Прививка от туберкулеза карт
Аналоги, статьи
Комментарии
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
Торговое наименование препарата
Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики туберкулеза
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
Состав
Одна доза содержит 0,05 мг микробных клеток БЦЖ.
Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) – не более 0,3 мг в одной дозе.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Выпускается в комплекте с растворителем натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.
Описание
Пористая масса, порошкообразная или в виде ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП – вакцина
Код АТХ
J07AN01
Фармакодинамика:
Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis субштамма BCG-I размножаясь в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Показания:
Активная специфическая профилактика туберкулеза.
Противопоказания:
Вакцинация:
1. Масса тела при рождении – 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III- IV степени.
3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция гнойно-септические заболевания гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Детям от инфицированных ВИЧ матерей следует воздержаться от введения БЦЖ до возраста 18 месяцев когда будет уточнен его ВИЧ-статус.
5. Иммунодефицитное состояние (первичное) злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания лечения.
6. Генерализованная инфекция БЦЖ выявленная у других детей в семье.
7. ВИЧ-инфекция у матери не получавшей трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности родов и в период новорожденности). При исключении у матери ВИЧ-инфицирования вакцинацию проводить без предварительного иммунологического обследования.
Вакцинация против туберкулеза детей рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности родов и в период новорожденности) проводится в родильном доме вакцинами для профилактики туберкулеза (для щадящей первичной вакцинации БЦЖ-М).
Детей имеющих противопоказания перечисленные в пп. 1 и 2 прививают вакциной БЦЖ-М.
Ревакцинация:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.
3. Больные туберкулезом лица перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец лимфаденит и др.).
6. ВИЧ-инфекция обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
При контакте с инфекционными больными в семье детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица временно освобожденные от прививок должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 005 мг в объеме 01 мл растворителя (натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 09%).
Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило в день выписки из родильного дома).
Дети не привитые в период новорожденности вследствие заболеваний получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулин отрицательных.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений) отделений выхаживания недоношенных детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит-врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки названия вакцины предприятия-производителя номера серии и срока годности препарата.
Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 09% приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом поэтому сначала надпиливают и осторожно с помощью пинцета отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 005 мг БЦЖ в 01 мл растворителя в ампулу содержащую 20 доз вакцины переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 09% а в ампулу содержащую 10 доз вакцины – 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 09%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев которые не разбиваются при 2-4-кратном перемешивании шприцем или осадка вакцину не используют ампулу уничтожают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.
Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 02 мл (2 дозы) разведенной вакцины затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 01 мл вакцины для того чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку – 01 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи.
Сначала вводят незначительное количество вакцины чтобы убедиться что игла вошла точно внутрикожно а затем всю дозу препарата (всего 01 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм исчезающая обычно через 15-20 мин.
Меры предосторожности при применении
Введение препарата под кожу недопустимо так как при этом образуется “холодный” абсцесс.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы у которых отсутствует градуировка в мл.
Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ в прививочную комнату не допускаются.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
– отсутствии этикетки на ампуле или неправильном заполнении этикетки (на этикетке ампулы с вакциной указывают: сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ) количество доз дозировка – 005 мг/доза номер серии (буквенно-цифровое обозначение) дату выпуска срок годности);
– истекшем сроке годности;
– наличии трещин и насечек на ампуле;
– изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата папулы пустулы язвы.
Более полная информация о проведений вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава Россий № 109 “О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации” от 21 марта 2003 г.
Побочные эффекты:
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата папулы пустулы язвы размером 5-10 мм в диаметре.
У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев иногда и в более длительные сроки.
У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.
Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты – регионарные чаще подмышечные иногда над- или подключичные реже – язвы келоидный рубец “холодные” абсцессы подкожные инфильтраты).
Очень редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка оститы остеомиелиты и др.) пост-БЦЖ синдром аллергического характера который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема кольцевидная гранулема сыпи анафилактический шок) в отдельных случаях – генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците.
Осложнения выявляются в различные сроки после прививки – от нескольких недель до года и более.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.
Особые указания:
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не применимо. Препарат используется для вакцинаций детей.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 005 мг/доза.
Упаковка:
По 10 доз или 20 доз лиофилизата в ампуле в комплекте с растворителем – натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 09% – по 2 мл (для вакцины по 20 доз) или 1 мл (для вакцины по 10 доз) в ампуле.
По 5 ампул вакцины и 5 ампул натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 09% (5 комплектов) в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” (АО “НПО “Микроген”), 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО “НПО “Микроген”
Вакцина туберкулезная – Микроген – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Вакцина туберкулезная – Микроген в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
Введение вакцины БЦЖ – это одна из первых прививок, которые делают новорожденным детям. В России вакцинация против туберкулеза проводится всем младенцам, за исключением некоторых случаев. Это необходимо для предотвращения распространения чрезвычайно тяжелого и опасного течения инфекционного заболевания, которое может привести к смерти.
Несмотря на профилактические меры, принимаемые на всех уровнях, включая государственные программы по борьбе с туберкулезом, эпидемиологическая обстановка продолжает оставаться неблагоприятной, и снизить заболеваемость не удается. По этой причине каждому ребенку необходимо вводить вакцину БЦЖ ещё в роддоме.
Показания
На сегодняшний день применяется два вида противотуберкулезных вакцин: БЦЖ и БЦЖ-М. Обе они содержат ослабленный штамм палочки Коха, и разница только в его концентрации. Микобактерии выращивают искусственно или получают у крупного рогатого скота. Другие препараты для противотуберкулезной вакцинации на территории РФ не используются.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует делать противотуберкулезные прививки следующим категориям людей:
- детям до года, рожденным или проживающим на территориях, где обстановка по данному заболеванию неблагоприятная;
- детям до 7 лет, проживающим в регионах, где туберкулез распространен мало, однако есть высокая вероятность инфицирования (из-за низкого качества жизни, проживания в неблагополучном районе);
- людям, контактирующим с пациентами, зараженными туберкулезом (врачи, младший медицинский персонал, работники тюрем и других исправительных учреждений, родственники больных, проживающие с ними в одной квартире).
Россия входит в число регионов, где эпидемиологическая ситуация по туберкулезу продолжает оставаться неблагоприятной. В связи с этим, приказом Министерства Здравоохранения утвержден Национальный календарь прививок, в который включена обязательная вакцинация новорожденных (за исключением случаев, когда у ребенка есть противопоказания).
Используется следующая схема:
- Первичную вакцинацию проводят в роддоме на 3-7 день жизни.
- После этого следует серия ревакцинаций: в возрасте 7 и 14 лет, если у ребенка отрицательная проба Манту и отсутствуют другие противопоказания.
Сроки вакцинации определяются нормативным актом Минздрава РФ, который называется «Инструкция о вакцинации и ревакцинации против туберкулеза».
Противопоказания
Иногда вакцинация противопоказана новорожденному. Решение об отказе от проведения прививки принимает врач-неонатолог на основании обследования ребенка.
Абсолютными противопоказаниями к постановке БЦЖ являются следующие случаи:
- ребенок рожден от ВИЧ-инфицированной матери;
- диагностированы тяжелые наследственные заболевания;
- серьёзные родовые травмы, повлекшие за собой нарушения деятельности ЦНС;
- выявленные опухолевые процессы;
- иммунодефицитные состояния;
- наличие у новорожденного близких родственников с активной формой туберкулеза;
- у старших детей в семье наблюдались тяжелые осложнения после проведения вакцинации.
Если вес новорожденного меньше 2,5 кг, то используют вакцину БЦЖ-М. Откладывается вакцинация, если у малыша диагностированы эритробластоз, тяжелые инфекционные заболевания, развившиеся в перинатальном периоде, при наличии дерматологических заболеваний.
Перед ревакцинацией также проводится обследование, и при выявлении перечисленных противопоказаний повторное введение препарата запрещено. Перед прививкой делают пробу Манту. При сомнительной или положительной реакции БЦЖ вводить нельзя.
Грудным детям старше 2-х месяцев, которым прививка по какой-либо причине в роддоме сделана не была, БЦЖ ставят после обследования у педиатра и проведения пробы Манту. Для этого нужно обратиться в поликлинику и сдать анализы.
Проведение вакцинации
Введение препарата БЦЖ или БЦЖ-М осуществляется в медицинском учреждении, в процедурном кабинете. Согласно инструкции, препарат вводится в левое плечо, обязательно внутрикожно. Другие методы (под кожу или внутримышечно) категорически недопустимы. Поэтому в родильных домах и детских поликлиниках есть медицинские сестры, прошедшие специальную подготовку. Если сделать инъекцию в плечо нет возможности, то выбирается другой участок тела, где кожа достаточно толстая. Тогда, как правило, вакцину вводят в бедро.
БЦЖ ставится после других обязательных прививок, входящих в национальный прививочный календарь. После введения этой вакцины запрещено проводить иммунизацию другими препаратами в течение месяца.
Нормальная реакция на вакцину
После введения вакцины, содержащей штамм микобактерии туберкулеза, у ребенка начинается активное формирование специфического иммунитета к возбудителю. Иммунная система реагирует на проникновение чужеродного микроорганизма выработкой иммуноглобулинов, и в дальнейшем, столкнувшись с палочкой Коха, будет интенсивно сопротивляться распространению инфекции. Процесс выработки антител сопровождается незначительным повышением температуры, это нормальная реакция организма.
Через 1-2 месяца после процедуры вакцинации начинает формироваться ответная реакция на вакцину, этот процесс продолжается до 5-6 месяцев. На начальном этапе место инъекции краснеет или приобретает синий, черный или фиолетовый цвет. На этом участке кожи образуется небольшое уплотнение, пузырек или гнойничок. Если произошло нагноение, то пугаться не нужно. Со временем он покрывается коростой, удалять которую нельзя. Такие процессы являются нормой.
Также не стоит обрабатывать гнойник антисептическими растворами, оказывать на него механическое воздействие. Он может порваться самостоятельно, при этом возможно повторное нагноение.
Место инъекции заживает около 6 месяцев. На участке введения вакцины образуется рубчик белого цвета, сохраняющийся на всю жизнь.
Возможные осложнения
Введение вакцины иногда осложняется довольно серьёзными нарушениями здоровья ребенка. Такие случаи довольно редки, однако встречаются. Если у малыша после прививки наблюдаются тяжелые осложнения, это становится противопоказанием к проведению иммунизации против туберкулеза у его младших братьев и сестер.
Чаще всего осложнения как ответ на введение БЦЖ развиваются в тех случаях, когда не были учтены противопоказания. Воспаление лимфоузлов или развитие массивного нагноения в области инъекции наблюдается у 0,1% привитых детей. Из них 90% страдают серьёзным иммунодефицитом.
Если был нарушен алгоритм введения препарата, то возможно развитие обширного абсцесса. Такое происходит, если медицинская сестра делает подкожную инъекцию. Абсцесс формируется через 1-1,5 месяца после процедуры и требует оперативного удаления.
К осложнениям относятся образование язв и келоидов, развитие генерализованной БЦЖ-инфекции, остеит.
Большинству россиян прививка против туберкулеза проводится в роддоме или в раннем детском возрасте. Взрослым вакцинация показана до 30 лет и рекомендована, если утеряна прививочная карта без возможности восстановления.
Следует понимать, что введение вакцины БЦЖ – не гарантия того, что человек никогда не заразится туберкулезом. Однако клиническая практика поголовной вакцинации показывает, что такая профилактика довольно эффективна. Даже при массовом поражении микобактериями туберкулеза заболевание у привитых людей протекает в более легкой форме и реже приводит к опасным осложнениям.
Источник