Прививка пента что входит
Пентаксим — комбинированная вакцина для профилактики 5 наиболее опасных детских заболеваний[1]. Вакцины — дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная.
Лекарственная форма[править | править код]
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.
Состав[править | править код]
1. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения).
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
- Анатоксин дифтерийный — 30 МЕ;
- Анатоксин столбнячный — 40 МЕ;
- Анатоксин коклюшный — 25 мкг;
- Гемагглютинин филаментозный — 25 мкг;
- Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный — 40 единиц D антигена;
- Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный — 8 единиц D антигена;
- Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный — 32 единицы D антигена;
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид 0,3 мг; среда Хенкса 199* 0,05 мл; формальдегид 12,5 мкг; феноксиэтанол 2,5 мкл; вода для инъекций до 0,5 мл; уксусная кислота или натрия гидроксид — до pH 6,8 — 7,3.
- не содержит фенолового красного
2. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Одна доза лиофилизата содержит:
Активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг. Вспомогательные вещества: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;
Описание[править | править код]
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): Беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): Белый гомогенный лиофилизат.
Назначение[править | править код]
Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 2-месячного возраста(по рекомендации ВОЗ).
Противопоказания[править | править код]
- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.
- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °C и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
- Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.
- Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
- Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.
Применять с осторожностью[править | править код]
При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при её повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
Способ применения и дозы[править | править код]
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения — средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая её на четверть оборота относительно шприца. Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b). Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы ПЕНТАКСИМ в возрасте 18 мес. жизни. В соответствии с Национальным календарём профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес., то вторая доза вводится через 1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1,5 мес. после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (то есть без разведения лиофилизата во флаконе (HIb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (HIb)). Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (HIb).
| Первая прививка, возраст ребенка (вводится полный препарат Пентаксим) | Вторая прививка (через 1,5 мес.), вводится: | Третья прививка (через 1,5 мес.), вводится: | Ревакцинация (через 12 мес.), вводится: |
|---|---|---|---|
| До 6 мес. | Полный препарат Пентаксим | Полный препарат Пентаксим | Полный препарат Пентаксим |
| 6-12 мес. | Полный препарат Пентаксим | Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе | Полный препарат Пентаксим |
| После 12 мес. | Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе | Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе | Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе |
Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарём профилактических прививок Российской Федерации.
Побочные реакции[править | править код]
1) Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1 %-1 % случаев — ≥5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.
2) Общие. Повышение температуры тела: ≥38 °C — с частотой 1 %-10 %; ≥39 °C — с частотой 0,1 %-1 %; редко (0,01 %-0,1 %) — свыше 40 °C. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.)
Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже — длительный плач.
В очень редких (< 0,01 %) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже — покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.
Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.
Особые указания[править | править код]
Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности — аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).
Использование одновременно с другими медицинскими препаратами[править | править код]
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — другими вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).
Форма выпуска[править | править код]
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым; по 1 флакону и по 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку
(ПЕТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.
Примечания[править | править код]
Источник
1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:
Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
Действующие вещества | |
Анатоксин дифтерийный1 | Не менее 30 ME |
Анатоксин столбнячный2 | Не менее 40 ME |
Анатоксин коклюшный (КА) | 25 мкг |
Гемагглютинин филаментозный (ФГА) | 25 мкг |
Пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа) | 8 мкг |
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B(HBsAg) | 10 мкг |
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный | 40 ЕД D-антигена |
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный | 8 ЕД D-антигена |
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный | 32 ЕД D-антигена |
Вспомогательные вещества | |
Натрия хлорид | 4,5 мг |
Среда 199 (М199)4 (включая аминокислоты) | 1,15 мг (0,09 мг) |
Алюминия гидроксид3 | 0,5 мг |
Алюминия фосфат3 | 0,2 мг |
Вода для инъекций | до 0,5 мл |
1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).
2 Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).
3 В пересчете на алюминий.
4 Состав среды 199 (М 199): кальция хлорида дигидрат – 185,50 мг/мл, железа нитрата нонагидрат – 0,10 мг/мл, калия хлорид – 400,00 мг/мл, калия дигидрофосфат – 60,00 мг/мл, магния сульфата гептагидрат – 200,00 мг/мл, натрия хлорид – 8000,00 мг/мл, натрия гидрокарбонат – 350,00 мг/мл, натрия гидрофосфат – 47,50 мг/мл, L-аланин – 25,00 мг/мл, L-аргинина гидрохлорид – 70,00 мг/мл, L-аспарагиновая кислота – 30,00 мг/мл, L-цистеина гидрохлорид – 0,099 мг/мл, L-цистин – 23,66 мг/мл, L-глутаминовая кислота – 66,82 мг/мл, L-глутамин – 100,00 мг/мл, Глицин – 50,00 мг/мл, L-гистидина гидрохлорида моногидрат – 21,88 мг/мл, L-гидроксипролин – 10,00 мг/мл, L-изолейцин – 20,00 мг/мл, L-лейцин – 60,00 мг/мл, L-лизина гидрохлорид – 70,00 мг/мл, L-метионин – 15,00 мг/мл, L-фенилаланин – 25,00 мг/мл, L-пролин – 40,00 мг/мл, L-серин – 25,00 мг/мл, L-треонин – 30,00 мг/мл, L-триптофан – 10,00 мг/мл, L-тирозин – 40,00 мг/мл, L-валин – 25,00 мг/мл, аскорбиновая кислота – 0,05 мг/мл, альфа-токоферол – 0,01 мг/мл, биотин – 0,01 мг/мл, кальциферол – 0,10 мг/мл, кальция пантотенат – 0,01 мг/мл, холина хлорид – 0,05 мг/мл, фолиевая кислота – 0,01 мг/мл, инозитол – 0,05 мг/мл, менадион – 0,019 мг/мл, никотиновая кислота – 0,025 мг/мл, никотинамид – 0,025 мг/мл, пара-аминобензойная кислота – 0,05 мг/мл, пиридоксаль гидрохлорид – 0,025 мг/мл, пиридоксина гидрохлорид – 0,025 мг/мл, рибофлавин – 0,01 мг/мл, тиамина гидрохлорид – 0,01 мг/мл, ретинола ацетат – 0,115 мг/мл, аденин – 10,00 мг/мл, аденозина фосфат – 0,20 мг/мл, аденозина трифосфат натрия – 10,00 мг/мл, холестерол – 0,20 мг/мл, дезоксирибоза – 0,50 мг/мл, глюкоза – 1000,00 мг/мл, глутатион – 0,05 мг/мл, гуанина гидрохлорид – 0,30 мг/мл, гипоксантин -0,30 мг/мл, рибоза – 0,50 мг/мл, натрия ацетат – 36,71 мг/мл, тимин – 0,30 мг/мл; Твин-80 – 5,00 мг/мл, урацил – 0,30 мг/мл, ксантин – 0,30 мг/мл.
Инфанрикс® Пента отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин.
Вакцина не содержит консервантов.
Описание:Жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаАТХ:  
J.07.C.A Комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций
Фармакодинамика:
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Антигенная активность компонентов вакцины. Инфанрикс® Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс Пента.
При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:
Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:
Антитела к: (защитный титр) | 3-5 месяцев N=168 | 6-10-14 недель N = 362 | 1,5-3,5-6 месяцев N = 55 | 2-3-4 месяца N = 326 | 2-4-6 месяцев N=1146 | 3-4-5 месяцев N = 884 | 3-4,5-6 месяцев N = 554 |
к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл) | 97,6 | 99,2 | 100 | 99,7 | 99,7 | 99,3 | 100 |
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл) | 99,4 | 100 | 100 | 100 | 100 | 99,4 | 100 |
к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) | 100 | 99,7 | 100 | 100 | 99,7 | 99,4 | 100 |
к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл) | 100 | 99,4 | 100 | 100 | 100 | 99,5 | 100 |
к пертакгину (5 ИФА Е/мл) | 100 | 100 | 100 | 100 | 99,8 | 99,5 | 100 |
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мМЕ/мл) | 96,8 | 98,7* | 100 | 98,4 | 99,4 | 98,2 | 99,6 |
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1: 8) | 97,4 | 99,4 | – | 99,6 | 99,7 | 99,5 | 100 |
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1: 8) | 94,7 | 99,2 | – | 97,1 | 99,6 | 99,5 | 100 |
к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1: 8) | 99,3 | 99,4 | – | 99,6 | 99,9 | 99,5 | 100 |
N = количество вакцинируемых.
* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (≥ 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2%.
Через 1 месяц после ревакцинации:
Антитела к: (защитный титр) | Ревакцинация в 11-12 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев N = 168 | Ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации N = 350 |
к дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл) | 100 | 100 |
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл) | 100 | 100 |
к коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) | 100 | 99,7 |
к гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл) | 100 | 99,7 |
к пертактину (5 ИФА Е/мл) | 100 | 99,7 |
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мМЕ/мл) | 100 | 98,8 |
к вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1: 8) | 100 | 99,7 |
к вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1: 8) | 100 | 100 |
к вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8) | 100 | 100 |
N = количество вакцинируемых.
Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Пента эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.
Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс® определялась как ≥21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ).
Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс® на уровне 88,7%.
Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.
Показания:
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.
Противопоказания:
– Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину.
– Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.
– Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита.
– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Поскольку вакцина Инфанрикс® Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.
Способ применения и дозы:
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача, могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее, по рекомендации врача, ревакцинация может бьггь проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Рекомендуемое место введения Инфанрикс® Пента – переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) до 8 часов.
Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.
Побочные эффекты:
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥38 °С, утомляемость
Часто: лихорадка > 39,5 °С
Нечасто: сонливость, возбудимость
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд1
Нечасто: сыпь
Редко: дерматит
Очень редко: крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм)
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
лимфоденопатия1, тромбоцитопения3
Нарушения со стороны иммунной системы
аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1)
Нарушения со стороны нервной системы
судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
апноэ1 (см. раздел “Особые указания и меры предосторожности при применении”)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.
1 – наблюдается также при назначении других АКДС вакцин.
2 – у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.
3 – описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.
Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В
Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании “ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.” у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит; синдром, напоминающий сывороточную болезнь; паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:
Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.
Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.
Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Особые указания:
Инфанрикс® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® Пента.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:
– температура ≥ 40 °С, возникшая в течении 48 часов;
– коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
– пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
– фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
Инфанрикс® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.
Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.
Инфанрикс® Пента не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может бьггь предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти, не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелательные явления.
Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.Упаковка:
По 0,5 мл (1 доза) в шприц нейтрального стекла типа I (Евр.Ф), закрытый колпачком из резины, с одной, двумя иглами или без игл.
Для аптек: по 1 шприцу с одной или двумя иглами в отдельных пластиковых контейнерах или без игл в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Для лечебно-профилактических учреждений: по 10 шприцев с 10 иглами или без игл и инструкцией по применению в картонной коробке со встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности:3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛП-000751Дата регистрации:29.09.2011 / 29.09.2016Дата аннулирования:2016-01-19Владелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО РоссияПроизводитель:  Представительство:  ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОДата обновления информации:  19.01.2016Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник