится в материалах проверки Росздравнадзора, которые попали в Лайф из прокуратуры.

Линькова обязана была уведомить о произошедшем либо через защищённую информационную систему Росздравнадзора, либо просто по электронной почте.

В том же предписании Росздравнадзор отмечает, что ни в 2017-м, ни в 2018-м в адрес ведомства вообще не поступало данных о безопасности трёх других препаратов, которые разрабатывает “Биокад”.

Недавние исследования показали — больше половины российских медиков не сообщают в Росздравнадзор о побочных эффектах на препараты, с которыми столкнулись их пациенты. Ещё 8% вообще считают, что рассказывать о нежелательных реакциях нецелесообразно.

3. В надежде на “чудо”

Ещё в 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова назвала результаты использования BCD-100 фантастическими. Протоколу, по которому исследовали лекарство, даже придумали соответствующее метафорическое название. С латыни “miraculum” переводится как “чудо“. И действительно, с некоторыми пациентами BCD-100 сотворил чудо.

Но для других пациентов чудо обернулось проблемами или трагедией. Побочные эффекты от BCD-100 испытывали 80% пациентов, заявил на ноябрьской конференции доктор Федянин.

Чтобы разобраться, как работает BCD-100, важно понимать принцип работы иммунной системы человека.

Очень упрощённо иммунитет можно описать как систему “свой-чужой”. Некоторые клетки крови умеют распознавать чужеродные бактерии и опасные тела и уничтожать их. Такой тип иммунных клеток называют Т-лимфоцитами. Получается эдакий “иммунный спецназ”, который способен проникать через стенки сосудов в окружающие ткани и проводить там боевые действия против чужаков.

На поверхности Т-лимфоцита живёт белок PD-1, который отвечает за восприятие чужеродных клеток. Раковые же клетки “прячутся” от лимфоцитов, обманывая белок PD-1. Лимфоциты начинают думать, что раковая клетка — “своя”, и не трогают смертельную опухоль.

Учёные по всему миру ломают головы над тем, как взломать маскировку и обучить лимфоциты распознавать в раковой клетке врага. Как уверяют создатели Miraculum, именно это им и удалось.

Создатели препарата рассчитывают, что его можно будет использовать не только для лечения меланомы и рака лёгких, но и других видов онкологии.

Поначалу на заводе “Биокад” рассчитывали выпустить лекарство на рынок в 2018 году. Сейчас сроки отодвинулись до 2022 года. Причин может быть множество: от недостаточного финансирования до неожиданно вскрывшихся проблем при использовании препарата.

В одном из интервью представители завода сравнивали цены на зарубежные аналогичные препараты. Выходило, что лечиться израильскими либо японскими средствами стоит примерно 9 миллионов рублей за курс. Отечественные разработчики обещали существенно меньшую цену за курс BCD-100. Возможно, в разы.

Хронология разработки препарата

4. Человечество писало кровью правила исследований препаратов

Лайф попросил эксперта, который много лет занимается клиническими исследованиями, рассказать о морально-этической стороне испытаний препаратов на людях. Вот что рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

Один из первых мировых законодательных актов на тему регулирования исследований препаратов появился в США в 1938 году. Взяться за его разработку пришлось после того, как из-за неподтверждённого по критериям безопасности препарата сульфаниламида погибло 107 человек, большинство из которых — дети. Именно после этой трагедии фармпроизводителей обязали подтверждать безопасность лекарств. В том числе и на пациентах.

Исследования на людях идут в три фазы и длятся годами. В первую, как правило, включают только здоровых добровольцев. Вторая фаза — это испытания на пациентах, страдающих от конкретного заболевания. Обычно в них участвует несколько сотен человек. Третья фаза — самая масштабная: здесь в выборку могут включить несколько тысяч больных. Именно на третьей фазе появляется большинство данных о побочных реакциях и их частоте. Все добровольцы подписывают информированное согласие, соглашаясь на все риски (вплоть до летального исхода). Для многих пациентов участие в испытаниях — последний шанс.

Только при успешном завершении третьей стадии препарат регистрируют в госорганах и завозят в аптеки.

Второй случай изучают в медвузах как пример халатного отношения к безопасности препарата в угоду его продаваемости. Препарат талидомид в середине ХХ века был одним из самых продаваемых успокоительных и снотворных. Особенно его рекомендовали беременным и кормящим матерям, чтобы справляться с ночной бессонницей, утренней тошнотой и беспокойством. При этом никакие тесты влияния таблеток на плод не проводились. Препарат активно продавался в Европе. Через несколько лет стали чаще рождаться дети с патологиями: у новорожденных не было рук, ног либо ушей.

Ещё год потребовался властям нескольких стран, чтобы увязать страшную статистику с популярностью талидомида. Всё это время компания-производитель не признавала связи между этими событиями и продолжала рекламировать лекарство как безопасное.

5. Биокад: мы ничего не пытались скрыть!

Действия петербургской фармацевтической компании, которая не сообщила в Росздравнадзор о смерти пациента, на первый взгляд выглядят попыткой скрыть негатив во избежание репутационных и иных потерь. Однако в “Биокаде” заявляют, что специально ничего не утаивали.

— Предположение о том, что ЗАО “Биокад” пыталось скрыть летальный случай, не соответствует действительности, поскольку данная информация сообщалась в ряд компетентных органов и учреждений, — добавили представители фармзавода. — Компания провела внутреннюю проверку, по результатам которой были детализированы внутренние процедуры.

Один из корпусов завода “Биокад” в Петербурге.

Компания “Биокад” создана в 2001 году. Это одна из крупнейших биотехнологических компаний России, где разрабатывают, изучают и производят новые типы лекарств. В штате трудятся более 1800 человек. Компания фокусируется на препаратах для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, также ведёт разработки в области терапии других социально значимых заболеваний.

19 апреля 2019 года Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава сообщил об увеличении числа онкобольных в стране. На первом месте в России рак лёгких. Каждый год онкологией заболевают около 600 тысяч человек. Всего в России на онкологическом учёте стоят 3,6 миллиона человек.

https://ria.ru/20200124/1563797121.html

Прививка от рака. Специалисты предлагают вакцинировать всех россиянок

Прививка от рака. Специалисты предлагают вакцинировать всех россиянок

В ближайшие десять лет в России почти в два раза увеличится заболеваемость раком шейки матки. Речь идет примерно о трехстах тысячах диагнозов. Почти 130 тысяч… РИА Новости, 27.01.2020

2020-01-24T08:00

2020-01-24T08:00

2020-01-27T11:17

наука

рак

здоровье

российская академия наук

москва

южная америка

европа

вакцинация

https://cdn21.img.ria.ru/images/152273/17/1522731783_0:147:2932:1796_1920x0_80_0_0_5bdccc28d72040290c079b301a2cd212.jpg

МОСКВА, 24 янв — РИА Новости, Альфия Еникеева. В ближайшие десять лет в России почти в два раза увеличится заболеваемость раком шейки матки. Речь идет примерно о трехстах тысячах диагнозов. Почти 130 тысяч пациенток погибнут. Уже сегодня от опухоли этого вида умирает до шести с половиной тысяч россиянок в год, а пятилетняя выживаемость, по данным Минздрава, уменьшилась с 72,6 процента в 2000 году до 65,9 в 2018-м. В то же время это едва ли не единственный вид рака, от которого можно защититься сделанной вовремя прививкой. РИА Новости разбирается, как действует противораковая вакцина и надо ли ее включать в Национальный календарь прививок. Европейские онколидеры”В России заболеваемость раком шейки матки находится на пятом месте в структуре заболеваемости среди женщин, смертность — на шестом. В целом по миру это не самые высокие показатели, если, скажем, сравнивать со странами Южной Америки или Африки. Но в Европе мы, к сожалению, в числе лидеров. И в ближайшее десятилетие заболеваемость будет только расти. По нашим прогнозам, к 2030 году в России будет регистрироваться 29 случаев рака шейки матки на сто тысяч населения”, — рассказал РИА Новости президент Противоракового общества России, заведующий отделом эпидемиологии и профилактики опухолей “НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина” Минздрава России, член-корреспондент РАН, профессор Давид Заридзе. Чаще всего злокачественные опухоли шейки матки выявляются в Карелии. Согласно данным международного сборника “Рак на пяти континентах”, заболеваемость в этом российском регионе вполне на уровне стран Южной Америки, считающихся тут чемпионами. Ежегодно в Карелии фиксируют 31 новый случай болезни на сто тысяч женского населения. Кроме того, еще два российских канцер-регистра — Архангельской и Челябинской областей — вошли в десятку лидеров в европейском регионе.Обезвредить вирус Практически всегда причиной злокачественных опухолей шейки матки выступает вирус папилломы человека (ВПЧ). Также его считают ответственным за 95 процентов случаев рака анального канала и 70 процентов диагнозов рака глотки и ротовой полости у мужчин. По прогнозам НМИЦ онкологии имени Н. Н. Петрова, до 2030 года ВПЧ будет одной из самых значимых причин роста смертности от рака в стране. “Вирусов папилломы человека около двухсот разновидностей. Канцерогенными считаются 15, но самые опасные из них, так называемые типы высокого риска, — 16-й и 18-й. Именно они входят в состав четырехвалентной вакцины от ВПЧ, разработанной в начале 2000-х годов. Прививка также защищает от вирусов шестого и одиннадцатого типов, считающихся возбудителями очень распространенного венерического заболевания — остроконечной кондиломы. Сегодня можно с уверенностью говорить, что вакцина высокоэффективна. Сразу несколько рандомизированных клинических исследований показали: у женщин, привитых в 12-13-летнем возрасте, через десять лет после вакцинации вообще не выявляется никакой предопухолевой или опухолевой патологий шейки матки. При этом в контрольных группах, участниц которых не иммунизировали, фиксируется достаточно высокая заболеваемость предраковыми образованиями шейки матки, так называемыми цервикальными интраэпителиальными неоплазиями”, — отмечает Давид Заридзе. Наблюдение за привитыми подростками показало, что вакцина безопасна. Самый распространенный побочный эффект — болезненность в месте укола. Очень редко встречались незначительные неврологические последствия — например, головная боль фиксировалась только у четырех из ста тысяч привитых. В 2016 году появились данные, что вакцина от ВПЧ может вызывать повреждения мозга у мышей. Однако специалисты раскритиковали результаты этого исследования, назвав их лженаучными и указав, что эксперимент выполнялся с серьезными ошибками. Так, вакцина вводилась животным в комплексе с токсинами, а ее дозировка была слишком высока, чтобы говорить, что повреждения мозга — результат иммунизации. Два года спустя статью с описанием эксперимента отозвали из журнала.Рак, которого можно избежатьПервой страной, массово прививающей от ВПЧ, стала Австралия: с 2007 года там вакцинируют девочек-подростков, а с 2013-го и мальчиков. За десять лет уровень инфицированности вирусом среди австралийских женщин в возрасте от 18 до 24 лет сократился почти в 20 раз — с 22,7 процента до 1,5 процента, предраковых патологий и рака шейки матки стало в два раза меньше. По прогнозам специалистов, уже к 2030 году в стране будет не более четырех новых случаев заболевания на сто тысяч человек. А к 2066-му рак шейки матки может полностью исчезнуть с Зеленого континента. “Данные австралийской национальной программы по иммунизации — это не результаты исследований, это уже практика. И мы видим, что вакцинация привела к полной эрадикации (исчезновению. — Прим. ред.) ВПЧ среди привитых. Среди невакцинированных тоже снизился уровень инфицированности, потому что при таком масштабном охвате населения заработал коллективный иммунитет. Инфекции стало сложнее распространяться. Более того, есть данные, что уменьшилась инфицированность и другими типами вируса папилломы человека — не только теми, что включены в состав вакцины”, — поясняет профессор Заридзе. К 2020 году 98 стран внесли вакцинацию от ВПЧ в национальный календарь прививок — как минимум для девочек-подростков. В некоторых государствах иммунизируют и мальчиков. Россия в этот список пока не входит, хотя в отдельных регионах, в том числе в Москве, девочек 12-13 лет прививают бесплатно в обычных поликлиниках. “Мы потеряли 12 лет и до сих пор ничего не делаем. Хотя пример той же самой Австралии говорит, что пора действовать. Вакцинация от ВПЧ должна быть бесплатной. Необходим научно обоснованный протокол ее применения. Сейчас уже есть данные, что прививки защищают не только подростков, но и взрослых женщин. Если их вакцинировать до 35-40 лет, то уровень инфицирования ВПЧ снижается, хотя и не так значительно, как среди тех, кто был иммунизирован в 12-13 лет. Эффективность такой программы зависит от многих факторов и в первую очередь от охвата населения. Требуется не менее 75-80 процентов девочек и мальчиков, проживающих в регионе, где прививают от ВПЧ. Программа профилактики рака шейки матки наряду с вакцинацией должна включать и скрининг с тестированием на инфицированность ВПЧ”, — подчеркивает онколог.

https://ria.ru/20191112/1560849750.html

https://ria.ru/20191031/1560448701.html

https://ria.ru/20191213/1562355565.html

москва

южная америка

европа

2020

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs//copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

https://cdn21.img.ria.ru/images/152273/17/1522731783_101:0:2832:2048_1920x0_80_0_0_7e8dab42bb9e90741ab2b2adab1ac9f2.jpg

рак, здоровье, российская академия наук, москва, южная америка, европа, вакцинация

Европейские онколидеры

Обезвредить вирус

Рак, которого можно избежать