Прививка от сибирской язвы осложнения

Источник: Ветеринария.рф

Споры сибирской язвы – особо опасной зоонозной инфекции – устойчивы к высокой температуре, могут сохраняться в почве долгое время. Для профилактики заболевания в России проводится массовая вакцинация сельскохозяйственных животных. У основной их части создается напряженный иммунитет, однако у коз и некоторых других животных фиксируются поствакцинальные осложнения. Сотрудники Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ВГНКИ) приступают к исследованию, которое позволит повысить безопасность и эффективность иммунизации. О задачах и деталях предстоящей работы нам рассказал заведующий лабораторией качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», доктор ветеринарных наук Олег Скляров.

– Олег Дмитриевич, какая вакцина против сибирской язвы применяется сегодня?

– Вакцина против сибирской язвы сельскохозяйственных животных (крупного и мелкого рогатого скота, лошадей, ослов, верблюдов, оленей, свиней, пушных зверей) живая, жидкая или сухая различных отечественных производителей, а также ассоциированная вакциной против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула – для крупного рогатого скота.

– Насколько часто фиксируются случаи поствакцинальных осложнений?

– Периодически в адрес ВГНКИ поступают данные о случаях поствакцинальных осложнений у сельскохозяйственных животных в результате профилактической иммунизации против сибирской язвы. Эта информация касается преимущественно коз, иногда лошадей и крупного рогатого скота. В частности, Комитет ветеринарии города Москвы и Главное управление ветеринарии Московской области сообщали о пяти таких случаях в 2013 году, о четырех – в 2014-м и девяти – в 2015-м. Были зафиксированы факты осложнений после вакцинации у коз в селе Васильевка Воронежской области, у пяти голов крупного рогатого скота в Бурятии (четыре из них погибли), у четырех коз в Павлово-Посадском районе Московской области, где одно животное погибло.

– Кто фиксирует случаи осложнений после вакцинации?

– Как правило, подобные случаи регистрируются сотрудниками территориальных управлений Россельхознадзора или управлений ветеринарии субъектов. Они же или сами владельцы пострадавших животных доводят эту информацию до производителя вакцины.

Кроме того, после принятия закона «О защите прав потребителей» разбирательство по таким случаям ведется между владельцем и организацией-производителем препарата. ВГНКИ может участвовать и участвует в проведении арбитражных испытаний образцов препарата с мест применения. Мы контролируем образцы вакцины этой же серии, отобранные из архива производителя в соответствии с требованиями нормативных документов, регламентирующих качество препаратов.

– Всегда ли удается точно установить причину осложнений?

– Не всегда просто это сделать, поскольку причиной может быть вовсе не вакцина, а нарушение порядка ее применения, прописанного в инструкции к препарату. Например, если проводится иммунизация клинически больных животных или животных с латентной формой болезни. Бывает, что не учитываются возрастные ограничения при иммунизации либо вакцинируют в холодное время года.

– Насколько совершенны методики контроля безвредности вакцин?

– Согласно требованиям нормативных документов и ГОСТ Р 52616-2006 «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая» контроль сибиреязвенных вакцин по показателю качества «безвредность» проводится на кроликах. По данным испытаний рекламационных и архивных образцов вакцин, а также образцов, проверенных нашей организацией за последние пять лет в рамках лекарственного мониторинга и выборочного контроля качества лекарственных средств, вакцины по показателю «безвредность» практически всегда соответствовали требованиям нормативных документов. Это предполагает использование при проверке вакцин на безвредность другой модели животных, например, овец и (или) коз, что, кстати, регламентировано Руководством по диагностическим тестам и вакцинам Международного эпизоотического бюро. Конечно, это отразится на стоимости контроля и цене вакцины.

– Что послужило предпосылкой для новой научно-исследовательской работы в этом направлении?

– Проблема с иммунным статусом коз, возникающая в результате вакцинации животных против сибирской язвы и иногда приводящая к их гибели, вызывает недовольство владельцев. Периодически поступают рекламации и сообщения о случаях поствакцинальных осложнений. Поэтому встал вопрос о необходимости совершенствования методики контроля качества сибиреязвенных вакцин. Научно-техническая комиссия Россельхознадзора утвердила программу и этапы научно-исследовательской работы, цель которой – повышение эффективности и безопасности сибиреязвенной вакцины, применяемой в России.

– Какие задачи планируется решить в рамках данной работы?

– Прежде всего предстоит определить чувствительность коз различных пород к сибиреязвенным вакцинам отечественных производителей с учётом местных и общих реакций организма в поствакцинальный период. Также необходимо установить оптимальную иммунизирующую дозу и разработать схему иммунизации коз против сибирской язвы. При этом будут учитываться результаты изучения чувствительности животных к культурам разных вакцинных штаммов. Еще одна задача – совершенствовать методику контроля качества сибиреязвенных вакцин по показателю «безвредность».

– Сколько времени отводится для решения этих задач?

– Выполнение работы запланировано на период с 2019 по 2021 годы. Ответственным ее исполнителем является заместитель заведующего лабораторией качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», кандидат ветеринарных наук, доцент Лусине Гамлетовна Цатурян, которая специализируется на изучении этого зооноза. В работе будут участвовать научные и младшие сотрудники этой лаборатории.

Ученым предстоит осуществлять мониторинг содержания титра антител в крови вакцинированных животных. В испытаниях примут участие представители всех пород коз, которые встречаются на территории нашей страны.

– Как будут использоваться полученные результаты?

– По окончании научно-исследовательской работы будет предложена оптимальная схема иммунизации коз, других животных против сибирской язвы и даны соответствующие методические рекомендации. Полученные результаты послужат основанием для внесения изменений в ГОСТ Р 52616-2006, а также в нормативные документы производителей вакцин с учетом их согласия. Исследование, направленное на повышение эффективности и безопасности сибиреязвенных вакцин, должно помочь преодолеть нежелание владельцев вакцинировать животных против сибирской язвы, а также их недоверие к ветеринарным врачам.

Стоит отметить, что эта актуальная проблема должна быть решена максимально оперативно. Причем ее решение зависит не только от специалистов ВГНКИ, но и производителей вакцин, ветеринарных служб страны независимо от их ведомственной подчиненности, а также от владельцев животных. Необходимы совместные усилия всех заинтересованных сторон. Бездействие будет способствовать сохранению риска возникновения новых сибиреязвенных очагов со всеми присущими этому негативными последствиями.

Источник

Лекарственная форма: &nbspлиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения Состав:

Одна доза содержит:

действующее вещество: споры Bacillus anthracis СТИ-1 – от 400 до 600 млн спор в 0,05 мл для накожного скарификационного нанесения или от 40 до 60 млн спор в 0,5 мл для подкожного введения;

вспомогательные вещества (для накожного скарификационного нанесения): сахароза – 10 мг; глицерол – 0,015 мл; вода для инъекций – до 0,05 мл;

вспомогательные вещества (для подкожного введения): сахароза – 1 мг; натрия хлорид – 4,5 мг; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание:

Пористая масса серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком.

Восстановленный препарат – непрозрачная гомогенная суспензия серовато-белого или желтовато-белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцина АТХ: &nbsp

J.07.A.C Вакцина для профилактики сибирской язвы

J.07.A.C.01 Сибиреязвенный антиген

Фармакодинамика:

Нет сведений.

Иммунологические свойства:

Вакцина сибиреязвенная живая после двукратного применения с интервалом в 20-30 сут вызывает формирование специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.

Показания:

Профилактика сибирской язвы у взрослых и детей старше 14 лет, подлежащих обязательной вакцинации:

– лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных или подозрительным на инфицирование возбудителем сибирской язвы;

– лица, профессионально занятые содержанием скота, а также производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;

– лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные на энзоотичных по сибирской язве территориях.

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

– тяжелая реакция или осложнения на предыдущее введение вакцины;

– возраст до 14 лет;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через 1 мес. после выздоровления;

– первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии вакцинацию проводят не ранее чем через 6 мес. после окончания лечения;

– злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;

– системные заболевания соединительной ткани;

– распространенные рецидивирующие заболевания кожи;

– заболевания эндокринной системы;

– беременность и период грудного вскармливания.

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Беременность и лактация:Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Первичная иммунизация проводится двукратно скарификационным способом с интервалом 20-30 суток или подкожным способом. Ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожно.

Вакцинацию по эпидемическим показаниям проводят подкожным способом. При необходимости ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожным способом.

Вакцинация скарификационным (накожным) способом

Перед использованием каждую ампулу (флакон) с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы (флакона), изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (наличие посторонних включений, неразбивающихся комков и хлопьев), отсутствии этикетки, истечении срока годности, нарушении режимов хранения.

Исходя из количества прививочных доз содержимое ампулы (флакона) непосредственно перед применением ресуспендируют в растворителе – стерильном 30% водном растворе глицерола при помощи шприца с иглой для внутримышечного введения (0,8×40). В ампулу (флакон) с 10 накожными дозами вносят 0,5 мл, а с 20 накожными дозами – 1,0 мл растворителя и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

Прививку производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки обрабатывают 70% спиртом. Применение других дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой и короткой иглой (0,4×15), не прикасаясь к коже, наносят по одной капле (0,025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3-4 см на горизонтально расположенную поверхность плеча. Кожу слегка натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки (на расстоянии 3-5 мм) длиной 10 мм с таким расчетом, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть в течение 5-10 мин. Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т.п.

Вакцинация подкожным способом

Препарат непосредственно перед применением ресуспендируют в 1 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. Ампулу (флакон) встряхивают до образования равномерной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета. Содержимое ампулы (флакона) стерильным шприцем переносят в стерильный флакон с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. В случае использования ампулы (флакона), содержащих 200 подкожных прививочных доз, взвесь переносят во флакон с 99 мл, а содержащих 100 подкожных прививочных доз – во флакон с 49 мл растворителя.

При шприцевом способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70% спиртом. Перед каждым отбором вакцины флакон встряхивают. Место инъекции обрабатывают 70% спиртом.

При безыгольном способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по его применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают, как при подкожном способе.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре 132±2 °С и давлении 2,0 кГс/м2 в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в 6% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства типа “Прогресс” или “Астра” на 1 ч при температуре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно.

Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора:

а) ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин;

б) замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50 °С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33% перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в) мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 0,5 мин;

г) ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д) ополаскивание водой дистиллированной в течение 0,5 мин каждого предмета;

е) сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре 132±2 °С и давлении 2,0 кГс/м2 в течение 90 мин.

Побочные эффекты:

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после накожной вакцинации на месте введения могут возникнуть гиперемия, инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета. Через 24-48 ч после подкожной вакцинации на месте введения могут возникнуть болезненность, гиперемия, реже – инфильтрат диаметром до 50 мм.

Побочное действие препарата может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием, головной болью и повышением температуры тела до 38,5 °С.

Передозировка:

Симптомов передозировки не установлено, случаев передозировки не выявлено.

Взаимодействие:

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов – не менее двух месяцев.

Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на фоне приёма антибиотиков не допускается.

Особые указания:

Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить подкожно!

Вакцинацию желательно проводить в первом квартале года, поскольку наиболее опасным в отношении заражения сибирской язвой является весеннелетний сезон. .

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами, с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Разведенная вакцина должна быть использована в течение 4 ч.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат специальной обработке (см. раздел “Способ применения и дозы”).

Перед введением вакцины проводят медицинский осмотр с целью выявления противопоказаний для вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после введения вакцины.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, наименования производителя, номера серии и реакции на введение вакцины.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные о влияние препарата на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения. Упаковка:

Первая форма выпуска

По 200 подкожных или 20 накожных прививочных доз в ампулах ШП-5, ШПВ-6 (АШПВ-6) из стекла НС-1, НС-2, НС-3 или во флаконах ФО-Ю из трубки стеклянной для лекарственных средств. Флаконы укупориваются резиновыми пробками типа 1-1 или конструкции 2, которые зажимают алюминиевыми колпачками. По 1,5 мл растворителя – глицерола раствора 30% в ампулах ШП-5, ШПВ-6 (АШПВ-6) из стекла НС-1, НС-2, НС-3.

Вторая форма выпуска

По 100 подкожных или 10 накожных прививочных доз в ампулах ШП-5, ШПВ-6 (АШПВ-6) из стекла НС-1, НС-2, НС-3 или во флаконах ФО-Ю из трубки стеклянной для лекарственных средств. Флаконы укупориваются резиновыми пробками типа 1-1 или конструкции 2, которые зажимают алюминиевыми колпачками. По 1,0 мл растворителя – глицерола раствора 30% в ампулах ШП-5, ШПВ-6 (АШПВ-6) из стекла НС-1, НС-2, НС-3.

В пачке 5 ампул или флаконов с вакциной, 5 ампул с растворителем, инструкция по применению, ампульный нож.

Условия хранения:

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование в течение 20 сут при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

Вакцины: в ампулах под вакуумом – 4 года, в ампулах без вакуума и флаконах – 3 года; растворителя – 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров Регистрационный номер:Р N001273/01 Дата регистрации:01.07.2008 / 16.10.2019 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:48 ЦНИИ МИНОБОРОНЫ РОССИИ ФГУ 48 ЦНИИ МИНОБОРОНЫ РОССИИ ФГУ Россия Производитель: &nbsp Дата обновления информации: &nbsp31.03.2021 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник